Avaliação dos Relatórios de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Utilizando o FormSUS. Andrea Renata Cornelio Geyer

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1 Avaliação dos Relatórios de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Utilizando o FormSUS Andrea Renata Cornelio Geyer 19/03/2015

2 Título do Projeto: Avaliação dos Relatórios de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Utilizando o FormSUS Eixo Temático Escolhido: I Gestão Sanitária - Autorização e Registro Sanitário; Regulação Sanitária e Controle e Monitoramento Sanitário; Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Introdução (Problema, Justificativa e Objetivos): A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a finalidade institucional de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação-cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. A Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, estabelece os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das BPF de Medicamentos de uso humano durante as inspeções sanitárias. De acordo com a pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, compete a Anvisa conceder e cancelar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), assim como, coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Entretanto, a execução das ações de vigilância sanitária, entre elas as inspeções de BPF, a nível nacional é realizada essencialmente pelos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária (Visas), em virtude da descentralização estabelecida pela Lei nº 8.080, de 19

3 de setembro de A Resolução RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. De acordo com essa Resolução, a concessão da Certificação depende da verificação do efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas de Fabricação. Com o objetivo de padronização das atividades de inspeção em Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, em 2011 foi publicada a Resolução RDC nº 47, de 19 de setembro de 2011, instituindo procedimentos, programas e documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do SNVS, e criando o sistema CANAIS. Através desse sistema, as Visas enviam, por via eletrônica, os relatórios de inspeção em fabricantes de medicamentos ao término de cada inspeção. Em 2013 a Resolução RDC nº 47, de 19 de setembro de 2011, foi revogada pela Resolução RDC nº 34, que ampliou o escopo dos procedimentos SNVS e da utilização do sistema CANAIS para outras empresas da cadeia farmacêutica, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos. Para medicamentos de procedência estrangeira, de acordo com a Lei 6.360/76 a empresa fabricante deverá apresentar no ato do registro, comprovação do cumprimento das BPF. Por este motivo, a ANVISA realiza inspeções internacionais para emissão do CBPF de empresas estrangeiras. No caso de empresas internacionais já inspecionadas anteriormente pela Anvisa a Certificação pode ser concedida mediante parecer técnico sobre a necessidade ou não de nova inspeção, que leva em consideração os itens descritos no Art. 41 da Resolução RDC nº 39, de 14 de agosto de As solicitações de certificação de empresas internacionais são peticionadas pelas empresas brasileiras que são detentoras dos registros dos medicamentos ou que ainda pretendem registrá-los junto à Anvisa. De forma a aperfeiçoar o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de tais produtos, tem-se tornado cada vez mais comum à aplicação de metodologias de avaliação de risco na condução de inspeções. Desta forma, em 2014, foi aprovado, um novo procedimento SNVS, o POP- SNVS-014, que tem o objetivo de sistematizar a categorização das Não Conformidades identificadas durante inspeções sanitárias em estabelecimentos

4 fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos pelo SNVS, de acordo com o risco envolvido e uniformizar a atribuição das categorizações de risco das Não Conformidades identificadas em inspeções sanitárias realizadas pelos entes do SNVS. Durante a inspeção em estabelecimentos fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos, os desvios das diretrizes das BPF são registrados pelo inspetor nos relatórios de inspeção. A avaliação do risco e da quantidade de não conformidades identificadas em inspeção deve ser considerada como estratégia para harmonizar a classificação de estabelecimentos em Satisfatória, Exigência ou Insatisfatória. De acordo com esse procedimento, Não Conformidade é uma deficiência ou desvio relativo às BPF identificado em inspeção sanitária nas instalações fabris de um estabelecimento e formalizada no relatório de inspeção. As Não Conformidades são categorizadas como "Crítica", "Maior" e "Menor". Para facilitar a classificação das Não Conformidades identificadas durante uma inspeção sanitária, o procedimento traz um anexo em que são elencadas diversas Não Conformidades e suas respectivas classificações. Nos casos omissos, a classificação deverá ser feita pela própria equipe inspetora, que deve ser guiada pelas diretrizes apresentadas no procedimento. O FormSUS é um serviço do DATASUS para a criação de formulários na WEB. O FormSUS é um serviço de uso público, com Normas de Utilização definidas, compatíveis com a legislação e com a Política de Informação e Informática do SUS. O FormSUS permite coletar dados do seu público alvo, armazenar de forma organizada, gerar relatórios rapidamente e poder aproveita-los em outros sistemas. Além de poder acessar esses dados de qualquer lugar via Internet. O objetivo deste projeto é utilizar o sistema FormSUS para avaliação dos relatórios de inspeções de fabricantes nacionais e internacionais de medicamentos, para obtenção de um conjunto de dados consistentes, quantitativos e qualitativos na área de inspeção de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos. O sistema será utilizado para coletar dados a respeito das Não Conformidades encontradas em inspeções e ao mesmo tempo gerar o parecer do processo de certificação. A partir dos dados coletados, os resultados serão analisados com o objetivo de identificar as Não Conformidades mais frequentes encontradas nas inspeções nacionais e internacionais e comparar os dados obtidos nas inspeções nacionais com os obtidos nas inspeções internacionais, verificando assim se existem diferenças entre

5 a realidade do parque fabril nacional e internacional ou necessidade de atualização da legislação brasileira para acompanhamento do desenvolvimento científico tecnológico relacionado a fabricação de medicamentos. Além disso, este trabalho será utilizado para identificação de possíveis pontos que necessitam de esclarecimento na regulamentação vigente e áreas onde é necessário maior capacitação dos inspetores para realização das inspeções de BPF de medicamentos. Metodologia de Ação (Descrição das ações/atividades a serem realizadas): Desde maio de 2014, os relatórios de inspeção de empresas nacionais fabricantes de medicamentos são avaliados na Anvisa através de um formulário no sistema FormSUS. Neste formulário foram incluídas as Não Conformidades descritas no Anexo do POP SNVS 014 e sua respectiva classificação. O sistema gera um parecer ao final da análise, que é anexado ao processo de certificação, e os dados da análise, como por exemplo as Não Conformidades encontradas, ficam armazenadas no sistema. No Anexo I está sendo apresentado um exemplo de parecer gerado pelo sistema. Outras autoridades regulatórias como o FDA, Health Canada e EMA divulgam periodicamente relatórios contendo as não conformidades encontradas em empresas fabricantes de medicamentos. A Anvisa até o momento não divulga esses dados, por não possuir esses dados sistematizados. Como as análises de relatórios nacionais no sistema FormSUS iniciaram em maio de 2014, a partir do segundo semestre de 2015 já será possível divulgar as não conformidades encontradas em inspeções nacionais no período de um ano. Um exemplo de relatório gerado pelo sistema pode ser visualizado no Anexo II. Além disso, os dados podem ser exportados para uma planilha de Excel, onde os dados de cada relatório podem ser verificados e analisados. Será criado um formulário para análise dos relatórios de inspeções internacionais. Os dados das inspeções internacionais realizadas pela Anvisa a partir de 2015 serão coletados neste formulário. Os dados serão analisados e serão verificadas as Não Conformidades mais frequentes ocorridas em inspeções nacionais e internacionais. As Não Conformidades também serão avaliadas por unidade da federação e por país, no caso de inspeções internacionais. Com isso poderemos verificar se existem diferenças regionais entre as Não Conformidades encontradas. A partir das diferenças

6 encontradas as causas serão investigadas, verificando se existem fragilidades na legislação nacional vigente ou necessidade de maior capacitação dos inspetores do SNVS. Recursos (financeiros, humanos e materiais): Os dados serão coletados juntamente com a análise dos processos de certificação de BPF e relatórios enviados pelas Visas pelo sistema CANAIS, na Anvisa. Desta forma, para execução do projeto não é necessário nenhum recurso adicional além dos servidores já lotados na Coordenação de Inspeção de Medicamentos dedicados à análise dos processos de certificação e microcomputadores conectados à rede interna da Anvisa. Cronograma de execução: Atividade Proposta º 2º 3º 4º 1º 2º 3º 4º 1º 2º 3º 4º 1º 2º 3º 4º 1º 2º 3º 4º Criação do formulário de avaliação Inspeções nacionais Coleta de dados Inspeções nacionais Criação do formulário de avaliação Inspeções internacionais Coleta de dados Inspeções internacionais Avaliação das informações coletadas Divulgação de relatórios anuais Resultados Esperados (incluindo indicadores - quantitativo ou qualitativo- a serem utilizados): Construir um conjunto de dados consistentes, quantitativos e qualitativos na área de inspeção BPF de medicamentos, aperfeiçoando, desta forma, os mecanismos de inspeção. Identificar as Não Conformidades mais frequentes encontradas em inspeções de BPF de Medicamentos e investigar as causas para estas Não Conformidades, como por exemplo falta de regulamentação clara sobre o tema ou pontos duvidosos da legislação. Também será verificado se existem diferenças significativas entre as Não Conformidades encontradas no Brasil e as encontradas nas inspeções internacionais de fabricantes de medicamentos que exportam para o Brasil. Esta comparação poderá

7 demonstrar pontos divergentes das normas de Boas Práticas de Fabricação nos diversos países. Além disso, a frequência de determinada Não Conformidade poderá ser analisada por Unidade Federativa do Brasil e por país, no caso das inspeções internacionais. Nesta verificação poderemos identificar Não Conformidades que podem estar acontecendo de forma regional, seja por regulamentação diferenciada da Brasileira, no caso de inspeções internacionais, ou por necessidade de melhor capacitação dos inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no caso das inspeções nacionais. Principais Fatores de Sucesso e Insucesso (ou Riscos Positivos e Negativos), incluindo uma breve discussão de como mitigar os fatores de insucesso: Considerando que a avaliação dos relatórios de inspeção é parte integrante da análise dos processos de certificação de BPF na Anvisa, a geração de pareceres através do sistema FormSUS representa um grande avanço na compilação dos dados de inspeção de BPF de medicamentos, uma vez que os dados são coletados e armazenados de forma organizada, gerando relatórios rapidamente. Além disso, a avaliação do risco e da quantidade de não conformidades identificadas em inspeção deve ser considerada como estratégia para harmonizar a classificação dos estabelecimentos. Desta forma, a análise através de formulários no sistema FormSUS facilita a análise e a decisão do processo de certificação de BPF. Os dados coletados nas análises possibilitam a divulgação das Não Conformidades encontradas nas inspeções de BPF, o que representará um grande avanço para uma gestão de excelência com relação à Transparência Regulatória. Os riscos e dificuldades estão relacionados com a investigação das causas da ocorrência de determinada Não Conformidade, uma vez que envolve uma análise profunda da legislação e da interpretação das normas vigentes, inclusive com avaliação das diferenças regionais e culturais que podem haver dentro do Brasil ou em outros países.