17/04/ PLANO DE AMOSTRAGEM - CONTROLE DE PROCESSO AMOSTRAGEM OBJETIVOS: PLANO DE AMOSTRAGEM. O que deve ser analisado PARA REALIZAR AMOSTRAGEM

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1 - PLANO DE AMOSTRAGEM - CONTROLE DE PROCESSO Profa. Ms. Priscila Torres AMOSTRA Porção do material separado, seguindo o procedimento de amostragem definido. A quantidade retirada deve ser suficiente para que se possa realizar todas as análises e testes previstos. AMOSTRAGEM Processo de retirada de um número apropriado de ítens de uma população com a finalidade de determinar certas características da população total. Condições: AMOSTRAGEM - Representativa do todo; - Deve estar relacionada ao tamanho do lote; tipo de defeito considerado (crítico, grave e leve) e atender ao nível de qualidade pré-estabelecido. A segurança do resultado do teste será tanto maior quanto maior for a quantidade das amostras ensaiadas, quando outros parâmetros são obedecidos, controlados e eficazes. OBJETIVOS: - Aceitação de remessa de matéria-prima ou material de embalagem; - Aprovação de um lote; - Inspeção durante a produção; - Avaliar adulteração. PLANO DE AMOSTRAGEM - Procedimento padrão empregado na amostragem e de produtos em determinados estágios de manufatura e distribuição. Área de amostragem, tipo de amostrador, dados estatísticos, condições ambientais, critérios para retirada, preparo da amostra. PARA REALIZAR AMOSTRAGEM. CONSIDERAR: - O QUE deve ser amostrado e analisado; - QUANDO se deve retirar amostras; - QUEM fará a amostragem; - COMO e EM QUE QUANTIDADE deve ser feita; - COMO INTERPRETAR os resultados. O que deve ser analisado -Matéria-prima (sólidos, semi-sólidos e líquidos), -Comprimidos, drágeas, cápsulas, - Líquidos (xaropes, soluções, suspensões), - Cremes, pomadas, supositórios, - Cápsulas gelatinosas vazias, - Material de acondicionamento e embalagem. 1

2 Quando retirar amostras? - Embalagem, Matéria-prima: recebimento. - Comprimidos e drágeas: etapas intermediárias: processos de granulação, secagem, compressão, regulagem e produção, controles paralelos, produto terminado. - Cápsulas: vazias e cheias. - Líquidos, cremes, pomadas, suspensões: etapas intermediárias, produto terminado. - Produtos estéreis: a partir da esterilização e controle de processo de fabricação. Quem e como deve ser feita a amostragem? - Inspetor de Amostragem: responsável pelas operações de amostragem. - Amostragem: realizada com cuidado evitando a contaminação dos recipientes de matéria-prima. - Retirar porção do fundo, meio e parte superior das embalagens com auxílio de pipetas, provetas, funis, espátulas, colheres. Após retirada, fechar e identificar recipientes amostrados. - Utilização de equipamentos de proteção. Quanto amostrar? - Matéria-prima (insumos) - Embalagem - Quantidade de ítens a serem amostrados depende do tamanho da amostra, - Cada indústria estabelece sua rotina em relação a quantidade de ítens a amostrar. Número de amostras = (N) n Fármacos: todas embalagens amostradas CONTROLE DE PROCESSO O que é Controle de Processo? - Método para manter o processo dentro de padrões estabelecidos através de análise estatística de dados do processo. -Discute tipos de variação que afetam o processo. Possibilita controlar as variáveis durante a fabricação do produto. -Utiliza ferramentas estatísticas: (histograma, gráficos de controle, avaliações dos sistemas de medição). CONTROLE DE PROCESSO - Processo estável: está sob controle estatístico, apenas variações de causa comum estão presentes. Resultados são previsíveis melhor planejamento. - Processo instável: causas especiais estão presentes, causando variações e resultados imprevisíveis. (Ex. de causas especiais: admissão de um novo operador, a utilização de um novo tipo de matéria-prima e o descumprimento de padrões operacionais). - Quem realiza: exercido pelo produtor durante o processo de fabricação. - Objetivos: manter a qualidade do produto, produção de lotes uniformes e prevenir a fabricação de itens fora das especificações. Causas gerais da variação da qualidade do produto durante a produção - Possíveis Fontes de Variação: 1. Materiais. Ex. A) Variação entre fornecedores da mesma substância; B) Variação entre lotes do mesmo fornecedor; C) Variação dentro do mesmo lote. 2. Máquinas. Ex. A) Variação de equipamento para um mesmo processo; B) Diferença no ajuste do equipamento; C) Envelhecimento e cuidados impróprios. 2

3 3. Métodos. Ex. A)Procedimentos inexatos; B) Procedimentos inadequados; C) Negligência por acaso. 4. Ser Humano. Ex. A) Condições de Trabalho impróprias; B) Treinamento e compreensão; C) Desinteresse e problemas emocionais; D) Desonestidade, fadiga e descuido. FERRAMENTAS PARA O CONTROLE DE PROCESSO A verificação de que a produção está sob controle é feita pelo exame estatístico dos ítens de amostras extraídas periodicamente. Ex. Histograma: É uma ferramenta de Sistema de Qualidade utilizada para analisar um determinado problema. Um histograma tem como base a medição de dados. Esta curva é chamada normal (sempre que as medidas concentram-se em torno da medida central), porém outras formas podem ocorrem, como "acúmulo" de dados em pontos afastados da medida central. Este tipo de distribuição é chamada "inclinadas". Atendimentos da Enfermagem Nº atendimentos Curva Normal Tempo (seg) Portanto, o histograma é utilizado para representar graficamente uma grande quantidade de dados numéricos. Através da análise do histograma é possível interpretar estas informações de forma mais fácil e simples, do que acompanhando uma grande tabela ou um relatório com somente números e/ou valores. Na escala horizontal, marcam-se os intervalos de classes, e cada intervalo é a base de cada retângulo ou barra; na escala vertical, marcam-se as alturas dos retângulos ou barras, que são as respectivas freqüências absolutas das classes Controle Estatístico de Processo Para analisar o processo: - Gráficos de controle: Os gráficos de controle são instrumentos para o monitoramento da variabilidade e para a avaliação da estabilidade de um processo. Um gráfico de controle permite a distinção entre os dois tipos de causa de variação, ou seja, nos informa se o processo está ou não sob controle estatístico. Causas especiais devem ser detectadas e eliminadas para trazer o processo novamente sob controle. Princípio: Processo sob controle possui distribuição NORMAL: CENTRALIZADO. Um gráfico de controle consiste de: -Uma linha média (LM) que representa o valor médio da característica da qualidade correspondente à situação do processo sob controle, isto é, sob a atuação de apenas causas de variação aleatórias; - Um par de limites de controle, representados um abaixo (limite inferior de controle LIC) e outro acima (limite superior de controle LSC) da linha média. Os limites de controles são determinados de forma que, se o processo está sob controle, praticamente todos os pontos traçados no gráfico estarão entre as linhas, formando uma nuvem aleatória de pontos distribuídos em torno da linha média. Os valores da característica da qualidade traçada no gráfico indicam então a situação do processo no que diz respeito ao controle estatístico. 3

4 Gráfico padrão Gráfico de controle com linha central e com limites de controle e representação de zonas I e II Como determinar LSC e LIC? Primeiro determinar média da amostra, onde: x = (xi) n Onde: xi = valores obtidos nas amostras n = número de elementos na amostra ZONA II ZONA I ZONA I ZONA II Exemplo: 12,1...12,5...11,7...13,1...12,5 X= 12,1+12,5+11,7+13,1+12,5 = 12,4 5 Em um processo estável, a grande maioria dos valores de uma característica de qualidade deve cair no intervalo: x +/- 3.σ (desvio padrão). S = ( xi x )² n - 1 Desvio padrão (σ ) INSPEÇÃO - Média (x ou µ): determina a Linha Média (LM) - Limite Superior de Controle (LSC): x + 3.σ - Limite Inferior de Controle (LIC): x - 3.σ - Zona I: dentro dos limites de controle - Zona II: fora dos limites de controle Quando o processo está sob controle, existe a probabilidade de que ocorram 3 pontos em cada mil na zona II devido causas aleatórias. - Outro mecanismo de controle durante a produção. - Processo de medir, ensaiar e examinar com o objetivo de detectar qualquer não conformidade ou defeito. - Permite avaliar possíveis tendências de variações intra e inter-lotes. RECURSOS: - Gráficos de Controle; - Análise de atributos: passa, não passa. - Determinação de variáveis: medidas físicas. Controle da qualidade Para eliminar as causas fundamentais dos problemas Análise de processo Padronização Itens de controle Para identificar as dos problemas Para prender as numa jaula Para vigiar as e confirmar que estão presas na jaula Exercício: Como parte do processo de validação, comprimidos revestidos contendo 100mg do fármaco, foram avaliados em termos de uniformidade de conteúdo. A especificação era de %. Três lotes (A1, A2, A3) foram produzidos e amostrados. Trinta comprimidos de cada lote foram retirados ao longo do processo, sendo considerada a amostragem representativa do todo. Os dados do Lote A1 coletados durante o tempo de produção, estão representados no gráfico de controle. Interpretar os resultados gráficos com relação ao controle de processo, estabelecer o LSC e LIC. Dados: Média = 100,6 e Desvio Padrão = 3,87. Para manter sob controle 4

5 Gráfico de Controle ESTUDO DIRIGIDO COM EXERCÍCIOS SOBRE PLANO DE AMOSTRAGEM E CONTROLE DE PROCESSO Uniformidade de Conteúdo % Índice 1.O que é amostragem num processo de controle de qualidade dentro de uma empresa farmacêutica, e o que deve ser levado em consideração ao realizar um plano de amostragem? 2.O que é controle de processo e quais seus objetivos? 3.O que é controle estatístico de processo? 4.Um processo foi considerado instável. Discutir as possíveis causas dessa não conformidade e estabelecer quais as medidas corretivas que podem ser adotadas para a resolução desse problema. 5