FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APROVADO EM Vidisic monodose, 2mg/g, Gel oftálmico Carbómero 980NF Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário utilizar Vidisic monodose comprecaução para obter os devidos resultados. Conserve este Folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico Se algum ados efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste Folheto: 1.O que é VIDISIC monodose e para que é utilizado 2.Antes de utilizar VIDISIC monodose 3.Como utilizar VIDISIC monodose 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar VIDISIC monodose 6.Outras informações 1. O QUE É Vidisic monodose e PARA QUE É UTILIZADO Classificação Farmacoterapêutica Medicamentos usados em afecções oculares. Outros medicamentos e produtos usados em oftalmologia. Adstringentes, lubrificantes e lágrimas artificiais. A elevada viscosidade de VIDISIC monodose está particularmente adequada ao tratamento dos sintomas graves do síndrome do olho seco; forma-se uma película protectora com poder adesivo duradouro que mantém a córnea e a conjuntiva húmidas durante um certo período de tempo. Indicações Terapêuticas Substituto do fluido lacrimal em casos de deficiente produção de lágrimas. Tratamento sintomático do síndrome do olho seco. 2. ANTES DE USAR Vidisic monodose Não tome Vidisic monodose:

2 Se tem alergia (hipersensibilidade) à substãncia activa, carbómero 980NF, ou a qualquer outro componente de Vidisic monodose. Tome especial cuidado com Vidisic monodoseo gel oftálmico de carbómeros a 0,2%, pode prolongar o tempo de contacto de outra medicação de aplicação tópica ocular. Se o VIDISIC monodose for utilizado com outros agentes tópicos oculares, deverá ser sempre a última medicação a ser aplicada após um intervalo de aproximadamente 15 minutos. Os portadores de lentes de contacto devem remover as suas lentes, antes da instilação do VIDISIC monodose, devendo esperar pelo menos 15 minutos, antes de as voltar a colocar. Deverá consultar o médico caso persista a secura ocular (xeroftalmia). Utilizar Vidisic monodose com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não são conhecidas quaisquer interacções significativas. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não existem dados clínicos relativos à segurança de VIDISIC monodose, em mulheres grávidas e a amamentar. Dados pré-clínicos revelam que o risco de utilização do VIDISIC monodose, em mulheres grávidas e a amamentar, é muito baixo, principalmente devido à sua reduzida absorção sistémica (< 2%). Contudo a sua utilização durante a gravidez e aleitamento, só deverá efectuar-se mediante expressa indicação médica. Condução de veiculos e Utilização de Máquinas Após a sua instilação, pode surgir visão turva devido à formação de diferentes índices de refracção. Embora estes efeitos apenas se façam sentir durante alguns minutos, os condutores e operadores de máquinas, devem interromper a sua actividade enquanto os efeitos persistirem. 3. COMO UTILIZAR VIDISIC monodose Utilizar VIDISIC monodose sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações diferentes:

3 Posologia Usual, com Referência à Dose Máxima O tratamento do síndrome do olho seco, requer uma posologia indivídual. De acordo com a gravidade e intensidade das queixas, instilar 1 gota de gel no saco conjuntival, 3 a 5 vezes ao dia, ou mais frequentemente se necessário, e cerca de meia hora antes de deitar. Modo de Emprego Em cada aplicação, deve utilizar-se uma nova ampola-monodose. Cada ampola-monodose é suficiente para uma aplicação em ambos os olhos. Instruções para utilizar as monodoses: Destacar uma ampola-monodose da tira de plástico. Com um movimento de torção, abra o topo da ampola Mantenha a ampola na vertical sobre o olho e, suavemente, puxe a pálbera inferior ligeiramente para baixo. Olhe para cima e comprima a ampola-monodose por forma a provocar a saída de uma gota. (Ilustração demonstrativa de cada um dos passos acima) Duração do Tratamento Médio, quando deva ser Limitado A duração do tratamento, depende da situação clínica e da sua evolução. A formulação de VIDISIC monodose está indicada para tratamentos de manutenção e, portanto de longa duração). Se utilizar mais VIDISIC monodose do que deveria Pelas características do produto e forma de apresentação, não são de esperar sobredosagens e/ou intoxicações de relevância clínica. Caso se tenha esquecido de utilizar VIDISIC monodose Não utilize uma dose a dobrar para compensara uma dose que se esqueceu de utilizar Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar de acordo com a posologia previamente recomendada. Se parar de utilizar VIDISIC monodose Não é necessária qualquer precaução especial, para a suspensão do tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, VIDISIC monodose pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Para além da visão turva sentida logo após a instilação do produto, poderá ocorrer vermelhidão e irritação ocular. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR VIDISIC monodose Não utilize VIDISIC monodose após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. VIDISIC monodose não contém conservantes, portanto, uma vez aberta, a ampolamonodose deverá ser imediatamente utilizada e descartada após utilização. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de VIDISIC monodose A substância activa é o Carbómero 980NF Os outros componentes são sorbitol, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto e conteúdo da embalagem VIDISIC monodose é um gel oftálmico, apresentado em ampolas-monodose, de polietileno de baixa densidade, contendo 0.6 ml de gel oftálmico. Embalagens com 30 e 60 ampolas-monodose. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante L. LEPORI, Lda. Rua João Chagas 53, Piso Cruz Quebrada-Dafundo

5 Este fplheto foi aprovado pela última vez em APROVADO EM