O olhar do benefício além do risco: um novo paradigma na Vigilância Sanitária

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Sonia Vilanova Raminhos
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1 O olhar do benefício além do risco: um novo paradigma na Vigilância Sanitária Florianópolis Agosto/2018

2 O conceito moderno de risco

3 O Conceito de Risco Minas de Carvão Minas de Ouro Minas de Diamante 10 mortes 1000 traba 1 morte 1000 traba 0,1 morte 1000 traba 1 morte 1000 t 5 mortes 1000 t 10 mortes 1000 t A definição de risco depende do observador e de seus interesses!

4 O risco é uma construção teórica que tem o objetivo de mediar a relação do homem com os perigos, visando minimizar os prejuízos. Assim, não é uma grandeza que está na natureza para ser medida, não é independente do observador e de seus interesses. Não pode ser representado, apenas, por um número, calculado pelos especialistas e apresentado à sociedade como uma verdade absoluta e neutra.

5 Os reflexos econômicos e sociais relacionados às primeiras ações regulamentadoras mostraram que o processo de definição e regulação de riscos é um exercício de poder, carregado de interesses e concepções político-econômico-sociais, podendo influenciar fortemente na alocação de recursos públicos e privados de uma nação. Por isso, o gerenciamento de riscos à saúde em todo o mundo é uma ação do Estado.

6 O Paradigma Atual de Avaliação e Gerenciamento de Riscos

Gerenciamento de Riscos Risco Potencial (2007) Juízo de Valor Aceitabilidade O olhar do benefício além do risco: um novo paradigma na Vigilância Sanitária Avaliação de Controle de Riscos Risco

7 Gerenciamento de Riscos Risco Potencial (2007) Juízo de Valor Aceitabilidade O olhar do benefício além do risco: um novo paradigma na Vigilância Sanitária Avaliação de Controle de Riscos Risco Potencial (2007) Controle Social Identificação da Fonte de Dano Avaliação de Riscos Risco Clássico Evidências Causais Est. Epidemiológicos Ações de controle e Comunicação Tecnologias p Saúde Benefício x Risco Estabelecimento da relação Dose x Resposta Exposições Econômicas Culturais Políticas Estabelecimento das opções regulatórias e Tomada de decisão Caracterização do P Risco I N S f G T d L Est. Toxicológicos Est. In-vitro Modelagem Matemática

8 Risco Potencial: um conceito de risco para a práticas de Vigilância Sanitária

9 No processo de gerenciamento de riscos, as ações reguladoras estão voltadas para o controle de riscos e não para a fonte de danos. Desta forma, torna-se difícil estabelecer relações entre Exposições e Danos. O registro dos equipamentos na ANVISA e a licença sanitária, são exemplos de instrumentos de controle de risco em VISA. Não se pode afirmar quais são os danos que podem ocorrer e em que probabilidade. O risco potencial é a possibilidade de ocorrência de um evento danoso a saúde, sem necessariamente especificar o dano e sua probabilidade.

10 Como gerenciar e tomar uma decisão?

11 O Modelo de Avaliação de Risco Potencial - MARP Indicadores não críticos de controle de riscos {INC1, INC2,..., INCM} I NC M j I NCj M Indicadores críticos de controle de riscos {I C1, I C2,..., I CM } N I N C ICi i 1 Indicador de controle de riscos C R I C I NC Função Risco Potencial R P ( CR ) e C R Norma C R 5 0,007 R P 1

12 A realidade não pode ser descrita em preto e branco: precisamos de tons de cinza Roteiro Objetivo de Inspeção - ROI 2

13 Como tomar uma decisão? 3 Não Conformes e 31 Conformes 14 Não Conformes, 18 Conformes e 5 Não Avaliados

14 A Importância da Historicidade para Tomada de Decisão 3 Não Conformes e 31 Conformes Tomada de decisão Pré-visualização Pós-visualização Interdição Notificação Autorização Notificação Interdição Notificação/ Autorização

15 O MARP nas práticas de VISA istema de informação para gerenciamento de exposições médicas, ocupacionais e inspeções em raadiodiagnóstico

16 O MARP nas práticas de VISA Sistema de informação para gerenciamento de inspeções em saúde do trabalhador (postos e agroindústria)

17 Os conflitos que conduziram a construção de um novo paradigma

18 Uma contradição histórica... A Lei 8080/90 que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências, define no seu Art. 6º 1º, que: Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

19 O Benefício e o Princípio da Equidade nas Ações de Vigilância Sanitária Criança de 5 anos 75 cm (12 mgy) ~ x maior Clínica de Radiodiagnóstico Unidade de Urgência/Emergência Os benefícios e os riscos são independentes e precisam ser contabilizados na tomada de decisão da Vigilância Sanitária.

20 Benefício e Benefício Potencial: o Inicio de um novo paradigma

21 O Inicio de um novo paradigma... Nos últimos 10 anos, agências reguladoras e órgãos ligados a avaliação e gerenciamento de riscos tem buscado o desenvolvimento de modelos incluindo a avaliação do benefício no processo. Na área da regulação de alimentos, a avaliação de benefícios e riscos (Benefit-Risk Analysis BRA) pode ser definida como uma atividade que pesa a probabilidade e gravidade dos danos em um cenário de exposição particular contra a probabilidade e magnitude dos benefícios para embasar decisões de gestão de riscos (FAO/WHO, 2008).

22 Gerenciamento de Benefício e Risco BRM (2012) Avaliação de Benefício e Risco BRA (2008) O olhar do benefício além do risco: um novo paradigma na Vigilância Sanitária Gerenciamento Avaliação Avaliação e Gerenciamento de Riscos (1983) Risco Potencial (2007) Risco (1960) Tecnologias p Saúde Benfício x Risco Benefício Potencial (2018) Benefício (2008) Avaliação e Gerenciamento de Benefícios e Riscos (2018)

Aceitabilidade: o indicador para tomada de decisão A BRP B P, R P = B P R P A = f B x (1 e L k 1 I K B k ) f R x e N N I Ci i 1 + M j 1 I M NC j UTI Aceitabilidade 0,2 Benefício Potencial 1 Risco

23 Aceitabilidade: o indicador para tomada de decisão A BRP B P, R P = B P R P A = f B x (1 e L k 1 I K B k ) f R x e N N I Ci i 1 + M j 1 I M NC j UTI Aceitabilidade 0,2 Benefício Potencial 1 Risco Potencial Efetivo 0,8 INDICADOR DE BENEFICIO AVALIAÇÃO INDICADOR DE CONTROLE DE RISCO TIPO AVALIAÇÃO Referência da região 5 Licenciamento sanitário C 1 Referência da cidade 5 Responsável Técnico C 2 Atendimento ao SUS 5 Coordenador da UTI C 1 Percentual da população atendida pela UTI 5 Dimensionamento da Equipe C 1 Atendimento especializado (Neonato, pediátrico etc) 5 Imunização da Equipe C 1

24 Espaço de Aceitabilidade I IV Atenção nesse quadrante II III

25 Reescrevendo a história... Substituindo: Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. Por: Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações, relacionadas aos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, capaz de maximizar os benefícios e minimizar os riscos, tanto quanto razoavelmente exequível, considerando-se os julgamentos científicos, econômicos e culturais.

26 Um novo paradigma regulatório para a Vigilância... O Novo Olhar Maximizar os Benefícios e Minimizar os Riscos

27 Um novo paradigma necessita de novas legislações

30 Um novo paradigma necessita de novas tecnologias

31 Sistema de Informação Estadual de Riscos e Benefícios Potenciais

32 SIERBP - Georreferenciamento

33 SIERBP Inspeção com MARBP/ROI

34 SIERBP Relatórios objetivos e transparentes de inspeção

35 SIERBP

36 Auto inspeção transparência e inovação

37 Auto inspeção transparência e inovação

38 Auto inspeção transparência e inovação

39 Se perdermos a capacidade de inovar na Vigilância Sanitária, perderemos a capacidade de atuar da Vigilância Sanitária. Obrigado!

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