PALESTRA 2-10h30min às 11h15min

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Maria de Fátima Prado
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1 PALESTRA 2-10h30min às 11h15min Imparcialidade e Confidencialidade em Laboratórios: Como Garantir? PALESTRANTES: Juliana Nichele Kich e Marcela Jochade Paim/LABELO/PUCRS

2 RESUMO SOBRE O TEMA QUE SERÁ ABORDADO: Apresentar aspectos práticos quanto a importância da confidencialidade e imparcialidade no cenário da avaliação da conformidade, de acordo com os novos requisitos da ISO/IEC 17025:2017, em um laboratório acreditado pela CGCRE.

3 CONTEXTUALIZANDO O LABORATÓRIO A UNIVERSIDADE - PUCRS Primeira universidade marista do mundo; 68 anos; 67 cursos de graduação; 24 cursos de mestrado; 21 cursos de doutorado; estudantes; colaboradores; Área do campus 135 hectares; Referência internacional em pesquisa, desenvolvimento, qualidade, saúde e educação; O maior hospital unversitário do Brasil São Lucas.

4 CONTEXTUALIZANDO O LABORATÓRIO O LABELO 35 laboratórios de ensaios Serviços de avaliação da conformidade; 09 laboratórios de calibração Serviços internos e externos; 4.100m² área instalada e 145 colaboradores; 5420 calibrações realizadas, 4315 ensaios executados; 1653 clientes atendidos em Um dos principaiscomplexosde laboratórioscom tradição e prestígio da América Latina. Atuaemparceriacom agênciasgovernamentais, comissões técnicas, institutos e orgãos reguladores globais.

5 LABORATÓRIOS DE ENSAIO ALTA TECNOLOGIA ENSAIOS QUÍMICOS E AMBIENTAIS ELETRODOMÉSTICOS EQUIP ÁREAS CLASSIFICADAS DISPOSITIVOS ELÉTRICOS MATERIAIS E COMPONENTES ILUMINAÇÃO SAÚDE

6 LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO ALTA FREQUÊNCIA E TELECOM FÍSICO-QUÍMICA ELETRICIDADE FOTOMETRIA TEMPERATURA ACÚSTICA FORÇA TEMPO & FREQUÊNCIA

O LABELO 35 laboratórios de ensaios Serviços de avaliação da

preservação da vida, tem por missão oferecer serviços

relevância social, a fim de atender às necessidades do mercado,

100m² área instalada e 145 colaboradores; 5420 calibrações

2017. Um dos principais complexos de laboratórios com tradição

7 O LABELO 35 laboratórios de ensaios Serviços de avaliação da conformidade; O LABELO, fundamentado no carisma Marista e na preservação da vida, tem por missão oferecer serviços especializados orientado pela qualidade, credibilidade e relevância social, a fim de atender às necessidades do mercado, criando valor e impacto positivo a nossos parceiros, sociedade e Universidade. 09 laboratórios de calibração Serviços internos e externos; 4.100m² área instalada e 145 colaboradores; 5420 calibrações realizadas, 4315 ensaios executados; 1653 clientes atendidos em Um dos principais complexos de laboratórios com tradição e prestígio da América Latina. Atua em parceria com agências governamentais, comissõestécnicas, institutos e orgãos reguladores globais.

8 Fabricante AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Certificadora Laboratório

9 Termos e definições - NBR ISO/IEC 17025: Imparcialidade Presença de Objetividade NOTA 1 A objetividade implica a ausência de conflitos de interesse, ou a sua resolução, de modo a não influenciar negativamente as atividades do laboratório. NOTA 2 Outros termos que são úteis para entender o elemento de imparcialidade independência, ausência de conflitos de interesse, ausência de tendências, não discriminação, neutralidade, equidade, mente aberta, desprendimento e equilíbrio.

10 Requisitos Gerais - NBR ISO/IEC 17025: Imparcialidade As atividades de laboratório devem ser realizadas com imparcialidade e ser estruturadas e gerenciadas de forma a salvaguardar a imparcialidade A gerência do laboratório deve estar comprometida com a imparcialidade O laboratório deve ser responsável pela imparcialidade de suas atividades de laboratório e não pode permitir que pressões comerciais, financeiras ou outras comprometam a imparcialidade.

11 Requisitos Gerais - NBR ISO/IEC 17025: Deve identificar riscos à sua imparcialidade de forma contínua. [NOTA dá exemplos de ameaças à imparcialidade] Se for identificado um risco à imparcialidade, demonstrar como elimina ou minimiza esse risco.

12 Requisitos Gerais - NBR ISO/IEC 17025: Confidencialidade O laboratório deve ser responsável, por meio de compromissos legalmente exigíveis, pela gestão de todas as informações obtidas ou criadas durante a realização de atividades de laboratório. Deve informar previamente ao cliente as informações que pretende colocar em domínio público. Exceto para informações que o cliente disponibilize ao público.

13 Requisitos Gerais - NBR ISO/IEC 17025: Quando o laboratório for obrigado por lei ou autorizado por compromissos contratuais a divulgar informações confidenciais, o cliente deve, exceto se proibido por lei, ser notificado sobre as informações fornecidas.

14 Requisitos Gerais - NBR ISO/IEC 17025: Informações sobre o cliente, obtidas de outras fontes que não o próprio cliente (por exemplo, reclamante, autoridades regulamentadoras), devem ser tratadas como confidenciais entre o cliente e o laboratório. O fornecedor (fonte) destas informações deve ser tratado pelo laboratório como confidencial e não pode ser compartilhado com o cliente, exceto se acordado com a fonte.

15 Requisitos Gerais - NBR ISO/IEC 17025: O pessoal, incluindo quaisquer membros de comitês, contratados, pessoal de organismos externos ou indivíduos atuando em nome do laboratório, deve manter confidenciais todas as informações obtidas ou geradas durante a realização das atividades de laboratório, exceto quando exigido por lei.

16 Imparcialidade e confidencialidade no âmbito interno Documentação do SGQ envolvida Manual da Qualidade; PQ 6.2 Pessoal ; PQ 6.3 Instalações e condições ambientais ; PQ 7.11 Controle de dados e gestão da informação ; PQ 8.4 Registros ; PQ 8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades.

17 Manual da Qualidade do LABELO-PUCRS Política da Qualidade do LABELO: Buscar a eficácia do sistema de gestão da qualidade de maneira a comprovar sua competência e imparcialidade na realização das atividadesdelaboratório...

18 Manual da Qualidade do LABELO-PUCRS A estrutura organizacional do laboratório foram concebidos para que todos atendam as responsabilidades inerentes a sua função de forma a preservar a imparcialidade e confidencialidade. Imparcialidade = medidas necessárias para garantir a imparcialidade são sistematicamente identificadas, analisadas, ações implementadas e verificadas quanto a eliminação ou minimização de tal risco. PQ 8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades

19 Manual da Qualidade do LABELO-PUCRS Todas as informações geradas atividades de laboratório preservadas de forma confidencial impedindo que terceiros tenham acesso sem autorização formal do contratante dos serviços ou proprietário da informação.

20 PQ 6.2 Pessoal - Programa de integração; - Conscientização da equipe; - Assinatura do termo de compromisso, sigilo, confidencialidade e imparcialidade (funcionário, estagiário, bolsista).

21 Termo de compromisso, sigilo, confidencialidade e imparcialidade - Proteção das INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS disponibilizadas pela PUCRS/LABELO ao COLABORADOR; - RESPONSABILIDADE - todas as informação serão tidas como confidenciais e sigilosas; - GUARDA DAS INFORMAÇÕES; - DAS OBRIGAÇÕES manter sigilo, proteger as informações, não reter e fazer cópias; - DAS PENALIDADES

laboratorial só será liberada quando não houver atividade

22 PQ 6.3 Instalações e condições ambientais - Controle de acesso; - Acesso (visitantes) às áreas de atividade laboratorial só será liberada quando não houver atividade de terceiros sendo realizada; - Visitas agendadas e assinatura de termo.

23 PQ 8.4 Registros PQ 7.11 Controle de dados e gestão da informação Armazenamento dos registros em local que deve apresentar condições adequadas para garantir a preservação, segurança e confidencialidade. Proteção e integridade dos dados.

24 PQ 8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades. Quando da identificação de riscos à imparcialidade, ações são tomadas para eliminar ou mitigar este risco. Para cada um dos processos de avaliação dos riscos e oportunidades, é mandatório que se avaliem os riscos a imparcialidade.

privilegiadas; Adequação do laboratório para visitas; Tratativa para ensaio

25 Imparcialidade e confidencialidade no âmbito externo OAC e a imparcialidade frente a não conformidade; Integração dos colaboradores e informações privilegiadas; Adequação do laboratório para visitas; Tratativa para ensaio acompanhado; Processo tratado apenas com o requerente; Preenchimento do termo de confidencialidade.

27 Dúvidas?

28 Agradecemos a atenção Marcela Jochade Paim marcela.paim@pucrs.br Juliana Nichele Kich juliana.kich@pucrs.br

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