A VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Conceitos e Objectivos

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1 A VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Conceitos e Objectivos Miguel Antunes Departamento de Vigilância de Produtos de Saúde (DGREE-VPS) (miguel.antunes@infarmed.pt) MINISTÉRIO DA SAÚDE INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO - INFARMED

2 Vigilância em Saúde Pública Processo sistemático de recolha, análise e interpretação de dados de saúde, essenciais para o planeamento, implementação e avaliação das práticas de Saúde Pública, directamente integrada com a disseminação destes dados aos responsáveis pela prevenção e pelo controlo. CDC, 2000

3 Vigilância em Saúde Pública Informação Análise Acção

4 4 ACTIVIDADES FUNDAMENTAIS EM VIGILÂNCIA Notificar Avaliar Agir Comunicar

5 Circuito de Informação da Vigilância de Saúde Pública Público Notificações Notas informativas, Cartas Notas aos Informativas, profissionais de saúde, Cartas aos p. s., Recomendações Recomendações Profissionais de Saúde Agências de Saúde Análise

6 Objectivos das Directivas de dispositivos médicos (DM) As Directivas destinam-se a providenciar, através de um sistema uniforme de aplicação: um mercado único um mercado seguro Para oferecer um mercado seguro: os riscos devem ser avaliados e geridos acções de pré-mercado (papel dos ON) acções de pós-mercado (vigilância, inspecção, etc.)

7 Universo dos Dispositivos Médicos Os dispositivos médicos podem, actualmente, ser agrupados em mais de famílias de produtos e, dadas as características específicas de cada um destes produtos, estima-se que existam mais de 400 mil tipos diferentes de dispositivos médicos no mercado. EUCOMED, 2002

8 Vigilância de Dispositivos Médicos Activos e Não activos Implantáveis activos (INSA) Legislação Aplicável D. L. n.º 273/95, de 23.10, alterado pelo D. L. n.º 30/2003, (Directiva 93/42/CEE) D. L. n.º 78/97, de (Directiva 90/385/CEE) Disposições de vigilância Art.º 13.º Art.º 10.º Para diagnóstico in D. L. n.º 306/97, de Art.º 20.º vitro (DIVs) D.L. n.º 189/2000, de (Directiva n.º 98/79/CE) Art.º 17.º

9 Porquê a vigilância de dispositivos médicos? Há riscos inerentes à utilização de dispositivos médicos pelos doentes ou utilizadores; A utilização em larga escala permite identificar ou confirmar determinados problemas decorrentes da utilização de dispositivos médicos e prevenir a sua recorrência; Porque todos cometemos erros; As Directivas comunitárias aplicáveis obrigam ao seu estabelecimento.

10 Riscos associados à utilização de dispositivos médicos Eventos adversos conhecidos Inevitáveis Evitáveis Erros de utilização Eventos adversos que se podem prevenir Problemas de qualidade Morte ou deterioração grave do estado de saúde INCERTEZA: Eventos adversos inesperados Erros de estimativa do risco Problemas com a população-alvo alvo

11 Quais os objectivos da vigilância de dispositivos médicos? Sistema não culpabilizador que visa: Prevenir acontecimentos adversos; Evitar danos para os doentes ou utilizadores; Melhorar a segurança e a qualidade dos dispositivos.

12 Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos - Responsabilidades do fabricante ANEXOS II, IV e V das Directivas...obrigatoriedade de criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias, sobretudo no caso de incidentes ou quase incidentes...

13 Incidentes Quase incidentes Recolhas 1. Morte ou deterioração grave do estado de saúde de um doente ou utilizador por: Defeito, avaria ou deterioração das características e/ou funcionamento; Imprecisão na rotulagem ou nas instruções de uso. 2. Retirada sistemática do mercado de dispositivos do mesmo tipo por questões técnicas ou de saúde que possam originar as situações referidas em 1.

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15 Sistemas de Vigilância dos Responsáveis pela colocação no mercado Interacção positiva com os seus clientes (distribuidores, utilizadores, etc.); Proactividade; Criação de mecanismos/ferramentas que facilitem a notificação; Existência de recursos humanos conhecedores da importância da PMS; Dados de distribuição actualizados; Comunicação com a AC

16 Sistemas de Vigilância de Autoridades Competentes Artigo 8.º DDMIA, 10.º DDM, 11.º DDIV Os Estados membros tomarão as medidas necessárias para que os dados que cheguem ao seu conhecimento...acerca dos incidentes...sejam registados e avaliados de modo centralizado... Após procederem a uma avaliação, se possível juntamente com o fabricante, os Estados membros devem...notificar de imediato a Comissão e os restantes Estados membros dos incidentes referidos no n.º 1 relativamente aos quais tenham sido adoptadas ou estejam previstas medidas.

17 Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos Profissionais de saúde Outros utilizadores Autoridades Competentes Fabricantes

18 Assistência a clientes Garantia da Qualidade VIGILÂNCIA INSPECÇÃO

19 Guias para o estabelecimento de um sistema de vigilância Quais são os critérios da vigilância? Quais são os prazos a observar? A quem devem ser enviados os relatórios de vigilância? Como devem ser elaborados esses relatórios? - Guideline MEDDEV Rev 4 - Portaria n.º 196/2004, de 1 de Março

20 Desafios... Acompanhar as novas tecnologias de saúde

21 Desafios... EUDAMED Sistema de Informação europeu de dispositivos médicos

22 Desafios... Sistemas de codificação GMDN (Global Medical Device Nomenclature), em substitutição da UMDNS e da EDMS; Classificação de incidentes/quase incidentes (em elaboração).

23 GHTF (Global Harmonization Task Force)

24 Distribuição de número de casos de vigilância de dispositivos médicos por data de notificação Notificações Nportugal Fonte: Fonte: VPS/DGREE

25 Distribuição de notificações por origem 6,8% 33,4% 59,8% Utilizadores Fabricantes Aut.Comp. Fonte: Fonte: VPS/DGREE

26 Tipo de dispositivos médicos potencialmente envolvidos em casos de vigilância 12,0% 59,4% 28,6% DM activos DM não activos DIVs Portugal Fonte: Fonte: VPS/DGREE

27 Contactos DEPARTAMENTO DE VIGILÂNCIA DE PRODUTOS DE SAÚDE Telefones: / 51 / 79 / 7225 Fax: dvps@infarmed.pt Site: