Informação de segurança importante para o médico sobre o tratamento de Síndromes Periódicos associados à Criopirina (CAPS) com Ilaris

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1 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8 do RCM. Informação de segurança importante para o médico sobre o tratamento de Síndromes Periódicos associados à Criopirina (CAPS) com Ilaris Indicações terapêuticas: Ilaris está indicado no tratamento dos Síndromes Periódicos Associados à Criopirina (CAPS) em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal superior a 7,5 kg, incluindo: Síndrome de Muckle-Wells (MWS), Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID) / Síndrome Neuro-Cutâneo-Articular Crónico do Lactente (CINCA), Formas graves do Síndrome Familiar Autoinflamatório ao Frio (FCAS) / Urticária Familiar ao Frio (FCU) apresentando sinais e sintomas para além da erupção cutânea urticariforme induzida pelo frio.

2 INFORMAÇÕES ÚTEIS SOBRE ILARIS Este conjunto de materiais educacionais foi-lhe distribuído conjuntamente com uma cópia do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e pretende aumentar a compreensão para um uso correto, seguro e efetivo de Ilaris, Queira por favor prestar particular atenção aos seguintes aspetos: Informação de segurança importante com enfoque nas áreas de segurança com especial relevância: Ver este documento Guias de preparação e injeção de Ilaris Apenas deve ser entregue ao doente o guia correspondente a especialidade farmacêutica utilizada (pó para solução injetável ou pó e solvente para solução injetável) e quando este tiver disponibilidade e capacidade para proceder à autoadministração. - O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de CAPS. - Após treino adequado, os doentes podem autoadministrar o medicamento se forem capazes de o fazer. - Este material destinado ao doente contém instruções simples para a correta autoadministração do medicamento. - Neste guia, deverá preencher a dose que deverá ser administrada ao doente no espaço para o efeito. Nas situações em que ocorra um erro de administração, deve contactar: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10e Taguspark Porto Salvo Nº de telefone: Cartão de Alerta para doentes em tratamento de Síndromes Periódicos Associados à Criopirina (CAPS) - Cartão com tamanho que permite ser guardado na carteira e que os doentes devem ter sempre consigo. Deverá completar todos os items em branco no cartão (nome do doente, data da primeira administração, data da administração mais recente e dosagem atualmente administrada, nome e contacto telefónico do médico) antes de dar o cartão aos doentes. - O cartão serve como recordatório da dose administrada e Inclui informação de segurança importante que todos os doentes deverão saber sobre o tratamento com este medicamento. Consulte o RCM para determinar a dose.

3 Reveja com atenção toda a informação antes de prescrever Ilaris.

4 INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA IMPORTANTE O que deve saber antes do tratamento com Ilaris Os seguintes riscos estão associados com o tratamento: Infeções graves, incluindo infeções oportunistas bacterianas, virais ou fúngicas: Este medicamento está associado a um aumento da incidência de infeções graves. Monitorize os doentes regularmente no que diz respeito a sinais e sintomas de infeções durante e depois do tratamento. Tenha cuidado aquando da administração em doentes com infeções, história de infeções recorrentes, ou condições subjacentes que os podem predispôr a infeções. O tratamento não deve ser iniciado ou continuado em doentes durante uma infeção ativa que requeira intervenção médica. Foram notificados casos isolados de infeções não habituais ou oportunistas, incluindo aspergilose, infeções micobacterianas atípicas e herpes zoster. A relação causal deste medicamento a estes eventos não pode ser excluída. Não é conhecido se a utilização de inibidores da interleucina-1 (IL-1), tais como este medicamento, aumenta o risco de reativação de tuberculose ou de infeções oportunistas. Antes do início da terapêutica, todos os doentes devem ser avaliados no que diz respeito à infeção por tuberculose latente e ativa. Esta avaliação deve incluir uma história médica detalhada. Devem ser efetuados testes de deteção apropriados (por ex. teste tuberculínico, doseamento da libertação de interferão gama (IGRA) ou raio X de torax) em todos os doentes (podem aplicar-se recomendações locais). Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente no que diz respeito a sinais e sintomas de tuberculose durante e após o tratamento. Todos os doentes devem ser instruídos no sentido de procurarem aconselhamento médico caso surjam sinais ou sintomas sugestivos de tuberculose (por ex. tosse persistente, perda de peso, temperatura subfebril) durante o tratamento. No caso de conversão do teste PPD de negativo a positivo, especialmente em doentes de risco elevado, devem ser considerados meios alternativos de deteção da tuberculose. Neoplasias Foram observados casos de neoplasia em doentes tratados com este medicamento durante o desenvolvimento clínico. O risco de desenvolvimento de neoplasias com a anti-interleucina (IL)-1 é desconhecido. Realize uma avaliação anual no que diz respeito à presença de neoplasias em doentes a receber tratamento com este medicamento. Risco potencial de imunogenicidade e reações de hipersensibilidade Existe um potencial risco de imunogenicidade (desenvolvimento de anti-corpos anti-canacinumab) que pode levar a sintomas imunomediados, incluindo reações de hipersensibilidade. Foram notificadas reações de hipersensibilidade em doentes a receber tratamento com este medicamento. A maioria destes acontecimentos foram ligeiros no que respeita à gravidade. Não foram notificadas reações anafilactoides ou anafiláticas durante o desenvolvimento clínico. No entanto, não se pode excluir o risco de reações de hipersensibilidade graves, que não é pouco frequente para proteínas injetáveis.

5 Foram observados anticorpos anti-canacinumab em aproximadamente 1,5% dos doentes com CAPS tratados. Vacinação Não existem dados disponíveis sobre o risco de infeção secundária após vacinação com vacinas vivas (atenuadas) em doentes a receber este medicamento. Por este motivo, não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com este medicamento, exceto se os benefícios compensarem claramente os riscos. Antes de se iniciar a terapêutica, os doentes adultos e pediátricos devem receber todas as vacinações, conforme apropriado, incluindo vacina anti-pneumocócica e vacina da gripe sazonal inativada. Para doentes tratados com Ilaris e com indicação para receber uma vacina viva, recomenda-se que esta seja administrada pelo menos 3 meses após a última injeção d e que se esperem pelo menos mais três meses até à próxima administração do medicamento. Neutropenia Foi observada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 1,5 x 10 9 /l) com medicamentos que inibem a IL-1, incluindo este medicamento. O tratamento não deve ser iniciado em doentes com neutropenia. Recomenda-se que se realize a contagem de neutrófilos antes do início do tratamento, 1 a 2 meses após e periodicamente no decorrer do mesmo. Se um doente desenvolver neutropenia, a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser monitorizada cuidadosamente e ser considerada a descontinuação do tratamento. Segurança não conhecida em mulheres grávidas e a amamentar - Não se sabe se o canacinumab é excretado no leite materno. - Não foram realizados estudos formais acerca dos efeitos potenciais de canacinumab na fertilidade humana. As mulheres que estejam grávidas ou a amamentar ou que queiram engravidar devem apenas ser tratadas após uma avaliação e discussão da relação benefíciorisco. Os médicos deverão discutir com as doentes os riscos relativamente à falta de dados de segurança de Ilaris em mulheres grávidas ou a amamentar, caso as doentes engravidem ou planeiem engravidar. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar medidas contracetivas efetivas durante o tratamento e nos 3 meses após a última dose. Reações no local de injeção Existe um potencial risco de reações graves no local de injeção relacionadas com a administração deste medicamento. Devem ser seguidas as instruções sobre a técnica adequada, especialmente para auto-administração, quando o doente está disposto e capaz de o fazer, para minimizar este risco. Alterações do metabolismo lipoproteico

6 - Monitorize regularmente os doentes no que diz respeito às alterações do perfil lipídico durante o tratamento. Nos doentes tratados com este medicamento registaram-se alterações no metabolismo lipoproteico (níveis aumentados de triglicéridos e das frações de colesterol).. O significado clínico desta observação é desconhecido. Identificação e inclusão de doentes de CAPS na plataforma de registo Registo Nacional de Doentes Reumáticos - reuma.pt Plataforma desenvolvida pela Sociedade Portuguesa de Reumatologia para inclusão de doentes em tratamento com medicamento biológico nas seguintes patologias: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil, lúpus sistemático eritematoso, entre outras. O registo de informação de longo-termo relativo à eficácia e segurança de ILARIS promove a identificação de melhores práticas que garantam o sucesso do tratamento. Deve consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) em anexo para mais informações. Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A. Sede Social: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10e Taguspark Porto Salvo Pessoa coletiva nº Sociedade Anónima Cap. Social: EUR Nº Tel.: ILA04/09/15