Controladoria-Geral da União Ouvidoria-Geral da União PARECER. Recurso contra decisão denegatória ao pedido de acesso à informação. Não há.

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1 Referência: / Assunto: Restrição de acesso: Ementa: Órgão ou entidade recorrido (a): Recorrente: Controladoria-Geral da União Ouvidoria-Geral da União PARECER Recurso contra decisão denegatória ao pedido de acesso à informação. Não há. Cidadão solicitou dados bibliográficos do estudo pré-clínico do produto HELLEVA (Registro MS ) - Interesse público - Perda do Objeto - Recomendação: * Omissão * Rever seus normativos internos Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA K.G.A.B Senhor Ouvidor-Geral da União, 1. O presente parecer trata de solicitação de acesso à informação pública, com base na Lei nº /2011, conforme resumo descritivo abaixo apresentado: RELATÓRIO Data Teor Pedido 10/11/2013 Cidadão solicitou dados bibliográficos do estudo pré-clínico do produto HELLEVA (Registro MS ). Resposta Inicial 25/11/2013 O demandado questionou ao cidadão especificar que informações eram requeridas, com vistas a atender ao pedido de acesso à informação. O demandante ingressou com recurso em 1ª instância especificando os dados que tinha interesse em conhecer: os nomes dos Recurso à Autoridade autores, a data, o título e a duração da fase experimental (se não 25/11/2013 Superior especificada no título) do estudo toxicológico apesentado no dossiê para atender a exigência legal (estudo oral de 6 meses ou mais). 21

2 Resposta do Recurso à Autoridade Superior Recurso à Autoridade Máxima Resposta do Recurso à Autoridade Máxima - Não respondido pelo demandado. 08/12/2013 Recurso à CGU 18/12/2013 Informações Adicionais e Negociações É o relatório. Análise O demandante ingressou com recurso de 2ª instância informando não ter havido resposta ao de 1ª instância. - Demandado não respondeu ao recurso. 13/03/2014 Demandante recorreu à CGU alegando que o pedido não havia sido respondido. Foi encaminhado ao órgão demandado solicitando as razões que levaram a Unidade a não apresentar as respostas aos recursos de 1ª e de 2ª instâncias feito pelo cidadão e a possibilidade da Unidade enviar ao cidadão, por , as informações solicitadas. 2. Registra-se que o Recurso foi apresentado à CGU de forma tempestiva e recebido em conformidade com o disposto no caput e 1º, do art. 16, da Lei nº /2012, bem como em respeito ao prazo de 10 (dez) dias previsto no art. 23 do Decreto nº 7724/2012, in verbis: Lei nº /2012 Art. 16. Negado o acesso a informação pelos órgãos ou entidades do Poder Executivo Federal, o requerente poderá recorrer à Controladoria-Geral da União, que deliberará no prazo de 5 (cinco) dias se: (...) 1o O recurso previsto neste artigo somente poderá ser dirigido à Controladoria Geral da União depois de submetido à apreciação de pelo menos uma autoridade hierarquicamente superior àquela que exarou a decisão impugnada, que deliberará no prazo de 5 (cinco) dias. Decreto nº 7724/2012 Art. 23. Desprovido o recurso de que trata o parágrafo único do art. 21 ou infrutífera a reclamação de que trata o art. 22, poderá o requerente apresentar recurso no prazo de dez dias, contado da ciência da decisão, à Controladoria-Geral da União, que deverá se manifestar no prazo de cinco dias, contado do recebimento do recurso. 3. Quanto ao cumprimento do art. 21 do Decreto n.º 7.724/2012, observou-se que a análise a cargo das autoridades que adotariam as decisões relativas à 1ª e 2ª instâncias ficou prejudicada em razão da ausência de resposta do recurso no e-sic referente aos recursos apresentados nessas instâncias. 4. Quanto à análise de mérito, observou-se que o pedido tratou de informação existente e específica. 22

3 5. Em 10/11/2013, o cidadão solicitou os dados bibliográficos do estudo pré-clínico do produto HELLEVA (Registro MS ) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, no que diz respeito a nome do autor, à data, ao título e à duração da fase experimental. 6. A Agência, em 25/11/2013, respondeu: Com base nas informações fornecidas pela COPEM, Coordenação de pesquisa e ensaios clínicos, área técnica afeta ao assunto questionado, informamos que é necessário saber quais informações especificamente são requeridas, para que seja respondida a demanda. Segundo a área técnica, é necessário informar o que se deseja saber sobre os dados bibliográficos dos estudos pré-clínicos. Para maiores esclarecimentos, a Anvisa também disponibiliza a sua Central de Atendimento, por meio do (dias úteis, das 7h30 às 19h30) e por meio eletrônico, no Fale Conosco (link 7. Em 25/11/2013, o requerente ingressou com recurso em 1ª instância, informando: Especificando o que se quer saber: O(s) nome(s) do(s) autor(es), a data, o título e a duração da fase experimental (se não especificada no título) do estudo toxicológico apesentado no dossiê para atender a exigência legal (estudo oral de 6 meses ou mais) - mais nada. 8. O demandado não respondeu ao recurso de 1ª instância e em dia 08/12/2013, o cidadão ingressou com o recurso em 2ª instância justificando: Pedido não atendido. 9. O demandado também não respondeu ao recurso de 2ª instância. 10. O requerente, em 18/12/2013, ingressou com recurso perante a CGU justificando que o pedido não havia sido respondido. 11. Em 13/03/2014, foi encaminhado ao órgão demandado solicitando esclarecimentos quanto às razões que levaram a Unidade a não apresentar as respostas aos recursos de 1ª e de 2ª instâncias feito pelo requerente e a possibilidade de encaminhamento das informações ao cidadão. 12. No dia 03/04/2014, a Agência encaminhou ao cidadão prestando as informações solicitadas: Prezado Usuário, Considerando informações prestadas pela Gerência-Geral de Medicamentos, área afeta ao tema, complementarmente à resposta prestada anteriormente, encaminhamos dados dos estudos referentes à toxicidade sub aguda e crônica localizados no processo: 23

4 a. Toxicidade sub aguda em ratos: Gaou I. Preliminary 2 week toxicity study by oral route (gavage)in rats. CIT Safety & Health Laboratory Study Number: TSR. Evreux, França 19/03/2004. b. Toxicidade sub aguda em cães: Gaou I. Preliminary 2 week toxicity study by oral route (gavage) in dogs. CIT Safety & Health Laboratory Study Number: TSR. Evreux, França 06/04/2004. c. Toxicidade crônica em ratos: De Angelis K, Taricano ID. Toxicidade Oral 90 dias em ratos para Cris 031. UNITOX Royal Laboratório Universitário de Análises Toxicológicas. São Paulo, 21/11/ Desta forma, verificou-se que a ANVISA disponibilizou as informações solicitadas pelo cidadão durante a instrução do processo. Conclusão De todo o exposto, opina-se pela perda do objeto do recurso interposto haja vista que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA disponibilizou ao cidadão a informação solicitada. Por fim, observou-se que o recorrido descumpriu procedimentos básicos da Lei de Acesso à Informação. Nesse sentido, recomenda-se orientar a autoridade de monitoramento competente que reavalie os fluxos internos para assegurar o cumprimento das normas relativas ao acesso à informação, de forma eficiente e adequada aos objetivos legais, em especial recomenda-se: a) Informar em suas respostas ao cidadão a possibilidade de recurso, o prazo para propor o recurso e a autoridade competente para apreciar o recurso; b) Não se omitir nas respostas aos recursos apresentados adequadamente. SANDRA INSERTI SIMÃO Analisa de Finanças e Controle D E C I S Ã O No exercício das atribuições a mim conferidas pela Portaria n da Controladoria-Geral da União, de 22 de agosto de 2013, adoto, como fundamento deste ato, o parecer acima, para decidir pela perda de objeto do recurso interposto, nos termos do art. 23 do 24

5 referido Decreto, no âmbito do pedido de informação nº / , direcionado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVIS. JOSÉ EDUARDO ROMÃO Ouvidor-Geral da União 25

6 PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA Controladoria-Geral da União Folha de Assinaturas Documento: PARECER nº 1600 de 08/05/2014 Referência: PROCESSO nº / Assunto: Recurso de 3ª instância Signatário(s): JOSE EDUARDO ELIAS ROMAO Ouvidor Assinado Digitalmente em 08/05/2014 Este despacho foi expedido eletronicamente pelo SGI. O código para verificação da autenticidade deste documento é: 90988a68_8d139073fa66740