Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge

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1 Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge Informação importante sobre a prevenção de gravidez e contraceção para mulheres e homens Erivedge pode causar defeitos congénitos (presentes à nascença) graves. Pode levar à morte de um bebé antes de este nascer ou logo após ter nascido. Você ou a sua parceira não pode ficar grávida enquanto tomar este medicamento e até 2 meses após a última toma. Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos nesta brochura. Esta brochura contém um resumo da informação de segurança mais importante e conselhos sobre a administração de Erivedge. Leia-a com atenção e conserve-a, pois pode ter necessidade de a ler novamente. Leia também o Folheto Informativo incluído na embalagem de Erivedge para informação importante sobre a administração deste medicamento. Caso haja algo que não compreenda ou se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. V2, março-2017 brochura do Doente.indd 1

2 Conteúdo 1. Introdução 1.1. O que é Erivedge e como funciona? 3 2. Quem não pode tomar Erivedge? 3 3. Antes de começar a tomar Erivedge. Durante e após o tratamento com Erivedge 5. Gravidez e Erivedge 5.1. Se for uma mulher apta a engravidar 5.2. Se for um homem a tomar Erivedge Se suspeitar de uma gravidez 6 6. Efeitos secundários frequentes com Erivedge 6 Cartão de informação para o doente Cartão de informação para o doente V2, março brochura do Doente.indd 2

3 1. Introdução Erivedge pode causar defeitos congénitos graves, que podem levar à morte de um bebé antes de este nascer ou logo após ter nascido. Você ou a sua parceira não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento. Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos nesta brochura. Leia as instruções específicas que lhe foram dadas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos deste medicamento nos bebés antes de nascerem O que é Erivedge e como funciona? Erivedge (vismodegib) é usado para tratar adultos com um tipo de cancro de pele chamado carcinoma basocelular avançado. É utilizado quando o cancro: Se estendeu a outras partes do corpo (chamado carcinoma basocelular metastático ); Se estendeu para áreas próximas (chamado carcinoma basocelular localmente avançado ) e o seu médico decide que o tratamento com cirurgia ou radiação não é apropriado. 2. Quem não pode tomar Erivedge? Não tome Erivedge se: Está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 2 meses após a sua última dose; Está a amamentar ou planeia amamentar durante o tratamento ou durante 2 meses após a sua última dose; É uma mulher que está apta a engravidar e não está a usar contraceção recomendada (ver secção 5.1) ou não está em abstinência total durante o tratamento e até 2 meses após a última dose; Tem alergia a este medicamento ou a qualquer outro componente deste medicamento; Se estiver também a tomar a erva de S. João (Hypericum perforatum) um medicamento à base de plantas usado para a depressão. 3 brochura do Doente.indd 3

4 3. Antes de começar a tomar Erivedge Se é uma mulher apta a engravidar, tem de ter um teste de gravidez realizado por um prestador de cuidados de saúde num dos 7 dias antes de começar o tratamento com este medicamento. Todos os doentes devem rever e assinar o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Erivedge com o médico ou profissional de saúde que o assiste.. Durante e após o tratamento com Erivedge Erivedge pode causar danos no bebé antes de este nascer ou após ter nascido. Não fique grávida durante o tratamento e até 2 meses após a sua última dose. Deve ser efetuado um teste de gravidez mensal. Não amamente durante o tratamento e até 2 meses após a sua última dose. Não doe sangue durante o tratamento e até 2 meses após a sua última dose. Mantenha Erivedge fora da vista e do alcance das crianças. Utilize a contraceção recomendada descrita nesta brochura. Não doe sémen durante o tratamento e até 2 meses após a sua última dose. Não dê este medicamento a outra pessoa. Devolva as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais). 5. Gravidez e Erivedge 5.1 Se for uma mulher apta a engravidar Este medicamento pode causar malformações graves durante o desenvolvimento de um bebé antes do nascimento, caso fique grávida durante o tratamento e até 2 meses após a sua última dose. Se está grávida, não pode começar a tomar Erivedge. Para garantir que não está grávida, tem de efetuar um teste de gravidez realizado por um prestador de cuidados de saúde num dos 7 dias anteriores ao início do tratamento com (dia do teste de gravidez = dia 1). Tem que realizar um teste de gravidez todos os meses durante o tratamento. Se está a pensar em engravidar, fale com o seu médico ou profissional de saúde sobre o assunto. Não pode ficar grávida enquanto estiver a tomar Erivedge e até 2 meses após a sua última dose. É muito importante que use 2 formas de contraceção recomendadas da tabela abaixo e que uma delas seja um método barreira (um método barreira e uma forma de contraceção de elevada eficácia). brochura do Doente.indd

5 Formas de contraceção recomendadas Tem de usar 2 métodos de contraceção. Use 1 método de contraceção de cada uma das colunas abaixo. Métodos barreira Métodos de contraceção de elevada eficácia Preservativo masculino com espermicida OU Diafragma com espermicida e Depósito hormonal injetável OU Dispositivo intrauterino (DIU) OU Laqueação das trompas OU Vasectomia Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre quais as formas de contraceção a usar ou se precisar de mais informação. Deve fazer contraceção durante o tratamento com Erivedge e até 2 meses após a sua última dose, a não ser que se comprometa a não ter relações sexuais em qualquer momento (abstinência total). Deve continuar a fazer a contraceção recomendada durante o tratamento com Erivedge e até 2 meses após a sua última dose, mesmo que tenha parado de menstruar durante o tratamento com Erivedge. Fale com o seu médico sobre os melhores métodos de contraceção para si. Tem de parar de tomar Erivedge e informar imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se lhe falhar um período menstrual e suspeitar que está grávida. 5 brochura do Doente.indd 5

6 5.2. Se for um homem a tomar Erivedge A substância ativa deste medicamento pode passar para o sémen e pode expor a sua parceira sexual. De forma a evitar a potencial exposição durante a gravidez, tem de usar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, quando tiver relações sexuais com uma mulher durante o tratamento e até 2 meses após a sua última dose. Não deve doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a sua última dose. Fale com o seu médico caso a sua parceira suspeite que está grávida enquanto estiver a tomar Erivedge e até 2 meses após a última dose Se suspeitar de uma gravidez Tem de informar o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se você ou a sua parceira sexual estiver grávida, suspeitar que está grávida, tiver uma hemorragia menstrual anormal ou falhar um período menstrual. Doentes do sexo feminino: fale com o seu médico e pare de tomar Erivedge imediatamente se suspeitar de uma gravidez enquanto toma este medicamento e até 2 meses após a sua última dose. Doentes do sexo masculino: fale com o seu médico se a sua parceira suspeitar que está grávida enquanto estiver a tomar Erivedge e até 2 meses após a sua última dose. 6. Efeitos secundários frequentes com Erivedge Este medicamento pode causar defeitos congénitos graves, que podem levar à morte de um bebé antes deste nascer ou logo após ter nascido. No início desta brochura está um Cartão de Informação para o Doente. É importante que o leia também com atenção e relembre as instruções nele contidas. O Folheto Informativo contém a lista completa dos efeitos secundários conhecidos para este medicamento. É importante saber que efeitos secundários pode ter durante o seu tratamento. Fale com o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários enquanto toma Erivedge. 6 brochura do Doente.indd 6

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8 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha através dos contactos abaixo mencionados. Contactos Roche Telefone: amadora.farmacovigilancia@roche.com Contactos INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa, Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet (preferencial): farmacovigilancia@infarmed.pt Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 29-1, Amadora Telf Fax Cont. Nº Sekulic A, Migden MR, Oro AE, et al. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2012;366: brochura do Doente.indd 8 2/2/1 10:53 AM