PRINCIPAIS LEGISLAÇÕES SANITÁRIAS REFERENTES A ESTABELECIMENTOS DE SAÙDE PROJETOS UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR

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1 1 PRINCIPAIS LEGISLAÇÕES SANITÁRIAS REFERENTES A ESTABELECIMENTOS DE SAÙDE PROJETOS RDC/ANVISA nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 RDC/ANVISA nº 307 de 14/11/2002 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Altera a Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. RDC/ANVISA nº 189 de 18 de julho de 2003 Dispõe sobre a regulamentação dos procedimentos de análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, altera o Regulamento Técnico aprovado pela RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA RDC/ANVISA nº 7, de 24 de fevereiro de 2010 Instrução Normativa nº 4 de 24 de fevereiro de 2010 Dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva Dispõe sobre indicadores para avaliação de Unidades de Terapia Intensiva CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR Lei nº de 6 de janeiro de 1997 Portaria GM nº de 12 de maio de 1998 RDC nº. 48 de 02 de junho de2000 Portaria Estadual nº 085/2008/GBSES-MT Dispõe sobre a obrigatoriedade da manutenção de programa de controle de infecções hospitalares pelos hospitais do País Rege sobre o controle das infecções hospitalares no país Aprova o Roteiro de Inspeção do Programa de Controle de Infecção Hospitalar Dispõe sobre as responsabilidades dos serviços assistenciais de saúde onde houve casos de infecção por

2 2 micobactérias não tuberculosas de crescimento rápido pós-procedimento invasivo RDC nº 91 de 28 de novembro de 2008 RDC nº 8 de 27 de fevereiro de 2009 RDC nº 42 de 25 de outubro de 2010 Proíbe o uso isolado de produtos que contenham paraformaldeído ou formaldeído, para desinfecção e esterilização, regulamenta o uso de produtos que contenham tais substâncias em equipamentos de esterilização e dá outras providências Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido - MCR em serviços de saúde Dispõe sobre a obrigatoriedade de disponibilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, pelos serviços de saúde PROCESSAMENTO DE MATERIAIS R E/ANVISA nº2605 de 11 de agosto de 2006 RE/ANVISA nº de 11 de agosto de 2006 RDC nº 156 de 11 de agosto de 2006 RDC nº 91 de 28 de novembro de 2008 RDC nº 37 de 3 de junho de 2008 RDC nº 8 de 27 de fevereiro de 2009 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências Proíbe o uso isolado de produtos que contenham paraformaldeído ou formaldeído, para desinfecção e esterilização, regulamenta o uso de produtos que contenham tais substâncias em equipamentos de esterilização e dá outras providências Proibe o uso de pastilhas contendo paraformaldeído ou formaldeído nos processos de desinfecção e esterilização. Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido - MCR em serviços de saúde RADIODIAGNÓSTICO MÉDICO Portaria SVS/MS n 453 de 1 de junho de 1998 Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências RDC nº 38 de 04 de junho de 2008 Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo". BANCO DE LEITE HUMANO

3 3 Portaria ANVISA nº 193 de 23 de fevereiro de Aprovar a Nota Técnica Conjunta nº 01/2010 Anvisa e Ministério da Saúde, conforme anexo, que tem 2010 por objetivo orientar a instalação de salas de apoio à amamentação em empresas públicas ou privadas e a fiscalização desses ambientes pelas vigilâncias sanitárias locais CONTROLE DE PRAGAS E VETORES RDC nº 18 de 29 de fevereiro de 2000 RDC nº 52 de 22 de outubro de 2009 Dispõe sobre Normas Gerais para funcionamento de Empresas Especializadas na prestação de serviços de controle de vetores e pragas urbanas. Dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências. SAÚDE DO TRABALHADOR Lei nº de 22 de Altera o Capítulo V do Titulo II da Consolidação das Leis do Trabalho, relativo a segurança e medicina do trabalho e dá outras dezembro de 1977 providências. NR 5 NR 6 NR 7 NR 9 NR 13 NR 15 CIPA - As empresas privadas, públicas e órgãos governamentais que possuam empregados regidos pela CLT ficam obrigados a organizar e manter em funcionamento uma Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (CLT Artigo 164 Inciso e Artigo 165 inciso 5.8) [1] A Comissão Interna de Prevenção de Acidentes CIPA EPI - Para os fins de aplicação desta NR, considera-se EPI todo dispositivo de uso individual, de fabricação nacional ou estrangeira, destinado a proteger a saúde e a integridade física do trabalhador. A empresa é obrigada a fornecer aos empregados gratuitamente. (CLT - artigo 166 inciso 6.3 subitem A - Artigo 167 inciso 6.2) PCMSO - Esta NR estabelece a obrigatoriedade da elaboração e implementação, por parte de todos os empregadores e instituições que admitam trabalhadores como empregados, do Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO, cujo objetivo é promover e preservar a saúde do conjunto dos seus trabalhadores PPRA - Esta NR estabelece a obrigatoriedade da elaboração e implementação, por parte de todos os empregadores e instituições que admitam trabalhadores como empregados, do Programa de Prevenção de Riscos Ambientais, através da antecipação, reconhecimento, avaliação e conseqüente controle da ocorrência de riscos ambientais existentes ou que venham a existir no ambiente de trabalho Caldeiras e Vasos de Pressão - Esta NR estabelece os procedimentos obrigatórios nos locais onde se situam as caldeiras de qualquer fonte de energia, projeto, acompanhamento de operação e manutenção, inspeção e supervisão de inspeção de caldeiras e vasos de pressão, em conformidade com a regulamentação profissional vigente no país Atividades e Operações Insalubres Esta NR estabelece os procedimentos obrigatórios, nas atividades ou operações insalubres que são executadas acima dos limites de tolerância previstos na Legislação, comprovadas através de laudo de inspeção do local de

4 4 NR 24 NR 32 trabalho. Agentes agressivos: ruído, calor, radiações, pressões, frio, umidade, agentes químicos Condições Sanitárias e de Conforto nos Locais de Trabalho - Esta NR estabelece critérios mínimos, para fins de aplicação de aparelhos sanitários, gabinete sanitário, banheiro, cujas instalações deverão ser separadas por sexo, vestiários, refeitórios, cozinhas e alojamentos Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde - Esta Norma Regulamentadora tem por finalidade estabelecer as diretrizes básicas para a implementação de medidas de proteção à segurança e à saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde, bem como daqueles que exercem atividades de promoção e assistência à saúde em geral. Para fins de aplicação desta NR, entende- se como serviços de saúde qualquer edificação destinada à prestação de assistência à saúde da população, e todas as ações de promoção, recuperação, assistência, pesquisa e ensino em saúde em qualquer nível de complexidade. A responsabilidade é solidária entre contratante e contratado quanto ao cumprimento da NR 32. A conscientização e colaboração de todos é muito importante para prevenção de acidentes na área da saúde. As atividades relacionadas aos serviços de saúde são aquelas que, no entendimento do legislador, apresentam maior risco devido à possibilidade de contato com microorganismos encontrados nos ambientes e equipamentos utilizados no exercício do trabalho, com potencial de provocar doenças nos trabalhadores. Os trabalhadores diretamente envolvidos com este agentes são: médicos, enfermeiros, auxiliares e técnicos de enfermagem, atendentes de ambulatórios e hospitais, dentistas,limpeza e manutenção de equipamentos hospitalar, motoristas de ambulância, entre outros envolvidos em serviços de saúde. Portaria MTE n. 939 de 18 de novembro de 2008 Trata da obrigatoriedade dos empregadores em promover a substituição dos materiais perfurocortantes por outros com dispositivo de segurança no prazo máximo de vinte e quatro meses a partir da data de publicação desta Portaria. SERVIÇO DE HIGIENIZAÇÃO HOSPITALAR Portaria nº 15 de 23 de agosto de 1988 RDC nº 35 de 16 de agosto de 2010 Resolução ANVISA nº 31 de 04 de julho de 2011 Determina que o registro de produtos saneantes domissanitários com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com as normas regulamentares Dispõe sobre o Regulamento Técnico para produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos. Dispõe sobre a indicação de uso de produtos saneantes na categoria "Esterilizante", para aplicação sob a forma de imersão, e a indicação de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como "Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos LABORATÓRIO

5 5 RDC nº. 302 de 13 de outubro de 2005 Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos NUTRIÇÃO E DIETÉTICA Portaria SVS/MS nº 326 de 30 de julho de 1997 Portaria MS/SNVS nº 272 de 8 abril de 1998 RDC nº 63 de 6 de julho de 2000 RDC nº 275 de 21 de outubro de 2002 RDC n 216 de 15 de setembro de 2004 Aprova o Regulamento Técnico; "Condições Higiênicos-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos" Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos Parenteral para a Terapia de Nutrição Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação FARMÁCIA HOSPITALAR Lei nº de 17 de dezembro de 1973 Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos Portaria SVS/MS n 344 de 12 de maio de 1998 RDC n.º 45 de 12 de março de 2003 Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde TESTE DO PEZINHO Portaria nº 822 de 6 de junho de 2001 Institui no âmbito do Sistema Único de Saúde o Programa Nacional de Triagem Neonatal / PNTN

6 6 RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE RDC nº 306 de 7 de dezembro de 2004 Resolução CONAMA n 358 de 29de abril de 2005 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências. Lei nº de 19 de dezembro de 2002 Dispõe sobre a Política Estadual de Resíduos Sólidos e dá outras providências. Instrução Normativa nº. 001 de 12 de fevereiro de 2008 Estabelece atribuições ao Poder Público e responsabilidades ao Estabelecimento gerador de resíduos de serviços de saúde, bem como o Termo de Referência para elaboração e apresentação do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde -PGRSS URGÊNCIA E EMERGÊNCIA Portaria nº de 13 de maio de 2009 Estabelece diretrizes para a implantação do componente pré-hospitalar fixo para a organização de redes locorregionais de atenção integral às urgências em conformidade com a Política Nacional de Atenção às Urgências Portaria GM/MS nº de 05/11/2002 Aprova na forma do Anexo desta Portaria, o Regulamento Técnico dos Sistemas Estaduais de Urgência e Emergência RDC nº 220 DE 21 de setembro de 2004 ONCOLOGIA Aprova o Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica HEMOTERAPIA RDC nº 153 de 14 de junho de 2004 Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.

7 7 TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA RDC nº 154 de 15 de junho de 2004 Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Serviços de Diálise TECNOVIGILÂNCIA RDC nº 59 de 27 de junho de 2000 Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas"boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos" RDC nº 97 de 09 de novembro de 2000 RDC nº 56 de 6 de abril de 2001 RDC nº 2 de 25 de janeiro de 2010 Tecnologia de produtos para a saúde Os produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução. Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde RECURSOS HUMANOS Resolução COFEN nº 168 de outubro de 1993 Resolução CFM n.º 1.626/2001 Baixa normas para ANOTAÇÃO da responsabilidade técnica de Enfermeiro(a), em virtude de Chefia de Serviço de Enfermagem, nos estabelecimentos das instituições e empresas públicas, privadas e filantrópicas onde é realizada assistência à saúde Trata do cadastro do estabelecimento, ART e outros OUTRAS LEGISLAÇÕES Lei nº de 20 de agosto de 1977 Decreto Estadual (MT) nº de 24 de março de 2010 Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências Aprova a Norma Técnica que dispõe sobre o funcionamento dos estabelecimentos que realizam procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele e inserção de piercing. Elaboração: Enfª Ms. Rosangela de Oliveira Serviço Estadual de Controle de Infecção Secretaria de Estado de Saúde de MT