Grazax é prescrito por médicos com experiência no tratamento de alergias.

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Grazax SQ-T liofilizado oral APROVADO EM Extrato alergénico padrão de pólen de gramíneas, extraído de Timothy (Phleum pratense) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Grazax e para que é utilizado 2. Antes de tomar Grazax 3. Como tomar Grazax 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Grazax 6. Outras informações 1. O que é Grazax e para que é utilizado Grazax contém um extrato alergénico do pólen das gramíneas. Grazax é utilizado no tratamento da rinite e da conjuntivite, causadas pelo pólen das gramíneas, em adultos e crianças (5 anos ou idade superior). Grazax modifica a doença alérgica aumentando a tolerância imunológica ao pólen das gramíneas. As crianças são cuidadosamente selecionadas para o tratamento por médicos experientes no tratamento de doenças alérgicas em pediatria. O médico avaliará os seus sintomas alérgicos e fará um teste cutâneo com estilete (prick test) ou procederá a uma colheita de uma amostra de sangue a fim de decidir se Grazax deverá ser usado para o tratamento. É aconselhado a tomar o primeiro liofilizado oral sob supervisão médica. Trata-se de uma precaução destinada a avaliar a hipersensibilidade do doente ao tratamento. Desta forma, é-lhe dada a possibilidade de falar com o seu médico sobre quaisquer efeitos secundários possíveis. Grazax é prescrito por médicos com experiência no tratamento de alergias. 2. Antes de tomar Grazax

2 Não tome Grazax se: É alérgico (hipersensível) a qualquer dos excipientes do liofilizado oral. Tem alguma doença que afete o sistema imunitário. Sofre de asma grave (avaliada pelo seu médico). Sofre de cancro. Tem uma inflamação grave da boca. Tome especial cuidado com Grazax se: Extraiu recentemente um dente ou foi submetido a outras formas de cirurgia oral. Nestes casos o tratamento com Grazax deve ser interrompido durante 7 dias, de forma a permitir a cicatrização da cavidade oral. Tem alergia grave ao peixe. Teve anteriormente uma reação alérgica relacionada com uma injeção de extrato alergénico de pólen de gramíneas. Uso em crianças Mudança da dentição de leite. Tratamento com Grazax deve ser interrompido durante 7 dias, de forma a permitir a cicatrização da cavidade oral. Em crianças com asma que sofram uma infeção aguda das vias respiratórias superiores, Grazax deve ser interrompido temporariamente até cura da infeção. Caso alguma das situações acima descritas se aplique ao seu caso, fale com o seu médico antes de tomar Grazax. Não há experiência com Grazax em idosos (65 anos ou idade superior). Ao tomar Grazax com outros medicamentos Informe, por favor, o seu médico ou farmacêutico, se está a tomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se está a tomar outros medicamentos para os seus sintomas alérgicos, tais como antihistamínicos ou corticosteroides, o seu médico deve avaliar a utilização de tais medicamentos. Ao tomar Grazax com alimentos e bebidas Não devem ser ingeridos, alimentos e bebidas, durante os 5 minutos após a toma do liofilizado oral. Gravidez e aleitamento Até ao momento não há experiência da utilização de Grazax durante a gravidez. O tratamento com Grazax não deve ser iniciado durante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento, fale com o seu médico sobre se é ou não apropriada a continuação do tratamento. Até ao momento não há experiência da utilização de Grazax durante o aleitamento. Não se espera a ocorrência de efeitos nos lactentes. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 Será uma decisão sua sobre se está ou não em condições para conduzir ou executar trabalhos de precisão. Efeitos ou efeitos secundários do medicamento poderão afetar esta capacidade. Uma descrição destes efeitos está disponível em outras secções deste folheto. Assim, para sua orientação, leia toda a informação deste folheto. Caso não tenha a certeza, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico. O tratamento com Grazax não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 3. Como tomar Grazax Tomar Grazax, sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de um liofilizado oral por dia. Para obter o melhor efeito comece a tomar o liofilizado oral pelo menos 4 meses antes do início previsto para a época do pólen das gramíneas. Recomenda-se continuar o tratamento durante 3 anos. Utilização em crianças e adultos Grazax é um liofilizado oral. Assegure-se que as suas mãos estão secas antes de manusear os liofilizados orais. Tome os liofilizados orais da seguinte forma: 1. Rasgue a tira marcada com triângulos na parte superior da embalagem do liofilizado oral.

4 2. Destaque um quadrado da embalagem de liofilizado oral, seguindo as linhas perfuradas. 3. Não pressione o liofilizado oral através do alumínio, dado que pode danificar o liofilizado oral uma vez que se pode partir muito facilmente. Dobre para trás o canto marcado e de seguida puxe. 4. Cuidadosamente, retire o liofilizado oral e tome-o imediatamente.

5 5. Coloque o liofilizado oral debaixo da língua. Permita que aí permaneça, durante alguns segundos, até que se tenha dissolvido. Durante o primeiro minuto não engula. Durante pelo menos 5 minutos não coma ou beba. Se tomar mais Grazax do que deveria Caso tenha tomado demasiados liofilizados orais de Grazax, pode experimentar sintomas alérgicos, incluindo sintomas locais na boca e garganta. Caso sinta sintomas graves, contacte imediatamente o seu médico ou um hospital. Caso se tenha esquecido de tomar Grazax Se se esqueceu de tomar um liofilizado oral, tome-o mais tarde, no próprio dia. Não tome uma dose a dobrar, num outro dia, para compensar a dose de que se esqueceu. Se parar de tomar Grazax Caso não tome este medicamento conforme o prescrito, poderá não verificar o efeito do tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários poderão ser uma resposta alérgica ao alergénio com o qual está a ser tratado. Na maioria dos casos, os efeitos secundários duram de minutos a horas, após a toma do liofilizado oral e desvanecem-se no período de uma semana após o início do tratamento. Pare de tomar Grazax e contacte imediatamente o seu médico ou o hospital, caso experimente algum dos seguintes sintomas: Inchaço rápido da cara, boca ou garganta Dificuldade em engolir Dificuldade em respirar Urticária (erupção na pele com comichão) Mudanças na voz Agravamento da asma existente Desconforto grave Outros efeitos secundários possíveis:

6 Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - Constipação comum - Comichão na boca - Sensação de irritação na garganta Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Dor de cabeça - Sensação de formigueiro ou dormência da pele, boca ou língua - Comichão nos olhos ou ouvidos - Inflamação nos olhos, nariz ou boca - Sintomas de asma, falta de ar, tosse ou espirros - Garganta seca - Desconforto nasal, congestionamento ou corrimento nasal - Inchaço, por exemplo, de lábios ou língua - Bolhas ou outros desconfortos na boca, língua ou garganta - Desconforto ou dor de estômago, diarreia, enjoo, vómitos - Azia - Comichão relacionada, por exemplo, com erupção na pele, urticária ou eczema - Cansaço - Desconforto ou dor no peito - Febre Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Sensação de batimento cardíaco rápido e forte ou irregular - Inchaço dos nódulos linfáticos - Tonturas - Alteração no paladar, diminuição de apetite - Olhos vermelhos, irritados, inchados, ou lacrimejantes - Desconforto ou dor de ouvidos - Rouquidão - Sensação de aperto, vermelhidão ou dormência da garganta, dor ao engolir - Amígdalas aumentadas - Reação alérgica - Vermelhidão ou dor na boca, boca seca, inchaço no céu da boca - Bolhas labiais, inflamação labial - Aumento ou hipersecreção da glândula salivar - Inchaço ou dor nas gengivas - Gastrite, regurgitação - Sensação de calor, sensação de desconforto - Sensação de corpo estranho na garganta - Vermelhidão da pele, rubor - Inchaço da cara ou garganta Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

7 - Constrição das vias respiratórias inferiores Irritação ocular, dor de ouvidos, bolhas labiais, aumento de glândulas salivares, vermelhidão da garganta, vermelhidão da pele, reação alérgica e dor torácica são comunicados mais frequentemente nas crianças que nos adultos. Se sofrer efeitos secundários problemáticos, deve contactar o seu médico que avaliará a necessidade de medicação antialérgica, tais como anti-histamínicos. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Grazax Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Grazax após o prazo de validade declarado no blister e na cartonagem a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações O que contém Grazax A substância ativa é o extrato alergénico padrão SQ de pólen de gramíneas, extraído de timothy (Phleum pratense). A quantidade de substância ativa por liofilizado oral é expresso utilizando a unidade SQ-T*. A atividade de um liofilizado oral é de SQ- T. * (Unidades padrão de qualidade por comprimido (SQ-T)

8 Os outros ingredientes são gelatina (de peixe), manitol e hidróxido de sódio. Qual o aspeto de Grazax e conteúdo da embalagem Liofilizado oral, branco a esbranquiçado, gravado com uma imagem numa das faces. Blister de alumínio com folha de alumínio removível, numa embalagem exterior de cartão. Cada blister contém 10 liofilizados orais. As seguintes embalagens estão disponíveis: 30 (3x10), 90 (9x10) ou 100 (10x10) liofilizados orais. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Dinamarca Representante local: BIOPORTUGAL, Químico, Farmacêutica, Lda. Alameda Fernão Lopes, 19 E Miraflores ALGÉS Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em