CEP COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS

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Antônia Wagner Figueiredo
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1 Mestrado Profissional em Ciência, Tecnologia e Gestão Aplicadas à Regeneração Tecidual Módulo Junho TIRA DÚVIDAS CEP COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS Profa. Dra. Denise Nicodemo

2 CEP... ética em pesquisa 1. Aspectos morais deveres institucionais e profissionais (honestidade, sinceridade, competência, lealdade, descrição; respeito à profissão...) 2. Aspectos legais RESOLUÇÃO 466/ Aspectos éticos 4 perspectivas: SERES HUMANOS, uso de animais, relação com outros pesquisadores e com a sociedade Profa. Dra. Denise Nicodemo

3 Ética em pesquisa - Aspectos morais

4 Ética em pesquisa - Aspectos legais Resolução 466/2012 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos Código de Nuremberg (1947) Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948) Declaração de Helsinque, (1964 e versões de 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000) Pacto Internacional sobre os Direitos Econômicos, Sociais e Culturais (1966) Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos (1966) Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos (1997) Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos (2003) Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, de 2004 Fontes de orientação ética

5 Ética em pesquisa com seres humanos Aspectos legais Resolução 466/2012 Dos Termos e Definições Do processo do TCLE Do protocolo de pesquisa Dos aspectos éticos Dos riscos e benefícios Do sistema CEP/CONEP CEP - atribuições Do procedimento de análise ética CONEP - atribuições Do pesquisador Profa. Dra. Denise Nicodemo

6 Resolução 466/2012 VII DO SISTEMA CEP/CONEP É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa CEP compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação.

7 VII.1 - Pesquisas envolvendo seres humanos......devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna co-responsável por garantir a proteção dos participantes.

VII.2- Os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para

8 VII.2- Os CEP são colegiados interdisciplinares e independentes, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos:

9 MINISTÉRIO DA SAÚDE - MS CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - CNS COMITÊ NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP RESOLUÇÃO CNS 196/96 (revogada) RESOLUÇÃO 466/12

10 Ética em pesquisa Aspectos éticos seres humanos Princípios éticos fundamentais: autonomia, beneficência/não maleficência, da justiça. Se materializa no processo de obtenção do TCLE Riscos/benefícios Seleção do participante Profa. Dra. Denise Nicodemo

11 Capacitação para Comitês de Ética em pesquisa. Ministério da Saúde. Brasília DF, Vol 1, Capacitação para Comitês de Ética em pesquisa. Ministério da Saúde. Brasília DF, Vol 2, Profa. Dra. Denise Nicodemo

12 OS SETE REQUISITOS ÉTICOS FUNDAMENTAIS Ezekiel Emanuel TEXTO 8

13 Os 7 requisitos objetivam guiar a avaliação ética dos protocolos de pesquisa clínica pelos pesquisadores, membros dos CEPs, instituições financiadoras, entre outras. Prof a Dr a Denise Nicodemo

14 os 7 requisitos... ESCLARECEM - de forma sistemática - as proteções implícitas na filosofia dos documentos; CRIADOS para serem UNIVERSAIS que não os limitem: a uma tragédia, escândalo ou problema às práticas de um país ou grupo de pesquisadores Prof a Dr a Denise Nicodemo

15 Os 7 requisitos 1. VALOR 2. VALIDADE CIENTÍFICA 3. SELEÇÃO EQUITATIVA DOS PARTICIPANTES DE PESQUISA 4. BALANÇO RISCO-BENEFÍCIO FAVORÁVEL 5. AVALIAÇÃO INDEPENDENTE 6. TCLE 7. RESPEITO AOS PARTICIPANTES INCLUÍDOS NA PESQUISA Prof a Dr a Denise Nicodemo

16 1. VALOR Importância social, científica ou clínica; Melhoria na saúde, no bem-estar, no conhecimento da população. valor duplica ou repete resultados / resultados não generalizáveis / hipótese banal / Prof a Dr a Denise Nicodemo

17 2 razões para o valor ser requisito ético: 1. Utilização responsável de recursos limitados (dinheiro, espaço e tempo). 2. Necessidade de evitar exploração (os sujeitos não serão expostos a riscos desnecessários). Prof a Dr a Denise Nicodemo

2. VALIDADE CIENTÍFICA Hipótese clara / princípios e métodos científicos reconhecidos / técnicas estatísticas para produzir dados confiáveis e

18 2. VALIDADE CIENTÍFICA Hipótese clara / princípios e métodos científicos reconhecidos / técnicas estatísticas para produzir dados confiáveis e válidos. é uma exigência não negociável 2 razões ou justificativas: escassez de recursos e evitar exploração Freedman, 1987 Prof a Dr a Denise Nicodemo

3. SELEÇÃO EQUITATIVA DOS PARTICIPANTES DE PESQUISA Será considerada eqüitativa somente quando: 1. direcionada pela ciência e não pela vulnerabilidade do participante; 2.

19 3. SELEÇÃO EQUITATIVA DOS PARTICIPANTES DE PESQUISA Será considerada eqüitativa somente quando: 1. direcionada pela ciência e não pela vulnerabilidade do participante; 2. oferecida a todos os grupos a oportunidade de participação; 3. os recrutados tiverem condições de se beneficiar; 4. reduzir ao mínimo os potenciais riscos e maximizar os benefícios sociais e científicos. Prof a Dr a Denise Nicodemo

20 4. BALANÇO RISCO-BENEFÍCIO FAVORÁVEL riscos potenciais - identificados e minimizados; benefícios maximizados - participante e sociedade; benefícios potenciais - proporcionais ou excedam riscos assumidos. Prof a Dr a Denise Nicodemo

21 Ponderações: balanço risco-benefício favorável 1. riscos e benefícios potenciais para os participantes de pesquisa; e 2. riscos para os participantes de pesquisa comparados com benefícios para a sociedade. NÃO MALEFICÊNCIA BENEFICÊNCIA Prof a Dr a Denise Nicodemo

22 5. AVALIAÇÃO INDEPENDENTE avaliação do protocolo de estudo, população proposta dos participantes da pesquisa, balanço risco-benefício cumprir com prestação de contas à sociedade minimizar conflitos de interesse Indivíduos alheios à pesquisa grupos multidisciplinares Prof a Dr a Denise Nicodemo

23 6. TCLE Permite ao indivíduo decidir se quer e como quer contribuir para a pesquisa. DEVE (aos potenciais sujeitos da pesquisa): assegurar participação - se compatível com valores, interesses e preferências; informar - finalidade e justificativa do estudo, riscos, benefícios e alternativas para a pesquisa. AUTONOMIA Prof a Dr a Denise Nicodemo

24 O que faz que uma pesquisa clínica envolvendo seres humanos seja ética? TCLE (TAMBÉM) ênfase no princípio da autonomia Prof a Dr a Denise Nicodemo

25 Qual documento garante que os das crianças direitos serão respeitados? TCLE + TERMO DE ASSENTIMENTO para crianças e adolescentes VIDEO DESENHOS HISTÓRIA INFANTIL RESOLUÇÃO 466/2012 II.27 -

26 7. RESPEITO AOS SUJEITOS INCLUÍDOS NA PESQUISA Demonstrado por: - possibilidade de permitir que deixem a pesquisa; - privacidade / confidencialidade; - informações sobre riscos e benefícios descobertos durante a pesquisa; - informações sobre os resultados da pesquisa; - vigilância contínua do seu bem-estar. AUTONOMIA / BENEFICÊNCIA Prof a Dr a Denise Nicodemo

27 CEP LEGAIS MORAIS ÉTICOS Integridade Dignidade...contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos Prof a Dr a Denise Nicodemo denise@ict.unesp.br

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