PROCEDIMENTO DIREITO À INFORMAÇÃO E AO CONSENTIMENTO INFORMADO

Transcrição

1 PROCEDIMENTO António Leuschner Assinado de forma digital por António Leuschner DN: cn=antónio Leuschner, o=hospital Magalhães Lemos, ou=conselho de Administração, c=pt Dados: :25:00 +01'00' CRITÉRIOS DE REFERÊNCIA: ÂMBITO: Todos 2.71; 8.10; 8.11; 8.12; 8.13; 8.17; 24.7; os Departamentos/Serviços/Unidades do Hospital de Magalhães Lemos, EPE OBJECTIVO Integrar, num procedimento institucional único, disposições legais, regulamentares e deontológicas reguladoras do direito à informação e ao consentimento informado (transcrevendo-as de modo literal ou sintetizado), referenciando a forma de transmissão, a titularidade e o regime de prova. DESCRIÇÃO 1. Índice do documento Com vista a uma fácil localização dos diversos pontos incluídos no contexto do direito à informação e ao consentimento informado, disponibiliza-se um índice no final deste normativo (Anexo 1, págs ). 2. DIREITO À INFORMAÇÃO O direito do doente à informação surge referido em múltiplos documentos normativos. Neste procedimento, apenas se efectua referência às disposições que, sendo de âmbito geral ou específico, se revelem aplicáveis ao foro da saúde mental. De manifestar, entretanto, a ressalva de que ao longo do texto deste normativo é quase sempre feita genérica referência ao médico (por simplificação e tradicional intervenção predominante deste profissional no contexto do direito à informação e do consentimento informado). Poderemos, porém, estar confrontados com a intervenção de outro profissional habilitado e responsável (v.g. no caso de exames de avaliação psicológica em contexto forense), sempre que se trate de intervenções de outra natureza que não médica. Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, D.R. I Série, de 3 de Janeiro) art.º 5.º (Consentimento regra geral) qualquer intervenção no âmbito da saúde apenas pode ser efectuada depois da pessoa em causa dar o seu consentimento de forma livre e esclarecida. A esta pessoa deverá ser dada uma informação adequada quanto ao objectivo e natureza da intervenção, bem como às suas consequências e os seus riscos ; Carta dos Direitos e Deveres dos Doentes n.º 5 o doente tem direito a ser informado acerca dos serviços de saúde existentes, suas competências e níveis de cuidados. Ao cidadão tem que ser fornecida informação acerca dos serviços de saúde locais, regionais e nacionais existentes, suas competências e níveis de cuidados, regras de organização e funcionamento, de modo a optimizar e a tornar mais cómoda a sua utilização. Os serviços prestadores dos diversos níveis de cuidados devem providenciar no sentido de o doente ser sempre acompanhado dos elementos de diagnóstico e terapêutica considerados importantes para a continuação do tratamento. Assim, evitam-se novos exames e tratamentos, penosos para o doente e dispendiosos para a comunidade ; Carta dos Direitos e Deveres dos Doentes n.º 6 o doente tem direito a ser informado sobre a sua situação de saúde. Esta informação deve ser prestada de forma clara, devendo ter sempre em conta a personalidade, o grau de instrução e as REVISTO POR: Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes DATA PRÓXIMA REVISÃO: 24/05/2016 PÁGINAS 1-34

2 condições clínicas e psíquicas do doente. Especificamente, a informação deve conter elementos relativos ao diagnóstico (tipo de doença), ao prognóstico (evolução da doença), tratamentos a efectuar, possíveis riscos e eventuais tratamentos alternativos. O doente pode desejar não ser informado do seu estado de saúde, devendo indicar, caso o entenda, quem deve receber a informação em seu lugar ; Código Penal (Decreto-Lei n.º 48/95, de 15 de Março) art.º 157.º (Dever de esclarecimento) - o consentimento só é eficaz quando o paciente tiver sido devidamente esclarecido sobre o diagnóstico e a índole, alcance, envergadura e possíveis consequências da intervenção ou do tratamento, salvo se isso implicar a comunicação de circunstâncias que, a serem conhecidas pelo paciente, poriam em perigo a sua vida ou seriam susceptíveis de lhe causar grave dano à saúde, física ou psíquica ; Lei de Bases da Saúde (Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto) Base XIV, n.º 1, alínea e) (Estatuto dos utentes) os utentes têm direito a ser informados sobre a sua situação, as alternativas possíveis de tratamento e a evolução provável do seu estado ; Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) art.º 5.º, n.º 1, alínea a) (...) o utente dos serviços de saúde mental tem o direito de ser informado, por forma adequada, dos seus direitos, bem como do plano terapêutico proposto e efeitos previsíveis ; Cuidados de Saúde Primários (Decreto-Lei n.º 60/2003, de 1 de Abril) art.º 5.º, n.º 1, alínea f) (Direitos e deveres dos utentes) constitui direito dos utentes a informação sobre a sua situação de saúde ; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 50.º, n.º 1 (Revelação de diagnóstico e prognóstico) o diagnóstico e o prognóstico devem, por regra, ser sempre revelados ao doente, em respeito pela sua dignidade e autonomia ; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 100.º, n.º 4 e 5 (Processo clínico, ficha clínica e exames complementares) 4. o doente tem direito a conhecer a informação registada no seu processo clínico, a qual lhe será transmitida, se requerida, pelo próprio médico assistente ou, no caso de instituição de saúde, por médico designado pelo doente para este efeito. 5. Os exames complementares de diagnóstico e terapêutica deverão ser-lhe facultados quando este os solicite, aceitando -se no entanto que o material a fornecer seja constituído por cópias correspondentes aos elementos constantes do processo clínico. Código Deontológico dos Psicólogos (Princípios Éticos da APPORT 1995; Código de Ética para Psicólogos de acordo com a Federação Europeia de Associações de Psicólogos, 1995; Lei n.º 57/2008, de 4 de Setembro cria a Ordem dos Psicólogos Portugueses e aprova o seu Estatuto) Os códigos de ética de psicólogos profissionais tomam em consideração o seguinte: 1. O direito dos clientes a terem acesso a registos e relatórios acerca deles próprios e de receberem a necessária assistência e consultoria de maneira a dotá-los de entendimento da informação e servir os seus melhores interesses. 2. Clarificação e discussão contínua de acções profissionais, procedimentos e de consequências prováveis das acções dos psicólogos para garantir que o cliente dá consentimento informado antes e durante as intervenções Procedimentos práticos Quem deve prestar informações ao paciente antes de um exame ou tratamento A prestação de informações é, como princípio, da responsabilidade do médico que recomenda que o paciente se submeta a uma intervenção médica ou de outra natureza. Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/

3 Em qualquer caso, o médico que realiza o tratamento ou a investigação é responsável por se assegurar, antes de iniciar a intervenção, que o paciente foi informado. Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 44.º, n.º 1 (Esclarecimento do médico ao doente) o doente tem o direito a receber e o médico o dever de prestar o esclarecimento sobre o diagnóstico, a terapêutica e o prognóstico da sua doença ;. Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 45.º, n.º 1 (Consentimento do doente) só é válido o consentimento do doente se este tiver capacidade de decidir livremente, se estiver na posse da informação relevante e se for dado na ausência de coacções físicas ou morais ; Código Deontológico do Enfermeiro (Decreto-Lei n.º 104/98, de 21 de Abril) art.º 84.º, alínea a) (Do dever de informação) no respeito pelo direito à autodeterminação, o enfermeiro assume o dever de (...) informar o indivíduo e a família no que respeita aos cuidados de enfermagem ; Caso de colaboração de médicos/outros profissionais habilitados de serviços diferentes A obrigação de informar recai, em primeiro lugar, sobre o médico assistente. Todavia, o médico especialista que leva a cabo um exame ou intervenção - na medida em que tem conhecimentos específicos mais aprofundados - tem o dever especial de informar o paciente dos benefícios, riscos, consequências secundárias e outros tópicos específicos da intervenção em causa. Deste modo, quando vários médicos/outros profissionais habilitados colaboram no exame e tratamento de um paciente (caso das denominadas equipas multidisciplinares), devem manter-se mutuamente informados. Cada um dos médicos/outros profissionais habilitados assume a sua responsabilidade pessoal e deve velar pela informação ao paciente (pode ser solidariamente responsável pelo dever de informar). Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 132.º, n.º 2 (Interferência com médico assistente) sempre que um médico tiver, ocasionalmente, acesso a informação clínica de que discorde de forma relevante e que tenha potenciais consequências para o doente, não se considera haver interferência constituindo um dever ético comunicar a sua opinião ao médico assistente do doente ; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 139.º, n.º 2 (Dever de informar o médico assistente) se o doente consultou por sua iniciativa um outro médico, deve este, sempre que o considere útil ao doente ou este expressamente o solicite, fornecer ao médico assistente, por escrito, as conclusões do seu exame ; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 140.º, n.º 1 e 2 (Princípio geral) 1. o médico assistente que envie um doente a um hospital deve transmitir aos respectivos serviços médicos os elementos necessários à continuidade dos cuidados clínicos. 2. Os médicos responsáveis pelo doente no decurso do seu internamento hospitalar devem prestar ao médico assistente todas as informações úteis acerca do respectivo caso clínico, através de relatório escrito ; Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/

4 A quem deve ser prestada a informação (titular do direito a saber) A informação, enquanto premissa do direito à autodeterminação do doente nos cuidados de saúde e pressuposto de um consentimento informado, deve ser prestada ao doente (se juridicamente capaz), uma vez que este é o titular do direito à informação. Ou seja, o doente, quando preenchido o requisito da capacidade jurídica, é o único titular do direito à informação adequada para a prestação do seu consentimento. Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, D.R. I Série, de 3 de Janeiro) art.º 10.º (Vida privada e direito à informação) 1 - Qualquer pessoa tem direito ao respeito da sua vida privada no que toca a informações relacionadas com a sua saúde. 2 - Qualquer pessoa tem o direito de conhecer toda a informação recolhida sobre a sua saúde. Todavia, a vontade expressa por uma pessoa de não ser informada deve ser respeitada. 3 - A título excepcional, a lei pode prever, no interesse do paciente, restrições ao exercício dos direitos mencionados no n.º 2 Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro - Lei da Protecção de Dados Pessoais - art.º 3.º, alínea a) (Definições) - para efeitos da presente lei, entende-se por dados pessoais qualquer informação, de qualquer natureza e independentemente do respectivo suporte, incluindo som e imagem, relativa a uma pessoa singular identificada ou identificável ( titular dos dados ); é considerada identificável a pessoa que possa ser identificada directa ou indirectamente, designadamente por referência a um número de identificação ou a um ou mais elementos específicos da sua identidade física, fisiológica, psíquica, económica, cultural ou social ; Lei n.º 46/2007, de 24 de Agosto (regula o acesso aos documentos administrativos e a sua reutilização) - art.º 7.º (Comunicação de dados de saúde) - a comunicação de dados de saúde é feita por intermédio de médico se o requerente o solicitar ; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 50.º, n.º 1 (Revelação de diagnóstico e prognóstico) o diagnóstico e o prognóstico devem, por regra, ser sempre revelados ao doente, em respeito pela sua dignidade e autonomia ; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 50.º, n.º 1 (Revelação de diagnóstico e prognóstico) O diagnóstico e prognóstico só podem ser dados a conhecer a terceiros, nomeadamente familiares, com o consentimento expresso do doente, a menos que este seja menor ou cognitivamente incompetente, sem prejuízo do disposto no artigo 89.º deste Código ; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 89.º, n.º 1 e 2 (Revelação de diagnóstico e prognóstico) 1 - A obrigação do segredo médico não impede que o médico tome as precauções necessárias, promova ou participe em medidas de defesa da saúde, indispensáveis à salvaguarda da vida e saúde de pessoas que possam contactar com o doente, nomeadamente dos membros da família e outros conviventes. 2 - Sendo a preservação da vida o valor fundamental, deverá o médico, em circunstância em que um doente tenha um comportamento que traga um risco real e significativo para a vida de outra pessoa, tentar persuadi -lo a modificar este comportamento, nomeadamente declarando que irá revelar a sua situação às pessoas interessadas. Se o doente não modificar o seu comportamento, apesar de advertido, o médico deve informar as pessoas em risco, caso as conheça, após comunicar ao doente que o vai fazer ; Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/

5 Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 100.º, n.º 4 e 5 (Precauções que não violam o segredo médico) 4. o doente tem direito a conhecer a informação registada no seu processo clínico, a qual lhe será transmitida, se requerida, pelo próprio médico assistente ou, no caso de instituição de saúde, por médico designado pelo doente para este efeito. 5. Os exames complementares de diagnóstico e terapêutica deverão ser-lhe facultados quando este os solicite, aceitando-se no entanto que o material a fornecer seja constituído por cópias correspondentes aos elementos constantes do processo clínico ; Regime Jurídico Aplicável à Prevenção da Violência Doméstica, à Protecção e à Assistência das suas Vítimas (Lei n.º 112/2009 de 16 de Setembro) art.º 9.º (Princípio do consentimento) 1 - Sem prejuízo do disposto no Código de Processo Penal, qualquer intervenção de apoio à vítima deve ser efectuada após esta prestar o seu consentimento livre e esclarecido. 2 - A intervenção de apoio específico, nos termos da presente lei, ao jovem vítima de violência doméstica, com idade igual ou superior a 16 anos, depende somente do seu consentimento. (...) 6 - A vítima pode, em qualquer momento, revogar livremente o seu consentimento. (...) ; Regime Jurídico Aplicável à Prevenção da Violência Doméstica, à Protecção e à Assistência das suas Vítimas (Lei n.º 112/2009 de 16 de Setembro) art.º10.º (Protecção da vítima que careça de capacidade para prestar o seu consentimento) 1 - Fora do âmbito do processo penal, qualquer intervenção de apoio a vítima que careça de capacidade para prestar o seu consentimento apenas poderá ser efectuada em seu benefício directo. 2 - Sempre que, nos termos da lei, um maior careça, em virtude de perturbação mental, de doença ou por motivo similar, de capacidade para consentir numa intervenção, esta não poderá ser efectuada sem a autorização do seu representante, ou na sua ausência ou se este for o agente do crime, de uma autoridade ou de uma pessoa ou instância designada nos termos da lei. ; Regime Jurídico Aplicável à Prevenção da Violência Doméstica, à Protecção e à Assistência das suas Vítimas (Lei n.º 112/2009 de 16 de Setembro) art.º11.º (Princípio da informação) O Estado assegura à vítima a prestação de informação adequada à tutela dos seus direitos Informação a familiares e/ou a representante legal do doente Em princípio, os familiares não devem receber informação relativa ao doente (reflexo da sua condição de titular dos dados e da garantia de confidencialidade dos seus dados de saúde, que o segredo médico visa proteger). Tal apenas será possível quando o doente confira autorização expressa ou tácita ao médico/profissional habilitado e responsável para que este revele informações aos seus familiares (designadamente, quando o doente se apresenta com familiares e os faz participar francamente na consulta, quando faz questão de os mandar chamar ou pede que o médico lhes preste informações). De modo análogo, quando o doente seja cognitivamente incompetente - revelando impossibilidade ou notórias dificuldades em assimilar a informação - esta poderá ser prestada a familiares/cuidadores (no caso de não declaração judicial de incapacidade) ou ao representante legal do doente (quando se encontre designado, na sequência de declaração judicial de incapacidade). Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/

6 Ver infra, no entanto, itens Caso particular dos ensaios clínicos em incapazes e Representação de adultos com capacidade diminuída (a informação deverá ser sempre prestada também ao doente incapaz). Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 50.º, n.º 4 (Revelação de diagnóstico e prognóstico) o diagnóstico e prognóstico só podem ser dados a conhecer a terceiros, nomeadamente familiares, com o consentimento expresso do doente, a menos que este seja menor ou cognitivamente incompetente, sem prejuízo do disposto no artigo 89.º deste Código ; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 89.º, n.º 1 e 2 (Precauções que não violam o segredo médico) 1 - A obrigação do segredo médico não impede que o médico tome as precauções necessárias, promova ou participe em medidas de defesa da saúde, indispensáveis à salvaguarda da vida e saúde de pessoas que possam contactar com o doente, nomeadamente dos membros da família e outros conviventes. 2 Sendo a preservação da vida o valor fundamental, deverá o médico, em circunstância em que um doente tenha um comportamento que traga um risco real e significativo para a vida de outra pessoa, tentar persuadi-lo a modificar este comportamento, nomeadamente declarando que irá revelar a sua situação às pessoas interessadas. Se o doente não modificar o seu comportamento, apesar de advertido, o médico deve informar as pessoas em risco, caso as conheça, após comunicar ao doente que o vai fazer. Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) art.º 5.º, n.º 3 (Direitos e deveres do utente) os direitos referidos nas alíneas c), d) e e) do n.º 1 são exercidos pelos representantes legais quando os doentes sejam menores de 14 anos ou não possuam o discernimento necessário para avaliar o sentido e alcance do consentimento ; Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) art.º 5.º, n.º 1, alíneas c), d), e) (...) c) decidir receber ou recusar as intervenções diagnósticas e terapêuticas propostas, salvo quando for caso de internamento compulsivo ou em situações de urgência em que a não intervenção criaria riscos comprovados para o próprio ou para terceiros ; d) não ser submetido a electroconvulsivoterapia sem o seu prévio consentimento escrito; e) aceitar ou recusar, nos termos da legislação em vigor, a participação em investigações, ensaios clínicos ou actividades de formação Momento de prestação da informação As informações devem ser transmitidas antes da proposta da intervenção, e com suficiente antecedência para que o paciente possa reflectir e ponderar sobre as vantagens e riscos associados. Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 45.º, n.º 2 (Consentimento do doente) sempre que possível, entre o esclarecimento e o consentimento deverá existir intervalo de tempo que permita ao doente reflectir e aconselhar-se Forma de transmissão da informação A informação é, em regra, verbal/oral, prestada numa entrevista individual, em linguagem acessível e adequada ou por qualquer outro meio idóneo. Como excepção, refiram-se os ensaios clínicos (cfr. infra Caso particular dos ensaios clínicos) e os exames forenses (em que deve ser solicitada ao examinando a confirmação, por escrito, de que recebeu e Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/

7 leu as instruções escritas ver PRO.004.PPF Autorização para Consulta de Registos Hospitalares em Contexto Forense; cfr. infra Consulta de Registos Hospitalares e Meios Complementares em Contexto Forense). De todo o modo, assume-se genericamente como recomendável a utilização de formulários escritos sempre que estejam em causa intervenções médicas, de diagnóstico ou cirúrgicas, que impliquem um risco sério para a vida ou a saúde do doente. Em qualquer caso, a informação prestada fica registada no processo clínico Doentes com limitações culturais, linguísticas, sensoriais No caso de um doente que, por razões culturais, linguísticas, limitações sensoriais, não possa assimilar o modelo de informação habitual, o Hospital deve providenciar alternativas de conteúdos informativos adequados a essas situações (nomeadamente, através de um intérprete, de textos em diferentes línguas, de linguagem gestual, textos em Braille) Conteúdo da informação O Médico presta a informação segundo as capacidades de entendimento e as necessidades do doente concreto, na medida adequada para que este possa vir a formular uma decisão fundamentada e autónoma no sentido de consentir ou de reconsiderar o consentimento prestado, que pode ser revogado. A informação versa sobre o diagnóstico, o prognóstico, os meios e os objectivos do tratamento, os efeitos secundários, os riscos frequentes e os riscos graves inerentes à intervenção e pertinentes para o doente, os benefícios previstos, as alternativas de tratamento, incluindo os seus riscos frequentes ou graves, benefícios e efeitos secundários, as consequências da recusa do tratamento, bem como, quando aplicável, as repercussões financeiras dos tratamentos propostos, e ainda a eventual participação de estudantes ou de profissionais em formação. A informação é tanto mais pormenorizada e extensa quanto mais grave for o seu risco. O Médico assistente é responsável pela prestação da informação ao doente, em coordenação com outros profissionais que realizem procedimentos concretos, no âmbito das suas competências específicas. O doente tem o direito de saber qual o Médico ou outros profissionais de saúde que realizam intervenções ou tratamentos, incluindo os meios complementares de diagnóstico. Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/

8 Código Penal - art.º 38.º, n.º 2 (Consentimento) o consentimento pode ser expresso por qualquer meio que traduza uma vontade séria, livre e esclarecida do titular do interesse juridicamente protegido, e pode ser livremente revogado até à execução do facto ; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 44.º, n.º 1, 2, 3, 4 e 5 (Esclarecimento do médico ao doente) 1 - O doente tem o direito a receber e o médico o dever de prestar o esclarecimento sobre o diagnóstico, a terapêutica e o prognóstico da sua doença. 2 - O esclarecimento deve ser prestado previamente e incidir sobre os aspectos relevantes de actos e práticas, dos seus objectivos e consequências funcionais, permitindo que o doente possa consentir em consciência. 3 - O esclarecimento deve ser prestado pelo médico com palavras adequadas, em termos compreensíveis, adaptados a cada doente, realçando o que tem importância ou o que, sendo menos importante, preocupa o doente. 4 - O esclarecimento deve ter em conta o estado emocional do doente, a sua capacidade de compreensão e o seu nível cultural. 5 - O esclarecimento deve ser feito, sempre que possível, em função dos dados probabilísticos e dando ao doente as informações necessárias para que possa ter uma visão clara da situação clínica e optar com decisão consciente Esclarecimento terapêutico - destinatários Consiste em prestar todas as informações necessárias para que o paciente cumpra devidamente uma prescrição ou se prepare para uma intervenção diagnóstica ou curativa. Pode envolver aconselhamento acerca de medidas que deve tomar (v.g., fazer ginástica) ou os perigos que deve evitar. É muito relevante relativamente à medicação: o médico tem o dever de informar o paciente acerca da dose, efeitos secundários e reacções adversas e quanto mais agressivo o fármaco for mais deve o doente ser informado. Por vezes, no entanto, este esclarecimento tem de ser prestado à família que garante o acompanhamento (estas informações são diferentes daquelas informações iniciais, indispensáveis para consentir ou para recusar a intervenção, que são mais delicadas e que o doente pode querer reservar para si). (Ver também infra item Revelação de diagnóstico e prognóstico privilégio terapêutico) Caso particular dos ensaios clínicos A Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano. Tal como referido supra (item Forma de transmissão da informação), no contexto dos ensaios clínicos a lei exige que as informações sejam dadas por escrito, visando reforçar garantias de clareza e reflexão. E, mesmo neste caso, o médico deve reforçar a informação escrita com esclarecimentos verbais/orais, no sentido de garantir um esclarecimento efectivo e suficiente. Assim, enquanto condição prévia à realização de um ensaio, o participante deve ser informado sobre os seus objectivos, consequências/riscos, inconvenientes do ensaio e condições em que este será realizado ou Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/

9 prestado o consentimento livre e esclarecido. Deve, em acréscimo, receber toda a documentação adequada. Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) art.º 2.º, alínea a) (Definições) para efeitos do disposto nesta lei, entende-se por: ensaio ou ensaio clínico» qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia ; Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) art.º 2.º, alínea o) (Definições) consentimento livre e esclarecido a decisão, (...), tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade para dar o seu consentimento ou, na falta daquela capacidade, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio e ter recebido documentação adequada (...) ; Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) art.º 3.º, n.º 1 e 2 (Primado da pessoa) os ensaios são realizados no estrito respeito pelo princípio da dignidade da pessoa e dos seus direitos fundamentais. 2 - os direitos dos participantes nos ensaios prevalecem sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade ; Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) art.º 6.º, n.º 1, alíneas a) e d) (Condições mínimas de protecção dos participantes) 1. (...) um ensaio só pode realizar-se se, em relação ao participante no ensaio, (...) forem cumpridos os seguintes requisitos: a) em entrevista prévia com o investigador ou um membro da equipa de investigação, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão, os objectivos, os riscos e os inconvenientes do ensaio, bem como as condições em que este será realizado (...) d) for obtido o consentimento livre e esclarecido, nos termos previstos na presente lei, devendo a correspondente declaração escrita conter a informação sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio; Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) art.º 34.º, n.º 1, alínea g) (Contra-ordenações) - sem prejuízo da responsabilidade civil, penal ou disciplinar pelos factos em causa, constitui contra-ordenação punível com coima no montante mínimo de 5000 e máximo de a realização de ensaio sem que o participante tenha sido previamente informado dos seus objectivos, riscos, inconvenientes do ensaio e condições em que este será realizado ou prestado o consentimento livre e esclarecido; Lei da Protecção de Dados Pessoais (LPDP) (Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro) - art.º 38.º, n.º 1 (Contra-ordenações) - praticam contra-ordenação punível com coima (...) as entidades que não observem as obrigações estabelecidas no artigo 10.º (direito de informação) ; Ensaios clínicos em juridicamente incapazes A protecção legal visa, sobretudo, os que não têm competência para avaliar e decidir com autonomia: os menores e os adultos incapazes de um consentimento livre e esclarecido. A lei tenta evitar o mais possível a participação dos menores e dos incapazes adultos. Estabelece que eles só participem em ensaios quando Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/

10 os riscos forem mínimos e as vantagens claras. E a experimentação não terapêutica está excluída em doentes incapazes adultos. Por outro lado, segundo a Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, os incapazes adultos também podem manifestar a sua oposição, que será respeitada. Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) art.º 6.º, n.º 1, alíneas a) e d) (Condições mínimas de protecção dos participantes) 1. (...) um ensaio só pode realizar-se se, em relação ao participante no ensaio, (...) forem cumpridos os seguintes requisitos: a) em entrevista prévia com o investigador ou um membro da equipa de investigação, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão, os objectivos, os riscos e os inconvenientes do ensaio, bem como as condições em que este será realizado (...) ; d) for obtido o consentimento livre e esclarecido, nos termos previstos na presente lei, devendo a correspondente declaração escrita conter a informação sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio; Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) art.º 8.º, n.º 1, 2 e 3 (Participantes maiores incapazes de darem o consentimento livre e esclarecido) 1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 6.o, quando um participante maior não estiver em condições de prestar o consentimento livre e esclarecido, a realização do ensaio depende do preenchimento cumulativo dos requisitos referidos nos números seguintes. 2 - A participação em ensaios de maiores que, antes do início da sua incapacidade, não tenham dado nem recusado o consentimento livre e esclarecido só é possível se: a) Tiver sido obtido o consentimento livre e esclarecido do respectivo representante legal, nos termos do número seguinte; b) A pessoa incapaz de dar o consentimento livre e esclarecido tiver recebido informações adequadas à sua capacidade de compreensão sobre o ensaio e os respectivos riscos e benefícios; c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal considerar o desejo explícito do participante que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações de se recusar a participar ou de se retirar do ensaio a qualquer momento; d) Não forem concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelos prejuízos sofridos com a participação no ensaio; e) O ensaio for essencial para validar dados obtidos em ensaios realizados em pessoas capazes de dar o consentimento livre e esclarecido ou através de outros métodos de investigação e estiver directamente relacionado com o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa; f) O ensaio tiver sido concebido para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar de risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixados e objecto de permanente verificação; g) O protocolo tiver sido aprovado pela comissão de ética competente, nos termos da presente lei, a qual, para o efeito, deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população em causa ou obter o respectivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa; h) Existir a legítima expectativa de que a administração do medicamento experimental comporte para o participante benefícios que superem quaisquer riscos ou não impliquem risco algum Recolha de dados pessoais Aquando da recolha de dados pessoais directamente do seu titular, o responsável pelo tratamento ou o seu representante deve prestar-lhe, salvo se já dele forem conhecidas, as informações enunciadas no art.º 10.º, Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/

11 n.º 1, da Lei da Protecção de Dados Pessoais (Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro). (Ver infra itens e ). Lei da Protecção de Dados Pessoais (Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro) art.º 10.º, n.º 1, 2, 3, 4 e 5 (Direito de informação) Quando recolher dados pessoais directamente do seu titular, o responsável pelo tratamento ou o seu representante deve prestar-lhe, salvo se já dele forem conhecidas, as seguintes informações: a) Identidade do responsável pelo tratamento e, se for caso disso, do seu representante; b) Finalidades do tratamento; c) Outras informações, tais como: Os destinatários ou categorias de destinatários dos dados; O carácter obrigatório ou facultativo da resposta, bem como as possíveis consequências se não responder; A existência e as condições do direito de acesso e de rectificação, desde que sejam necessárias, tendo em conta as circunstâncias específicas da recolha dos dados, para garantir ao seu titular um tratamento leal dos mesmos. 2 - Os documentos que sirvam de base à recolha de dados pessoais devem conter as informações constantes do número anterior. 3 - Se os dados não forem recolhidos junto do seu titular, e salvo se dele já forem conhecidas, o responsável pelo tratamento, ou o seu representante, deve prestar-lhe as informações previstas no n.º 1 no momento do registo dos dados ou, se estiver prevista a comunicação a terceiros, o mais tardar aquando da primeira comunicação desses dados. 4 - No caso de recolha de dados em redes abertas, o titular dos dados deve ser informado, salvo se disso já tiver conhecimento, de que os seus dados pessoais podem circular na rede sem condições de segurança, correndo o risco de serem vistos e utilizados por terceiros não autorizados. 5 - A obrigação de informação pode ser dispensada, mediante disposição legal ou deliberação da CNPD, por motivos de segurança do Estado e prevenção ou investigação criminal, e, bem assim, quando, nomeadamente no caso do tratamento de dados com finalidades estatísticas, históricas ou de investigação científica, a informação do titular dos dados se revelar impossível ou implicar esforços desproporcionados ou ainda quando a lei determinar expressamente o registo dos dados ou a sua divulgação. 6 - A obrigação de informação, nos termos previstos no presente artigo, não se aplica ao tratamento de dados efectuado para fins exclusivamente jornalísticos ou de expressão artística ou literária Revelação de diagnóstico e prognóstico privilégio terapêutico O médico deve cumprir os seus deveres para com o paciente. Só pode deixar de prestar informações se o paciente o pedir e no caso de privilégio terapêutico. O privilégio terapêutico justifica que o médico não transmita ao paciente algumas informações, quando o conhecimento destas poria em perigo a vida do paciente ou seriam susceptíveis de lhe causar grave dano à saúde, física ou psíquica. O médico apenas pode deixar de prestar informações se o doente o pedir (direito a não-saber ver infra item Direito a não saber e outras excepções ao dever de informar). Um eventual pedido de familiares no sentido de ser omitida informação ao doente apenas relevará enquanto adjuvante da avaliação da personalidade e da capacidade deste, permitindo ao médico formular um juízo sobre as informações que não devam ser prestadas, por caírem no âmbito do privilégio terapêutico. Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/

12 A ansiedade ou o stress causado pelas informações podem constituir um dano, mas em regra não são razões suficientes para omitir as informações. São registadas no processo clínico as circunstâncias e os fundamentos da sua decisão de não informar o doente. Informação Genética Pessoal e Informação de Saúde (Lei n.º 12 /2005, de 16 de Janeiro) art.º 3.º, n.º 2 o titular da informação de saúde tem o direito de, querendo, tomar conhecimento de todo o processo clínico que lhe diga respeito, salvo circunstâncias excepcionais devidamente justificadas e em que seja inequivocamente demonstrado que isso lhe possa ser prejudicial ; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 50.º, n.º 1, 2, 3, e 4 (Revelação de diagnóstico e prognóstico) 1 - O diagnóstico e o prognóstico devem, por regra, ser sempre revelados ao doente, em respeito pela sua dignidade e autonomia. 2 - A revelação exige prudência e delicadeza, devendo ser efectuada em toda a extensão e no ritmo requerido pelo doente, ponderados os eventuais danos que esta lhe possa causar. 3 - A revelação não pode ser imposta ao doente, pelo que não deve ser feita se este não a desejar. 4 - O diagnóstico e prognóstico só podem ser dados a conhecer a terceiros, nomeadamente familiares, com o consentimento expresso do doente, a menos que este seja menor ou cognitivamente incompetente, sem prejuízo do disposto no artigo 89.º deste Código ; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 89.º (Precauções que não violam o segredo médico) 1 - A obrigação do segredo médico não impede que o médico tome as precauções necessárias, promova ou participe em medidas de defesa da saúde, indispensáveis à salvaguarda da vida e saúde de pessoas que possam contactar com o doente, nomeadamente dos membros da família e outros conviventes. 2 - Sendo a preservação da vida o valor fundamental, deverá o médico, em circunstância em que um doente tenha um comportamento que traga um risco real e significativo para a vida de outra pessoa, tentar persuadi -lo a modificar este comportamento, nomeadamente declarando que irá revelar a sua situação às pessoas interessadas. Se o doente não modificar o seu comportamento, apesar de advertido, o médico deve informar as pessoas em risco, caso as conheça, após comunicar ao doente que o vai fazer ; Código Penal - art.º 157.º, n.º 2 (Dever de esclarecimento) (...) o consentimento só é eficaz quando o paciente tiver sido devidamente esclarecido sobre o diagnóstico e a índole, alcance, envergadura e possíveis consequências da intervenção ou do tratamento, salvo se isso implicar a comunicação de circunstâncias que, a serem conhecidas pelo paciente, poriam em perigo a sua vida ou seriam susceptíveis de lhe causar grave dano à saúde, física ou psíquica ; Direito a não-saber e outras excepções ao dever de informar O doente tem o direito a não ser informado, se assim o desejar. O direito a não-saber constitui uma dimensão do princípio da autonomia da pessoa humana, no direito à reserva da vida privada. O médico deve, por outro lado, omitir as informações que possam causar graves danos à saúde ou à vida do paciente. De salientar, todavia, que não é admitida a mentira nem a omissão de esclarecimentos só para que o paciente não se afaste do tratamento proposto. Estes factos devem ser registados no processo clínico. Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/

13 Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, D.R. I Série, de 3 de Janeiro) art.º 10.º, n.º 2 (Vida privada e direito à informação) qualquer pessoa tem o direito de conhecer toda a informação recolhida sobre a sua saúde. Todavia, a vontade expressa por uma pessoa de não ser informada deve ser respeitada. Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, D.R. I Série, de 3 de Janeiro) art.º 10.º, n.º 1, 2 e 3 (Vida privada e direito à informação) 1 - Qualquer pessoa tem direito ao respeito da sua vida privada no que toca a informações relacionadas com a sua saúde. 2 - Qualquer pessoa tem o direito de conhecer toda a informação recolhida sobre a sua saúde. Todavia, a vontade expressa por uma pessoa de não ser informada deve ser respeitada. 3 - A título excepcional, a lei pode prever, no interesse do paciente, restrições ao exercício dos direitos mencionados no n.º 2 Informação Genética Pessoal e Informação de Saúde (Lei n.º 12 /2005, de 16 de Janeiro) art.º 3.º, n.º 2 o titular da informação de saúde tem o direito de, querendo, tomar conhecimento de todo o processo clínico que lhe diga respeito, salvo circunstâncias excepcionais devidamente justificadas e em que seja inequivocamente demonstrado que isso lhe possa ser prejudicial ; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 50.º, n.º 3 (Revelação de diagnóstico e prognóstico) A revelação não pode ser imposta ao doente, pelo que não deve ser feita se este não a desejar Direito a segunda opinião O doente ou o seu responsável legal poderão sempre solicitar uma segunda opinião médica Entende-se, designadamente, por segunda opinião médica o parecer médico complementar emitido por outro médico ou junta médica sobre uma hipótese de diagnóstico não confirmado, a revisão de um diagnóstico definido ou suspeito, a sugestão de um tratamento clínico prolongado ou cirúrgico electivo, a revisão de uma terapêutica de longa duração, a sugestão ou a confirmação de um tratamento mais actualizado para a doença em questão. Carta dos Direitos e Deveres dos Doentes n.º 7 o doente tem o direito de obter uma segunda opinião sobre a sua situação de saúde. Este direito, que se traduz na obtenção de parecer de um outro médico, permite ao doente complementar a informação sobre o seu estado de saúde, dando-lhe a possibilidade de decidir, de forma mais esclarecida, acerca do tratamento a prosseguir ; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 45.º, n.º 3 (Consentimento do doente) o médico deve aceitar e pode sugerir que o doente procure outra opinião médica, particularmente se a decisão envolver grandes riscos ou graves consequências Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) art.º 131.º, n.º 1 e 2 (Pedido de segunda opinião) 1 - o médico deve encorajar o doente a pedir uma segunda opinião caso o entenda útil ou se aperceba de que é essa a vontade do doente. 2 - Neste caso, o médico deve fornecer todos os elementos relevantes que possam ser utilizados por outros médicos ; Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/

14 Dever de confirmar se o paciente deu um consentimento realmente informado Entre o dever de informar e o dever de obter o consentimento, situa-se o dever de averiguar se o interessado entendeu as explicações que lhe foram dadas. Este dever afirma-se, com forte autonomia, nos seguintes casos: Quando se recorre a formulários pré elaborados; Na medicina de equipa; Quando o paciente não compreende o idioma, ou quando o paciente revela dificuldades sensoriais (por exemplo, se é surdo). Este dever de verificar o esclarecimento do paciente pode ter também um outro sentido: o profissional de saúde tem a obrigação de criar as condições para que o paciente tome uma decisão livre e isenta de vícios. Por outro lado ainda, esta etapa do processo do consentimento informado pode servir para o médico reavaliar a capacidade para consentir do doente Ónus da prova da prestação da informação: orientação-regra Havendo violação do dever de esclarecimento, o consentimento é ineficaz e, assim, toda a intervenção médica é tida como ilícita. O ónus da prova da existência de esclarecimento recai sobre o Médico ou sobre a instituição de saúde. Como consequência deste regime jurídico, deve assegurar-se o registo das informações clínicas e o bom preenchimento do processo clínico, já que isso constitui o melhor meio de prova para os Médicos ou para outros profissionais habilitados envolvidos. Código Civil art.º 342.º, n.º 2 (Ónus da prova) 1. Àquele que invocar um direito cabe fazer a prova dos factos constitutivos do direito alegado. 2. A prova dos factos impeditivos, modificativos ou extintivos do direito invocado compete àquele contra quem a invocação é feita. 3. Em caso de dúvida, os factos devem ser considerados como constitutivos do direito. 3. CONSENTIMENTO 3.1. Normas reguladoras gerais O consentimento informado funda-se no direito fundamental à integridade física e moral. Assim, qualquer intervenção no âmbito da saúde carece de um prévio consentimento informado e livre do doente. Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (incorporada no Tratado de Lisboa) - art.º 3.º, n.º 2, alínea a) (Direito à integridade do ser humano) - no domínio da medicina e da biologia, devem ser respeitados, designadamente: o consentimento livre e esclarecido da pessoa, nos termos da lei ; Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/

15 Constituição da República Portuguesa art.º 25.º (Direito à integridade pessoal) - a integridade moral e física das pessoas é inviolável ; Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, D.R. I Série, de 3 de Janeiro) art.º 5.º (Regra geral) Qualquer intervenção no domínio da saúde só pode ser efectuada após ter sido prestado pela pessoa em causa o seu consentimento livre e esclarecido. Esta pessoa deve receber previamente a informação adequada quanto ao objectivo e à natureza da intervenção, bem como às suas consequências e riscos. A pessoa em questão pode, em qualquer momento, revogar livremente o seu consentimento ; Código Civil art.º 70.º (Tutela geral da personalidade) a lei protege os indivíduos contra qualquer ofensa ilícita ou ameaça de ofensa à sua personalidade física ou moral. Independentemente da responsabilidade civil a que haja lugar, a pessoa ameaçada ou ofendida pode requerer as providências adequadas às circunstâncias do caso, com o fim de evitar a consumação da ameaça ou atenuar os efeitos da ofensa já cometida ; Carta dos Direitos e Deveres dos Doentes n.º 8 o doente tem direito a dar ou recusar o seu consentimento, antes de qualquer acto médico ou participação em investigação ou ensino clínico. O consentimento do doente é imprescindível para a realização de qualquer acto médico, após ter sido correctamente informado. (...) ; Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) art.º 5.º, n.º 1, alínea e) (Direitos e deveres do utente) (...) o utente dos serviços de saúde mental tem o direito de aceitar ou recusar, nos termos da legislação em vigor, a participação em investigações, ensaios clínicos ou actividades de formação; Código Deontológico Médico art.º 45.º (Consentimento do doente) o consentimento deve ser prestado após uma reflexão ponderada com base nas informações dadas pelo médico ; Código Deontológico do Enfermeiro (Decreto-Lei n.º 104/98, de 21 de Abril) art.º 84.º, alínea b) (Do dever de informação) no respeito pelo direito à autodeterminação, o enfermeiro assume o dever de (...) respeitar, defender e promover o direito da pessoa ao consentimento informado ; Código Deontológico dos Psicólogos (Princípios Éticos da APPORT 1995; Código de Ética para Psicólogos de acordo com a Federação Europeia de Associações de Psicólogos, 1995; Lei n.º 57/2008, de 4 de Setembro cria a Ordem dos Psicólogos Portugueses e aprova o seu Estatuto) Os códigos de ética de psicólogos profissionais tomam em consideração o seguinte: 1. O direito dos clientes a terem acesso a registos e relatórios acerca deles próprios e de receberem a necessária assistência e consultoria de maneira a dotá-los de entendimento da informação e servir os seus melhores interesses. 2. Clarificação e discussão contínua de acções profissionais, procedimentos e de consequências prováveis das acções dos psicólogos para garantir que o cliente dá consentimento informado antes e durante as intervenções Procedimentos práticos Princípio-regra: liberdade de forma do consentimento Em matéria de consentimento médico informado vigora, no ordenamento jurídico português, o princípio da liberdade de forma. Ou seja, em regra, segundo a lei portuguesa, não é necessário consentimento escrito. O processo clínico (através do registo sumário das conversas mantidas com o doente) deve, entretanto, ser valorizado como evidência do empenhamento do médico no sentido de prestar as informações adequadas e de respeitar a vontade do doente. Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/

16 De salientar que a redução a escrito do consentimento não pode ser reduzido a um mero formalismo burocrático despojado de verdadeiro conteúdo informativo. Independentemente da existência de um formulário assinado, suscita-se o dever de averiguar se o doente entendeu as explicações que lhe foram dadas. Na doutrina e jurisprudência é genericamente entendido que a melhor prova de observância dos requisitos do consentimento informado reside na evidência de o Hospital se revelar empenhado em respeitar práticas razoáveis de informação e de consentimento. Código Penal - art.º 38.º (Consentimento) o consentimento pode ser expresso por qualquer meio que traduza uma vontade séria, livre e esclarecida do titular do interesse juridicamente protegido, e pode ser livremente revogado até à execução do facto ; Código Civil art.º 219.º (Liberdade de forma) - a validade da declaração negocial não depende da observância de forma especial, salvo quando a lei a exigir ; Exigência legal de consentimento escrito Certas intervenções carecem nos termos da lei de consentimento escrito. No âmbito da saúde mental, essas intervenções são as seguintes: Electroconvulsivoterapia Intervenções psico-cirúrgicas Ensaios clínicos em seres humanos Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) art.º 5.º, n.º 1, alínea c) sem prejuízo do previsto na Lei de Bases da Saúde, o utente dos serviços de saúde mental tem ainda o direito de decidir receber ou recusar as intervenções diagnósticas e terapêuticas propostas, salvo quando for caso de internamento compulsivo ou em situações de urgência em que a não intervenção criaria riscos comprovados para o próprio ou para terceiros Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) art.º 5.º, n.º 1, alínea d) (Direitos e deveres do utente) (...) o utente dos serviços de saúde mental tem o direito de não ser submetido a electroconvulsivoterapia sem o seu prévio consentimento escrito ; Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) art.º 5.º, n.º 1, alínea e) (Direitos e deveres do utente) aceitar ou recusar, nos termos da legislação em vigor, a participação em investigações, ensaios clínicos ou actividades de formação ; Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) art.º 5.º, n.º 2 (Direitos e deveres do utente) a realização de intervenção psico-cirúrgica exige, além do prévio consentimento escrito, o parecer escrito favorável de dois médicos psiquiatras designados pelo Conselho Nacional de Saúde Mental ; Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) art.º 5.º, n.º 3 (Direitos e deveres do utente) os direitos referidos nas alíneas c), d) e e) do n.º 1 deste artigo são exercidos pelos representantes legais quando os doentes sejam menores de 14 anos ou não possuam o discernimento necessário para avaliar o sentido e alcance do consentimento Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/