Formulário de Solicitação de Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica

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1 Formulário de Solicitação de Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica Coordenação de Equivalência Farmacêutica (CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa) Brasília, de de 201

2 Formulário de Solicitação de Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica I - Dados Cadastrais do Centro a ser Habilitado 01 Razão Social 02 Sigla (se houver) 03 CNPJ 04 Endereço 05 Cidade 06 U.F. 07 CEP 08 Telefone 09 Fax Tipo de organização Pública* Particular Independente** Particular Empresa*** * Pública: ligado a laboratórios farmacêuticos oficiais ou universidades federais e estaduais. ** Particular independente: particular não ligado a laboratório farmacêutico. *** Particular empresa: particular ligado a laboratório farmacêutico e, por essa razão, é habilitado para a realização de estudos apenas para os seus próprios produtos. II - Responsável Técnico* 12 Nome 13 Graduação 14 Ano de Conclusão Farmácia 15 CRF/ Número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) da jurisdição em que se localiza o Centro a ser Habilitado nº. 16 Pós-Graduação** 17 Ano de Conclusão** Página 2 de 9

3 18 Experiências profissionais direcionadas à área de atuação do Centro a ser habilitado / Local / Período / / * O Responsável Técnico deve ser graduado em Farmácia e devidamente registrado no Conselho Regional de Farmácia (CRF) na jurisdição em que se localiza o Centro a ser Habilitado, com capacitação e experiência na área. Seu substituto deve apresentar os mesmos requisitos. ** Os campos devem ser preenchidos com qualquer tipo de pós-graduação concluída ou em andamento, como especialização, mestrado, doutorado, MBA e outros. 19 Nome III - Responsável Técnico Substituto* 20 Graduação 21 Ano de Conclusão Farmácia 22 CRF/ Número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) da jurisdição em que se localiza o Centro a ser Habilitado nº. 23 Pós-Graduação** 24 Ano de Conclusão** 25 Experiências profissionais direcionadas à área de atuação do Centro a ser Habilitado / Local / Período / / * O Responsável Técnico Substituto deve ser graduado em Farmácia e devidamente registrado no Conselho Regional de Farmácia (CRF) na jurisdição em que se localiza o Centro a ser Habilitado, com capacitação e experiência na área. ** Os campos devem ser preenchidos com qualquer tipo de pós-graduação concluída ou em andamento, como especialização, mestrado, doutorado, MBA e outros. 26 Nome IV - Responsável da Qualidade* 27 Graduação 28 Ano de Conclusão 29 Pós-Graduação** 30 Ano de Conclusão** Página 3 de 9

4 31 Experiências profissionais direcionadas à área de atuação do Centro a ser Habilitado / Local / Período / / * O Responsável da Qualidade deve ter formação em nível superior e ser responsável pela gestão do Sistema da Qualidade no Centro de Equivalência Farmacêutica, com capacitação, experiência e atribuições exclusivas a esse sistema. ** Os campos devem ser preenchidos com qualquer tipo de pós-graduação concluída ou em andamento, como especialização, mestrado, doutorado, MBA e outros. 32 Nome V Responsável da Qualidade Substituto 33 Graduação 34 Ano de Conclusão 35 Pós-Graduação** 36 Ano de Conclusão** 37 Experiências profissionais direcionadas à área de atuação do Centro a ser Habilitado / Local / Período / / * O Responsável da Qualidade Substituto deve ter formação em nível superior e ser responsável pela gestão do Sistema da Qualidade no Centro de Equivalência Farmacêutica, com capacitação, experiência e atribuições exclusivas a esse sistema. ** Os campos devem ser preenchidos com qualquer tipo de pós-graduação concluída ou em andamento, como especialização, mestrado, doutorado, MBA e outros. VI - Atuação do Centro a ser Habilitado 38 Serviço(s) requerido(s) para Habilitação Estudo de Equivalência Farmacêutica de Medicamentos Outros? Especificar: Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo de Medicamentos 39 Solicitação de realização de estudo(s)/ensaio(s) em medicamentos da: Própria empresa 40 Escopo(s) Mínimo(s)* Outras empresas Página 4 de 9

5 Ensaios físico-químicos mínimos para as formas farmacêuticas: Sólidas Semi-sólidas Líquidas 41 Outro(s) Escopo(s)** Ensaios microbiológicos para produtos não-estéreis: contagem do número total de micro-organismos mesofílicos e pesquisa de microrganismos patogênicos (obrigatória a realização nesses dois ensaios para a habilitação nesse escopo). Ensaio microbiológico para produtos estéreis: teste de esterilidade. Ensaio microbiológico de antibióticos. Ensaios biológicos: Pirogênio. Endotoxinas bacterianas. Outros? Especificar: Incluindo: Medicamentos antineoplásicos. Ensaios de formas farmacêuticas especiais: Transdérmicos. Lipossomas. Sprays e aerossóis nasais. Inalatórios com dispositivo dosador (metered-dose inhaler MDI) Inalatórios de pós secos (dry powder inhaler DPI). Outros? Especificar: * Item obrigatório para preenchimento. Para solicitação de habilitação, o interessado deve selecionar pelo menos uma das formas farmacêuticas: sólidas, semi-sólidas ou líquidas, sendo capaz de realizar seus respectivos ensaios físico-químicos mínimos. ** Item facultativo para preenchimento. Se for de interesse, em habilitar o Centro em outros escopos, que não o físico-químico, o solicitante pode selecionar um ou mais itens. A denominação dos ensaios está de acordo com a Farmacopéia Brasileira 5ª Edição. Página 5 de 9

6 42 VII - Documentos Exigidos para Habilitação As cópias dos seguintes documentos devem ser protocolizadas via UNIAP à CEFAR/GTFAR/GGMED/Anvisa, juntamente com este Formulário de Solicitação de Habilitação preenchido. Demais documentos que a Anvisa julgar necessários serão exigidos no ato da avaliação, podendo ser solicitadas cópias para compor o processo. Alvará Sanitário ou justificativa de ausência desse documento; Licença Ambiental ou justificativa de ausência desse documento; Licença do Corpo de Bombeiros; Cópia do contrato social registrado; Cópia do CNPJ Cópia do contrato com empresa(s) responsável(is) pelo controle de pragas; Cópia do contrato com empresa(s) responsável(is) pelo gerenciamento de resíduos, como transporte, coleta, descarte e destinação final de resíduos; Cópia do(s) documento(s) relacionado(s) ao controle médico e saúde ocupacional e do programa de prevenção de riscos ambientais, ou cópia dos programas relacionados aos assuntos; Termos de Responsabilidades dos Anexos I e II, assinados pelo responsável legal do Centro a ser habilitado Organograma completo do Centro a ser habilitado; Cópia do Manual da Qualidade; Lista Mestra de Equipamentos/Instrumentos, informando o equipamento/instrumento, marca/modelo, identificação do equipamento/instrumento (TAG), número do certificado de calibração, data da calibração/qualificação; Lista Mestra de Procedimentos Operacionais Padrão relacionados a: sistema da qualidade; Resolução-RDC nº. 31/2010; Notas Técnicas e Informes disponibilizados no Portal da Anvisa; técnicos; biossegurança; laboratório(s) físico-químico, microbiológico ou biológico; ensaios a serem habilitados; uso, limpeza, manutenção, calibração, qualificação, verificação do(s) equipamento(s)/instrumento(s); informando o código do procedimento, data de aprovação e data de registro de treinamento dos funcionários envolvidos; Planta baixa do Centro a ser habilitado, indicando: nomenclatura e localização das salas e laboratórios; equipamentos neles instalados; e fluxo de pessoas, materiais e amostras; Cargo e formação acadêmica dos funcionários envolvidos com as atividades do(s) laboratório(s) existente(s) no Centro a ser habilitado; Cópia do curriculum vitae do Responsável Técnico, Responsável Técnico Substituto e Responsável da Qualidade; Página 6 de 9

7 Cópia da carteira profissional e declaração de regularidade ou, quando aplicável, comprovação de assunção de responsabilidade técnica, todas emitidas pelo Conselho Regional de Farmácia da jurisdição onde se localiza o Centro a ser habilitado, tanto do Responsável Técnico titular, quanto do Responsável Técnico Substituto; Cronograma de capacitação dos funcionários envolvidos com as atividades do(s) laboratório(s) existente(s) no Centro a ser habilitado para o ano vigente. VIII - Assinaturas 43 Nome/Cargo Assinatura Data Página 7 de 9

8 Anexo I Termo de Responsabilidade Controle médico e saúde ocupacional Eu, nome, inscrito no CPF nº.(xxxxxxx) e no RG nº. XXXXXXX, responsável legal pelo(a) razão social do Centro a ser habilitado, inscrito no CNPJ nº. XXXXXXX, mediante este instrumento, declaro responsabilizar-me em garantir a elaboração e efetiva implementação de programas, planos ou procedimentos relacionados ao controle médico e saúde ocupacional dos empregados dessa empresa, conforme legislações específicas, bem como zelar por suas eficácias, com o objetivo de prevenção, rastreamento e diagnóstico precoce dos agravos à saúde relacionados ao trabalho, inclusive de natureza subclínica, além da constatação da existência de casos de doenças profissionais ou danos irreversíveis à saúde dos trabalhadores, por meio de exames médicos admissionais, periódicos e demissionais, vacinações, e outros mecanismos, conforme legislação específica. (localidade), (dias) de (mês) de (ano). (assinatura) Página 8 de 9

9 Anexo II Termo de Responsabilidade Prevenção de riscos ambientais Eu, nome, inscrito no CPF nº.(xxxxxxx) e no RG nº. XXXXXXX, responsável legal pelo(a) razão social do Centro a ser habilitado, inscrito no CNPJ nº. XXXXXXX, mediante este instrumento, declaro responsabilizar-me em garantir a elaboração e efetiva implementação de programas, planos ou procedimentos relacionados à prevenção de riscos ambientais, conforme legislações específicas, bem como zelar por suas eficácias, visando à preservação da saúde e da integridade dos trabalhadores, por meio da antecipação, reconhecimento, avaliação e conseqüente controle da ocorrência de riscos ambientais (agentes físicos, químicos e biológicos) existentes nos ambientes de trabalho que, em função de sua natureza, concentração ou intensidade e tempo de exposição, são capazes de causar danos à saúde do trabalhador, tendo em consideração a proteção do meio ambiente e dos recursos naturais. (localidade), (dias) de (mês) de (ano). (assinatura) Página 9 de 9