NovaPort Acesso vascular para auxílio pulmonar intervencional (ila)

Transcrição

1 NovaPort Acesso vascular para auxílio pulmonar intervencional (ila) Ref. KI (13 Fr,) KI (15 Fr.) KI (17Fr.) KI (19Fr.) KI (21Fr.) Instruções de Uso Art.: Rev.: 26 de julho de 06

2 Índice... Erro! Indicador não definido. 1. Descrição Indicações Contra-indicações e complicações Contra-indicação Complicações Observações e medidas de precaução Aplicação Inserção do acesso vascular NovaPort pela técnica de Seldinger Uso do acesso vascular NovaPort Cuidados do acesso vascular NovaPort Trocando o acesso vascular NovaPort Embalagem e armazenamento Dados do desempenho...9 Curvas de fluxo do Acesso Vascular NovaPort...9 Fluxo (ml/min)...9

3 As instruções de uso são direcionadas a todas as pessoas que usam a cânula NovaPort, devendo ser lidas com cuidado antes do uso. Estes produtos são partes integrantes do Sistema de Auxílio Pulmonar NOVALUNG. Lembramos que para cada ventilador são necessárias duas cânulas de French distintos devido aos puncionamentos serem um na artéria e outro na veia. Siga as instruções de uso. Este aparelho deve ser utilizado somente uma vez. Não re-esterilize. Esterilização com óxido de etileno Data de vencimento Data de fabricação Designação do lote Número do pedido Livre de pirogênio 1. Descrição O acesso vascular do NovaPort possui paredes finas e cânulas PUR reforçadas e com adaptador, onde elas podem ser desconectadas. As cânulas são inseridas de forma percutânea nos vasos femorais. A cânula é fornecida com todos os materiais necessários. O NovaPort também conta com um revestimento estável e bioativo de heparina, utilizado para proporcionar uma superfície biocompatível e não-trombogênica em todos os materiais que entram em contato com o sangue. O revestimento do NOVALUNG consiste de heparina com alto peso molecular ligada de forma covalente e iônica a polipeptídios imobilizados. Dependendo das propriedades do material e da superfície, a quantidade de heparina ligada à superfície chega a atingir até 0,3 ug/cm 2. Durante o uso de sistemas extracorpóreos revestidos por heparina, pode-se observar resíduos de heparina em até 20%, sem diminuição da eficácia. 2. Indicações O acesso vascular NovaPort é parte integrante do Sistema de Auxílio Pulmonar NOVALUNG para suporte temporário prolongado (>6 horas) de pacientes que precisam utilizar sistemas de suporte vital extracorpóreo (ECLS). Esses pacientes apresentam insuficiência respiratória aguda, mas reversível, que não responde ao tratamento ideal com ventilador e medicamentos. Podemos dar alguns exemplos de indicações, ainda que não sejam as únicas, tendo como base essa descrição geral: Insuficiência pulmonar aguda (como síndrome do desconforto respiratório agudo primário ou secundário) com hipercapnia, especialmente em combinação com acidose respiratória. Deterioração aguda da doença pulmonar crônica (como exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica). Insuficiência pulmonar terminal (como pacientes com ponte para transplante).

4 Exaustão respiratória (como dificuldade para desacostumar de um respirador mecânico). Parâmetros respiratórios fora dos limites aceitáveis (como volume corrente > 6 ml/kg de peso corporal). Constelações de gás sangüíneo fora dos limites desejáveis (como hipercapnia na pressão intracraniana aumentada). O Sistema Novalung é indicado para pacientes que necessitam de suporte respiratório de longo prazo, mas temporário. Os pacientes que necessitam de suporte pulmonar extracorpóreo de longo prazo podem ser pacientes pós-cardiotomia, com síndrome do desconforto respiratório agudo decorrente de trauma, sepse, ou pacientes incapazes de desacostumar da ventilação mecânica. O dispositivo pode ser usado para aplicações tradicionais de oxigenação extracorpórea por membrana que requerem uma bomba no circuito extracorpóreo, além de uma bomba para remoção de AVCO 2 (CO 2 artério-venoso). Os pacientes que precisam de uma bomba no circuito em geral serão pós-cardiotomia com baixo débito cardíaco insuficiente para a força motriz do sangue através da membrana. Pacientes com débito cardíaco normal, mas com insuficiência respiratória, podem usar o dispositivo na posição A-V, eliminando assim a necessidade de bomba no circuito. O design do dispositivo leva em conta uma queda de pressão muito lenta pela membrana. Isso permite que o débito cardíaco normal do paciente seja a força motriz a propelir o sangue através do dispositivo de troca de gás ao ser utilizado no modo A-V. O maior problema para pacientes adultos com insuficiência respiratória é a remoção de CO 2, não a oxigenação. Ao colocar o dispositivo na posição arterial, o CO 2 adequado pode ser facilmente removido e a oxigenação é conseguida com pressões de ventilação muito baixas que não promovem outros danos no tecido pulmonar. A posição arterial também causa um menor trauma sangüíneo, visto que não é necessário o uso de bomba mecânica para empurrar o sangue através da membrana, resultando em um menor sangramento decorrente da hemólise e menos transfusões de sangue. A ventilação mecânica é usada de forma rente dife entre os dois modos. Na oxigenação extracorpórea por membrana tradicional, é necessária uma alta pressão do ventilador para remover o CO 2 dos pulmões, enquanto o sangue é pré-oxigenado antes de circular nos pulmões. No modo AV, são usadas baixas pressões no ventilador para evitar barotrauma/volutrauma e oferecer O 2 em quantidade suficiente, mas isso causa uma elevação nos níveis de CO 2. O CO2 é então removido pelo dispositivo de troca de gás. Comparação de ila usada nos modos V-V e A-V Modo Bomba no circuito Uso V-V Sim Uso A-V Não guiado por CO. Canulação Fem.-Jugular/Fem-Art. Fem Art/ Fem. Ven Meta de transferência do gás Entregar CO 2 Remover CO 2 Ventilação mecânica Protocolo-padrão do ventilador Pulmão de baixa pressão Remover CO 2 Ventilação protetora Entregar CO 2 Fluxo sangüíneo médio 4-5 l /min 1,5-2 l/min Trocador de calor Sim Não Volume de priming do circuito 1500cc 240cc

5 3. Contra-indicações e complicações 3.1 Contra-indicação O acesso vascular NovaPort só pode ser usado com o objetivo acima mencionado. O produto não deve ser utilizado em pacientes com aterosclerose periférica avançada nem em procedimentos de dissecação arterial. Em caso de indicação vital, o usuário deve pesar os benefícios do uso em relação ao risco envolvido. Nós também não aconselhamos o uso do acesso vascular NovaPort para vasos mais estreitos, pois há risco de isquemia e fechamento de uma extremidade. Em caso de indicação vital, o usuário deve pesar os benefícios do uso da cânula em relação ao risco envolvido. A técnica de Seldinger para procedimentos de aspiração e introdução das cânulas nos vasos femorais só deve ser empregada por médicos experientes. O procedimento de ila não deve ser utilizado em crianças com 20 kg ou menos nem em pacientes com problemas cardíacos pré-existentes. Há conhecimento de trombocitopenia induzida pela heparina e reações paralelas à heparina. A administração de protamina influencia as propriedades biocompatíveis das superfícies revestidas de heparina. A administração de protamina influencia as propriedades biocompatíveis das superfícies revestidas de heparina. A protamina não deve, portanto, ser administrada diretamente através do produto revestido. Recomenda-se minimização do tratamento de pacientes com protamina e dosagem gradual. Não há conhecimento de interações com outros agentes. Em função da complexidade e da grande variedade de técnicas de inserção e áreas de aplicação, o usuário deve decidir sobre o método de aplicação a ser utilizado. O médico que estiver acompanhando o paciente será responsável pela seleção do método. 3.2 Complicações Podem surgir as seguintes complicações durante a aplicação do acesso vascular NovaPort (confira também a seção 4: Advertências e precauções): Sangramento no local de inserção. Esse é um risco geral de canulação de grandes vasos. Para minimizar o problema, recomenda-se realizar uma inserção suave com anticoagulação ajustada. Desconexão não-intencional. É necessário haver controle visual e configurações corretas do alarme no monitor de fluxo. Trombose no sistema extracorpóreo. Recomenda-se obter fluxo sangüíneo adequado e ocupar-se da anticoagulação para minimizar o risco. O acúmulo de gás no ventilador com membrana NOVALUNG deve ser evitado, removendo-o sempre que necessário. Trombose na vasculatura do paciente. Recomenda-se obter fluxo sangüíneo adequado e ocupar-se da anticoagulação para minimizar o risco. Além da perfusão dos membros inferiores, é necessário monitorar com cuidado o controle visual, a oximetria de pulso, a sonografia duplex. Após a colocação incorreta da cânula, pode ocorrer deterioração da perfusão, levando à isquemia dos membros inferiores. Para minimizar esse risco, são necessários os seguintes procedimentos: seleção do tamanho adequado da cânula após o controle sonográfico do diâmetro do vaso, abandono do método em caso de debilitação de perfusão pré-existente, inspeção visual, oximetria de pulso, sonografia duplex, remoção da cânula. Pacientes com estabilidade hemodinâmica prejudicada podem apresentar uma maior detonação na aplicação do ila. Nesses caso, é necessária uma conscientização especial no monitoramento clínico. O choque cardiogênico é uma contra-indicação ao uso de ila. O fluxo sangüíneo deve ser aumentado lentamente após a conexão. Infecção no local de punção.

6 4. Observações e medidas de precaução 1. Preste atenção nas instruções de uso do Sistema de Auxílio Pulmonar NOVALUNG. 2. O acesso vascular NovaPort só pode ser utilizado em combinação com a terapia ila do NOVALUNG. 3. Deve-se manter a assepsia ao lidar com o acesso vascular NovaPort. O acesso vascular NovaPort destina-se a uma única utilização. Não re-esterilize nem reutilize. 4. Não utilize após a data de vencimento indicada no rótulo! Não utilize se a embalagem estéril estiver danificada ou rompida. 5. Deve-se tomar cuidado para garantir que o acesso vascular NovaPort não seja danificado durante o uso. 6. O acesso vascular NovaPort só deve ser utilizado por médicos treinados e com experiência na técnica de Seldinger. 7. O introdutor deve ser testado quanto ao funcionamento antes de usar o acesso vascular NovaPort. 8. O acesso vascular NovaPort só pode ser utilizado durante a terapia de ila do NOVALUNG. O período de aplicação é limitado a 29 dias. 9. Em função do risco de isquemia ao usar as cânulas nos vasos femorais, deve-se prestar atenção nos sintomas de isquemia ou congestão distal no ponto de inserção durante todo o período de aplicação. O afrouxamento da vedação ou outro vazamento pode resultar rapidamente em um sangramento fatal do paciente. As cânulas devem poder ser visualizadas pela equipe de enfermagem a qualquer momento e devem ser monitoradas regularmente quanto a vazamentos. Não use acetona nem petróleo para limpar as cânulas. Tome o cuidado de providenciar condições assépticas durante toda a duração. 10. A agulha de aspiração do kit de acesso vascular NovaPort deve ser manuseada e descartada com o devido cuidado. 5. Aplicação 5.1 Inserção do acesso vascular NovaPort pela técnica de Seldinger 1. A descrição destina-se a servir como ponto de referência. Ou seja, o médico é responsável por usar a técnica de Seldinger. 2. Aspire o vaso femoral selecionado com a agulha de aspiração. 3. Remova o plugue de ventilação da agulha e insira o cabo do dispenser no conector luer. Remova levemente o fio de chumbo. 4. Lentamente, pressione para frente o fio de chumbo usando o polegar. A agulha de aspiração já pode ser removida. 5. Dilate a incisão com o bisturi. 6. O introdutor dentro da cânula permite ao mesmo tempo dilatar a incisão até o tamanho da cânula e inserir a cânula. Não tire o fio de chumbo do lugar. 5.2 Uso do acesso vascular NovaPort 1. Insira a cânula pelo fio de chumbo e segure com firmeza próximo às inserções, usando dois dedos como alicates, e insira gradualmente a cânula. 2. O fio de chumbo pode ser removido assim que a cânula estiver no lugar.

7 3. A trava do introdutor é colocada no lugar ao fazer pressão sobre a asa proximal e puxar o introdutor de volta rapidamente sem removê-lo totalmente até a 3ª marca ampla no introdutor alcançar a parte externa do conector. Isso garante que o dilatador não esteja mais no cone reforçado sem fio da cânula. O plugue de ventilação está no conector. 4. A cânula pode ser lavada com uma solução salina heparinizada por meio do conector luer do introdutor. 5. A cânula pode ser travada no funil usando a trava descartável azul fornecida. A trava deve ser fechada até a segundo posição. 6. O introdutor e o plugue de ventilação já podem ser removidos. 7. Uso do sistema de conexão rápida: o sistema de conexão rápida permite a conexão segura e fácil entre o pulmão por membrana, conectando o tubo e as cânulas. 1 Mola de travamento 4 2ª posição de travamento 2 Anel de vedação 5 Botão de liberação 3 1ª posição de travamento 6 Porta luer lock Junte as duas peças na primeira posição de travamento. Remova a tampa vermelha (fig. 2) Figura 1 Preencha com solução salina fisiológica estéril através do conector luer usando a agulha fornecida. Retire todo o ar (fig. 3) Figura 2 Depois de retirar o ar, recoloque a tampa na porta luer (fig. 4) Figura 3 Figura 4

8 Remova a trava do tubo da lateral da membrana (não da cânula) e empurre até a segunda posição de travamento. Verifique se restou algum resquício de ar (fig. 5) Figura 5 8. Se você pressionar o botão de liberação (Figura 1. pos. 5), as extremidades serão separadas 9. A cânula é presa no lugar usando o fio. O anel no funil permite que o fio seja colocado no lugar. 10. A saída e a área do conector não devem ser cobertos; elas devem ficar claramente visíveis de forma que quaisquer vazamentos possam ser detectados imediatamente.5.3 Colocando o sistema NOVALUNG em operação Veja instruções de uso do Sistema de Auxílio Pulmonar NOVALUNG. 5.3 Cuidados do acesso vascular NovaPort 1. Observe as cânulas e cuide para haver assepsia. 2. O ponto de inserção deve ser mantido seco a todo momento. 3. Ao trocar o curativo, o ponto de inserção é limpo com um agente anti-séptico. Não use acetona nem petróleo. 4. A saída e a área do conector não devem ser cobertas; elas devem ficar claramente visíveis de forma que quaisquer vazamentos possam ser detectados imediatamente. 5.4 Trocando o acesso vascular NovaPort Se for necessário trocar a cânula, o acesso existente deve ser fechado cirurgicamente e a nova cânula deve ser aplicada a um novo ponto de aspiração, conforme detalhado nas seções 5.1 e 5.2. Para obter mais informações sobre a troca do sistema, consulte as instruções de uso do Sistema de Auxílio Pulmonar NOVALUNG. 6. Embalagem e armazenamento O acesso vascular NovaPort é fornecido estéril e não-pirogênico, sendo cada produto embalado em uma bolsa asséptica. A esterilidade é garantida enquanto a embalagem permanecer fechada. O produto deve ser armazenado em um local fresco, seco e ao abrigo da luz, pois com o tempo o calor e a luz solar direta podem causar degradação da embalagem. Temperatura recomendada de armazenagem: +10ºC a +30ºC (+50ºF a +86ºF).

9 7. Dados do desempenho Curvas de fluxo do Acesso Vascular NovaPort Fabricante: Fluxo (ml/min) NOVALUNG GmbH Lotzenaecker Hechingan Alemanha Fone: +49 (7471) Fax: +49 (7471) support@novalung.com Importador LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM. DE PROD. MED.HOSPITALARES LTDA. Rua Dr. Alceu de Campos Rodrigues 46-13ºandar Vila Nova Conceição São Paulo - SP CEP São Paulo SP CNPJ / Atendimento ao consumidor: (0xx)(11) sac@linelife.com Responsável Técnica Wanessa Parmentieri - CRBM 9168 REG ANVISA: Dra. Wanessa Pa r m e n t i e r i Responsável Técnica CRBM/SP 9168 Elias Messer Responsável Legal