Estudo mostra que LANTUS ajudou pacientes com Diabetes Tipo 2 a atingirem a meta recomendada pela ADA para o controle de açúcar no sangue

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1 Paris, 07 de junho, de 2008 Estudo mostra que LANTUS ajudou pacientes com Diabetes Tipo 2 a atingirem a meta recomendada pela ADA para o controle de açúcar no sangue Novos dados apresentados na Annual Scientific Sessions da American Diabetes Association demonstraram a importância de iniciar o tratamento com insulina imediatamente quando as metas glicêmicas não são atingidas apenas com dieta, exercício e medicamentos orais Os resultados de um novo estudo apresentados na 68 th Annual Scientific Sessions da American Diabetes Association (ADA Associação Americana de Diabetes) reforçam a importância de iniciar imediatamente o tratamento com insulina quando pacientes com diabetes tipo 2 são incapazes de atingir a meta glicêmica recomendada apenas com dieta, exercício e medicamentos orais para diabetes. No estudo TULIP (Teste da Utilidade de LANTUS quando Iniciado Prontamente em pacientes com diabetes tipo 2), 66 por cento dos pacientes que iniciaram o tratamento com a insulina basal de longa duração LANTUS (injeção de insulina glargina [origem rdna]) atingiram a meta de hemoglobina glicada ( A1C ) <7%, a meta recomendada pela ADA para o controle glicêmico, enquanto apenas 38 por centro dos pacientes do grupo de controle de estilo de vida foram capazes de atingir os níveis recomendados. Em um esforço de auxiliar nas decisões de tratamento, a ADA e a Associação Européia para o Estudo de Diabetes (EASD) desenvolveram um Consenso para o Algoritmo para a Diabetes Tipo 2 que recomenda aos médicos e pacientes com diabetes iniciarem tratamento com insulina quando os valores da hemoglobina glicada A1C <7% não são atingidos apenas com medicamentos orais e controle do estilo de vida. i Entretanto, os médicos geralmente esperam a hemoglobina glicada A1C se aproximar de 9% antes de incluir a insulina. ii Em geral, cada queda no percentual dos resultados de teste sangüíneo hemoglobina glicada A1C (por exemplo, de 8,0% para 7,0%) reduz o risco de complicações microvasculares (olhos, rins e doenças do sistema nervoso) em 40% iii. Sanofi-aventis: Relações com a Mídia: Juliane Zaché Tel. : juliane.zache@sanofi-aventis.com

2 O efeito colateral mais comum de qualquer insulina, incluindo LANTUS, é a hipoglicemia, que pode ser séria. No grupo recebendo LANTUS no estudo TULIP, houve 4,2±6,6 (p<0,0001) casos de hipoglicemia sintomática, 0,7±2,1 (p=0,0011) casos de hipoglicemia noturna e 0,04±0,35 (p=0,147) casos de hipoglicemia grave relatados por paciente ao ano. Entretanto, nenhum paciente deixou o estudo devido à hipoglicemia. Quando as metas glicêmicas não são atingidas com dieta, exercícios e medicamentos orais administrados em sua máxima dose tolerada, os pacientes com diabetes tipo 2 atingem um momento crítico no ciclo de sua condição, disse o Dr. André Grimaldi, Professor Chefe do Departamento de Diabetes, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris, França. Os resultados observados no TULIP demonstraram a importância de seguir as recomendações de tratamento da ADA/EASD, iniciando a terapia com insulina basal no momento apropriado". Sobre o Estudo TULIP TULIP é um estudo aberto, multinacional, multicêntrico, randomizado com 12 visitas e duração de 9 meses para avaliar a introdução de LANTUS ou a intensificação do controle do estilo de vida em pacientes com diabetes tipo 2 com anos de idade, índice de massa corporal (IMC) kg/m2 e hemoglobina glicada A1C 7-8%, tratados com doses máximas de metformina e sulfuniluréia por 2 anos. LANTUS foi injetado uma vez ao dia e titulado para glicose em jejum capilar mg/dl. No grupo de controle do estilo de vida, a orientação de dieta e atividade física recomendava peso estável para pessoas com IMC <27 kg/m2 ou perda de 3 kg para pacientes com IMC 27 kg/m pacientes foram randomizados para LANTUS (n=106) ou controle de estilo de vida (n=109). O objetivo primário foi o percentual de pacientes atingindo hemoglobina glicada A1C <7% no objetivo final. Os objetivos secundários incluíam alterações em hemoglobina glicada A1C e glicose no plasma em jejum (FPG) e incidência de hipoglicemia. 211 (52,6% homens) pacientes foram randomizados e tratados; idade média (± desvio padrão) de 60,7±7,9 anos, peso 84,5±13,1 kg, IMC 29,9±3,5 kg/m 2 e hemoglobina glicada A1C 7,6±0,4%. Mais pacientes atingiram hemoglobina glicada A1c <7% (66 vs 38%; p<0,0001) ou <6,5% (34 vs 11%; p<0,0001) com LANTUS versus o controle do estilo de vida. Em comparação ao grupo tratado com LANTUS, o grupo tendo controle do estilo de vida mostrou uma redução no peso (+0,9±2,9 vs -2,5±3,2 kg; p<0,0001), bem como menor hipoglicemia esperada. 2

3 Os resultados de hipoglicemia, hemoglobina glicada A1C, FPG e peso são mostrados na tabela. hemoglobina glicada A1C, FPG, peso corporal, dose de insulina e hipoglicemia LANTUS (n=103) LM (n=108) p % de pacientes com hemoglobina glicada A1C no objetivo final <7% no Objetivo final; <6,5% no Objetivo final 66; 34 38; 11 <0,0001; <0,0001 hemoglobina glicada A1C (%) 7,6±0,3; 6,8±0,7; -0,8±0,7 7,5±0,4; 7,3±0,9; -0,2±0,9 170±34; 167±27; FPG (mg/dl) 122±33; 161±41; -50±47-5±39 85,0±12,5; 84,0±13,7; Peso (kg) 86,0±13,4; 81,5±13,5; +0,91±2,9-2,5±3,2 Dose diária de LANTUS (U/kg) Início da dose de insulina; Objetivo final 0,12±0,05; 0,27±0,15 n/a; n/a n/a Hipoglicemia (eventos em pacientes ao ano) Sintomática; Noturna; Grave 4,2±6,6; 0,7±2,1; 0,04±0,35 2,0±7,8; 0,3±2,1; 0,00±0,00 <0,0001; 0,0011; 0,147 Os resultados são disponibilizados para todos os pacientes randomizados e tratados; 4 pacientes (LANTUS, 3; LM, 1) foram randomizados, mas não receberam tratamento. Os resultados são médias ± o desvio padrão; *valor p para a diferença entre grupo na alteração da fase inicial até o objetivo final; FPG=glicose no plasma em jejum; LM= controle do estilo de vida; n/a=não aplicável 3

4 Sobre LANTUS (insulina glargina [origem rdna]) LANTUS é indicada para administração por via subcutânea uma vez ao dia no tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 que necessitam de insulina basal (de longa duração) para o controle da hiperglicemia e para pacientes adultos e pediátricos (6 anos ou mais) com diabetes mellitus tipo 1. LANTUS demonstra uma absorção prolongada e baixa e um perfil de tempo/concentração relativamente constante durante 24 horas. LANTUS é a insulina mais prescrita em todo o mundo. Sobre APIDRA (insulina glulisina [origem rdna]) APIDRA é um análogo da insulina de rápida ação com uma exclusiva estrutura molecular sem zinco que mantém um rápido início e uma curta duração de ação, indicado para pacientes adultos com diabetes tipo 1 e 2. APIDRA oferece flexibilidade de dosagem durante as refeições pode ser tomado em até 15 minutos antes ou logo depois da refeição (dentro de 20 minutos após iniciar uma refeição). APIDRA também é flexível para uso em uma diversidade de pacientes, desde magros até obesos. Sobre o Diabetes: O diabetes é uma doença crônica, progressiva, muito disseminada, na qual o organismo não produz, produz insuficientemente ou não processa a insulina de forma adequada - o hormônio necessário para converter a glicose (açúcar) em energia. Cerca de 240 milhões de pessoas no mundo são atingidas pela doença e mais de 40% desses pacientes não atingem os níveis padrão de controle glicêmico, ou seja, uma taxa de HbA1c inferior a 7%, conforme recomendação da Associação Americana de Diabetes e Associação Européia para o Estudo da Diabetes (ADA/EASD). Esse teste reflete os níveis médios de glicose no sangue ao longo de um período de dois a três meses. Sem a proteção e ação apropriada de insulina, a glicose permanece no sangue, levando à hiperglicemia crônica (aumento do açúcar no sangue). Isso pode resultar em complicações em curto e longo prazo, muitas das quais, se não prevenidas e deixadas sem tratamento, podem ser fatais. Todas têm o potencial de reduzir a qualidade de vida das pessoas com diabetes e a de suas famílias. As complicações em longo prazo mais comuns são: Nefropatia diabética (doença renal) que pode resultar em insuficiência renal total e na necessidade de diálise ou transplante de rim. Doença ocular diabética (retinopatia e edema macular), dano na retina do olho que pode levar à perda da visão. Neuropatia diabética (doença de nervo), que pode levar à ulceração e amputação dos pés e membros inferiores. 4

5 Doença cardiovascular, que afeta o coração e os vasos sangüíneos e pode causar complicações fatais como doença cardíaca coronária (levando a um ataque cardíaco) e derrame. O diabetes é a quarta maior causa de morte por doença mundialmente. Todos os anos, 3,8 milhões de pessoas morrem por causas relacionadas à diabetes. Sobre a sanofi-aventis Sanofi-aventis é um líder da indústria farmacêutica mundial que pesquisa, desenvolve e disponibiliza soluções terapêuticas visando à melhoria de vida das pessoas. O grupo é listado na bolsa de Paris (EURONEXT : SAN) e de Nova Iorque (NYSE : SNY). Declarações Prospectivas Esse comunicado contém informações e declarações prospectivas (de acordo com a U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Essas declarações não constituem fatos históricos. Essas declarações abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas declarações relativas a projetos, inteç e expectativas relacionadas às operações, produtos e serviços futuros ou performances futuras. Essas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "planejar", ter intenção de ou "estimar", bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da sanofiaventis estimar que essas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis e, geralmente, fora do controle da sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos esperados divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos compreendem os citados ou identificados nos documentos públicos registrados por sanofi-aventis junto às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e na US Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções "Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements" e "Risk Factors" do relatório anual constantes no Form 20-F de sanofi-aventis. A empresa não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas previsões, com exceção das obrigações requeridas por lei, principalmente as previstas pelos artigos e seguintes e de acordo com a regulamentação geral da autoridade dos mercados financeiros. i Nathan DM et al. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes mellitus: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy. Diabetologia January. 51:8-11 ii Bloomgarden ZT et al. Achieving Glycemic Goals in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2007;Jan 30: iii Centers for Disease Control. National Diabetes Fact Sheet Available at: Accessed on April 4,