Proponentes: 4, 5, 7, 8, 9.

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1 Consolidação das contribuições recebidas na Consulta Pública n. 98/ Dispõe sobre o Regulamento Técnico para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. TEXTO PUBLICADO NA CP Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade, composição, qualidade e segurança a que devem obedecer às fórmulas infantis para lactentes e as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. CONTRIBUIÇÕES Proponentes: 4, 5, 7, 8, 9. Proposta: Segmentação das disposições do Regulamento Técnico em Fórmulas Infantis para Lactentes e Fórmulas Infantis de Seguimento para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, através de anexos distintos, conforme legislação nacional vigente (Portaria nº 977/98). Justificativa Proponente 9: As fórmulas infantis para lactentes e as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância constituem produtos distintos e, conseqüentemente, possuem necessidades diferenciadas. Isso pode ser comprovado pela existência de Normas Codex (*) específicas para cada um destes produtos, que contemplam algumas provisões diferenciadas. (*) Codex Stan : Standard for infant and formulas for special medical purposes intented for infants (ANEXO A); Codex Stan 156/1981: Codex Standard for follow-up formula (ANEXO B). A proposta é que a legislação nacional esteja alinhada com o Codex, que já considera a diferenciação entre estes produtos. Ressalta-se que o Acordo sobre Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (SPS) reconhece que, quando se trata da segurança e qualidade dos alimentos, devem ser seguidas as normas, orientações e recomendações do Codex Alimentarius. O estabelecimento de medidas mais restritivas que o Codex Alimentarius pode gerar barreiras comerciais, prejudicando o comércio entre os países e colocando o Brasil em uma situação desfavorável, o que pode depreciar a economia da indústria brasileira. Justificativa Proponente 4, 5, 7, 8: Este Regulamento foi baseado principalmente no CODEX 72 e no CODEX 156. Uma

2 vez que existem diferenças significativas entre o preconizado por cada um destes CODEX (tanto que existem dois documentos separados), uma divisão da Resolução em duas, além de facilitar o entendimento da legislação, auxiliaria a regularização da adequação dos parâmetros para fórmulas infantis de seguimento ao previsto pelo CODEX 156. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão no que se refere ao formato da norma, ou seja, segmentação da Resolução em dois regulamentos: fórmula infantil para lactentes e fórmula infantil de seguimento. No entanto, os requisitos de composição serão discutidos posteriormente, com base no conhecimento científico atual. Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento: A Portaria SVS/MS n. 977, de 5 de dezembro de 1998, trata do Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Fórmulas Infantis para Lactentes (Anexo I) e do Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Fórmulas Infantis de Seguimento (Anexo II). O Anexo I desta Portaria tem como principal referência a norma do Codex Alimentarius Codex Stan Codex Standard for Infant Formula e o Anexo II tem como principal referência a norma Codex Stan Codex Stadard for Followup. A revisão da Portaria 977/98 foi motivada pela atualização da norma Codex Stan , e sua aprovação pela Comissão do Codex Alimentarius, em Além disso, foram identificadas normas internacionais mais recentes e a atualização do conhecimento científico sobre o tema. Decidiu-se por revisar também os requisitos de identidade e qualidade das fórmulas infantis de seguimento (Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98), ainda que a norma Codex Stan Codex Stadard for Follow-up Formula não tenho sido atualizada. Esta decisão baseou-se na constatação de que os requisitos de composição para as fórmulas infantis de seguimento destinadas a lactentes maiores de seis meses de idade e crianças de primeira infância estavam

3 desatualizados com base nas evidências científicas disponíveis. A revisão apenas do Anexo I da Portaria SVS/MS n. 977/98 e manutenção do texto do Anexo II implicaria em não considerar a atualização do conhecimento científico sobre os requisitos mínimos de composição e os aspectos de segurança para as fórmulas infantis de seguimento. A norma Codex que embasa o Anexo II da Portaria 977/98 foi publicada há 23 anos (Codex Stan ), o que demonstra sua desatualização, pois é evidente a evolução do conhecimento científico sobre o tema neste período. A publicação de normas internacionais mais recentes com disposições diferentes da norma Codex, tais como a Diretiva da Comunidade Européia 2006/141/EC, de 22 de dezembro de 2006 e a norma da Austrália e Nova Zelândia, Standard Infant Formula Products, de 2002, também corrobora a necessidade de atualização do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98. Além disso, é importante ressaltar que as empresas já vêm peticionando o registro de fórmulas de seguimento com nutrientes ou não-nutrientes não contemplados na norma atual, tais como nucleotídeos, prebióticos e probióticos. Portanto, a revisão dos Anexos I e II da Portaria é indispensável e necessária, o que implica em atualizar as disposições sobre composição essencial das fórmulas, incluindo os limites mínimos e máximos de vitaminas e minerais, os critérios para utilização de ingredientes opcionais, as disposições sobre rotulagem, dentre outros aspectos. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 2º Este Regulamento tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos de identidade, composição, qualidade e segurança a que devem obedecer as fórmulas infantis para lactentes e as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Seção II Abrangência Art. 3º Este Regulamento se aplica às fórmulas infantis para

4 lactentes e às fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, nas formas líquida ou em pó, destinadas ao uso, quando necessário, para satisfazer as necessidades nutricionais de lactentes e crianças de primeira infância sadios. Art. 4º Apenas os produtos que cumpram os critérios estabelecidos nas disposições deste regulamento são aceitos para comercialização e apresentação como fórmulas infantis para lactentes ou fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Art. 5º Qualquer produto apresentado ou promovido como adequado para satisfazer, por si só, as necessidades nutricionais de lactentes sadios até seis meses de vida deve enquadrar-se como fórmula infantil para lactentes e atender aos critérios estabelecidos nesta norma Seção III Definições Art. 6º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições: I - Fórmula infantil para lactentes é o produto, em forma líquida ou em pó, utilizado sob prescrição, especialmente fabricado para satisfazer, por si só, as necessidades nutricionais dos lactentes sadios durante os primeiros seis meses de vida (5 meses e 29 dias). II - Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância é o produto, em forma líquida ou em pó, utilizado quando indicado, para lactentes sadios a partir do sexto mês de vida até doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias) e para crianças de primeira infância sadias. Seção III Definições

5 Art. 6º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições III - Lactente é a criança de zero a doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias). IV - Criança de primeira infância é a criança de doze meses até três anos de idade incompletos (35 meses e 29 dias). V - Limites superiores de referência (LSR) são limites para nutrientes e outras substâncias obtidos a partir das necessidades nutricionais dos lactentes e do histórico de uso estabelecido aparentemente seguro. Não devem ser interpretados como valores a serem alcançados. O conteúdo de nutrientes e de outras substâncias nas fórmulas infantis não deve ultrapassar os LSR, a menos que níveis mais elevados não possam ser evitados devido ao alto ou ao variável conteúdo destes nutrientes naturalmente presentes nos ingredientes do produto ou devido a razões tecnológicas, desde que devidamente justificado e comprovada sua segurança. CAPÍTULO II DA DESIGNAÇÃO Art. 7º Para os produtos definidos no inciso I do art. 6º, a designação deve ser Fórmula infantil para lactentes. Art. 8º Para os produtos definidos no inciso II do art. 6º, a designação deve ser Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Proponente: 9. Proposta: Inclusão das seguintes designações: 1) Fórmula Infantil de Seguimento para Lactentes 2) Fórmula Infantil de Seguimento para Crianças de Primeira Infância Justificativa: Considerando que criança de primeira infância é aquela com idade entre 12 meses e 3 anos e que lactente é a criança com até 11 meses e 29 dias, caracterizando faixas etárias distintas, há produtos que podem ser desenvolvidos e destinados somente a uma das faixas etárias.

6 ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão, tendo em vista que se refere apenas à designação do produto e que os requisitos de composição estão estabelecidos em outra seção. No entanto, é necessário prever uma terceira opção de designação: Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, uma vez que o produto pode ser utilizado para as duas faixas etárias já que os requisitos de composição são os mesmos. Art. 9º Se o leite de vaca for a única fonte de proteína, o produto pode ser designado como Fórmula infantil para lactentes à base de leite de vaca ou Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de leite de vaca, conforme o caso. Proponente: 9. Proposta: Inclusão das seguintes designações: 3) Fórmula Infantil de Seguimento para Lactentes à base de leite de vaca 4) Fórmula Infantil de Seguimento para Crianças de Primeira Infância à base de leite de vaca Justificativa: Considerando que criança de primeira infância é aquela com idade entre 12 meses e 3 anos e que lactente é a criança com até 11 meses e 29 dias, caracterizando faixas etárias distintas, há produtos que podem ser desenvolvidos e destinados somente a uma das faixas etárias. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa:

7 A ANVISA acata a sugestão, tendo em vista que se refere apenas à designação do produto e que os requisitos de composição estão estabelecidos em outra seção. No entanto, é necessário prever uma terceira opção de designação: Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de leite de vaca, uma vez que o produto pode ser utilizado para as duas faixas etárias já que os requisitos de composição são os mesmos. Art. 10 Se a soja for a única fonte de proteína, o produto pode ser designado como Fórmula infantil para lactentes à base de soja ou Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de soja, conforme o caso. Proponente: 9. Proposta: Inclusão das seguintes designações: 5) Fórmula Infantil de Seguimento para Lactentes à base de soja 6) Fórmula Infantil de Seguimento para Crianças de Primeira Infância à base de soja Justificativa: Considerando que criança de primeira infância é aquela com idade entre 12 meses e 3 anos e que lactente é a criança com até 11 meses e 29 dias, caracterizando faixas etárias distintas, há produtos que podem ser desenvolvidos e destinados somente a uma das faixas etárias. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão, tendo em vista que se refere apenas à designação do produto e que os requisitos de composição estão estabelecidos em outra seção. No entanto, é necessário prever uma terceira opção de designação: Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de

8 soja, uma vez que o produto pode ser utilizado para as duas faixas etárias já que os requisitos de composição são os mesmos. Art. 11 Se a fórmula infantil de seguimento for adicionada de mel, o produto deve ser designado como Fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância. Proponente: 9. Proposta: Exclusão de artigo. Justificativa: Com referência na Diretiva da União Européia (Directiva 2006/141/CE item 6.3 (ANEXO C)), para o artigo 22 desta consulta pública propomos critérios de complementação para tratamento do mel, indicando inclusive para qual faixa etária ele poderá ser adicionado no produto. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: Justificativa para não aceitar a adição de mel em fórmulas infantis para lactentes e em fórmulas infantis de seguimento para lactentes: De acordo com o Informe Técnico da ANVISA nº. 37, de 28 de julho de 2008 e com as recomendações do MS, não é indicado o consumo de mel por lactentes até o 1 ano de idade, pela possível presença de esporos de Clostridium Botulinum. Dessa forma, é importante ficar claro, na designação do produto, que quando este for adicionado de mel, destina-se apenas a crianças de primeira infância. Referências: - ANVISA. Informe Técnico nº. 37, de 28 de julho de 2008 A população deve ser orientada sobre o preparo, a conservação e o consumo adequado dos alimentos associados a risco de adoecimento. Especificamente no caso do botulismo intestinal, os pais e educadores devem ser alertados para

9 não incluir o mel na alimentação de crianças menores de um ano de idade. Medidas sanitárias cabíveis devem ser adotadas de acordo com a legislação vigente e a situação encontrada. - MINISTÉRIO DA SAÚDE. Saúde da Criança: Nutrição Infantil, Aleitamento Materno e Alimentação Complementar. Caderno de Atenção Básica, nº 23. Brasília, O consumo de mel deve ser evitado no primeiro ano de vida. Apesar de suas excelentes propriedades medicinais e de seu valor calórico, tem sido implicado em fonte alimentar que pode conter esporos de Clostridium botulinum. Esses esporos são extremamente resistentes ao calor, portanto não são destruídos pelos métodos usuais de processamento do mel. - MINISTÉRIO DA SAÚDE. Dez passos para uma alimentação saudável: guia alimentar para crianças menores de dois anos: um guia para o profissional da saúde na atenção básica. Brasília, O mel é totalmente contra-indicado no primeiro ano de vida pelo risco de contaminação com Clostridium botulinum, que causa botulismo. É muito comum a oferta de chás e mel quando a criança apresenta cólicas. Dessa forma, o profissional deve investigar se está ocorrendo essa prática. O oferecimento do chá cria um ciclo vicioso, pois provoca aerofagia agravando as cólicas. O uso de chás não é indicado, pois esses ocupam volume no estômago e o bebê suga menos o peito da mãe podendo levar ao desmame e prejudicar o crescimento. O mel pode ser passível de contaminação por esporos de Clostridium botulinum sendo desaconselhado para bebês com menos de 1 ano de idade. Proponentes: 5, 7, 8. Proposta: Art. 11 Se a fórmula infantil de seguimento for adicionada de mel, o produto deve ser designado como Fórmula infantil com mel para crianças de primeira infância. Justificativa: É importante, para o consumidor, a citação na denominação do produto que este contém mel.

10 ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA não acata a proposta, uma vez que os ingredientes do produto devem ser declarados na lista de ingredientes, conforme estabelece a Resolução RDC n. 259/2002. CAPÍTULO III DAS CARACTERISTICAS ESSENCIAIS DE COMPOSIÇÃO E QUALIDADE Seção I Composição Essencial Art. 12 As fórmulas infantis para lactentes são os produtos à base de leite de vaca ou de outros animais ou de uma mistura destes e ou de outros ingredientes comprovadamente adequados para alimentação de lactentes até o sexto mês de vida. Art. 13 As fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância são os produtos à base de leite de vaca ou de outros animais ou de uma mistura destes e ou de outros ingredientes comprovadamente adequados para alimentação de lactentes a partir do sexto mês de vida e para alimentação de crianças de primeira infância. Art. 14 Todos os ingredientes, incluindo aditivos alimentares, devem ser isentos de glúten. Art. 15 As fórmulas infantis devem conter, em 100 ml do produto pronto para consumo, de acordo com as instruções do fabricante, no mínimo 60 kcal (250 kj) e no máximo 70 kcal (295 kj) de valor energético. Proponentes: 4, 5, 7, 8, 9.

11 Proposta: Nova redação ao texto. Art. 15 As fórmulas infantis para lactentes e Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, devem conter, em 100 ml do produto pronto para consumo, de acordo com as instruções do fabricante, o disposto respectivamente nos itens A e B: A) no mínimo 60 kcal (250 kj) e no máximo 70 kcal (295kJ) de valor energético. B) no mínimo 60 kcal (250 kj) e no máximo 85kcal de valor energético. Justificativa Proponentes 4, 5, 7, 8: Uma vez que o CODEX STAN 156/87 estabelece estes limites para valor energético para fórmulas infantis de seguimento e primeira infância, a resolução deve seguir estas diretrizes, e não as estabelecidas no CODEX STAN 72, para lactentes. Justificativa Proponente 9: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: A empresa não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o valor proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. O valor energético proposto para fórmulas infantis de seguimento, igual ao estabelecido para fórmulas infantis para lactentes, possui as seguintes justificativas: - Não há necessidade de permitir um valor energético maior nas fórmulas de seguimento, tendo em vista que os lactentes a partir do 6º mês e as crianças de primeira infância recebem alimentação complementar e, conseqüentemente, outras fontes de energia e nutrientes.

12 - Nesse sentido, a Diretiva da Comunidade Européia - COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC também estabelece a mesma faixa de valor energético proposta na norma Codex Stan Rev e constante na Consulta Pública, tanto para fórmulas infantis até o 6º mês de vida quanto para formulas de seguimento. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. Art. 16 As fórmulas infantis devem conter, em 100 kcal ou 100 kj, do produto pronto para consumo, de acordo com as instruções do fabricante, as quantidades mínimas de nutrientes ou outras substâncias definidas neste capítulo. Parágrafo único. As fórmulas infantis não devem ultrapassar, em 100 kcal ou 100 kj, do produto pronto para consumo, de acordo com as instruções do fabricante, as quantidades máximas ou, quando apropriado, os limites superiores de referência de nutrientes ou de outras substâncias definidos neste capítulo. Art. 17 O conteúdo de proteína das fórmulas infantis deve atender aos requisitos abaixo: I Fórmulas infantis para lactentes: Fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas Fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas isoladas de Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal 1,8 3,0 - g/100 kj 0,45 0,7 - g/100 kcal 2,25 3,0 - g/100 kj 0,5 0,7 - Proponente: 9. Proposta: Para inciso I: I Fórmulas infantis para lactentes: Fórmulas Infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisada Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal 1,8 3,0 - As fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas do leite de vaca não hidrolizadas que contenham menos de 2g de proteínas/100kcal deverão ser avaliadas clinicamente.

13 soja Fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas hidrolisadas g/100 kcal 2,25 3,0 - g/100 kj 0,5 0,7 - Fórmulas Infantis para lactentes à base de proteínas isoladas de soja Fórmulas Infantis para lactentes à base de proteínas hidrolisadas g/100 kcal g/100 kcal 2,25 3,0-1,8 3,0 - As fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas hidrolizadas que contenham menos de 2,25g de proteínas/100kcal deverão ser avaliadas clinicamente. Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Conforme CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes estabelece que as fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas devem ser avaliadas clinicamente, abrangendo desta foram mais critérios que garantem a inocuidade do produto à faixa etária que se destina e não somente o cálculo de proteína verdadeira. (x) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Segundo o Scientific Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final), valores próximos a 1,8g de proteína crua por 100kcal em fórmulas infantis são marginais para promover o crescimento normal de crianças pequenas. O documento afirma que 1,7g de proteína verdadeira por 100 kcal seria o valor mínimo para todos os tipo de fontes protéicas, o que equivaleria a 1,87g/100kcal de proteína crua.

14 Torna-se importante que fórmulas infantis com valores abaixo daqueles considerados seguros para promover o adequado crescimento e desenvolvimento de lactentes (2,0g proteína por 100 kcal para fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas do leite de vaca não hidrolisada e 2,25g proteína por 100 kcal para fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas do leite de vaca hidrolisadas) sejam avaliadas clinicamente antes da sua disponibilização no mercado. Dessa forma, a proposta de resolução final contempla o texto original constante na Norma Codex Stan Rev. 2007, que exige estudos clínicos para fórmulas com menos de 2,0g proteína por 100 kcal para fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas do leite de vaca não hidrolisada e menos de 2,25g proteína por 100 kcal para fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas do leite de vaca hidrolisadas. Essa exigência não se aplica às fórmulas de seguimento, conforme referência da Diretiva Européia. II Fórmula infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância: Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de proteínas de leite de vaca não hidrolisadas Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal 1,8 3,5 - g/100 kj 0,45 0,8 - Além disso, será corrigido o valor mínimo de proteína para Fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas hidrolisadas para 1,8g/100 kcal. No caso das Fórmulas Infantis de seguimento à base de proteínas hidrolisadas, o valor mínimo de 2,25g/100 kcal será mantido (Referências: Norma Codex Stan Rev e Diretiva Européia). Proponente: 9. Proposta: II Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância: Quantidade não menor que 3,0g/100kcal disponíveis (ou 0,7g/100kJ disponíveis) de proteínas de qualidade nutricional equivalente à caseína, ou uma quantidade maior de outras proteínas em proporção inversa a sua qualidade nutricional. A qualidade da proteína não deverá ser inferior a 85% da qualidade da caseína. A quantidade total de proteína não deverá ser superior a 5,5g/100 kcal disponíveis (ou 1,3g/100kJ disponíveis)

15 Fórmulas infantis para lactentes e crianças de primeira infância de seguimento à base de proteínas isoladas de soja Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de proteínas hidrolisadas g/100 kcal 2,25 3,5 - g/100 kj 0,5 0,8 - g/100 kcal 2,25 3,5 - g/100 kj 0,5 0,8 - Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Conforme CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes estabelece que as fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas devem ser avaliadas clinicamente, abrangendo desta foram mais critérios que garantem a inocuidade do produto à faixa etária que se destina e não somente o cálculo de proteína verdadeira. ( ) Aceita ( X ) Não aceita Comentários Anvisa: Os valores propostos para a fórmula infantil de seguimento são baseados nos na Diretiva da Comunidade Européia (COMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC). O Scientific Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final) aponta que existem evidências que um consumo excessivo de proteína na infância e na adolescência não se constitui somente em um estresse desnecessário para o metabolismo e para a função renal, mas também possui efeitos indesejáveis para a saúde em longo prazo por aumentar o risco de sobrepeso. Ademais, a ingestão excessiva de proteínas deve ser evitada, tendo em vista que ela não parece ter efeitos beneficiais à saúde das crianças. Vale também destacar que a empresa não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o valor proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento.

16 Proponentes: 4, 5, 7, 8. Proposta: Art. 17 II Em Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância à base de proteínas de leite de vaca não hidrolisadas o teor mínimo de proteínas deve ser de 3,0g por 100kcal (0,72g/100kj) e o teor máximo deve ser de 5,5 g/100kcal (1,31g/100kJ). Justificativa: Uma vez que o CODEX STAN 156/87 estabelece estes limites para proteínas de leite de vaca não hidrolisadas em fórmulas infantis de seguimento e primeira infância, a resolução deve seguir estas diretrizes, e não as estabelecidas no CODEX STAN 72, para lactentes. ( ) Aceita ( X ) Não aceita Comentários Anvisa: Os valores propostos para a fórmula infantil de seguimento são baseados nos na Diretiva da Comunidade Européia (COMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC). O Scientific Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final) aponta que existem evidências que um consumo excessivo de proteína na infância e na adolescência não se constitui somente em um estresse desnecessário para o metabolismo e para a função renal, mas também possui efeitos indesejáveis para a saúde em longo prazo por aumentar o risco de sobrepeso. Ademais, a ingestão excessiva de proteínas deve ser evitada, tendo em vista que ela não parece ter efeitos beneficiais à saúde das crianças. Vale também destacar que a empresa não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o valor proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento.

17 III - O cálculo do conteúdo de proteína no produto final pronto para consumo deve ser baseado em N (nitrogênio) x 6,25. IV - O valor mínimo disposto nos incisos I e II (1,8g/100kcal ou 0,45g/100kJ e 2,25g/100kcal ou 0,5g/100kJ) se aplica às proteínas do leite de vaca e da soja, respectivamente. Para fórmulas infantis baseadas em proteínas lácteas não originárias do leite de vaca ou de outras fontes protéicas, podem ser aplicados outros valores mínimos, desde que comprovados cientificamente como adequados para o crescimento e desenvolvimento dos lactentes e ou crianças de primeira infância, conforme o caso. Proponente: 9. Proposta: IV - O valor mínimo disposto no inciso I (1,8g/100kcal ou 0,45g/100kJ e 2,25g/100kcal ou 0,5g/100kJ) se aplica às proteínas do leite de vaca e da soja, respectivamente. Para fórmulas infantis para lactentes baseadas em proteínas lácteas não originárias do leite de vaca ou de outras fontes protéicas, podem ser aplicados outros valores mínimos, desde que comprovados cientificamente como adequados para o crescimento e desenvolvimento dos lactentes, conforme o caso. Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Conforme CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes estabelece que as fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas devem ser avaliadas clinicamente, abrangendo desta foram mais critérios que garantem a inocuidade do produto à faixa etária que se destina e não somente o cálculo de proteína verdadeira. ( ) Aceita ( X ) Não aceita Comentários Anvisa: Os valores mínimos propostos para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e para crianças de primeira infância serão mantidos, conforme justificado no item correspondente (inciso II).

18 No entanto, o texto proposto foi modificado, tal como apresentado no relatório final, tendo como objetivo apenas a melhoria da redação. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. V - Para um mesmo valor energético, as fórmulas devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido essencial e semiessencial no mínimo igual ao contido na proteína de referência (leite humano), segundo disposto no Anexo A (Aminoácidos essenciais e semi-essenciais no leite humano). a. Para efeitos de cálculo, as concentrações de tirosina e fenilalanina podem ser somadas. b. Para efeitos de cálculo, as concentrações de metionina e cisteína podem ser somadas se a proporção destes aminoácidos for inferior a 2:1. c. Se a proporção de metionina e cisteína estiver entre 2:1 e 3:1, a adequação da fórmula deve ser demonstrada por meio de ensaios clínicos publicados em revistas científicas indexadas. Proponente: 9. Proposta: V - Para um mesmo valor energético, as fórmulas infantis para lactentes devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido essencial e semi-essencial no mínimo igual ao contido na proteína de referência (leite humano), segundo disposto no Anexo A (Aminoácidos essenciais e semi-essenciais no leite humano). a. Para efeitos de cálculo, as concentrações de tirosina e fenilalanina podem ser somadas. b. Para efeitos de cálculo, as concentrações de metionina e cisteína podem ser somadas se a proporção destes aminoácidos for inferior a 2:1. c. Se a proporção de metionina e cisteína estiver entre 2:1 e 3:1, a adequação da fórmula deve ser demonstrada por meio de ensaios clínicos. Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Conforme CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes estabelece que as fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas devem ser avaliadas clinicamente, abrangendo desta foram mais critérios que garantem a inocuidade do produto à faixa etária que se destina e não somente o cálculo de proteína verdadeira.

19 ( ) Aceita ( X ) Não aceita Comentários Anvisa: O parâmetro adotado baseado na Diretiva da Comunidade Européia (COMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC). Sugestão não aceita, tendo em vista que os padrões de proteínas das fórmulas infantis devem ter como referência a proteína do leite humano. Deve-se manter a coerência da exigência da qualidade protéica entre as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento, tendo em vista que essa última tem como característica fundamental poder ser o principal elemento líquido na dieta dos lactentes em substituição às fórmulas infantis para lactentes quando for introduzida a alimentação complementar. Vale também destacar que a empresa não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o valor proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. A exigência de publicação em revistas científicas indexadas auxilia a garantir uma maior qualidade dos dados apresentados para comprovação da adequação do produto ao crescimento e desenvolvimento dos lactentes. No entanto, considerando que outros documentos científicos podem auxiliar a análise, o texto final foi modificado, tal como apresentado no relatório final, para prever o envio de documentos complementares. Em relação à razão metionina:cisteína, permitiu-se uma proporção maior para as fórmulas infantis de seguimento (3:1) sem a necessidade de apresentação de estudos para as fórmulas infantis de seguimento, quando a razão estiver entre 2:1 e 3:1, tendo em vista a introdução da alimentação complementar, tal como previsto na norma da União Européia (Diretiva da Comunidade Européia 2006/141/EC). Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. VI - Aminoácidos isolados podem ser adicionados às fórmulas infantis para lactentes apenas com a finalidade de melhorar seu valor nutricional. Podem ser adicionados aminoácidos essenciais e

20 semi-essenciais para melhorar a qualidade das proteínas, mas somente em quantidades necessárias para este fim. Devem ser utilizados os compostos de aminoácidos estabelecidos em Regulamento Técnico específico. Proponente: 9. Proposta: VI - Aminoácidos isolados podem ser adicionados às fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância apenas com a finalidade de melhorar seu valor nutricional. Podem ser adicionados aminoácidos essenciais e semi-essenciais para melhorar a qualidade das proteínas, mas somente em quantidades necessárias para este fim. Devem ser utilizados os compostos de aminoácidos estabelecidos em Regulamento Técnico específico. Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Conforme CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes estabelece que as fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas devem ser avaliadas clinicamente, abrangendo desta foram mais critérios que garantem a inocuidade do produto à faixa etária que se destina e não somente o cálculo de proteína verdadeira. ( X ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Ao considerar o fato de que a exigência da qualidade nutricional da proteína é a mesma para as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento, torna-se coerente a previsão também de aminoácidos isolados para essas últimas, tal como previsto pela Diretiva Européia (Diretiva da Comunidade Européia 2006/141/EC). VII O conteúdo de proteína das fórmulas infantis à base de proteínas de leite não hidrolisadas que contenham entre 1,8 e 2g de proteínas/100 kcal deve ser baseado na mensuração da proteína verdadeira: PV = (N NNP) x 6,25, em que: Proponente: 9. Proposta:

21 PV = proteína verdadeira N = nitrogênio total NNP = nitrogênio não protéico Exclusão inciso VII. Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Conforme CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes estabelece que as fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas devem ser avaliadas clinicamente, abrangendo desta foram mais critérios que garantem a inocuidade do produto à faixa etária que se destina e não somente o cálculo de proteína verdadeira. ( X ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Considerando a inclusão da exigência de estudos clínicos para comprovar a adequação das fórmulas entre 1,8-2,0 g de proteína/100 kcal, conforme justificativas apresentadas nos incisos I e II, torna-se desnecessário o inciso VII. Art. 18 O conteúdo de gorduras totais das fórmulas infantis deve atender aos requisitos abaixo: I Fórmulas infantis para lactentes: Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal 4,4 6,0 - g/100 kj 1,05 1,4 - II Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância: Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal 4,0 6,0 - g/100 kj 0,96 1,4 - Proponente: 9. Proposta: II Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância:

22 Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 3,0 6,0 - kcal Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: A empresa não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o valor proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. A modificação do valor mínimo de gorduras em fórmulas de seguimento deixando-o maior do que o previsto na norma Codex Stan , mas menor que o valor proposto na Consulta Pública para as fórmulas infantis para lactentes, baseou-se: - Na referência da Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC); - No fato de não haver necessidade do valor mínimo de gordura para fórmulas de seguimento ser igual à da formula infantil, visto que os lactentes a partir do 6º mês e as crianças de primeira infância recebem alimentação complementar e, conseqüentemente, outras fontes de energia e nutrientes. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. III - Gorduras hidrogenadas e óleos hidrogenados não devem ser utilizados em fórmulas infantis. IV - Os ácidos láurico e mirístico não devem ultrapassar, conjuntamente, 20% do conteúdo total de ácidos graxos. Proponente: 9. Proposta:

23 V - O conteúdo de ácidos graxos trans no produto não deve ultrapassar 3% do conteúdo total de ácidos graxos. III - Gorduras hidrogenadas e óleos hidrogenados não devem ser utilizados em fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes. IV - Os ácidos láurico e mirístico não devem ultrapassar, conjuntamente, 20% do conteúdo total de ácidos graxos, para as fórmulas infantis para lactentes. V - O conteúdo de ácidos graxos trans no produto não deve ultrapassar 3% do conteúdo total de ácidos graxos, para as fórmulas infantis para lactentes. Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Especificamente para o inciso III: A proibição da utilização de gorduras hidrogenadas e óleos hidrogenados consta somente da Seção A, do CODEX STAN (ANEXO A), que estabelece normas para fórmulas infantis para lactentes e define como lactente as crianças não maiores de 12 meses de idade. Tendo em vista que conforme definições deste Regulamento as fórmulas infantis de seguimento para lactentes abrangem crianças a partir do sexto mês de vida até doze meses incompletos (11 meses e 29 dias), entendemos que as disposições do inciso III também abrangem as fórmulas infantis de seguimento para lactentes. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: O proponente não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o texto proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Deve-se manter a coerência da exigência quanto às especificações dos ácidos graxos entre as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento.

24 Além disso, esses critérios são baseados na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC) para fórmulas infantis de seguimento. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. VI - O conteúdo de ácido erúcico não deve ultrapassar 1% do conteúdo total de ácidos graxos. VII - O conteúdo total de fosfolipídeos não deve ultrapassar 300mg/100kcal (72 mg/100 kj). Proponente: 9. Proposta: VI - O conteúdo de ácido erúcico não deve ultrapassar 1% do conteúdo total de ácidos graxos, para as fórmulas infantis para lactentes. VII - O conteúdo total de fosfolipídeos não deve ultrapassar 300mg/100kcal (72 mg/100 kj), para as fórmulas infantis para lactentes. Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. Especificamente para o inciso III: A proibição da utilização de gorduras hidrogenadas e óleos hidrogenados consta somente da Seção A, do CODEX STAN (ANEXO A), que estabelece normas para fórmulas infantis para lactentes e define como lactente as crianças não maiores de 12 meses de idade. Tendo em vista que conforme definições deste Regulamento as fórmulas infantis de seguimento para lactentes abrangem crianças a partir do sexto mês de vida até doze meses incompletos (11 meses e 29 dias), entendemos que as disposições do inciso III também abrangem as fórmulas infantis de seguimento para lactentes. ( ) Aceita ( x ) Não aceita

25 Comentários Anvisa: O proponente não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o texto proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Deve-se manter a coerência da exigência quanto às especificações dos ácidos graxos entre as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento. Além disso, esses critérios são baseados na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC) para fórmulas infantis de seguimento. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. Art. 19 O conteúdo de ácido linoléico das fórmulas infantis deve atender aos requisitos abaixo: Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal mg/100 kj Proponente: 9. Proposta: Art. 19 O conteúdo de ácido linoléico das fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância devem atender respectivamente aos requisitos constantes dos itens A e B: A) B) Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal g/100 kj Unidade Mínimo Máximo LSR

26 g/100 kcal Justificativa: Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: O proponente não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o texto proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Deve-se manter a coerência da exigência quanto às especificações dos ácidos graxos entre as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento. Além disso, esses critérios são baseados na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC) para fórmulas infantis de seguimento. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. Art. 20 O conteúdo de ácido alfa-linolênico das fórmulas infantis deve atender aos requisitos abaixo: Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal 50 N.E. - mg/100 kj 12 N.E. - N.E. = Não especificado Proponente: 9. Proposta: Art. 20 O conteúdo de ácido alfa-linolênico das fórmulas infantis para lactentes deve atender aos requisitos abaixo: Unidade Mínimo Máximo LSR g/ N.E. - kcal

27 g/ N.E. - kj N.E. = Não especificado Justificativa: As disposições da Seção A, do CODEX STAN (ANEXO A) são exclusivamente para as fórmulas infantis para lactentes. E o CODEX STAN (ANEXO B), que dispõe sobre as fórmulas infantis de seguimento, não estabelece limite ao ácido alfa-linolênico. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: O proponente não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o texto proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Deve-se manter a coerência da exigência quanto às especificações dos ácidos graxos entre as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento. Além disso, esses critérios são baseados na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC) para fórmulas infantis de seguimento. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. Art. 21 A razão ácido linoléico/ ácido alfa-linolênico das fórmulas infantis deve atender aos requisitos abaixo: Mínimo Máximo 5:1 15:1 Proponente: 9. Proposta: Art. 21 A razão ácido linoléico/ ácido alfa-linolênico das fórmulas infantis para lactentes deve atender aos requisitos abaixo: Mínimo Máximo

28 5:1 15:1 Justificativa: As disposições da Seção A, do CODEX STAN (ANEXO A) são exclusivamente para as fórmulas infantis para lactentes. O CODEX STAN (ANEXO B), que dispõe sobre as fórmulas infantis de seguimento, não estabelece a razão ácido linoléico/ácido alfa-linolênico. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: O proponente não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o texto proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Deve-se manter a coerência da exigência quanto às especificações dos ácidos graxos entre as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento. Além disso, esses critérios são baseados na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC) para fórmulas infantis de seguimento. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. Art. 22 O conteúdo de carboidratos totais das fórmulas infantis deve atender aos requisitos abaixo: Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal 9,0 14,0 - g/100 kj 2,2 3,3 - Proponente: 9. Proposta: Art. 22 O conteúdo de carboidratos totais das fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância deves atender respectivamente aos requisitos dos itens A e B: A) Unidade Mínimo Máximo LSR

29 g/100 kcal g/100 kj 9,0 14,0-2,2 3,3 - B) O produto deve conter carboidratos nutricionalmente disponíveis, adequados para alimentação de lactentes após o 6º mês e de crianças de primeira infância, em quantidade suficiente para ajustar o produto à densidade energética de acordo com as necessidades estabelecidas pelo artigo 15 deste regulamento. Justificativa: 1) Referência nas disposições do CODEX STAN (ANEXO A) para Fórmulas Infantis para Lactentes e CODEX STAN (ANEXO B) para Fórmulas Infantis de Seguimento. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: O proponente não apresentou justificativa técnica ou científica para manter o texto proposto em 1987 na norma Codex Stan 156. Deve-se manter a coerência da exigência quanto às especificações dos carboidratos entre as fórmulas infantis para lactentes e as de seguimento. O requisito estabelecido na norma Codex Stan para uso de carboidratos é muito amplo, permitindo adições insuficientes ou excessivas, tendo em vista que os critérios de adição estavam baseados na densidade energética, no entanto, outros nutrientes, além dos carboidratos, são fontes de energia para a dieta. Além disso, esses critérios são baseados na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC) para fórmulas infantis de seguimento. Em relação à revisão do Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, ler texto constante na Justificativa para Revisão da Portaria SVS/MS n. 977/98 (Anexos I

30 e II) Fórmula Infantil para Lactentes e Fórmula Infantil de Seguimento. I - Somente amidos gelatinizados e ou pré-cozidos, naturalmente isentos de glúten, podem ser adicionados às fórmulas infantis, até o máximo de 30% do total de carboidratos e até 2g/100mL. II - Em fórmulas infantis para lactentes e em fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, o teor mínimo de lactose deve ser de 4,5g por 100kcal (1,1g/100kj) do produto pronto para o consumo. Parágrafo único - Este valor mínimo não se aplica às fórmulas infantis para lactentes e às fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância em que os isolados de proteína de soja representem mais de 50% do teor protéico total. Proponentes: 4, 7, 8, 9. Proposta: Excluir o inciso II do artigo 22 e excluir o Parágrafo Único do inciso II do Artigo 22. Justificativa Proponente 8: Tendo por base que nem o CODEX STAN 72/81 nem o CODEX STAN 156/87 estabelecem limites mínimos para o conteúdo de lactose, e que mesmo as fórmulas infantis não adicionadas de lactose podem atender aos critérios mínimos de carboidratos através de outras fontes, torna-se desnecessário que a Resolução estipule este limite mínimo, devendo este ser excluído da referida redação, alinhando-a aos parâmetros do CODEX, documento o qual serviu de base para o desenvolvimento da Resolução. OU Uma vez que nem o CODEX STAN 72/81 nem o CODEX STAN 156/87 estabelecem limites inferiores para o conteúdo de lactose, ainda as fórmulas infantis não adicionadas de lactose podem atender aos critérios mínimos de carboidratos através de outras fontes. Logo torna-se desnecessário que a Resolução estipule este limite, alinhando-se com os parâmetros do CODEX. Uma vez que nem o CODEX STAN 72/81 nem o CODEX STAN 156/87 estabelecem limites inferiores para o conteúdo de lactose, conclui-se que o inciso II deve ser excluído da Resolução, bem como seu Parágrafo Único, pois este se refere ao inciso citado. Justificativa Proponente 9: Não há nas normas CODEX (CODEX STAN (ANEXO A) e CODEX STAN (ANEXO B)) para Fórmulas Infantis para lactentes e Fórmulas Infantis de Seguimento disposição sobre conteúdo mínimo para lactose. Ainda, as fórmulas infantis não adicionadas de lactose podem atender aos critérios mínimos de carboidratos através de outras fontes. Justificativa Proponente 7: Uma vez que nem o CODEX STAN 72/81 nem o CODEX STAN 156/87 estabelecem limites inferiores para o conteúdo de lactose, conclui-se que o inciso II deve ser excluído da Resolução, bem como seu Parágrafo Único, pois este se refere ao inciso citado. Uma vez que nem o CODEX STAN 72/81 nem o CODEX STAN 156/87 estabelecem