POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS. 1

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1 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS 1

2 POLÍTICA? 2

3 Política É um compromisso oficial expresso em um documento escrito. São decisões de caráter geral, destinadas a tornar públicas as intenções de atuação do governo e orientar o planejamento, em relação a um determinado tema, e seu desdobramento em programas e projetos. luciene@fortalnet.com.br 3

4 Implementação A execução depende de fatores econômicos, sanitários e prioridades políticas definidas pelo governo. A maior parte das Políticas Públicas não são implementadas Em que pese problemas de formulação, o grande problema é a qualidade da implementação luciene@fortalnet.com.br 4

5 Política Nacional de Medicamentos É um conjunto de diretrizes, prioridades e decisões na área farmacêutica, envolvendo diversos aspectos: políticos, regulatórios, técnicos, gerenciais, entre outros. PROPÓSITO: Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. luciene@fortalnet.com.br 5

6 Objetivos - Garantir o acesso à população, de medicamentos essenciais com qualidade e segurança - Promover o uso racional por meio do uso adequado e economicamente eficiente pelos profissionais de saúde e usuários. luciene@fortalnet.com.br 6

7 Principais fatores motivadores para formulação da PNM Extinção da CEME em julho de 1997 Desarticulação da Assistência Farmacêutica e a desorganização dos serviços. Problemas de acesso - exclusão de grande parcela da população. Qualidade dos medicamentos/ ocorrência de muitos casos de falsificação Aumentos de preços dos medicamentos luciene@fortalnet.com.br 7

8 Processo de construção Aprovada pela Port n.º 3.916, em 30 de outubro de 1998, tornando-se o instrumento norteador de todas as ações de medicamentos no país. A partir de meados da década de 90, o MS deu início ao processo de discussão, baseando-se em quatro eixos: a) descentralização; b) melhoria dos processos de aquisição centralizados; c) intervenção mais ativa no mercado d) fortalecimento da produção estatal. luciene@fortalnet.com.br 8

9 Diretrizes 1. Adoção de relação de medicamentos essenciais. 2. Regulamentação sanitária de medicamentos. 3. Reorientação da Assistência Farmacêutica. 4. Promoção do uso racional de medicamentos. 5. Desenvolvimento científico e tecnológico. 6. Promoção da produção de medicamentos. 7. Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos. 8. Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos. luciene@fortalnet.com.br 9

10 Prioridades da PNM 1. Adoção da RENAME 2. Reorientação da Assistência Farmacêutica 3. Promoção do Uso Racional 4. Regulamentação Sanitária organização da Vigilância Sanitária 10

11 1- ADOÇÃO DA RENAME Definição de uma seleção de medicamentos essenciais indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população e servir de referência para: o direcionamento da produção farmacêutica, o desenvolvimento científico e tecnológico política de medicamentos no âmbito estadual e municipal. Garantia do acesso disponibilidade desses produtos aos segmentos da sociedade que deles necessitem, nas quantidades e formas farmacêuticas apropriadas. luciene@fortalnet.com.br 11

12 2- Regulamentação Sanitária de Medicamentos Registro de medicamentos e autorização para o funcionamento Restrições a produtos inadequados ao uso. Regulamentação e decisões que envolvam questões de natureza científica e técnica. Obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos, notas fiscais e exigências sobre requisitos de qualidade dos produtos. Obrigatoriedade da denominação genérica nas compras e licitações públicas de medicamentos, nas embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e demais materiais de divulgação e informação médica. luciene@fortalnet.com.br 12

13 Adoção de exigências para o aviamento de receita médica ou odontológica, relativas à sua forma e à identificação do paciente e do profissional que a prescreve. Descentralização das ações de VS- transferidas à responsabilidade direta de estados e municípios, exceto, Registro de medicamentos e Autorização do funcionamento de empresas, (papel indelegável do gestor federal. Garantia da aplicação das normas existentes e a integração operacional do sistema em todas as esferas. luciene@fortalnet.com.br 13

14 3- Reorientação da Assistência Farmacêutica O modelo de AF deverá ser reorientado de modo que não se restrinja à AQUISIÇÃO e à DISTRIBUIÇÃO de medicamentos, coordenada e disciplinada pelos três gestores do Sistema, devendo estar fundamentada: a. Descentralização da gestão; b. Promoção do uso racional dos medicamentos; c. Otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público; d. No desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços dos produtos, viabilizando, o acesso. luciene@fortalnet.com.br 14

15 A definição dos produtos a serem adquiridos e distribuídos de forma centralizada deverá considerar aspectos técnicos, administrativos e epidemiológicos: a.doenças que configuram problemas de saúde pública, que atingem ou põem em risco as coletividades. b.doenças consideradas de caráter individual que requerem tratamento longo ou até permanente, com o uso de medicamentos de custos elevados c.doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos não disponíveis no mercado. luciene@fortalnet.com.br 15

16 d.critérios técnicos e administrativos quanto a disponibilidade de recursos financeiros, custo-benefício, custo-efetividade da aquisição e distribuição dos produtos em relação ao conjunto das demandas e necessidades de saúde da população. O Conselho Nacional de Saúde fará o acompanhamento e implementação da PNM, especialmente no tocante ao cumprimento das medidas pactuadas. luciene@fortalnet.com.br 16

17 4- Promoção do Uso Racional de Medicamentos Deverá ser dado ênfase ao processo educativo dos usuários acerca dos riscos da automedicação, interrupção e troca da medicamentos, à necessidade da receita médica na dispensação de medicamentos tarjados. Deve ser desenvolvida atividades dirigidas aos prescritores e dispensadores. Adequação dos currículos dos cursos de formação dos profissionais de saúde, com enfoque a adoção de medicamentos genéricos, envolvendo: a produção, a comercialização, a prescrição e o uso. A Farmácia deve ser considerada estabelecimento comercial diferenciado, (?) deve estar em conformidade com as definições constantes da Lei n.º 8.080/90. Dispor da obrigatória presença do profissional responsável. luciene@fortalnet.com.br 17

18 Promoção de campanhas educativas Implementação da RENAME Promoção do uso de medicamentos genéricos, respaldando-se : Estabelecimento de procedimentos para o registro de medicamentos genéricos. Estabelecimento dos requisitos para a demonstração de equivalência terapêutica, principalmente em relação à biodisponibilidade. Levantamento da infra-estrutura e da capacidade do País para a realização de estudos de BE disponível na rede de laboratórios. Identificação de mecanismos de Incentivo à produção de medicamentos genéricos. Estabelecimento de regulamentação referente à comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos genéricos em todo o Território Nacional. luciene@fortalnet.com.br 18

19 Deverá ser elaborado e amplamente divulgado o Formulário Terapêutico Nacional, instrumento de orientação da prescrição e dispensação dos medicamentos, por parte dos profissionais de saúde, e para a racionalização do uso destes produtos. Farmacoepidemiologia e farmacovigilância As ações de farmacovigilância, além de tratar dos efeitos adversos, serão utilizadas, para assegurar o uso racional dos medicamentos. Desenvolvimento de estudos e avaliações de modo a reorientar procedimentos relativos a registros, formas de comercialização, prescrição, dispensação e utilização de produtos como forma de contribuir para o uso racional de medicamentos. luciene@fortalnet.com.br 19

20 Estímulo do acesso do profissional a conhecimentos e treinamentos voltados ao desenvolvimento de habilidades específicas, como aquelas relacionadas ao gerenciamento de sistemas de saúde e de informação, guias terapêuticos padronizados e farmacovigilância. Promoção de educação continuada dos profissionais de saúde sobre farmacologia e terapêutica aplicada e outros aspectos envolvidos no uso racional de medicamentos, bem como no manejo dos produtos, além da disseminação de informações objetivas e atualizadas. A propaganda de produtos farmacêuticos, direcionada aos médicos, comércio farmacêutico e à população leiga, deverá se enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem como nos padrões éticos aceitos internacionalmente. luciene@fortalnet.com.br 20

21 5-Desenvolvimento Científico e Tecnológico Incentivo a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica e a dinamização de pesquisas na área, com destaque para aquelas estratégicas para a capacitação e o desenvolvimento tecnológico nacional, incentivo a integração entre universidades, instituições de pesquisa e empresas do setor produtivo. Apoio a pesquisas e o desenvolvimento tecnológico da produção de fármacos, em especial os constantes da RENAME. Estímulo à produção nacional, de forma a assegurar o fornecimento regular ao mercado interno, consolidação e expansão do parque produtivo no País em ação articulada com os Ministérios da Saúde, da Educação, da Ciência e Tecnologia, entre outros, e a permanente cooperação técnica com organismos e agências internacionais. luciene@fortalnet.com.br 21

22 A oferta de medicamentos está intrinsecamente relacionada com a pesquisa e o desenvolvimento, composto por três segmentos de produção: nacional público, nacional privado e de empresas de capital transnacional no setor. Treinamento contínuo em desenvolvimento científico e tecnológico. Disponibilização de instrumentos gerenciais para a divulgação dos avanços científicos. luciene@fortalnet.com.br 22

23 6 -Promoção da produção de medicamentos - Articulação das atividades de produção de medicamentos da RENAME, a cargo dos diferentes segmentos industriais (oficial, privado nacional e transnacional). - Utilização da capacidade instalada dos laboratórios oficiais, preferencialmente, para atender as necessidades de medicamentos essenciais, especialmente os destinados à atenção básica, para suprir as demandas oriundas das esferas estadual e municipal do SUS. Esses laboratórios deverão constituir-se em uma das instâncias favorecedoras do monitoramento de preços no mercado, e contribuir para a capacitação dos profissionais. luciene@fortalnet.com.br 23

24 Estímulo a fabricação dos genéricos ricos, pelo parque produtor nacional,, em face do interesse estratégico para a sociedade brasileira, incluindo, a produção de matérias rias-primas e insumos necessários para esses medicamentos. Incentivo a produção de medicamentos destinados ao tratamento de patologias que tenham impacto sobre a saúde pública ou que são adquiridos em sua quase totalidade pelo setor público. p Modernização dos Lab.. Oficiais,, seus sistemas de produção e o alcance de níveis n de eficiência e competitividade, particularmente, aos preços dos produtos. luciene@fortalnet.com.br 24

25 7- Garantia da segurança, a, eficácia cia e qualidade dos medicamentos O processo para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos fundamenta-se no cumprimento da regulamentação sanitária, destacando-se as atividades de inspeção e fiscalização, com as quais é feita a verificação regular e sistemática. A coordenação em âmbito nacional será feita pela Secretaria de Vigilância Sanitária, e efetivadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no cumprimento dos regulamentos concernentes às BPF. luciene@fortalnet.com.br 25

26 Implementação de roteiros de inspeções aplicáveis à área de medicamentos e farmoquímicos micos, Desenvolvimento de sistemas de informação ão,, envolvendo os três níveis n de gestão, procedimentos e instrumentos de avaliação. Reestruturação, a unificação e o reconhecimento nacional e internacional da Rede Brasileira de Laboratórios rios Analítico tico-certificadores em Saúde - REBLAS,, no âmbito do sistema brasileiro de certificação, para atestar a qualidade dos seus produtos colocados no mercado, Fiscalização e o acompanhamento da conformidade de medicamentos, farmoquímicos micos e insumos farmacêuticos. luciene@fortalnet.com.br 26

27 8 -Desenvolvimento e capacitação de RH Formação e a educação continuada- inclusive, a criação de Comissão Permanente de integração entre os serviços de saúde e as instituições de ensino profissional e superior, com a finalidade de "propor prioridades, métodos m e estratégias". Adequação dos cursos de formação na área da saúde de, sobretudo no tocante à qualificação nos campos da farmacologia e terapêutica aplicada. O desenvolvimento e a capacitação constituirão ações a sistemáticas ticas que permearão todas as medidas, programas e atividades dela decorrentes. luciene@fortalnet.com.br 27

28 Responsabilidades institucionais Gestor Federal Promover a revisão permanente da RENAME, Farmacopéia Brasileira; e Formulário Terapêutico Nacional Implementar as atividades de controle da qualidade de medicamentos; Coordenar e monitorar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, atualizando legislação; Promover a capacitação de recursos humanos; Acompanhar os preços dos medicamentos; Promover a disseminação de experiências e de informações científicas; Adquirir e distribuir, articuladamente com as outras esferas de governo, os medicamentos essenciais; Promover pesquisas estratégicas e incentivar a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica. luciene@fortalnet.com.br 28

29 Gestor Estadual Promover a formulação da Política Estadual de Medicamentos; Coordenar o processo de articulação intersetorial no seu âmbito, para implementação desta Política. Coordenar e executar a Assistência Farmacêutica no âmbito do estado;. Prestar cooperação técnica e financeira aos municípios Apoiar a organização de consórcios intermunicipais de saúde destinados à prestação da AF Promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos prescritores e aos dispensadores. luciene@fortalnet.com.br 29

30 Definir a relação estadual de medicamentos, com base na RENAME, e em conformidade com o perfil epidemiológico do estado; Utilizar, prioritariamente, a capacidade instalada dos laboratórios rios oficiais para o suprimento das necessidades de medicamentos do estado; Investir em RH; participar da promoção de pesquisas na área farmacêutica, em especial aquelas consideradas estratégicas assegurar adequada dispensação dos medicamentos, promovendo o treinamento de RH e a aplicação das normas pertinentes investir em infra-estrutura das centrais farmacêuticas, visando garantir a qualidade dos produtos até a sua distribuição. luciene@fortalnet.com.br 30

31 Gestor Municipal Coordenar e executar a Assistência Farmacêutica no seu respectivo âmbito; Definir a relação municipal de medicamentos essenciais, com base na RENAME, RESME,, a partir das necessidades locais, decorrentes do perfil epidemiológico da população. Associar-se se a outros municípios, por intermédio da organização de consórcios, tendo em vista a execução da AF Promover o uso racional de medicamentos junto à população, aos prescritores e aos dispensadores; Treinar e capacitar os recursos humanos para o cumprimento das responsabilidades do município no que se refere a esta Política; Assegurar a dispensação adequada dos medicamentos. luciene@fortalnet.com.br 31

32 Assegurar o suprimento dos medicamentos destinados a atenção básica à saúde de sua população. Adquirir produtos definidos no Plano Municipal de Saúde como responsabilidade concorrente do município. Utilizar, prioritariamente, a capacidade dos laboratórios oficiais para o suprimento das necessidades de medicamentos do município. Investir na infra-estrutura de centrais farmacêuticas e das farmácias dos serviços de saúde, visando assegurar a qualidade dos medicamentos; luciene@fortalnet.com.br 32

33 DESAFIOS DA AF 33

34 Principais desafios da AF Integralidade das açõesa ões, excluindo a prática de programas segmentados para determinados grupos populacionais: Diabetes, Hipertensão, Saúde Mental, Tuberculose, Hanseníase, ase, Índio, etc. Garantia de financiamento para: infra-estrutura, organização de serviços e fortalecimento da gestão,, para melhoria do acesso. Desenvolvimento de Sistema de informação integrado pelos três níveis de governo e contemplando todos os aspectos técnicos t e da gestão. Definição de um marco regulatório rio único para AF,, contemplando todos os aspectos inerentes à área, definição de responsabilidades por nível de atenção, financiamento, gestão, controle e avaliação de resultados. luciene@fortalnet.com.br 34

35 Inserção do profissional farmacêutico em todos os níveis n de atenção à saúde. Adoção da Rename,, como norteadora da política farmacêutica local, do acesso e uso racional, de acordo com o perfil epidemiológico local. Definição de mecanismos de controle e avaliação em AF Formação profissional e qualificação profissional Elaboração de Plano de AF, como instrumento de gestão, para direcionamento, acompanhamento e avaliação das ações. a Promoção do uso racional luciene@fortalnet.com.br 35

36 ROTEIRO: PLANEJAMENTO Plano de Desenvolvimento Pessoal Identificação pessoal- dados pessoais. Breve histórico sobre você: quem eu sou, meus valores, o que eu gosto ( situa uação, atitudes, pessoas, do curso que escolhi, e do que não gosto. Minha missão é Minha visão ( onde eu quero chegar) perspectivas de vida pessoal l e profissional. Pontos fortes e fracos (Imagem que tenho de mim mesmo, como me percebo, como acho que as pessoas me vêem, o que acho que preciso mudar) Objetivos Metas- quantificadas, a médio m e longo prazo, 05 e 10 anos, e elabore ações a a serem desenvolvidas para cada meta estabelecida, para você atingir seus objetivos. Acompanhamento e avaliação Cronograma de implantação luciene@fortalnet.com.br 36

37 ETAPAS DE UM PLANO DE AÇÃO-simplificado 1-DIAGNÓSTICO Identificação de problemas, conhecimento da realidade 2-OBJETIVO Processo de intervenção para melhoria da situação. Desejos pretendidos. 3- META Quantificação do objetivo 4- AÇÕES/ ATIVIDADES Conjunto de tarefas a serem realizadas para o alcance de cada objetivo pretendido. 5- ACOMPANHAMENTO/ AVALIAÇÃO Utilização de Indicadores ou outros mecanismos de acompanhamento para avaliação do plano de ação. luciene@fortalnet.com.br 37