para Produtos para Saúde

Transcrição

1 Programas de Avaliação da Conformidade para Produtos para Saúde São Paulo, 07 de junho de 2011 Andréia Quintana Divisão de Programas de Avaliação da Conformidade Diretoria da Qualidade Inmetro

2 Quem Somos Nós Fundado d em dez/1973 Autarquia vinculada ao MDIC cerca de 20 laboratórios 2,3 milhões m 2 de área total 100 mil m 2 de área construída cerca de 1700 profissionais Prêmio do PQGF Contrato de gestão Agência executiva

3 Foco da Atuação Competitividade Saúde, Segurança, Meio Ambiente Acesso a Mercados

4 Missão do Inmetro Prover confiança à sociedade brasileira nas medições e nos produtos, através da metrologia e da avaliação da conformidade, promovendo a harmonização das relações de consumo, a inovação e a competitividade do país.

5 Principais Atividades Metrologia Científica e Industrial Metrologia Legal Ponto Focal de Barreiras Técnicas Singularidade Acreditação de Organismos e Laboratórios Avaliação da Conformidade As atividades do Inmetro impactam de forma ampla o cotidiano do país.

6 Avaliação da Conformidade A Avaliação da Conformidade é um processo sistematizado, com regras pré-estabelecidas, devidamente acompanhado e avaliado, de forma a propiciar adequado grau de confiança de que um produto, processo ou serviço, ou ainda um profissional atende a requisitos pré-estabelecidos em normas ou regulamentos.

7 A Importância da Avaliação da Conformidade Os benefícios são para todos os segmentos da sociedade.

8 Certificação Mecanismos Disponíveis Sistema de Gestão, Produto, Profissional e Serviço Declaração do Fornecedor Etiquetagem Inspeção Ensaios (compulsório ou voluntário) Necessidades d diferentes Mecanismos diferentes

9 Organização e Gestão da Atividade Programa de Avaliação da Conformidade Conteúdo Típico Base Normativa ( o que avaliar) Requisitos de Avaliação da Conformidade - RAC (como avaliar) Etapas da Implantação Assistida _ Estudo de Impacto e Viabilidade _ Desenvolvimento e Implementação _ Aperfeiçoamento _ Manutenção (Operação continua)

10 Estrutura de um PAC para Produtos para Saúde RDC Resolução de Diretoria Colegiada N Norma (ABNT/CB-26/ CE de Produtos para Saúde ) ( o que avaliar ) O que? RAC - Requisitos de Avaliação da Conformidade ( como avaliar ) Como? Os papéis do Inmetro são o de Acreditador e Gestor dos Programas.

11 Lei 9933/1999 Legislação Inmetro Dispõe sobre as competências do Conmetro e do Inmetro, institui a Taxa de Serviços Metrológicos, e dá outras providências Art 2 o, 1 o Os regulamentos técnicos deverão dispor sobre características técnicas de insumos, produtos finais e serviços que não constituam objeto da competência de outros órgãos e de outras entidades da Administração Pública Federal, no que se refere a aspectos relacionados com segurança, prevenção de práticas enganosas de comércio, proteção da vida e saúde humana, animal e vegetal, e com o meio ambiente.

12 Certificação de Produtos para Saúde Procedimento pelo qual uma terceira parte (OCP) atesta publicamente que um produto para a saúde atende aos requisitos técnicos.

13 Processo de Terceira Parte Cgcre Organismo de Acreditação ORGANISMO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE (OCP) Organismo Acreditado d PRODUTOS PARA SAÚDE Certificados O reconhecimento da conformidade é feito por um organismo acreditado pela Cgcre

14 ORGANISMOS DE CERTIFICACAO DE PRODUTOS -OCP São organismos que conduzem e concedem a certificação de conformidade de produtos, processos e serviços, nas áreas voluntária e compulsória, com base em normas nacionais, regionais e internacionais ou regulamentos técnicos. Os critérios adotados pelo Inmetro para a acreditação desses organismos são baseados no ABNT ISO/IEC Guia 65 e suas interpretações t pelo IAF e IAAC.

15 Laboratórios de Ensaio Acreditados São organismos que realizam os ensaios segundo os requisitos técnicos do produto. Os critérios adotados pelo Inmetro para a acreditação desses organismos são baseados no ABNT ISO/IEC Guia 17025: t b/ i t /i d

16 Avaliação ação da Conformidade o Formas de Evidenciar - Portaria 179/2009

17 PAC para Produtos para Saúde Termo de Cooperação e Assistência Técnica, DOU em 09/04/2009 Ministério da Saúde, SCTIE Ministério i i do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, Inmetro Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fundação Oswaldo Cruz CLÁUSULA PRIMEIRA - DO OBJETO Realização de atividades que sejam consideradas relevantes à execução de ações no âmbito das políticas de saúde, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial, em especial a Política do Programa de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e do Programa Mais Saúde, com o propósito de estabelecer um quadro permanente e contínuo de interação das atividades realizadas no âmbito do Ministério da Saúde com as políticas de promoção e de desenvolvimento das atividades econômicas do Complexo Industrial da Saúde (CIS).

18 PAC em Implementação /Aperfeiçoamento Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância (Portaria Inmetro nº 350, de 06 de setembro de 2010) Chupetas (Portaria Inmetro n.º 34, de 03 de fevereiro de 2009) Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico (Portaria Inmetro nº 233, de 30 de junho de 2008) Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras (Portaria Inmetro n.º 35, de 03 de fevereiro de 2009) Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural (Portaria n º de maio de 2010 Portarias Inmetro nº 50 de 28 de (Portaria n.º 193, 28 de maio de 2010, Portarias Inmetro nº 50, de 28 de março de 2002, e nº 189, de 22 de julho de 2009)

19 Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância - Portaria Inmetro nº 350/ meses (set/2011) para revogação da Portaria Inmetro nº 86/2006 Considerandos: Atualização da base normativa, série ABNT NBR IEC Prescrições Gerais para Segurança (inclusão da ISO Gerenciamento de risco em produtos para a saúde) RDC nº 32/2007, certificação compulsória Instrução Normativa - Anvisa, estabelece as normas técnicas, adotadas para certificação MS, Pré-Qualificação de Empresas em Licitações para compra de produtos com certificação no âmbito SBAC Ampliou o PAC Eletromédicos: 37 normas particulares (ex: desfibriladores cardíacos, endoscopia, incubadoras para recém-nascidos, marcapassos raios-x) e 7 normas não eletromédicos (ex: Ultra-som, Peças de mão odontológicas, Oxímetro de pulso)

20 PAC em Desenvolvimento Implantes e Próteses Seringas Hipodérmicas Estéries de Uso Único Agulhas Hipodérmicas Estéries de Uso Único Equipoq p

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22 Informe! Acidente de consumo Divisão de Orientação e Incentivo à Qualidade do Inmetro - Dqual Ocorre quando um produto e/ou serviço prestado provoca dano físico ao usuário ou a terceiros mesmo quando utilizado ou manuseado corretamente, de acordo com as instruções de uso. O Brasil ainda não possui estatísticas, sobre a ocorrência deste tipo de acidente. Nos Estados Unidos, há 30 anos são registrados os acidentes de consumo que estima-se se serem e responsáveis sá e s por um prejuízo anual aos cofres públicos norte- americanos de, aproximadamente, 700 bilhões de dólares, segundo a Consumer Product Safety Comission - CPSC, agência governamental norte-americana. Relate o seu acidente de consumo

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