FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. 1. O QUE É Doxazosina Normon E PARA QUE É UTILIZADA

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Doxazosina Normon 2 mg comprimidos Doxazosina Normon 4 mg comprimidos Doxazosina APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Doxazosina Normon e para que é utilizada 2. Antes de tomar Doxazosina Normon 3. Como tomar Doxazosina Normon 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Doxazosina Normon 6. Outras informações 1. O QUE É Doxazosina Normon E PARA QUE É UTILIZADA Classificação farmacoterapêutica Aparelho Geniturinário. Outros medicamentos usados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção. Medicamentos usados na retenção urinária Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividade adrenérgica. Bloqueadores alfa O efeito deste medicamento deve-se a um relaxamento da parede dos vasos sanguíneos, provocando uma diminuição na resistência à passagem do sangue com consequente diminuição da tensão arterial (nas situações de hipertensão arterial), e à acção selectiva que exerce sobre o tecido muscular da próstata com consequente melhoria das perturbações urinárias (nas situações da hiperplasia benigna da próstata). Doxazosina Normon está indicada no tratamento e controlo de situações de hipertensão arterial (tensão arterial elevada) e de hiperplasia benigna da próstata (aumento do tamanho da próstata). 2. ANTES DE TOMAR Doxazosina Normon

2 Não tome Doxazosina Normon: -Se tem alergia (hipersensibilidade) à doxazosina ou a qualquer outro componente de Doxazosina Normon; -Se tem hipersensibilidade às quinazolinas. Tome especial cuidado com Doxazosina Normon: - se, durante a fase inicial da terapêutica, sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência; se está a tomar algum inibidor da fosfodiesterase tipo 5, i.e., um medicamento utilizado para o tratamento da disfunção eréctil (vulgarmente chamada de impotência sexual); - se tem insuficiência hepática; -se tiver alterações do trânsito intestinal. - se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade do cristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina. Isto porque doxazosina pode causar complicações durante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverem previamente preparados. Ao tomar Doxazosina Normon com alimentos e bebidas: Doxazosina Normon pode ser administrado com ou sem alimentos. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida (ou pensa poder estar grávida) ou a amamentar, apenas poderá tomar Doxazosina Normon se receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Crianças: A segurança e a eficácia de Doxazosina Normon em crianças não foram ainda estabelecidas. Insuficiência Renal: Em doentes com insuficiência renal pode usar-se a dose habitual recomendada. Insuficiência hepática: Em doentes com insuficiência hepática, este medicamento deve ser administrado com precaução.

3 Doentes idosos É recomendada a dose habitualmente utilizada em doentes adultos. Condução de veículos e utilização de máquinas: No início do tratamento, Doxazosina Normon pode interferir com a capacidade de condução de veículos (automóveis, motociclos, etc.) ou de utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Doxazosina Normon: Doxazosina Normon contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Ao tomar Doxazosina Normon com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns doentes medicados com bloqueadores adrenérgicos alfa para o tratamento da hipertensão arterial ou de hiperplasia da próstata podem sentir tonturas ou sensação de desmaio, que podem ser causadas pela reduzida pressão sanguínea quando se sentam ou se levantam rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram medicamentos para a disfunção eréctil (impotência) com bloqueadores adrenérgicos alfa. De forma a reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, o doente deverá ter a terapêutica com bloqueadores adrenérgicos alfa estabilizada antes do início da medicação para a disfunção eréctil. A doxazosina tem sido administrada na prática clínica sem qualquer interacção medicamentosa adversa com os diuréticos tiazídicos, a furosemida, os bloqueadores beta, os anti-inflamatórios não esteróides, os antibióticos, os hipoglicemiantes orais, os agentes uricosúricos ou os anticoagulantes. 3. COMO TOMAR Doxazosina Normon Tomar Doxazosina Normon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Hipertensão: A dose de Doxazosina Normon pode variar de 1 a 16 mg uma vez ao dia. Deverá iniciarse o tratamento com 1 mg uma vez ao dia, durante uma ou duas semanas. A dose pode então ser aumentada para 2 mg, uma vez ao dia, durante mais uma ou duas semanas.

4 Se necessário, o aumento da dose diária deverá ser feito gradualmente, em intervalos iguais, para 4, 8 e 16 mg, de acordo com a resposta do doente, até obtenção de valores tensionais desejados. A dose habitual é de 2 a 4 mg, uma vez ao dia. Hiperplasia Benigna da Próstata: A dose inicial de Doxazosina Normon é de 1mg uma vez ao dia. Dependendo da sintomatologia causada pela hiperplasia, a dose pode ser aumentada para 2mg, e posteriormente para 4mg até a dose máxima recomendada de 8mg. O aumento da dose deve ser efectuado com intervalos de 1 a 2 semanas. A dose habitual é de 2 a 4mg, uma vez ao dia. Não altere a dose nem a frequência de administração recomendadas pelo seu médico, a menos que este lhe dê indicações nesse sentido. Modo e Via de Administração Administrar por Via oral. Deverá tomar Doxazosina Normon com água, ou outra bebida não alcóolica. Momento mais favorável à administração Doxazosina Normon poderá ser tomado, antes ou depois das refeições, preferencialmente, à mesma hora, todos os dias. Duração Média do Tratamento Só o seu médico lhe poderá fornecer indicações relativas à duração de tratamento adequada ao seu caso. Não deverá alterar a duração do tratamento estabelecida pelo seu médico, a menos que este lhe dê indicações nesse sentido. Se tomar mais Doxazosina Normon do que deveria: Se, acidentalmente, alguém (por ex.: uma criança) tomar vários comprimidos de Doxazosina Normon de uma só vez deverá contactar um médico imediatamente ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Doxazosina Normon: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto. No entanto, se estiver quase no momento de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses. Se se esqueceu de tomar o medicamento durante vários dias, deverá contactar o seu médico. Se parar de tomar Doxazosina Normon:

5 A interrupção do tratamento não coloca problemas adicionais ao doente. APROVADO EM Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Doxazosina Normon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Período pré-comercialização: Durante os ensaios clínicos realizados no período pré-comercialização foram descritos os seguintes efeitos adversos: falta de forças (astenia), cansaço, mal-estar, edema, tonturas, síncope, dores de cabeça, vertigens, náuseas, sonolência e rinite. De salientar que os efeitos adversos atrás referidos podem não ter sido necessariamente provocados pela terapêutica. Período pós-comercialização: Durante a experiência pós-comercialização foram descritos os seguintes Acontecimentos adversos: boca seca, erecção dolorosa (priapismo), reacções alérgicas, dor lombar, rubor, aumento de peso, hipotensão, dificuldade na coordenação de movimentos e ginecomastia. Ao nível do tracto gastrointestinal, poderá ocorrer dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, dispepsia, flatulência (gases) e vómitos. Foram descritos alguns casos de fraqueza e dores musculares, alterações de humor e visão turva. Muito raramente poderá ocorrer dificuldade em suster a urina (incontinência urinária). Têm sido ainda descritos casos raros de dor abdominal, diarreia, vómitos, agitação e tremor. Foram também observados casos isolados de impotência e de epistaxis (sangramento nasal). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Doxazosina Normon Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Doxazosina Normon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Doxazosina Normon - A substância activa é a doxazosina na forma de mesilato de doxazosina. Cada comprimido contém 2,4 mg ou 4,8 mg de mesilato de doxazosina, equivalente a 2 mg ou 4 mg de doxazosina. - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, carboximetilamido de sódio e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Doxazosina Normon e conteúdo da embalagem Doxazosina Normon é acondicionada em blister de PVC/Alu e está disponível em embalagens de 20, 60 ou 500 comprimidos (embalagem hospitalar) doseados a 2 mg e de 20, 60 e 500 comprimidos (embalagem hospitalar) doseados a 4 mg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre Cascais Fabricante Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 ES Tres Cantos Madrid Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em