Folheto informativo: Informação para o utilizador. Norcuron 4 mg pó para solução injetável Norcuron 10 mg pó para solução injetável

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Norcuron 4 mg pó para solução injetável Norcuron 10 mg pó para solução injetável Brometo de vecurónio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Norcuron e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Norcuron 3. Como utilizar Norcuron 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Norcuron 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Norcuron e para que é utilizado Grupo Farmacoterapêutico Norcuron pertence ao grupo dos relaxantes musculares. Os relaxantes musculares bloqueiam temporariamente os sinais enviados pelos seus nervos aos seus músculos. Como resultado todos os seus músculos ficarão relaxados. Para que é utilizado Norcuron Norcuron é utilizado como auxiliar na anestesia geral para facilitar a colocação de um tubo na sua traqueia. Esta situação irá assegurar que chegue ar aos seus pulmões, de forma apropriada, durante a cirurgia. Norcuron poderá, também, ser-lhe administrado para ajudar no relaxamento dos músculos do seu corpo durante a cirurgia, de forma a facilitar a operação. Norcuron provoca o relaxamento de todos os seus músculos, incluindo os músculos utilizados na respiração. Por este motivo, é utilizada a respiração artificial até que consiga respirar novamente pelos seus próprios meios. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Norcuron Não utilize Norcuron - se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de vecurónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Norcuron não deve ser administrado caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao ião brometo. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Norcuron.

2 A sua história clínica pode influenciar a forma como lhe é administrado Norcuron. Antes de lhe ser administrado este medicamento, deverá informar o seu médico se tiver ou já tiver tido alguma das seguintes situações: - Alergia aos relaxantes musculares - Diminuição da função renal ou doença renal - Doença cardíaca - Edema (retenção de líquidos, por exemplo nos tornozelos) - Doença no fígado ou na vesícula biliar ou diminuição da função hepática - Doenças que afetam os nervos ou os músculos. Os efeitos de Norcuron podem ser influenciados por certas situações, como por exemplo: - Baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliémia) - Concentrações elevadas de magnésio no sangue (hipermagnesémia) - Baixas concentrações de cálcio no sangue (hipocalcémia) - Baixas concentrações de proteínas no sangue (hipoproteinémia) - Desidratação - Excesso de ácido no sangue (acidose) - Excesso de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia) - Estado de saúde, de forma geral, debilitado (caquexia) - Excesso de peso - Queimaduras Se sofrer de alguma destas situações, o seu médico especialista irá ter isso em conta quando decidir qual a dose de Norcuron correta para o seu caso. Outros medicamentos e Norcuron Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Este facto irá ajudar o seu médico a decidir qual a dose correta de Norcuron para si. Os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos de Norcuron: Medicamentos que aumentam o efeito de Norcuron - Certos medicamentos utilizados para fazê-lo dormir durante a cirurgia (anestésicos) - Certos medicamentos utilizados no tratamento de infeções bacterianas (antibióticos) - Certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (lítio) - Certos medicamentos utilizados para o tratamento das doenças do coração ou da pressão arterial elevada (quinidina antagonistas do cálcio, agentes β- bloqueadores) - Medicamentos que causam aumento do volume urinário (diuréticos) - Laxantes contendo sais de magnésio - Corticosteroides (anti-inflamatórios) quando utilizados juntamente com Norcuron por um período prolongado de tempo - Certos medicamentos utilizados no tratamento da úlcera peptídica (cimetidina) - Anestésicos locais (lidocaína) - Uso de terapêutica aguda no tratamento da epilepsia (fenitoína) Medicamentos que diminuem o efeito de Norcuron -Uso de terapêutica crónica no tratamento da epilepsia (fenitoína e carbamazepina) Medicamentos com um efeito variável sobre Norcuron - Outros relaxantes musculares (suxametónio)

3 Norcuron pode influenciar o efeito dos seguintes medicamentos: O efeito dos anestésicos locais pode ser aumentado (lidocaína) Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá informá-lo sobre a altura que poderá conduzir ou utilizar máquinas potencialmente perigosas, de forma segura, após lhe ter sido administrado Norcuron. Norcuron contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. Como utilizar Norcuron Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Qual a dose e quando administrar Norcuron Norcuron pode ser usado em adultos e crianças de qualquer idade. A dose de Norcuron irá ser determinada pelo médico. O seu médico irá administrar-lhe Norcuron antes ou durante a operação cirúrgica. A dose habitual é 0,08 a 0,1 mg de brometo de vecurónio por Kg de peso corporal e o efeito dura 24 a 60 minutos. Durante a cirurgia o seu médico verificará se Norcuron está, ainda, a ter efeito. Caso seja necessário, serão administradas doses adicionais. A dose a ser administrada dependerá de vários fatores tais como: possíveis interações com quaisquer outros medicamentos que lhe tenham sido administrados, a duração esperada para a cirurgia, a sua idade e o seu estado de saúde. Como administrar Norcuron A administração de Norcuron não é efetuada por si. Norcuron é administrado por via endovenosa sob a forma de solução, numa injeção única ou em perfusão contínua. As injeções devem ser administradas pelo médico ou por um enfermeiro. Se utilizar mais Norcuron do que deveria Uma vez que o seu médico fará uma monitorização apertada da sua situação durante a administração de Norcuron, é pouco provável que lhe seja administrado uma dose excessiva. Contudo, se esta situação ocorrer, o seu médico irá assegurar que você continua a efetuar respiração artificial até que consiga respirar pelos seus próprios pulmões. Para além disso, e possível reverter os efeitos de uma dose excessiva de Norcuron e acelerar a sua recuperação através da administração de um medicamento que reverta os efeitos de Norcuron.

4 Caso se tenha esquecido de utilizar Norcuron Não aplicável. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários pouco comuns ou raros (em 0,01% a 1% dos doentes): - Aumento da frequência cardíaca (taquicardia) - Diminuição da pressão arterial (hipotensão) - Diminuição ou aumento do efeito de Norcuron - Prolongamento do efeito relaxante muscular de Norcuron Efeitos secundários muito raros (não mais do que 0,01% dos doentes) - Reações de hipersensibilidade, tais como: diminuição do sistema respiratório, choque em consequência de uma circulação sanguínea diminuída ou alterações na pele (por exemplo, edemas, vermelhão, exantema ou urticária). - Contractura do tórax por contração dos músculos das vias aéreas (broncospasmo) - Fraqueza muscular ou paralisia - Disfunção muscular por um período de tempo prolongado normalmente observada após utilização conjunta de Norcuron e corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) em doentes em situação crítica (miopatia esteroide) - Exantema ou vermelhão da pele ou dor no local de injeção Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt. 5. Como conservar Norcuron Manter Norcuron fora do alcance e da vista das crianças. Norcuron é armazenado no hospital. Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilizar Norcuron após o prazo de validade impresso na embalagem.

5 Não utilizar Norcuron caso verifique que a solução após reconstituição contém partículas ou que não se encontra límpida. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Norcuron A substância ativa é: brometo de vecurónio. Norcuron, 10 mg, Pó para solução injetável Os outros componentes são: ácido cítrico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, manitol (E421), hidróxido de sódio (para correção de ph), ácido fosfórico (para correção de ph). Norcuron, 4 mg, Pó para solução injetável Os outros componentes são: ácido cítrico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, manitol (E421), hidróxido de sódio (para correção de ph), ácido fosfórico (para correção de ph). Qual o aspeto de Norcuron e conteúdo da embalagem Norcuron 4 mg contém 4 mg de brometo de vecurónio, relaxante muscular Norcuron 10 mg contém 10 mg de brometo de vecurónio. Existem duas apresentações de Norcuron: Norcuron 4 mg Pó para solução injetável Embalagens de 10 ampolas, contendo cada uma 4 mg de brometo de vecurónio. Norcuron 10 mg Pó para solução injetável Embalagens de 4 frascos para injetáveis, contendo cada um 10 mg de brometo de vecurónio. Embalagens de 10 frascos para injetáveis, contendo cada um 10 mg de brometo de vecurónio. Embalagens de 20 frascos para injetáveis, contendo cada um 10 mg de brometo de vecurónio. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de AIM: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 - Edifício Vasco da Gama Paço d' Arcos Fabricante: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 P.O. Box BH, Oss Países Baixos Este folheto informativo foi revisto pela última vez em 11/2014.