UDI = Identificação Única de Dispositivos Médicos. Apresentação de dados preliminares da Pesquisa e expectativas futuras (ANVISA)

Transcrição

1 UDI = Identificação Única de Dispositivos Médicos Apresentação de dados preliminares da Pesquisa e expectativas futuras (ANVISA) Rafael Gomes Fernandes

2 Agenda 1. Dados Preliminares da Pesquisa 2. Expectativas Futuras da ANVISA

3 1. Dados Preliminares da Pesquisa

4 Objetivo: Subsidiar a construção do IUDM Obrigatório

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6 14.95% 3.74% Quantidade de Produtos 13.08% 1-10 produtos diferentes produtos diferentes produtos diferentes % 33.64% produtos diferentes. Mais de produtos diferentes. 5.61% 2.80% Estágio do IUDM Desconheço o assunto 57.94% 35.51% Estágio inicial entendendo o assunto e verificando processos internos para implementação Intermediário em fase de implementação para atender requisitos de exportação Implementado - produtos já tem codificação impressa na rotulagem e nos produtos (quando aplicável)

7 40.19% 32.71% Códigos Implantados Em nenhum produto. Em um produto ou estou em testes para usar em breve (nos próximos 3 meses). Em alguns produtos % 5.61% Todos os produto já possuem % 8.41% 12.15% Forma de Impressão? Por automação intensiva (não há contato humano). Por automação média (pouco contato humano) % Por automação baixa (é automatizada, mas a rotulagem é muito dependente do contato humano). Por impressão manual (todo o processo de impressão é manual).

8 9.35% Qual Código Implantado? 1.87% 4.67% Código 39. Código UPC (Universal Product Code) % 6.54% 10.28% 13.08% 38.32% 2.80% Código EAN 13 (European Article Numbering). Código EAN 8 (European Article Numbering). Código EAN/UCC 128 ou GS QR code (diferente dos códigos acima). DataMatrix (diferente dos códigos acima). Outro tipo de código de barras linear diferente dos apresentados acima. Outro tipo diferente dos apresentados acima. Só tenho o código do catálogo. 3.74% 5.61% Não uso nenhuma codificação e nem tenho código de catálogo.

9 Tipo Específico de Produtos Produtos implantáveis (item 10.1 do Guia) 22.43% Produtos reutilizáveis que requeiram reprocessamento durante os usos (item 10.2 do Guia) 37.38% Kits IVD (Diagnóstivo InVitro) (item 10.4 do Guia) 17.76% Kits tipo não-ivd (conjuntos, set, bandeja) (ex.: kits para implantes com instrumentais) (item 10.3 do Guia) 11.21% Sistemas de produtos para a saúde configuráveis (diversas configurações possíveis) (item 10.5 do Guia) 18.69% 9.35% 16.82% Software como um produto para a saúde (que não rode em hardware específico. Ex. computadores, smartphones, etc.) (item 10.6 do Guia) A minha empresa não trabalha com nenhum destes produtos.

10 Conclusões Parciais A maior parte das empresas (90%) possuem menos de 1000 produtos; 1/3 ainda desconhece completamente o assunto e 58% estão no estágio inicial; A maioria tem vínculo direto ou é o próprio fabricante do produto; 13% já tem o EAN128, 40% já tem o EAN 13, 35% tem outro tipo de codificação, 26% só tem o código no catálogo, 9% não tem nenhum tipo de codificação.

11 Conclusões Parciais 40% já tem algum tipo de codificação em todos os produtos. 32% não tem em nenhum. 63% tem algum produto em regra especial. 81% da rotulagem tem baixa automação ou nenhuma.

12 Conclusões Parciais Resultado: temos uma grande oportunidade. Grande parte das empresas estão em processo de implantação de codificação, mas ainda não acharam um padrão; possuem poucos produtos (<1000). Não possuem grande automatização, facilitando a transição.

13 2. Expectativas Futuras da ANVISA

14 Custos x Benefícios Estimativas do Instituto ERG não deverá ultrapassar 1% do faturamento anual, exceto companhias que necessitam marcação direta A maior parte do custo está associada a implementação: Sugestão de prazos para etapas (Identificador do Dispositivo e Identificador da produção) Planejamento e integração nos sistemas de informação; Criação e a aprovação nas mudanças de rótulo;

15 Custos x Benefícios Sugestão das associações realizarem acordos de preços (GS1 ajuda): Impressoras digitais para imprimir código de barras = Aumento do custo devido a impressão do código de barras variável; Associação a agências emissoras e obtenção da codificação; No Brasil não adotaremos obrigatoriedade do GMDN! = sem custos; Marcação direta;

16 Expectativas Futuras Agência Emissora (Ex.: GS1 associação de empresas) o o Papel da associações Papel da ANVISA Banco de dados Publicação: 2015 (jul?)

17 Principais Pontos da Norma Produtos reprocessáveis (reutilizáveis) = Marcação direta (ex. Instrumentais Cirúrgicos) o Reprocessável: desinfecção e/ou esterilização Uso único = sem Marcação Direta Implantáveis = Marcação direta (?? Em estudo em finalização). Serialização. Código no Software (ex.: sobre ) e rótulo Aplicável para todos os níveis de embalagem. Shipping container (contêiner de envio ou transporte) não precisa de identificação

18 Principais Pontos da Norma Melhorar a segurança do paciente pela redução de erros médicos. Fortalecer o Registro Eletrônico Médico (Prontuários) por meio de um registro padronizado Combater a falsificação e o desvio de mercadorias (ex. roubo) Promover a possibilidade de um Recall rápido e seguro Melhorar as ações de vigilância sanitária Pedidos de exceção...

19 Informações do BD Identificação do fabricante Número de Identificação Primária e agência emissora Outros Números de Identificação e agências emissoras Nome Técnico Modelo/Versão Código do catálogo Número de registro (quantidade)unidade de uso Descrição da formação do lote/número de série Uso único?

20 Informações do BD Contém Latex? Embalagem estéril? Requer esterilização? Método de esterilização. Condições de armazenamento e manuseio; Pode ser usado na Ressonância Magnética (MRI)? Produto combinado?

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22 Legado...

23 GGTPS Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde Obrigado! Rafael Fernandes