Xumadol 650 mg utiliza-se no alívio da dor de intensidade ligeira a moderada. Estados febris.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Xumadol, 650 mg, Granulado efervescente Paracetamol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Xumadol 650 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Xumadol 650 mg 3. Como tomar Xumadol 650 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Xumadol 650 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Xumadol 650 mg e para que é utilizado O paracetamol é eficaz na redução da dor e febre. Xumadol 650 mg utiliza-se no alívio da dor de intensidade ligeira a moderada. Estados febris. 2. O que precisa de saber antes de tomar Xumadol 650 mg Não tome Xumadol 650 mg: - Se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se sofre de doença hepática. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xumadol 650 mg. Deverá consultar o seu médico antes de tomar Xumadol 650 mg: Se sofre de doença renal, cardíaca ou pulmonar, ou se tem anemia, deverá consultar o seu médico antes de tomar o medicamento. Em alcoólicos crónicos deverá ter-se a precaução de não ultrapassar mais de 2 g/dia de paracetamol. Não exceder a dose recomendada. Crianças Consultar o médico antes de administrar o medicamento a crianças com menos de 12 anos ou em tratamentos de mais de 10 dias.

2 Recomenda-se que consulte o seu médico ou farmacêutico, caso tenha que realizar análises de sangue ou urina. Outros medicamentos e Xumadol 650 mg Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Para evitar o risco de sobredosagem, deverá controlar a toma de outros medicamentos que contenham paracetamol. Pode aumentar a toxicidade do cloranfenicol. Os barbitúricos podem potenciar a toxicidade do paracetamol. Não se recomenda o uso prolongado e simultâneo de paracetamol com salicilatos, uma vez que a administração crónica e em doses elevadas de ambos os analgésicos aumentam significativamente o risco de nefrotoxicidade. Em caso de tratamentos com anticoagulantes orais, pode administrar-se ocasionalmente como analgésico de eleição. Xumadol 650 mg com alimentos, bebidas e álcool A utilização de paracetamol em doentes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode provocar lesão hepática. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Ainda que não existam estudos controlados na mulher grávida e durante o aleitamento, não se evidenciaram efeitos teratogénicos. Não obstante, a sua prescrição deverá fazer-se avaliando os possíveis riscos e benefícios do tratamento. O paracetamol é excretado em quantidades ínfimas no leite materno, no entanto as mulheres a amamentar deverão consultar o seu médico antes de utilizar o medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê nenhum efeito que modifique a capacidade de condução e manuseamento de máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Xumadol 650 mg Xumadol 650 mg contém sacarose. Se for informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Xumadol 650 mg contém 343,6 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por saqueta. Isto é equivalente a 17,18% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Pode ser prejudicial em doentes com dietas pobres em sódio. 3. Como tomar Xumadol 650 mg Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Siga estas instruções, exceto se o seu médico lhe deu indicações distintas. Este medicamento administra-se por via oral, dissolvendo o conteúdo de uma saqueta num copo de água.

3 Utilização em crianças Esta apresentação destina-se a adultos e crianças com mais de 12 anos. A dose recomendada é de 1 saqueta cada 4-6 horas, sem ultrapassar as 4 g (6 saquetas) de paracetamol num período de 24 horas em adultos nem 3,250 g (5 saquetas) em crianças maiores de 12 anos. Em doentes idosos, o médico pode recomendar uma redução da dose. Em caso de insuficiência renal grave, o intervalo entre duas tomas será no mínimo, de 8 horas. Usar sempre a menor dose eficaz. A administração deste medicamento deve restringir-se ao aparecimento dos sintomas dolorosos e febris. À medida que estes desaparecem deve suspender-se este medicamento. Se tomar mais Xumadol 650 mg do que deveria Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Caso tenha ingerido uma dose excessiva, deve dirigir-se rapidamente a um centro médico mesmo que não tenha sintomas, já que muitas vezes, estes apenas se manifestam passados 3 dias após a ingestão de uma sobredosagem, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas de sobredosagem podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e olhos (icterícia) e dor abdominal. O tratamento da sobredosagem é mais eficaz quando iniciado nas 4 horas seguintes à ingestão do medicamento. Os doentes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais sensíveis à toxicidade de uma sobredosagem de paracetamol. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, dirigir-se imediatamente a um centro médico ou telefonar para o Centro de Informação Antivenenos, pelo telefone , indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Caso se tenha esquecido de tomar Xumadol 650 mg Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O paracetamol pode causar lesões no fígado em doses elevadas ou em tratamentos prolongados. Também podem surgir erupções cutâneas e alterações sanguíneas. Foram reportados casos muito raros de reações cutâneas graves. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

4 Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da Internet: APROVADO EM 5. Como conservar Xumadol 650 mg Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 30ºC. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xumadol 650 mg A substância ativa é paracetamol. Cada saqueta de granulado efervescente contém 650 mg de paracetamol. Os outros componentes são sacarina sódica (E954), sacarose, povidona, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, citrato de sódio e aroma de limão q.b. Qual o aspeto de Xumadol 650 mg e conteúdo da embalagem Xumadol 650 mg apresenta-se sob a forma farmacêutica Granulado efervescente acondicionado em saquetas. Cada embalagem contém 20, 40 ou 60 saquetas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado ITF Medialfarma, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dom António Ribeiro, nº Algés Portugal Fabricante Kern Farma S.L Polígono Industrial Colón II C/Vénus, 72, Terrasa Barcelona Espanha

5 Este folheto foi revisto pela última vez em APROVADO EM