NOTIFICAÇÃO URGENTE DE SEGURANÇA (Recolha do Mercado)

Transcrição

1 A/c Administração Hospitalar A/c Bloco Operatório A/c Serviço de Aprovisionamento 16 de Abril de 2012 (8 Números de Catálogo, 11 Lotes) C06120MV C06120SV C06150MV C06150SV C07120MV C07120SV C07150MV C08150MV (15 Números de Catálogo, 16 Lotes) Catálogo C06060SV C06080SV C06100SV C07040SV C07060SV C07080SV C08060SV C08080SV Lote Catálogo C09040SV C09060SV C09080SV C10040SV C10060SV C10080SV C12040MV Lote Estimado Cliente A presente comunicação visa informá-lo de que a Cordis está a recolher do mercado 11 lotes específicos do e 16 lotes específicos do Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T. CONTROL. Descrição geral Detalhes sobre os dispositivos afectados, para ajudar na identificação dos lotes específicos envolvidos: A Cordis identificou uma potencial violação da esterilidade nas embalagens dos 27 lotes específicos acima identificados, devido à presença de orifícios ou roturas do lado Tyvek da embalagem. A presente carta aplica-se a: 27 lotes específicos acima identificados e distribuídos apenas fora dos Estados Unidos. Estes 27 lotes específicos têm data de validade de e Para fácil referência, verifique por favor a Tabela 1, para obter uma listagem cruzada dos 27 lotes afectados, por ordem crescente. Os números de catálogo são facilmente identificáveis como CxxyyyMV e CxxyyySV, onde xx corresponde ao diâmetro do stent em mm e yyy ao comprimento do stent em mm. A presente carta NÃO se aplica a: Nenhum número de lote acima de e a nenhum número de lote que não esteja incluído na listagem de 27 lotes afectados.

2 Indicações de Utilização: Os Sistemas de Stent de Nitinol da Cordis S.M.A.R.T. e S.M.A.R.T. CONTROL foram concebidos para aplicar um stent auto-expansível através de um sistema de aplicação de bainha. Medidas que deve tomar: Leia a secção "Descrição do problema". Identifique e separe imediatamente todos os produtos indicados e acima listados, de forma a garantir que os mesmos não serão utilizados. Reveja, preencha, assine e devolva o Formulário de Resposta enviado em anexo, e envie-o para a Johnson & Johnson Medical, fax: no prazo de 3 dias úteis, mesmo que não tenha em sua posse qualquer produto afectado. Caso tenha algum produto para ser devolvido, guarde uma cópia deste formulário nos seus registos. Para devolver algum produto abrangido, inclua uma cópia com o produto e aguarde a visita do seu representante de vendas que fará a recolha directamente, ou entre em contacto com a Johnson & Johnson Medical. O produto de substituição será fornecido à consignação quando estiver disponível, e será feito o crédito no caso de o produto ser da propriedade do cliente. Queira por favor comunicar esta notificação a todas as pessoas da sua instituição que necessitem de ser informadas sobre estes assuntos. Se algum dos produtos listados tiver sido enviado para outra instituição, contacte essa instituição para organizar a devolução desse produto. Mantenha a divulgação da presente notificação até todos os produtos afectados existentes nas suas instalações terem sido devolvidos à Cordis. Descrição problema: do A Cordis determinou recentemente que lotes específicos do Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T. e do Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T. CONTROL podem ter orifícios ou roturas no lado Tyvek da embalagem. O defeito potencial foi detectado durante as inspecções internas ao produto. Investigação adicional determinou que este defeito poderá verificar-se em lotes específicos de produtos já distribuídos. Até à data, não foram comunicadas quaisquer reclamações relacionadas com este defeito. A presente recolha do produto do mercado não está a ser efectuada com base em eventos médicos adversos. Na eventualidade de haver orifícios ou roturas no lado Tyvek da embalagem, pode ocorrer a perda da barreira estéril, que levará à utilização de um dispositivo não esterilizado no procedimento. A contaminação pode expor o paciente a um risco acrescido de infecções. Caso ocorra uma infecção, pode ser necessária uma intervenção médica para evitar lesões ou danos permanentes. A infecção devida a stents vasculares metálicos não revestidos ocorre raramente. Os pacientes em que o stent tenha sido implantado à menos de 30 dias devem ser cuidadosamente monitorizados para detecção de eventuais sinais de infecção. No âmbito do compromisso continuado assumido pela Cordis no sentido de fornecer aos clientes produtos de qualidade, a companhia decidiu voluntariamente recolher o produto do mercado.

3 A Cordis realizou uma investigação das causas do problema e retomará a distribuição do produto assim que as medidas correctivas e/ou inspecções tiverem sido devidamente implementadas. Motivo pelo qual está a ser contactado: Assistência disponível: Informações adicionais: Esta carta está a ser-lhe enviada porque, segundo os nossos registos, recebeu 1 ou mais lotes mencionados na lista de lotes afectados. Além do seu representante local de vendas, pode contactar os escritórios locais da Johnson & Johnson para o esclarecimento de quaisquer dúvidas ou questões. As Autoridades Competentes aplicáveis estão a ser notificadas. A Cordis está a realizar esta acção voluntariamente. Pedimos desde já desculpa por qualquer inconveniente que esta situação lhe possa causar. Sabemos que confia nos nossos produtos e agradecemos antecipadamente a sua colaboração na resolução deste assunto. A Cordis está empenhada em que continue a confiar na segurança e qualidade dos produtos que a Cordis fornece. Com os nossos melhores cumprimentos, Paula Miguel Regulatory Affairs Supervisor Johnson & Johnson Medical

4 (8 Números de Catálogo, 11 Lotes) (15 Números de Catálogo, 16 Lotes) Tabela 1. Listagem dos 27 lotes afectados por ordem crescente do número de lote. Catálogo Por Lote Família de produto C06120SV S.M.A.R.T. C06150SV S.M.A.R.T. C06150MV S.M.A.R.T. C07150MV S.M.A.R.T. C07120MV S.M.A.R.T. C06120MV S.M.A.R.T. C07120SV S.M.A.R.T. C08150MV S.M.A.R.T. C07060SV S.M.A.R.T. CONTROL C06120MV S.M.A.R.T. C06150MV S.M.A.R.T. C07120MV S.M.A.R.T. C06060SV S.M.A.R.T. CONTROL C09040SV S.M.A.R.T. CONTROL C07040SV S.M.A.R.T. CONTROL C07080SV S.M.A.R.T. CONTROL C10060SV S.M.A.R.T. CONTROL C09060SV S.M.A.R.T. CONTROL C08060SV S.M.A.R.T. CONTROL C10040SV S.M.A.R.T. CONTROL C07060SV S.M.A.R.T. CONTROL C08080SV S.M.A.R.T. CONTROL C06080SV S.M.A.R.T. CONTROL C12040MV S.M.A.R.T. CONTROL C10080SV S.M.A.R.T. CONTROL C09080SV S.M.A.R.T. CONTROL C06100SV S.M.A.R.T. CONTROL

5 NOTIFICAÇÃO DE SEGURANÇA FORMULÁRIO DE RESPOSTA A Cordis decidiu realizar uma recolha voluntária de 11 lotes específicos do Sistema de Stent de Nitinol S.M.A.R.T. e 16 lotes específicos, devido a uma potencial violação da esterilidade nas embalagens devido a orifícios ou roturas no lado Tyvek da embalagem. A presente informação de segurança aplica-se a: 27 lotes específicos identificados na informação de segurança e distribuídos apenas fora dos Estados Unidos. Estes 27 lotes específicos têm data de validade de e Os números de catálogo são facilmente identificáveis como CxxyyyMV e CxxyyySV, onde xx corresponde ao diâmetro do stent em mm e yyy ao comprimento do stent em mm. A presente carta NÃO se aplica a: Qualquer número de lote acima de e a qualquer número de lote que não esteja incluído na listagem de 27 lotes afectados. N.º Conta Cliente.: Nome Cliente: Morada Cliente: Nome do Representante de Vendas: Morada do Representante de Vendas: Telefone do Rep. Vendas: Fax do Rep. Vendas: Rep. Vendas: Os nossos registos indicam que a sua instituição recebeu produtos afectados por esta acção correctiva.

6 NOTIFICAÇÃO DE SEGURANÇA FORMULÁRIO DE RESPOSTA Parte 1: Recepção da Informação (Cliente) Acusamos a recepção da Notificação de Segurança. Transmitimos ou iremos transmitir esta notificação a todas as pessoas da instituição que necessitem de ser informadas sobre este assunto. Nome/Assinatura: (Cliente) Número de telefone: (Cliente) Posição: (Cliente) Data: (Cliente) Devolva, por favor, este Formulário preenchido ao seu representante de vendas ou e envie-o para a Johnson & Johnson Medical, fax: OU Parte 2: Recepção de Informação (Representante Vendas J&J) Como representante de vendas deste cliente, confirmo que esta Notificação de Segurança foi comunicada à pessoa/departamento/instituição abaixo mencionados. Nome/Assinatura: (Rep. Vendas J&J) Número de telefone: (Rep. Vendas J&J) Posição: (Rep. Vendas J&J) Data: (Rep. Vendas J&J)

7 NOTIFICAÇÃO DE SEGURANÇA FORMULÁRIO DE RESPOSTA Não possuímos produto afectado para devolução. Código do Produto Número do Lote Unidades Código do Produto Número do Lote Unidades