MANUAL DO USUÁRIO Revisão D. Sonda de Eletromiografia Vaginal e Anal SEVA200. Registro ANVISA Nº:

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1 MANUAL DO USUÁRIO Revisão D Sonda de Eletromiografia Vaginal e Anal SEVA200 Registro ANVISA Nº: *Suprimento para uso com o equipamento de biofeedback de EMG e de estimulação muscular aprovado de acordo com a norma EN Fabricante: Razão Social: Miotec Equipamentos Biomédicos Ltda CNPJ: / I.E: 096/ Indústria Brasileira Resp. Técnico: Tiago de Menezes Arrial - CREA RS: Av. Taquara - 375/202 - Bairro Petrópolis Porto Alegre/RS - Cep miotec@miotec.com.br Fone: (51)

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3 1. INTRODUÇÃO A sonda vaginal/anal é utilizada para realizar a captação do sinal de eletromiografia e biofeedback ou em situações onde se necessite da estimulação muscular da região do períneo. A sonda comercializada pela Miotec foi desenvolvida com alto padrão de qualidade. É confeccionada em material plástico ABS com contatos em aço inoxidável, apresentando um design anatômico que facilita a captação ou transmissão de sinal. Esse produto foi desenvolvido para ser utilizado como suprimento dos sistemas de biofeedback de EMG e de estimulação muscular aprovados de acordo com a norma EN INDICAÇÕES DE USO Deve ser utilizado em um ÚNICO paciente, uma única vez, sendo descartado em lixo hospitalar após o uso. Deve ser utilizado na vagina ou ânus, não sendo destinado ao uso simultâneo em ambos os orifícios. Necessita da prescrição do profissional de saúde. 3. CONTRA-INDICAÇÕES DE USO - Não usar se a embalagem de esterilização estiver violada; - Se estiver em pós-cirurgico; - Com lesões no tecido; - Em período menstrual; - No caso de estimulação elétrica, não utilizar em pacientes com marca passo. Página 1

4 4. DESCARTE As sondas SEVA200 são descartáveis e para uso ÚNICO. O cliente já recebe as sondas devidamente esterilizadas e após o uso deve ser descartada em lixo hospitalar. Qualquer tentativa de lavagem, higienização ou esterilização após o uso comprometerá o funcionamento do produto, o qual foi desenvolvido para funcionar em uso único. 5. INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO - Recortar a embalagem de esterilização; - Deve-se aplicar um pouco de KY ou outro gel lubrificante nas partes de metal da sonda e no bico da mesma para facilitar a introdução; - Inserir e retirar a sonda com o equipamento desligado; - Sempre introduza e retire a sonda utilizando o anel e nunca remover pelos cabos; - O anel sempre deverá permanecer do lado externo e não ser introduzido na vagina ou no ânus; - As partes metálicas devem ser introduzidas ficando posicionadas nas paredes esquerda e direita do orifício; - Lave com água corrente e descarte em lixo hospitalar após o uso. 6. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 25mm 45mm Página 2

5 As sondas SEVA200 são previamente esterilizadas em embalagem individual de 90 x 160mm, basta abrir a embalagem e a sonda está pronta para utilização. - Verifique se a embalagem está intacta antes de abri-la; - Verifique se a cor indicativa está marrom, o que significa que foi esterilizada em vapor. 7. UTILIZAÇÃO COM OS SENSORES UROGINECOLÓGICOS DA MIOTEC - Passo 1 - Conectar a sonda SEVA200 no sensor de eletromiografia uroginecológico da Miotec: *Para utilizar a sonda nos sensores semg URO M (Miotool) e semg URO NM (New Miotool) não é necessário usar nenhum adaptador, basta conectar a sonda ao sensor. Para utilizar a sonda nos sensores SDS URO E (Miotool) e semg URO (New Miotool), é necessários os seguintes adaptadores, conforme figura abaixo: Adaptador A100 (Miotool) Adaptador A102 (NewMiotool) Página 3

6 - Passo 2 Conectar o adaptador no sensor sds URO E (Miotool) ou semg URO (New Miotool): Sensor sds URO E (Miotool) Sensor semg URO (New Miotool) 8. COMPATIBILIDADE COM OUTROS EQUIPAMENTOS A Sonda de Eletromiografia Vaginal e Anal SEVA200 foi desenvolvida para utilização nos eletromiógrafos Miotool e New Miotool da Miotec, podendo ser usadas em equipamentos de eletroestimulação com certificado de avaliação da conformidade com as normas ABNT NBR IEC válido. Consultar a Miotec para verificar a necessidade de cabo adaptador adicional. 9. CONSIDERAÇÕES FINAIS - Produto descartável; - Produto de uso único - Destruir após o uso; - Proibido reprocessar. As sondas devem ser utilizadas conforme a indicação deste manual. A Miotec não se responsabiliza pelo uso indevido deste produto. Página 4

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8 Av. Taquara - 375/202 - Bairro Petrópolis Porto Alegre/RS - Cep Fone: (51) miotec@miotec.com.br