APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO Alprazolam Generis 0,25 mg Comprimidos Alprazolam Generis 0,5 mg Comprimidos Alprazolam Generis 1 mg Comprimidos Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é o ALPRAZOLAM GENERIS e para que se utiliza. 2. Antes de tomar ALPRAZOLAM GENERIS 3. Como tomar ALPRAZOLAM GENERIS 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Conservação de ALPRAZOLAM GENERIS A substância activa deste medicamento é o alprazolam. Cada comprimido de ALPRAZOLAM GENERIS contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam. Os restantes componentes deste medicamento são: lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio, polividona e laca laranja (0.5 mg) e laca azul índigo (1 mg). 1. O QUE É O ALPRAZOLAM GENERIS E PARA QUE SE UTILIZA Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico O ALPRAZOLAM GENERIS apresenta-se sob a forma de comprimidos, em embalagens de 20 e 40 comprimidos. O alprazolam é uma molécula utilizada no tratamento de ansiedade e/ou indução ou manutenção do sono com potencial para induzir tolerância, dependência física e psíquica.

2 Classificação Farmacoterapêutica: Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos Titular da Autorização de Introdução no Mercado GENERIS Farmacêutica, S.A. R. José Galhardo, LISBOA Indicações terapêuticas ALPRAZOLAM GENERIS está indicado no tratamento de: - Estados ansiosos (ansiedade, tensão, agitação, insónia, irritabilidade, etc); - Perturbações relacionadas com o pânico. O médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade do fármaco para cada doente individualmente. As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou quando o indivíduo está sujeito a angústia extrema. 2. ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM GENERIS Não tome ALPRAZOLAM GENERIS Se tem hipersensibilidade (alergia) às benzodiazepinas ou a qualquer outro excipiente da formulação; Se sofre de miastenia gravis (doença auto-imune neurológica caracterizada por fraqueza muscular excessiva); Se sofre de insuficiência respiratória grave Se sofre do síndroma de apneia (paragem temporária da respiração) durante o sono; Se sofre insuficiência hepática grave. Tome especial cuidado com ALPRAZOLAM GENERIS Se sofre de insuficiência respiratória crónica; Se sofre de depressão com componente psicótico; Se tem doenças a nível renal ou do fígado;

3 Se sofre de doença psicótica (afecção mental caracterizada por uma desintegração profunda da personalidade com perturbações da percepção, do julgamento, do raciocínio e do comportamento das quais o doente não tem consciência); Se consome álcool e/ou drogas; Se é idoso; Se tem menos de 18 anos de idade. A duração do tratamento com alprazolam deve ser a mais curta possível, não devendo exceder as oito a doze semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. Deverá sempre fazer uma diminuição progressiva da dose, de modo a diminuir os riscos de rebound (reaparecimento dos sintomas que levaram ao tratamento). Dependência A utilização de alprazolam (uma benzodiazepina) pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência. Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Este medicamento contém lactose. Se alguma vez o seu médico o informou que possui intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Gravidez e aleitamento Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico. Comunique imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

4 Condução e uso de máquinas: Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual a este medicamento. Se sentir sonolência ou tonturas não deve conduzir nem utilizar máquinas que requeiram atenção. Utilização com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Administração simultânea com álcool: O efeito sedativo (calmante) pode estar aumentado quando o alprazolam é administrado a um doente que consome álcool, podendo afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Administração simultânea com outros depressores do Sistema Nervoso Central (ex. antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, anti-epilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos): Pode haver uma intensificação do efeito depressor. No caso da administração concomitante com analgésicos narcóticos pode ocorrer intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psíquica. Administração simultânea com substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450): Esta associação pode intensificar o efeito do alprazolam. Administração simultânea com imipramina e desipramina: Quando se administra concomitantemente alprazolam em doses até 4 mg/dia com imipramina e desipramina, a concentração plasmática destes últimos aumenta em média 31% e 20%, respectivamente. Administração simultânea com cimetidina: A eliminação do alprazolam pode ser retardada com esta associação, prolongando o seu efeito. Administração simultânea com antibióticos macrólidos:

5 A eliminação do alprazolam pode ser retardada com esta associação, prolongando o seu efeito. 3. COMO TOMAR ALPRAZOLAM GENERIS O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose. Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado: se tal acontecer, deve ocorrer uma reavaliação do doente por um especialista. O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada. Modo de administração e Posologia Ansiedade Dose inicial recomendada é de 0,25 mg a 0,5 mg administrados três vezes ao dia. A dose diária de manutenção é geralmente de 0,5 a 4,0 mg por dia administrados em doses divididas. Perturbações relacionadas com pânico Dose inicial recomendada é de 0,5 a 1,0 mg ao deitar. A dose diária de manutenção deve ser ajustada á resposta do doente. Os ajustamentos não devem exceder o aumento de 1 mg cada 3 a 4 dias. As doses podem ser aumentadas até se atingir um esquema terapêutico de três ou quatro tomas diárias. Terapêutica de desabituação: A dose deve ser reduzida lentamente de acordo com a ética clínica. Geralmente a dosagem diária de ALPRAZOLAM GENERIS deve ser diminuída em não mais de 0,5 mg, de três em três dias. Se tomar mais ALPRAZOLAM GENERIS do que deveria:

6 Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de uma sobredosagem ligeira por alprazolam incluem: sonolência, confusão mental (perturbações psíquica caracterizada pela incoerência e a lentidão da compreensão, perturbações da percepção de da memória e desorientação no tempo e no espaço), letargia (estado patológico de sono profundo) e, em casos mais graves, ataxia (má coordenação dos movimentos), hipotonia (diminuição do tónus muscular ou da tonicidade de um órgão), hipotensão, depressão respiratória e, muito raramente, coma e morte. No tratamento destas situações, deve ter-se em conta os múltiplos fármacos que podem ter sido ingeridos. Se o doente estiver consciente e a ingestão se tiver dado há uma hora, o vómito deve ser induzido, ou, no caso de estar inconsciente, fazer uma lavagem gástrica. Se não houver vantagem em fazer uma lavagem gástrica, deve ser administrado carvão activado. Nos cuidados intensivos, deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca. Como antídoto pode ser usado o flumazenil. Caso se tenha esquecido de tomar ALPRAZOLAM GENERIS: Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, o ALPRAZOLAM GENERIS pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados foram: sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída, fadiga, dores de cabeça, tonturas, fraqueza muscular, ataxia (má coordenação dos movimentos), visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral

7 desaparecem com a continuação do tratamento. Ocasionalmente, foram referidos alterações gastrointestinais, alterações do libido, reacções cutâneas, alterações do humor, problemas de memória e confusão. Mais raramente, observou-se amnésia (perda parcial ou total da memória), depressão e outras reacções psiquiátricas (ex. reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento). O uso de alprazolam pode conduzir ao desenvolvimento de dependência psíquica e física (a interrupção do tratamento pode originar o reaparecimento dos sintomas de forma intensificada). Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE ALPRAZOLAM GENERIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não utilize ALPRAZOLAM GENERIS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Este folheto informativo foi elaborado em Março de 2005.