Modelo brasileiro de rastreabilidade de medicamentos. 2nd Interna*onal It Mee*ng Poli-Fea USP

Transcrição

1 Modelo brasileiro de rastreabilidade de medicamentos

2 Tópicos a serem tratados Introdução panorama geral Casos de medicamentos irregulares Rastreabilidade na Europa, Turquia e EUA (Califórnia) Rastreabilidade no Brasil Futuro

3 Introdução - Elos de uma cadeia logísfca genérica FONTE: GAESI/USP

4 Introdução - Cadeia de Produtos FarmacêuFcos Hospitais privados Clinicas Redes +10 Distribuidores +300 Entidades/ Cooperativas etc Fabricantes e importadores +400 Farmácias Consultorios Produtores externos Públicos 22 Redes +10 Hospitais federais +50 Ministério da saúde 27 Centrais estaduais Centrais municipais Autarquias/ Fundações/etc Centros e Postos de Saúde Salas de vacinação FONTE: PwC

5 Introdução números relevantes no setor farmacêufco R$ 65,8 Bilhões em 2014 (BR) US$ 590 bilhões no ano de 2014 Mercado FarmacêuFco Mundial 3,12 Bilhões de Unidades em 2014 (BR)

6 Panorama Geral sobre Falsificação - Apreensões do governo americano em 2011

7 Números relacionados à apreensão de medicamentos irregulares - BRASIL 2008 Anvisa fez uma parceria com a PF e PRF. 20 toneladas Jan a Mar Anvisa apreendeu 170 toneladas. 39 pontos de vendas fechados 57 pessoas presas. 20 milhões de unidades. 2011

8 Exemplo de produtos apreendidos pela Anvisa Cialis 20mg Fabricado por Eli Lilly do Brasil Ltda.

9 CASOS DE MEDICAMENTOS IRREGULARES TANTO NO BRASIL QUANTO OUTROS PAÍSES

10 Produtos falsificados relatados por País/Ano WHO 2012

11 RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS - Modelo Europeu End-to-End Verifica/on System Modelo proposto pela EFPIA Datamatrix na embalagem secundária! Código do produto padrão GS1! Número serial randômico! Data de validade! Número do lote Indústria coloca as informações do produto codificado em uma base de dados online. O estabelecimento dispensador consulta a informação na base de dados no momento da dispensação.

12 RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS - Modelo Turco ITS Turkish Pharmaceu/cals Track and Trace System Banco de dados único Datamatrix na embalagem secundária! GTIN! Número serial único! Data de validade! Lote Cadeia de custódia elo remetente insere a informação ele receptor valida a informação

13 RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS - Modelo EUA e-pedigree (Estado da Califórnia) Rastreabilidade em cada etapa da cadeia modelo custódia Fabricante serializa o produto individualmente e insere as informações no banco de dados. Os demais elos alimentam o banco com informações de transações financeiras e movimentações osicas. Tecnologia: RFID Governo estuda proposta de rastreabilidade unificada no território.

14 RASTREALIBILIDADE DE MEDICAMENTOS NO BRASIL Legislação CF CP Lei nº / SNCM RDC nº 54/2013 (prazo suspenso pela RDC nº 45 de 2015) IN nº 06/2014 (revogada pela IN nº 05/2015)

15 SNCM - atores envolvidos fabricante; fornecedor atacadista, varejista, exportador e/ou importador; comprador; unidades de transporte/logísfca; consumidor/paciente; prescritores médicos, odontólogos, veterinários.

16 SNCM - Sistema de IdenFficação Exclusivo Iden*ficador Único de Medicamento (IUM) número de registro do medicamento junto à ANVISA 13 dígitos; número serial; data de validade, no formato MM/AA; número do lote

17 SNCM - Tecnologia escolhida para a captura e transmissão eletrônica de dados e do IUM

18 SNCM Sistema de Informação e Comunicação entre os Elos da Cadeia Banco de dados de cada elo com: IUM IdenFficação remetente/receptor IdenFficação transportadora Data e natureza da movimentação Código IdenFficador embalagem transporte

19 SNCM - Eventos de Interesses

20 SNCM - Fornecimento de dados Detentor deve fornecer dados ANVISA* Arquivos XML Via Web Service com front-end para o usuário final *Banco de dados confidencialidade

21 SNCM - Projeto de Lei do Senado nº 276/ que altera a Lei nº /09 Restrição aos medicamentos veterinários Definição dos medicamentos a serem rastreados Banco de dados centralizado (consulta apenas aos seus dados) Prazo para implantação do SNCM

22 Discussões atuais Setor já se movimentou e invesfu para fazer o piloto Insegurança sobre prazos, procedimentos, medicamentos, etc Anvisa trabalha para alterar as normas vigentes

23 Etapa Futura prevista pelo GAESI Sistema de prescrição SAT PRESCRIÇÃO MÉDICA Banco de dados centralizado

24 Considerações Finais Cenário geral em relação à falsificação de medicamentos requer inserção de mecanismos de controle por parte do governo. Países adotam sistema de rastreabilidade para controle de medicamentos Brasil ainda caminha para consolidação de um modelo de rastreabilidade (mas não trata da questão da prescrição médica) SAT é um modelo de automação para coleta, validação, geração e autenfcação e transmissão da informação Futuramente, propõe-se integrar o SAT Prescrição Médica com o SNCM.

25 Obrigada! Melissa Pokorny