Regulatory Affairs Expertise

Transcrição

1 2016 Regulatory Affairs Expertise

2 Com mais de 15 anos de experiência em Assuntos Regulatórios, a Oyster Consulting, inovou o mercado oferecendo a seus clientes todo o suporte necessário, desde a abertura da empresa ao registro de produtos junto a ANVISA e MAPA. Compromisso Eficiência Agilidade

3 Missão Executar trabalhos com agilidade e comprometimento, objetivando superar as necessidade dos clientes, no menor tempo possível. Visão Obter reconhecimento no mercado nacional e internacional pela excelência em nossos serviços. Valores Confidencialidade: Primamos pela total confidencialidade dos nossos parceiros/clientes, bem como seus produtos. Qualidade e eficiência: Nos serviços prestados. Política Da Qualidade A Oyster Consulting, visa construir relacionamentos de longo prazo com eficiência, perante clientes e agentes regulatórios.

4 Oferecemos todo o suporte necessário para sua empresa atuar no mercado: desde sua abertura, registro dos produtos, importação e exportação até a assessoria comercial. 1. REGULARIZAÇÃO EMPRESAS 6. GESTÃO COMERCIAL 2. ASSUNTOS REGULATÓRIOS/ Registro Produtos 5.IMPORTAÇÃO / EXPORTAÇÃO 3. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4. HOSPEDAGEM REGISTROS no Brasil*

5 1. REGULARIZAÇÃO EMPRESAS Abertura empresa Implantação de BPF/BPAD Implantação de Gestão Integrada: CE/ISO 13485/FDA/RDC- 16 ANVISA/ISO Pré-Inspeção Nacional e Internacional Assessoria Contínua SGQ - Sistema de Gestão da Qualidade Análise da Localização x Atividade Comercial Laudo do Corpo de Bombeiro Alvará Funcionamento/Prefeitura Credenciamento Empresa/RT- Conselho de Classe Licença de Funcionamento-Visa Local Autorização de Funcionamento- ANVISA

6 2. ASSUNTOS REGULATÓRIOS/ Registro Produtos ANVISA Produtos para Saúde (Correlatos: médicos, odontológicos, diagnóstico in vitro, e equipamentos) Alimentos Cosméticos Saneantes Derivados do Tabaco MAPA Veterinário/Agropecuário/ Alimentos e Bebidas

7 3. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Implantação de Sistema de Qualidade Seguimentos: Saúde, Cosméticos, Saneantes, Alimentos e PET Implantação do Sistema de Qualidade Integrado RDC-16 + ISO Marcação CE + FDA Realizamos a pré - inspeção que antecede a auditoria da Anvisa em empresas nacionais e no exterior Consultoria Continua do SGQ- Sistema de Gestão da Qualidade

8 4. HOSPEDAGEM REGISTROS no Brasil* Contrato entre Oyster Fabricante Registro produto ANVISA Total controle do registro pelo fabricante Autorização de importação direta ( Fabricante-Distribuidor) Gestão completa da distribuição de produtos no Brasil Contrato entre Oyster Distribuidor Controle de rotulagem, armazenamento e distribuição Envio de Autorização de Comercialização - mediante indicação do fabricante ou seu representante no Brasil. Importação de produtos pela Oyster Todos os serviços que envolvem a importação e gestão de risco do produto.

9 6. GESTÃO COMERCIAL Despachante Aduaneiro Gerenciamento de Risco, Siscomex, armazenamento, transporte e logística Jurídica Assessoria jurídica, regularização de sócio estrangeiro Contábil Abertura de empresa, assessoria fiscal; análise tributária, NCM Comercial Prospecção de novos distribuidores/clientes; coordenação de todos os requisitos para importação e exportação. Engenharia de Processos Industrias PRESBEC * Desenvolvimento de projeto, produto, reengenharia (especialista em microusinagem de componentes odontológicos e ortopédicos) * Programação de maquinas CNC, Torno CNC * Representação de software, eletrospindle

10 MERCOSUL: Argentina Chile Colômbia Equador Peru Uruguai Venezuela

11 Sua Mercado Oyster Consulting. Sua empresa pronta para o mercado!

12 Obrigada pela Atenção! OysterConsulting Av Ibirapuera, conj Moema São Paulo-Brasil /