Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde. Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD Alba Pismel

Transcrição

1 Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde Coordenação de Inspeção de Produtos CPROD Alba Pismel

2 Coordenação de Inspeção de Produtos Nova estrutura administrativa Principais atribuições Legislação Sanitária Vigente Certificação Legislação Sanitária Vigente - Requisitos de BPF Atualização do regulamento de BPF Atividades desenvolvidas Projetos em andamento

3 Nova Estrutura Administrativa GGIMP GFIMP Unidade de AFE GIMEP Medicamentos Insumos, cosméticos e saneantes Produtos para a saúde

4 Elaboração e revisão de normas e regulamentos técnicos relacionados à área de atuação Promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais Coordenar e participar de atividades de capacitação técnica Participação em Grupos de Trabalho

5 Participação nas Inspeções Nacionais Coordenação e execução das Inspeções Internacionais Análise das petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação/ Distribuição Análise dos Relatórios de Inspeção

6 Outras Atividades Resposta às demandas externas e reuniões presenciais Elaboração pareceres técnicos para subsidiar resposta a demandas das demais áreas da ANVISA e do SNVS

7 Legislação Sanitária Vigente Certificação de Boas Práticas de Fabricação Decreto nº , de 05 de janeiro de 1977 XXXII Certificado de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle.

8 Legislação Sanitária Vigente Certificação Decreto nº , de 05 de janeiro de 1977 Art O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância dos seguintes requisitos: X - Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas de fabricação e controle mediante a apresentação do certificado de que trata o art. 3o, inciso XXXII.

9 Legislação Sanitária Vigente Certificação Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 95, de 8 de novembro 2000 (institui o Certificado de BPF & C para produtos para a saúde) Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 354, de 23 de dezembro de 2002 (institui o Certificado de BPAD para produtos para a saúde)

10 Legislação Sanitária Vigente Certificação Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 (Auto inspeção Prorrogação do Certificado de BPF) Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 05 de outubro de 2007 (Revalidação da Certificação)

11 Legislação Sanitária Vigente Certificação Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 (Prorrogação da Certificação) Dispõe sobre a prorrogação da certificação de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde.

12 Legislação Sanitária Vigente Certificação Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 (Prorrogação da Certificação) Art. 2 As empresas interessadas em prorrogar sua certificação deverão realizar o peticionamento eletrônico no assunto correspondente e protocolizar a documentação requerida na ANVISA em até 90 (noventa) dias antes do vencimento do certificado vigente.

13 Legislação Sanitária Vigente Certificação Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 23 de abril de 2009 (Prorrogação da Certificação) Art. 3 A concessão da prorrogação da validade do certificado de Boas Práticas de Produtos para Saúde dependerá da análise da ata de auto-inspeção, conforme modelo constante no anexo desta resolução, bem como do cumprimento das seguintes condições: I - Não possuir ocorrência de desvio da qualidade nos últimos 12 (doze) meses, a ser ponderado pela ANVISA; II - Que a certificação de Boas Práticas anterior tenha sido concedida mediante inspeção sanitária ocorrida até 12 (doze) meses antes da data de publicação da certificação em Diário Oficial da União (DOU). III - Não possuir falhas no cumprimento das Boas Práticas, detectadas em inspeção sanitária realizada nos últimos 12 (doze) meses.

14 Legislação Sanitária Vigente Certificação Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 05 de outubro de 2007 (Revalidação da Certificação) Dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produto higiene e saneantes.

15 Legislação Sanitária Vigente Certificação Revalidação (RDC 66/07): Art. 3º, 1. Para o estabelecimento certificado em Boas Práticas, que peticionar nova certificação até 120 (cento e vinte) dias antes do vencimento do certificado vigente, que não houver sido inspecionado pela Autoridade Sanitária competente até o seu vencimento, poderá ser automaticamente concedida nova Certificação, com base no último relatório de inspeção.

16 Legislação Sanitária Vigente Certificação Revalidação (RDC 66/07): Art. 4º. A Certificação de Boas Práticas concedida na forma prevista no 1º do art. 3º dependerá do cumprimento das seguintes condições: a) a não realização da Inspeção pela Autoridade Sanitária competente para concessão da nova Certificação de Boas Práticas até a data do vencimento da atual Certificação de Boas Práticas; b) que a Certificação de Boas Práticas anterior tenha sido concedida mediante realização de inspeção sanitária; c) não possuir ocorrência de desvios da qualidade nos últimos 12 (doze) meses, a ser ponderada pela ANVISA;

17 Legislação Sanitária Vigente Certificação Revalidação (RDC 66/07): Art. 4º. A Certificação de Boas Práticas concedida na forma prevista no 1º do art. 3º dependerá do cumprimento das seguintes condições: d) que, nos casos de Certificação de Boas Práticas de Produtos Médicos, esta tenha sido concedida mediante análise da Ata de Auto-inspeção e demais critérios da previsto na Resolução RDC 331, de 29 de novembro de 2002 (atualmente RDC 16/09); e) que as formas de obtenção, insumos, produtos, linhas de produção e formas a serem certificadas sejam as mesmas do Certificado anterior, desde que o recolhimento de taxa seja realizado conforme legislação vigente;

18 Fluxo de renovação e/ou prorrogação de Certificado Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro 90 dias antes do vencimento do CBPF Ata de auto-inspeção Certificado anterior mediante inspeção Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses Relatório de inspeção CBPF 2 anos CBPF 2 anos RDC 16/09 Prorrogação OU RDC 66/07 Renovação 120 dias antes do vencimento do CBPF Não houve realização da inspeção Certificado anterior mediante inspeção Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses

19 Fluxo de renovação e/ou prorrogação de Certificado Produtos Médicos (equipamentos e materiais) 90 dias antes do vencimento do CBPF Ata de auto-inspeção Certificado anterior mediante inspeção Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses 120 dias antes do vencimento do CBPF Não houve realização de inspeção Não possuir desvios de qualidade nos últimos 12 meses Relatório de inspeção CBPF 2 anos RDC 16/09 Prorrogação CBPF 2 anos RDC 66/07 Renovação CBPF 2 anos

20 Certificação Projeto em andamento: RDC única para Certificação na Anvisa, com revogação das RDCs 66/2007, 16/2009, 95/2000, 354/2002, e as demais de outras áreas.

21 Legislação Sanitária Vigente Requisitos de BPF Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 27 de junho de 2000 (BPF de Produtos Médicos) Resolução nº 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999 (BPF de Bolsas de Sangue)

22 Legislação Sanitária Vigente Requisitos de BPF Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998 (BPF de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ) Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 167, de 2 de julho de 2004 (Roteiro de Inspeção de BPF de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro)

23 Atualização da norma de BPF Atualização das BPF s de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro. Revisão e reordenamento dos requisitos de BPF; Junção dos regulamentos aplicáveis a produtos médicos e produtos para diagnóstico;

24 Atualização da norma de BPF Estrutura da nova resolução CAPÍTULO 1 DISPOSIÇÕES GERAIS CAPÍTULO 2 REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE 2.1. Disposições gerais 2.2. Responsabilidade gerencial 2.3. Pessoal 2.4. Gerenciamento de risco 2.5. Controles de Compras

25 Atualização da norma de BPF Estrutura da nova resolução CAPÍTULO 3 DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE 3.1. Requisitos gerais 3.2. Registro histórico do produto 3.3. Registros de inspeções e testes. CAPÍTULO 4 CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP) 4.1. Controle de Projeto 4.2. Registro Mestre do Produto (RMP)

26 Atualização da norma de BPF Estrutura da nova resolução CAPÍTULO 5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO 5.1. Instruções gerais 5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso 5.3. Inspeção e testes 5.4. Inspeção, medição e equipamentos de testes Validação 5.6. Controle de mudanças

27 Atualização da norma de BPF Estrutura da nova resolução CAPÍTULO 6 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE 6.1. Manuseio 6.2. Armazenamento 6.3. Distribuição 6.4. Identificação e rastreabilidade 6.5. Componentes e produtos não conformes

28 Atualização da norma de BPF Estrutura da nova resolução CAPÍTULO 7 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS 7.1. Ações Corretivas e Preventivas 7.2. Gerenciamento de reclamações 7.3. Auditoria da qualidade CAPÍTULO 8 INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA 8.1. Instalação 8.2. Assistência Técnica CAPÍTULO 9 TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA

29 Atividades Desenvolvidas Inspeção e Certificação Nacionais Inspeção e Certificação Internacionais

30 Fluxo de Certificação Nacional Solicitação via petição Pré-analise e envio de Ofício ao Estado Realização da inspeção envio de relatório Análise de relatório e parecer final Publicação em DOU

31 Atividades Desenvolvidas INSPEÇÕES NACIONAIS RS AC BA PR RJ RS SP Total

32 Atividades Desenvolvidas Certificação de BP Nacional Deferimentos Indeferimentos CBPAD CBPF 29 Exigência

33 Fluxo de Certificação Internacional Solicitaçã o via peticão Pré-analise e confirmaçã o de data Planejament o (logística e inspeção) Realização da inspeção Confecção e entrega do relatório Parecer final Publicação em DOU

34 Atividades Desenvolvidas Inspeções Internacionais Realizadas

35 Atividades Desenvolvidas INSPEÇÕES INTERNACIONAIS África América do Norte América Latina Ásia Europa

36 Atividades Desenvolvidas Certificação de BPF Internacional

37 Projetos em andamento Atualização dos Requisitos de BPF de Produtos para a Saúde Consolidação da CP 62/2012 Define critérios para otimização das missões de inspeção internacional para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. Harmonização do modelo de relatório Mercosul Discussão do P. RES. 03/11 Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro nos Estados Partes. Consulta interna, publicada por meio da Portaria Nº 1.321, de 8 de junho de 2011, DOU 09/06/2011

38 Projetos em andamento Definição de novas estratégias regulatórias que possibilitem um aprimoramento das ações desenvolvidas no tocante a inspeção e Certificação Participação em foros internacionais de discussão Mercosul IMDRF Single Audit Program Capacitação de servidores do SNVS Formação de novos inspetores Aprimoramento dos inspetores já capacitados

39 Projetos em andamento Harmonização dos processos de inspeção e certificação Criação e revisão de POPs para as atividades internas Pactuação de ações com os demais entes do SNVS no âmbito da Tripartite Sistema de peticionamento eletrônico de Certificação

40 Projetos em andamento Atualização do Formulário de Petição de Certificação Internacional Certificação inicial ou renovação Informações para viabilizar a missão Autoridade sanitária do país de origem; aeroporto mais próximo Dados detalhados da planta a ser inspecionada área, número de funcionários, coordenadas geográficas, etapas desenvolvidas na empresa Relação de produtos fabricados Etapas de fabricação terceirizadas Cumprimento de BPF pela empresa no país de origem Cumprimento de BPF junto a outras autoridades sanitárias

41 (61) Fax (61) Contatos

42