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1 FOLHETO INFORMATIVO MIRTAZAPINA PSIDEP 15mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS MIRTAZAPINA PSIDEP 30mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS MIRTAZAPINA PSIDEP 45mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS (Mirtazapina) Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento - Conserve este folheto: Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve cedê-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é MIRTAZAPINA PSIDEP e para que é utilizado 2. Antes de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP 3. Como tomar MIRTAZAPINA PSIDEP 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar MIRTAZAPINA PSIDEP 6. Outras informações 1. O QUE É MIRTAZAPINA PSIDEP E PARA QUE É UTILIZADO MIRTAZAPINA PSIDEP pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos, que actuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão é uma perturbação da vida emocional. Durante a depressão verificam-se algumas alterações cerebrais. As células nervosas no cérebro comunicam umas com as outras através de substâncias químicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destas substâncias é reduzido. Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências e restabelecer a função normal do cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanas antes que se verifique uma melhoria. MIRTAZAPINA PSIDEP alivia o humor deprimido, que é a principal característica da depressão. 2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP Não tome MIRTAZAPINA PSIDEP - Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de MIRTAZAPINA PSIDEP. Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA PSIDEP Se tem ou alguma vez teve: - Epilepsia (convulsões);

2 - Doença do fígado, tal como icterícia; - Doença renal; - Doenças cardíacas - Diminuição de tensão arterial; - Doenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodos alternados de elação do humor com hiperactividade ou depressão do humor); - Diabetes mellitus - Glaucoma (aumento da pressão intra-ocular) - Dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata. Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulos brancos, resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor de garganta, úlceras da boca, perturbações gastrointestinais graves ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise do sangue. Estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento e, em geral, são reversíveis após a suspensão do tratamento. Por favor contacte o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes problemas em qualquer altura da sua vida. Há casos esporádicos de doentes que desenvolvem a tendência para cometer suicídio, particularmente durante a fase inicial do tratamento. Se acha que isso se aplica a si, deve contactar o seu médico imediatamente. Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos: MIRTAZAPINA PSIDEP não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever MIRTAZAPINA PSIDEP para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu MIRTAZAPINA PSIDEP para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de MIRTAZAPINA PSIDEP neste grupo etário. Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com outros medicamentos Não deve tomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com inibidores da MAO (outra categoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir a ter terminado o tratamento com estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quando tomar MIRTAZAPINA PSIDEP em combinação com benzodiazepinas, porque MIRTAZAPINA PSIDEP pode potenciar os efeitos sedativos destes fármacos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP com alimentos e bebidas

3 Não são conhecidas interacções com os alimentos. MIRTAZAPINA PSIDEP pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendada a ingestão de álcool durante o tratamento com mirtazapina. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver a tomar MIRTAZAPINA PSIDEP e ficar grávida, pergunte ao seu médico se pode continuar a tomar. O uso de MIRTAZAPINA PSIDEP não é recomendado durante todo o período de aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a vigilância e a capacidade de concentração. Devem ser evitadas, durante o tratamento com mirtazapina, tarefas potencialmente perigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículos motorizados ou manuseamento de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de MIRTAZAPINA PSIDEP Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA PSIDEP Tomar MIRTAZAPINA PSIDEP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada à noite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até à dose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso, é muito importante que tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias. Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP sem primeiro consultar o seu médico. Após 2-4 semanas de tratamento, deve discutir com o seu médico quais os efeitos que o tratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico pode prescrever uma dose mais elevada; após 2-4 semanas, os efeitos devem ser novamente discutidos com o seu médico. Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numa dose diária única ao deitar; se recomendado pelo médico, MIRTAZAPINA PSIDEP pode ser tomada em subdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã e outra ao deitar). O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEP. Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofrer

4 agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobre como diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento. Se tomar mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que deveria Caso tenha tomado mais MIRTAZAPINA PSIDEP do que devia, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a) o mais rapidamente possível. Se não tomou outros medicamentos ou álcool simultaneamente, os sintomas de uma sobredosagem são geralmente relativamente ligeiros. Foram reportadas confusão, diminuição de vigilância e sonolência prolongadas, acompanhadas por alterações na frequência cardíaca e tensão arterial. Caso se tenha esquecido de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte: Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar, e se se esqueceu, não tome o comprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição da vigilância e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dose normal. Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se se esqueceu de tomar uma ou as duas doses: - se se esqueceu da sua dose da manhã tome-a juntamente com a dose nocturna; - se se esqueceu da dose nocturna não a tome com a dose da manhã seguinte; continue o tratamento com as suas doses normais; - se se esqueceu de ambas as doses não deve tentar compensar os comprimidos esquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais. Se parar de tomar MIRTAZAPINA PSIDEP Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interromper gradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis. No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com MIRTAZAPINA PSIDEP pode resultar em náusea, dores de cabeça, mal-estar, ansiedade e agitação. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, MIRTAZAPINA PSIDEP pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: aumento do apetite e aumento de peso; diminuição de vigilância ou sonolência (o que pode levar a perturbações na concentração); tornozelos e pés inchados, como resultado de uma acumulação de fluidos (edema); tonturas; dor de cabeça; náuseas.

5 Em casos raros: pesadelos/sonhos vividos; crise de mania; agitação; confusão; ataques epilépticos (convulsões); sensação anormal na pele (ex. sensação de queimadura ou formigueiro, picadas ou comichão); pernas cansadas; tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando se levanta rapidamente de uma posição de repouso; boca seca; coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da função hepática; exantema da pele; dor nas articulações; cansaço; alucinações; diarreia; ansiedade; insónia. A ansiedade e a insónia podem ser sintomas da depressão. Em casos raros, MIRTAZAPINA PSIDEP pode diminuir a contagem dos glóbulos brancos resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor de garganta, úlceras da boca ou outros sinais de infecção, deve contactar o seu médico imediatamente. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA PSIDEP Não são necessárias precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize MIRTAZAPINA PSIDEP após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6 Qual a composição de MIRTAZAPINA PSIDEP - A substância activa deste medicamento é a mirtazapina. - Os outros ingredientes são: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, lactose mono-hidratada (spray-seco), povidona, sílica anidra coloidal, dióxido de titânio (E171), hipromelose, polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol MIRTAZAPINA PSIDEP 15mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém óxido de ferro amarelo (E172) e MIRTAZAPINA PSIDEP 30mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).. Qual o aspecto de MIRTAZAPINA PSIDEP e conteúdo da embalagem MIRTAZAPINA PSIDEP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos doseados a 15mg, 30mg ou 45mg de mirtazapina. MIRTAZAPINA PSIDEP existe em embalagem de 14, 20, 28 e 30 unidades e ainda em embalagem de 50, 100 e 200 unidades (Para uso hospitalar). Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios ATRAL, S.A., Vala do Carregado, Castanheira do Ribatejo, Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em Outubro de 2005