cefoxitina sódica Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. Pó para Solução injetável 1 g Página 1 de 8

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1 cefoxitina sódica Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. Pó para Solução injetável 1 g Página 1 de 8

2 cefoxitina sódica Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome genérico: cefoxitina sódica APRESENTAÇÃO Pó para solução injetável cefoxitina sódica: caixa com 20 frascos-ampola de vidro transparente + 20 ampolas plásticas com 10 ml. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de cefoxitina sódica contém: 1,051 g de cefoxitina sódica equivalente a 1 g de cefoxitina base. Cada ampola diluente contém: 10 ml de água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A cefoxitina sódica é indicada para o tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microorganismos sensíveis: peritonite (infecção do peritônio - membrana que recobre os órgãos internos abdominais) e outras infecções intra-abdominais ou intra-pélvicas; infecções ginecológicas; septicemia (disseminação de bactérias a partir de um foco de infecção através do sangue); endocardite (inflamação do interior do coração); infecções do trato urinário inclusive gonorreia não complicada; infecções do aparelho respiratório; infecções de ossos e articulações; infecções da pele e dos tecidos moles; infecções mistas (causadas por mais de 01 microorganismo). Cefoxitina sódica também é indicada para prevenção de certas infecções pós-operatórias em pacientes que se submeteram a procedimentos cirúrgicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A cefoxitina sódica é um antibiótico pertencente a uma classe denominada cefalosporinas. Apresenta ação bactericida (que mata as bactérias) e atinge uma grande faixa de bactérias (amplo espectro). É administrada por via intravenosa, indicada para tratar infecções causadas por micro-organismos sensíveis à cefoxitina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cefoxitina sódica é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) ao fármaco cefoxitina sódica e/ou a outros antibióticos do grupo das cefalosporinas e penicilinas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes da terapia com cefoxitina sódica, deve-se realizar cuidadosa pesquisa relativa a precedentes de reações de alergia a antibióticos beta-lactâmicos. O medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes alérgicos a antibióticos da classe das penicilinas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a medicamentos, deve receber antibióticos com cuidado. Se ocorrer reação de hipersensibilidade deve-se suspender o uso do medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) que pode ter intensidade variável, de leve até potencialmente fatal. Os antibióticos, portanto, devem ser prescritos com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite. É importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que desenvolvem diarreia em associação com os antibióticos. Embora estudos indiquem uma toxina, produzida pela bactéria Clostridium difficile, como a causa primária de colite associada com antibiótico, outras causas também devem ser consideradas. Página 2 de 8

3 A posologia diária total deve ser reduzida quando cefoxitina sódica for administrada a pacientes com redução transitória ou persistente do débito urinário devido e insuficiência renal (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Cefoxitina sódica não é recomendada para tratamento de meningite. Caso haja suspeita de meningite, o médico deverá utilizar um antibiótico apropriado. Pacientes idosos: pode exigir diminuição das doses em função da condição renal. Limite de dose para idosos com mais de 75 anos de idade é de 2 g a cada 8 horas. Uso durante a gravidez: cefoxitina sódica só deverá ser utilizada se estritamente necessário. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Uso durante a amamentação: o medicamento é eliminado no leite. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento em mães que estejam amamentando. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Antibióticos aminoglicosídeos: formas farmacêuticas injetáveis das cefalosporinas não devem ser misturadas com as de aminoglicosídeos para não se perder o efeito do medicamento. Anti-inflamatórios não esteroides: doses altas aumentam a irritação gástrica, úlceras e com isso, aumenta-se o risco de hemorragia. Diuréticos de alça (furosemida, bumetanida, piretanida, torasemida, ácido etacrínico): principalmente em pacientes com comprometimentos renais, aumentam o potencial de reações tóxicas aos rins. Alterações em exames clínicos e laboratoriais: pode ocorrer reação falso-positiva para a glicosúria (açúcar na urina) quando o teste for realizado com determinados tipos de substâncias redutoras e resultados falsamente altos para avaliação de creatinina (um dos exames que avalia o funcionamento dos rins). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cefoxitina sódica deve ser armazenada em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cefoxitina sódica apresenta-se na forma de pó ou grânulos brancos ou quase brancos, tendo leve odor característico. Compatibilidade e estabilidade Foi estabelecida a compatibilidade de cefoxitina sódica em solução com os seguintes líquidos para infusão intravenosa e aditivos injetáveis: Solução de cloreto de sódio 0,9%; solução de glicose 5% ou 10%; solução de cloreto de sódio 0,9% com glicose 5%; solução de glicose 5% com solução de bicarbonato de sódio 0,02%; solução de glicose 5% com cloreto de sódio 0,2% ou 0,45%; solução de ringer-lactato; solução de ringer-lactato e glicose 5%; solução de invertose 5% ou 10% com solução aquosa; solução de invertose 10% em cloreto de sódio; injeção de bicarbonato de sódio 5%; solução de lactato de sódio 1/6 molar; insulina em cloreto de sódio normal; insulina em invertose 10%; heparina, 100 unidades/ml e 0,1 unidade/ml; solução de manitol 2,5%, 5% e 10%. Página 3 de 8

4 Cefoxitina sódica mostrou ser químico e visualmente compatível com aminoglicosídeos como amicacina e gentamicina, canamicina e tobramicina, quando misturado em 200 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5% em água. Cefoxitina sódica reconstituída com água para injetáveis conservada por parabenos ou álcool benzílico, solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5% ou solução de cloridrato de lidocaína 0,5% e 1,0% (conservada por parabeno) mantém potência satisfatória durante 24 horas à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), durante 1 semana, sob refrigeração, a temperatura inferior a 5ºC e pelo menos durante 30 semanas em estado congelado; mantém potência imediatamente após descongelamento e a seguir durante pelo menos 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Após reconstituição, somente com água para injetáveis e subsequente armazenamento em seringas plásticas descartáveis, o produto é estável durante 24 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e 48 horas sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Após os períodos mencionados acima, qualquer solução não usada ou material congelado devem ser desprezados. Não congele novamente. Nota: cefoxitina sódica quando em estado seco, deve ser armazenada sob temperatura inferior a 30ºC. Evite exposição a temperaturas superiores a 50ºC. O material seco e as soluções tendem a escurecer, dependendo das condições de armazenamento; a potência do produto, contudo, não é afetada adversamente. Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cefoxitina sódica deve ser administrada por via intravenosa por profissional de saúde devidamente habilitado. A posologia e a administração devem ser determinadas pelo médico. Para a preparação e injeção de cefoxitina sódica é necessário o conhecimento das técnicas e recomendações de diluição e conservação das soluções do medicamento. Instruções para administração Administração intravenosa Reconstitua cefoxitina sódica com água para injetáveis: 1 g é solúvel em 2 ml. Embora cefoxitina sódica seja muito solúvel, é preferível, para uso intravenoso, adicionar 10 ml de água para injetáveis ao frasco contendo 1 g. Agite para dissolver e a seguir transfira todo o conteúdo do frasco para uma seringa. Para injeção intravenosa direta: cefoxitina sódica pode ser injetada lentamente na veia, durante um período de 3 a 5 minutos, ou pode ser administrada através do tubo, quando o paciente está recebendo soluções parenterais. Pode-se empregar injeção intravenosa intermitente de cefoxitina sódica e, quando for necessário, administrar líquido em quantidade adequada. Entretanto, durante a injeção da solução que contém cefoxitina sódica, aconselha-se interromper temporariamente a administração de qualquer outra solução no mesmo local (usando um equipo adequado). Uma solução de cefoxitina sódica também pode ser administrada por infusão intravenosa contínua (ver item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?, sub item Compatibilidade e estabilidade). A seguinte tabela é fornecida para comodidade de reconstituição de cefoxitina sódica para administração intravenosa: Página 4 de 8

5 Potência Quantidade de diluente a ser acrescentado (ml) Concentração média aproximada (mg/ml) Frasco de 1 g 10 (IV) 95 Agite para dissolver e deixe repousar até ficar límpido. POSOLOGIA Cefoxitina sódica 1 g é acompanhado por ampola contendo 10 ml de água para injetáveis e deve ser administrado por via intravenosa (vide a seguir, instruções para reconstituição de acordo com esta via de administração): a posologia e a via de administração devem ser determinadas pela gravidade da infecção, sensibilidade dos microrganismos causadores e estado do paciente. A terapia pode ser iniciada enquanto se aguardam os resultados dos testes de sensibilidade. Adultos A posologia adulta usual é de 1 g ou 2 g de cefoxitina sódica a cada 8 horas (veja tabela a seguir). Posologia usual para adultos Tipo de infecção Dose Frequência Posologia diária total Não complicada 1 g A cada 8 horas (ocasionalmente a cada 6 horas) 3 g (4 g) 2 g A cada 8 horas (ocasionalmente a cada 6 horas) 6 g (8 g) Moderadamente grave ou grave Infecções que geralmente requerem antibióticos em posologia mais alta 3 g (2) g A cada 6 horas (a cada 4 horas) Adultos com insuficiência renal: pode ser administrada uma dose inicial de ataque de 1 a 2 g. Após a dose de ataque, as recomendações para posologia de manutenção podem ser usadas como orientação. Adultos que se submetem a hemodiálise: a dose de ataque de 1 a 2 g deve ser administrada após cada hemodiálise, e a dose de manutenção deve ser aplicada conforme tabela a seguir: 12 g Posologia usual para Adultos que se submetem a hemodiálise Função renal Depuração de creatinina (ml/min) Dose Frequência Comprometimento leve g A cada 8-12 horas Comprometimento moderado g A cada horas Comprometimento grave 9-5 0,5-1 g A cada horas Praticamente sem função <5 0,5-1 g A cada horas Infecções não complicadas do trato urinário: nas infecções não complicadas do trato urinário causadas por micro-organismos sensíveis, 1 g por via intramuscular, duas vezes ao dia, tem se mostrado eficaz. Gonorreia não-complicada: para terapia de dose única da gonorreia não complicada, mesmo que causada por cepas produtoras de penicilase, a dose recomendada é de 2 g de cefoxitina sódica, por via intramuscular, administrados com 1 g de probenecida por via oral (no mesmo momento ou até uma hora antes). Página 5 de 8

6 Crianças Nas infecções graves, a posologia diária total pode ser aumentada até 200 mg/kg, porém não deve exceder 12 g ao dia. Em crianças com insuficiência renal, a frequência posológica deve ser reduzida, conforme indicado para adultos. Esquema posológico pediátrico Grupo etário Dose Frequência Lactentes* mg/kg A cada 6 a 8 horas Crianças mg/kg A cada 6 a 8 horas (*) Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização intramuscular em crianças com menos de três meses de idade. Uso em pacientes idosos: pode exigir diminuição das doses em função da condição renal. Limite de dose para idosos com mais de 75 anos de idade é de 2 g a cada 8 horas. Profilaxia cirúrgica Para uso profilático em cirurgia são recomendadas as seguintes doses: Adultos: 2 g administrados por via intravenosa, 30 minutos a 1 hora da incisão inicial; a seguir 2 g a cada 6 horas. Comumente, a terapia profilática não se estende por mais de 24 horas. Lactentes e crianças maiores: no caso de lactentes e crianças, podem ser administradas doses de mg/kg nos intervalos descritos acima. Cirurgia ginecológica e obstétrica: em pacientes submetidos à cesariana deve-se administrar uma dose única de 2 g, por via intravenosa, logo que o cordão umbilical for clampeado. Para uso profilático em procedimentos cirúrgicos ginecológicos, tem sido eficaz a administração de uma dose intravenosa de 2 g, 30 minutos a uma hora antes da cirurgia. Em procedimentos prolongados ou altamente contaminados pode-se administrar doses adicionais de 2 g a intervalos de 6 horas. Comumente a terapia profilática não se estende por mais de 24 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento de administração de uma dose deste medicamento, procurar imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista para dar prosseguimento ao tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Cefoxitina sódica é geralmente bem tolerada, raramente foi necessário interromper o tratamento, e geralmente os efeitos colaterais foram leves e passageiros. Os efeitos colaterais mais comuns foram reações locais após injeção intravenosa. Reações locais: pode ocorrer tromboflebite (inflamação da parede de uma veia antes da formação de um trombo) pela administração intravenosa. Reações alérgicas: alterações na pele como dermatite esfoliativa (doença da pele caracterizada por descamação muito extensiva, prurido (coceira), rubor anormal (vermelhidão) e necrólise epidérmica tóxica (doença da pele potencialmente letal na qual a camada superior da pele desprende-se em camadas); urticária (é uma reação da pele caracterizada por pequenas elevações pálidas ou avermelhadas), febre e outras reações alérgicas foram notadas (incluindo anafilaxia reação alérgica grave que pode levar à morte), nefrite intersticial (inflamação dos rins) e angioedema (urticária gigante). Reações cardiovasculares: pressão baixa (hipotensão). Reações gastrintestinais: pode ocorrer diarreia, incluindo colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento. Tem-se observado raramente a ocorrência de náuseas e vômitos. Alterações no sangue (hematológicas): foram relatadas eosinofilia transitória (quantidade anormalmente alta de eosinófilos tipo de glóbulo branco no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue); Página 6 de 8

7 neutropenia (leucopenia), anemia; trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) e depressão medular. Alguns indivíduos, particularmente aqueles com azotemia, podem desenvolver teste de Coombs direto-positivo durante a terapia com cefoxitina sódica. Reações musculoesquelético: piora a miastenia grave (doença autoimune caracterizada pelo funcionamento anormal da junção neuromuscular que acarreta episódios de fraqueza muscular). Função hepática (do fígado): raramente foram observadas elevações transitórias. Função renal (dos rins): têm sido observadas elevações dos níveis de creatinina sérica e/ou de nitrogênio ureico do sangue. Como ocorre com as cefalosporinas, tem sido relatada raramente insuficiência renal aguda. É difícil avaliar o papel da cefoxitina sódica nas alterações dos testes da função renal, pois, geralmente estão presentes fatores predisponentes à azotemia pré-renal ou insuficiência renal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de uma possível superdosagem incluem reações de hipersensibilidade neuromuscular e convulsões. Em caso de superdosagem, procurar imediatamente por um Centro de Controle de Intoxicações ou um hospital. Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações. Registro MS Farmacêutico Responsável: Daniel de Castro CRF: GO n Diluente ampola plástica - Reg. MS Fabricado por: Isofarma Industrial Farmacêutica Ltda. Eusébio-Ceará CNPJ: / Indústria Brasileira pó + diluente Registrado e embalado por: Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS V01 Página 7 de 8