Segurança do Doente Integração da Farmacovigilância num Sistema de Registo de Incidentes de Segurança do Doente

Transcrição

1 Segurança do Doente Integração da Farmacovigilância num Sistema de Registo de Incidentes de Segurança do Doente 9as Jornadas da Farmácia Hospitalar OF Fevereiro 2017

2 SUMÁRIO Contextualização; Fluxograma de notificação; Cronograma de Implementação; Evolução do sistema de notificação no e das Notificações espontâneas enviadas para a UFC; Resultados; Outras ações; Pontos Fortes; Futuro Oportunidades de melhoria

3 CONTEXTUALIZAÇÃO A esperança média de vida tem aumentado nas últimas décadas Relacionada com a melhoria e avanços dos tratamentos clínicos. Existem mais doentes crónicos com múltiplas co-morbilidades e polimedicados Potenciando o risco de interações, efeitos secundários e problemas com os medicamentos. A medicação é a tecnologia mais utilizada nos sistemas de saúde.

4 A Segurança do Medicamento é elemento fundamental da Segurança do Doente

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8 CONTEXTUALIZAÇÃO Segurança do Doente Inexistência, para o doente, de dano desnecessário ou dano potencial associado aos cuidados de saúde. OMS Segurança na Medicação Ausência de lesão acidental durante o uso de medicação; atividades para evitar, prevenir ou corrigir eventos adversos que podem resultar do uso de medicamentos Farmacovigilância Processo que inclui o registo, análise de ocorrências e produção de medidas de melhoria, permitindo construir o perfil de segurança dos medicamentos utilizados na instituição e, consequentemente, melhorar a segurança do doente.

9 Reação Adversa do Medicamento reportável é uma reação nociva e não intencional resultante de: - Utilização autorizada de um medicamento em doses normais; - Uso fora dos termos da autorização de introdução no mercado, que incluem a sobredosagem, o uso fora da indicação, o uso abusivo e o erro de medicação; - Exposição ocupacional. Diretiva Comunitária 2010/84/EU, com aplicação desde Julho 2012 Evento adverso Qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, quer esteja relacionado ou não com o produto farmacêutico. Erro de Medicação Falha não intencional no processo de tratamento farmacológico que leva a, ou tem o potencial para produzir, dano ao doente.

10 Reação adversa como consequência de um erro de medicação é considerada prevenível, em contraste com a Reação Adversa não prevenível que pode ser descrita como um efeito indesejável do medicamento. Relação entre Erros de Medicação, Reações Adversas preveníveis e Reações Adversas não preveníveis e Erros Intercetados. Adaptado de Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors.

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12 Green arrows refer to medication error reports associated with (serious and non-serious) suspected adverse reaction(s) (+ ADR), including non-eu suspected serious adverse reaction(s) (+ sadr) MAHs have to report to EudraVigilance (EV). Red arrows represent medication error reports not associated with suspected serious adverse reactions (- ADR). Blue dotted arrow represents adverse reactions associated with medication errors brought to the attention of a PSO. ADR- suspected adverse reaction EV- Eudravigilance MAH- Marketing authorisation holder NCA- National competente authority PSO- Patient Safety organisation/institutions PSUR- Periodic safety update report RMP- Risk management plan Fluxo de informação para os registos de eventos associados com suspeitas de RAM s

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14 Pontos comuns - Formação, informação, divulgação - Envolvimento de todos os profissionais de saúde - Métodos sistemáticos de registo de ocorrências

15 IPOC ATÉ 2015 Perante a suspeita de uma RAM: Notificação para a Gestão do Risco Notificação para UFC/Infarmed Notificação interna Registo no Processo do Doente Sem articulação, sem comunicação

16 CATALISADORES Revisão do processo de notificação de ocorrências Aumento da frequência de RAM s de um medicamento Sentimento de insegurança em relação à medicação

17 PROPOSTA

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19 PROTOCOLO DE COLABORAÇÃO Programa de monitorização contínua da segurança dos medicamentos no IPOC Estruturas envolvidas: Serviço de Farmácia Hospitalar, Gab., Direção Clínica, Conselho de Administração, Unidade de Farmacovigilância do Centro Perante a suspeita de uma RAM: Notificação na Plataforma de Registo de Ocorrências do Risco Clínico Envio para a UFC

20 PROTOCOLO DE COLABORAÇÃO Ações de formação/divulgação aos profissionais Divulgação do Boletim de Farmacovigilância: Atualizações de segurança de medicamentos

21 CRONOGRAMA Aquisição do software (1º Semestre de 2015); Parametrização do software (2º semestre de 2015); Contato inicial com UFC para apresentação do projeto (4º trimestre de 2015); Formação aos profissionais de saúde sobre utilização de software de participação de ocorrências (4º trimestre de 2015); Assinatura do protocolo de colaboração com UFC (Janeiro de 2016); Início da utilização da plataforma informática para notificação de RAM s (Fevereiro de 2016); Ações de formação aos profissionais de saúde sobre Farmacovigilância e Segurança do medicamento (Fevereiro, Março e Outubro 2016).

22 PROTOCOLO DE COLABORAÇÃO

23 RESULTADOS: Diminuição da redundância dos sistemas de notificação de incidentes e RAM s (Gestão do Risco Clínico, Infarmed, Notific@/DGS); Realização de 13 formações Adversas a Medicamentos sobre Farmacovigilância: Reações 9 formações para médicos; 4 formações para enfermeiros, farmacêuticos e TDT SFH; 146 profissionais receberam formação. Relatório elaborado pela Unidade de Farmacovigilância RAM s notificadas pelo IPO Coimbra. do Centro

24 RESULTADOS: Notificações já realizadas por este sistema Notificações de suspeitas de RAM s (n=53); Total de notificações no sistema de participação da Gestão do Risco Clínico (n=261); Ano 2016 Tipo de Ocorrência/Notificação 1 - Gestão do Percurso do Doente 10 - Comportamento 12 - Queda de Doente 13 - Úlceras por Pressão 14 - Infraestrutura/Edifício/Instalações 15 - Recursos/Gestão Organizacional 16 - Segurança Geral 2 - Procedimento Clínico 3 - Documentação 4 - Infeção Associada aos Cuidados de Saúde 5 - Medicação/Fluidos Intra-venosos 6 - Sangue/Hemoderivados 7 - Dieta/Alimentação 8 - Oxigénio/Gás/Vapor 9 - Dispositivos/Equipamentos Médicos Total Geral n

25 EVOLUÇÃO DAS NOTIFICAÇÕES ESPONTÂNEAS ENVIADAS PARA A UFC PELOS PROFISSIONAIS DO, DISTRIBUÍDAS POR ANO Ano Total de notificações, N= Casos duplicados (inativados), N= Casos validados (ativos), N= NOTA: IPO denotificação Coimbra de suspeitas de RAMs relativas ao Docetaxel: n=27 (2015) e n=11 (2016)

26 OUTRAS AÇÕES: Atualização de Protocolos de QT; Alteração de fornecedor de medicamento (Docetaxel); Alteração de fornecedor de dispositivo médico (Sistemas de Paclitaxel); Alteração na reconstituição de medicamentos (novo tipo de agulha); Alerta para central de compras e agência reguladora (material de penso com efeito terapêutico); Publicação de artigo sobre Segurança no Sistema de Utilização do Medicamento Julho de 2016.

27 PONTOS FORTES Sensibilização e envolvimento dos profissionais para a segurança do medicamento; Encorajamento para o registo de RAM s; Envio de feedback regular para a Comissão de e Segurança do Doente e incorporação dos dados no Relatório da Governação Clínica - Indicador; Cooperação entre os diferentes intervenientes; Uso coordenado de bases de dados; Fortalecimento do sistema de saúde e da segurança do doente.

28 FUTURO / OPORTUNIDADES DE MELHORIA Investimento na Formação Farmacovigilância Divulgação dos relatórios produzidos na Revista Institucional INFO e na Intranet institucional; Integração da notificação de Dispositivos Médicos; Explorar todo o potencial deste sistema; Integração no Processo Clínico electrónico Desenvolvimento de estudos e iniciativas que promovam a segurança do doente (Ex: Root Cause Analysis e Implementação ou melhoria de fluxos de trabalho).

29 CONCLUSÃO Simplificar, uniformizar, intensificar e tornar mais robusta a recolha de dados de segurança em todo o ciclo de vida do medicamento com o objetivo de promover a Segurança do Doente.

30 OBRIGADO PELA ATENÇÃO