APROVADO EM INFARMED

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1 Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento. APROVADO EM Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Projecto de folheto informativo Supracefa, 500 mg, cápsulas (Cefatrizina) Neste folheto: 1 O que é Supracefa, 500 mg, cápsulas e para que é utilizada 2 Antes de tomar Supracefa,500 mg, cápsulas 3 Como tomar Supracefa, 500 mg, cápsulas 4 Efeitos secundários possíveis 5 Conservação de Supracefa, 500 mg, cápsulas Cada cápsula de Supracefa contém 620 mg de Cefatrizina propilenoglicol (correspondente a 500 mg de Cefatrizina base). Os outros componentes são: Interior da cápsula: Estearato de magnésio; Cápsula dura de gelatina n.º 0: Cabeça (branco opaco) - Dióxido de titânio (E171 CI 77891) e Gelatina; Corpo (amarelo opaco) Amarelo de Quinoleína (E104 CI 47005), Dióxido de titânio (E171 CI 77891) e Gelatina; Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vetiquima Produtos Químicos Lda E.N. n. º 10 Km 140, Bobadela Loures Portugal Forma farmacêutica e apresentações Cápsula dura de gelatina n.º 0, de cores amarelo e branco opaco para administração por via oral, acondicionadas em blisteres de PVC e alumínio. Cada caixa contém 12 ou 24 cápsulas. 1. O que é Supracefa, 500 mg,cápsulas e para que é utilizada Supracefa,500 mg, cápsulas está indicada no tratamento de infecções por microrganismos susceptíveis à Cefatrizina quando permitam o tratamento por via oral, nomeadamente: - Infecções das vias respiratórias (pneumonia, bronquites e traqueítes) - Infecções do foro ORL (otites, faringites, amigdalites, laringites, sinusites) - Infecções do sistema genito-urinário (cistites, uretrites, pielonefrites, anexite, endometrite).

2 Categoria fármaco-terapêutica Grupo Farmacoterapêutico (Despacho 6914/98): I-1 b) 1) Medicamentos anti-infecciosos; Antibacterianos; Cefalosporinas de 1ª geração Código ATC: J01D A21 (Cefatrizine) 2. Antes de tomar Supracefa, 500 mg, cápsulas Não tome Supracefa, 500 mg,cápsulas se for alérgico à Cefatrizina ou a qualquer outro componente do medicamento. Precauções especiais de utilização A fim de evitar interacções eventuais entre vários medicamentos, é indispensável informar sempre o seu médico acerca dos outros tratamentos em curso, mesmo os medicamentos que adquiriu sem receita médica. Anteriormente à prescrição de uma Cefalosporina, o médico deverá ter o cuidado de investigar se existe história de reacções alérgicas a este tipo de medicamentos ou a medicamentos do grupo das Penicilinas pois é frequente ocorrerem alergias cruzadas com estes antibióticos. O uso prolongado de medicamentos do tipo das Cefalosporinas, como é o caso da Cefatrizina, pode levar a uma superinfecção por organismos não sensíveis. Tomando Supracefa, 500 mg, cápsulas com alimentos Supracefa,500 mg, cápsulas pode ser tomada independentemente das refeições. Utilização da Supracefa, 500 mg, cápsulas na Gravidez Apesar de não existirem relatos de efeitos adversos da administração de Cefalosporinas em mulheres grávidas ou em fetos, não existem dados que permitam concluir que estes medicamentos são seguros nestas doentes. Assim, a Cefatrizina só deverá ser administrada a mulheres grávidas em casos de absoluta necessidade.

3 Utilização da Supracefa, 500 mg, cápsulas no Aleitamento A Cefatrizina é excretada no leite materno humano, pelo que a administração da Supracefa, 500 mg a mulheres a amamentar deverá ser devidamente ponderada. Condução e Utilização de Máquinas Não existe evidência de que a administração de Supracefa, 500 mg, cápsulas prejudique a capacidade de conduzir um veículo ou trabalhar com máquinas. Toma simultânea de outros medicamentos A quantidade de Cefatrizina no sangue assim como o tempo que aí permanece podem ser aumentados se se tomar simultaneamente probenecid, por via oral. Alguns medicamentos com potencial efeito tóxico ao nível renal, como os aminoglicosidos, colistina, polimixina B ou vancomicina podem aumentar os efeitos nefrotóxicos da Cefatrizina, se tomados em simultâneo. Existe a possibilidade de adição ou potenciação dos efeitos, por associação da Cefatrizina com outros medicamentos anti-infecciosos nomeadamente aminoglicosidos, penicilinas ou cloranfenicol. Utilização da Supracefa, 500 mg, cápsulas em Crianças As cápsulas de 500 mg de Cefatrizina só devem ser administradas a crianças com peso superior a 25 Kg. Utilização da Supracefa, 500 mg, cápsulas em Idosos A administração de Cefatrizina a doentes idosos pode levar ao agravamento de perturbações renais préexistentes. Nestes casos dever-se-á proceder ao ajuste das tomas (ver Como tomar Supracefa, 500 mg, cápsulas). Utilização da Supracefa, 500 mg, cápsulas em Doentes com Patologias Especiais A prescrição da Cefatrizina e outros antibacterianos aparentados deve ser feita com precaução, particularmente em doentes que sofrem de patologias do foro gastrointestinal, nomeadamente colite pois foi já referido o desenvolvimento de colite pseudomembranosa de difícil diagnóstico. Nos doentes com alterações da função renal, a forma como o tratamento é conduzido deve sofrer algumas alterações (ver Como tomar Supracefa, 500 mg, cápsulas).

4 3. Como tomar Supracefa, 500 mg, cápsulas Supracefa,500 mg, cápsulas destina-se à administração por via oral, com o auxílio de um pouco de água. Tome sempre Supracefa, 500 mg, cápsulas da forma que o seu médico o(a) instruiu. Se tiver dúvidas ou se lhe parecer que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. O tratamento com Supracefa, 500 mg, cápsulas só deverá ser prolongado para além do tempo indicado para cada infecção referida, sob indicação e vigilância médica. Posologia média recomendada: Posologia no adulto: 500 mg (uma cápsula), de 12 em 12 horas Posologia na criança: não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso corporal inferior a 30 Kg. Crianças com idade superior a 12 anos ou 30 Kg: mg/kg/dia, divididos por duas doses a administrar com intervalos de 12 horas. Posologia no idoso: dose idêntica à dos adultos para o idoso sem Insuficiência renal. Insuficiência renal: nos doentes insuficientes renais com clearance da creatinina inferior a 20 ml/min, a dose deverá ser reduzida para metade ou, em alternativa, as doses deverão ser administradas de 24 em 24 horas (no adulto, uma cápsula a cada 24 h). Se tomar mais Supracefa,500 mg, cápsulas do que o indicado Avise o seu médico ou farmacêutico. Não existe referência a sobredosagem com a Cefatrizina na literatura. Uma vez que a incidência de efeitos secundários e a sua gravidade são baixas, pode considerar-se que este fármaco é pouco tóxico. Se se esquecer de tomar Supracefa, 500 mg,cápsulas Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Retome de imediato a administração de Supracefa, 500 mg, cápsulas de acordo com o esquema terapêutico aconselhado e sem alterar as doses inicialmente prescritas pelo médico 4. Efeitos Secundários possíveis Os efeitos secundários relatados com a Cefatrizina são poucos, pouco graves e raros, raramente obrigando à interrupção do tratamento. Os efeitos relatados com os antibióticos do grupo das Cefalosporinas são os seguintes: Pele Erupções cutâneas Urticária. Fígado Elevação passageira de algumas enzimas hepáticas.

5 Rim Perturbações na função renal, ou agravamento de lesões renais pré-existentes, particularmente em doentes idosos e quando se toma a Cefatrizina com outros medicamentos com efeitos tóxicos a nível renal, como é o caso dos aminoglicosidos. Sangue Perturbações sanguíneas, como eosinofilia passageira. Digestivos Náuseas Diarreia. Infecções Candidíase Vaginite. Sistema Nervoso Central Cefaleias, tonturas Nos doentes com Insuficiência renal podem ocorrer mioclonias, tremores, convulsões e encefalopatia quando a dose não é ajustada de acordo com a clearance da creatinina. Se ocorrerem alguns efeitos secundários não mencionados neste folheto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico 5. Conservação de Supracefa, 500 mg, cápsulas Não guardar acima de 25º C Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem Deverá manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças SHAPE6 Informação adicional Este folheto foi elaborado em