FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR 1.O QUE É STESOLID NOVUM E PARA QUE É UTILIZADO

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR STESOLID NOVUM 5 mg/ml emulsão injectável diazepam Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler. -Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é STESOLID NOVUM e para que é utilizado Antes de utilizar STESOLID NOVUM Como utilizar STESOLID NOVUM Efeitos secundários possíveis Como conservar STESOLID NOVUM Outras informações 1.O QUE É STESOLID NOVUM E PARA QUE É UTILIZADO Emulsão injectável para administração numa veia ou num músculo. Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos e 2.6. Sistema nervoso central. Antiepilépticos e anticonvulsivantes. O STESOLID NOVUM está indicado em todas as situações em que é necessária a administração de diazepam numa veia: - pré-medicação e indução da anestesia; - antecedendo a realização de manobras médicas invasivas ou de procedimentos em que é importante a sedação do doente (ex.: endoscopias, TAC, instalação de ventilação artificial, algumas biópsias, curetagem (operação de raspagem), drenagem de abcessos, etc.); - tratamento do tétano; - outras situações de espasmo muscular agudo intenso; - tratamento do estado de mal epiléptico e de outras situações convulsivas; - síndromas de abstinência. As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema.

2 2.ANTES DE UTILIZAR STESOLID NOVUM Não utilize STESOLID NOVUM: se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, diazepam ou a qualquer outro componente de STESOLID NOVUM; se é alérgico à soja ou ao amendoim; se tem miastenia gravis (fraqueza muscular excessiva); se tem insuficiência respiratória grave; se tem síndroma de apneia (paragem temporária da respiração) no sono; se tem insuficiência hepática grave, se sofre de glaucoma se está gravida ou em período de aleitamento em associação com o álcool. Tome especial cuidado com STESOLID NOVUM: Pode ocorrer alguma diminuição da eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas, após a utilização repetida ao longo de poucas semanas. O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior em doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência. Quando se desenvolve a dependência, a interrupção brusca pode ser acompanhada de sintomas de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão ou irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os sintomas seguintes: sensação de irrealidade, despersonalização, aumento da sensibilidade auditiva, entorpecimento e formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões. Insónia e ansiedade: um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam, mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da suspensão do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco de síndrome de abstinência (conjunto de sintomas adversos que acontecem a seguir à suspensão do medicamento) é maior após interrupção do tratamento, é recomendado que a dose seja diminuída gradualmente. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, dependendo da indicação, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação. O tratamento terá uma duração limitada e a diminuição progressiva da dose deve ser explicada pelo médico. Pode ocorrer um fenómeno de ressaca durante a redução progressiva da dose. Quando são utilizadas benzodiazepinas de acção longa, pode ocorrer síndrome de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção curta.

3 As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada (que afecta a memória de factos ocorridos após um determinado acontecimento). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas. Ao tratamento com benzodiazepinas estão associadas reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais. Se isto ocorrer, o tratamento deve ser interrompido. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos. As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças, sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica; a duração do tratamento deve ser a mínima possível. Nos idosos, a dose deve ser reduzida (ver Como utilizar Stesolid Novum). Também está recomendada uma dose mais baixa em doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave. Administração de benzodiazepinas a doentes com insuficiência renal deve ser feita com precaução, sendo aconselhável um ajuste de posologia em doentes com insuficiência renal grave. Em doentes com insuficiência hepática grave e/ou insuficiência renal grave recomenda-se a monitorização das funções hepática e renal, respectivamente, quando sujeitos a tratamentos prolongados. As benzodiazepinas não estão recomendadas como primeira escolha para o tratamento de psicoses. As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão nem da ansiedade associada à depressão (poderão desencadear o suicídio). As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência. Utilizar STESOLID NOVUM com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O diazepam, o álcool e outros medicamentos que reduzem a função do cérebro (barbitúricos, certos analgésicos, etc.) aumentam a acção uns dos outros. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor, quando o STESOLID NOVUM é utilizado simultaneamente com medicamentos para as psicoses (neurolépticos), para a ansiedade e para dormir, para a depressão, analgésicos que provoquem sono, para a epilepsia, anestésicos, medicamentos (que provoquem sono) para as alergias e medicamentos para provocar a hipnose. Os medicamentos seguintes podem prolongar o efeito do diazepam: cimetidina (um medicamento para úlceras do estômago, etc.), contraceptivos orais. A teofilina (medicamento para a asma) antagoniza o efeito do diazepam. O diazepam pode prolongar a acção da tubocurarina.

4 A administração concomitante com clozapina pode aumentar o risco de colapso circulatório, que pode resultar em morte súbita cardíaca e/ou morte súbita respiratória. Utilizar STESOLID NOVUM com alimentos e bebidas: Não deve beber bebidas alcoólicas, quando utilizar STESOLID NOVUM. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se tiver intenção de engravidar ou suspeitar que está grávida, suspenda o tratamento. A administração de diazepam na última fase da gravidez, pode levar ao aparecimento de efeitos prejudiciais no recém-nascido. Se estiver a amamentar deve evitar a utilização de STESOLID NOVUM. Condução de veículos e utilização de máquinas: Quando estiver a tomar STESOLID NOVUM não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, porque o STESOLID NOVUM afecta os seus reflexos e provoca sono, amnésia e dificuldades de concentração. Informações importantes sobre alguns componentes de STESOLID NOVUM Contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento. 3.COMO UTILIZAR STESOLID NOVUM Utilizar STESOLID NOVUM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada e não deverá ser excedida a dose máxima recomendada. As doses de STESOLID NOVUM recomendadas são as do diazepam para administração numa veia classicamente aconselhadas para cada situação em que está indicado. O STESOLID NOVUM deve ser administrado em injecção lenta (1 ml/min.) numa veia. O STESOLID NOVUM tem a vantagem de poder ser administrado em perfusão contínua, após diluição em solução glicosada (a 5, 10 ou 30%) ou em Intralipid, mantendo-se estável durante 24 horas, desde que sejam respeitadas as seguintes normas: - a concentração final do diazepam deve ser igual ou superior a 0,1 mg/ml (uma ampola de STESOLID NOVUM em cada 100 ml)

5 - a velocidade de perfusão deve ser igual ou superior a 0,5 ml/min. (700 ml em 24 horas) O STESOLID NOVUM também pode ser diluído em soro fisiológico, respeitando as normas anteriores, mas deve ser administrado até 1 a 2 horas após a mistura. Adultos Pré-medicação, indução de anestesia e procedimentos médicos invasivos: 0.1 a 0.2mg de diazepam/kg peso corporal por via intravenosa. A dose normal é de 10-20mg mas esta deve ser titulada em função da resposta do doente. Tétano: mg de diazepam/kg peso corporal por via intravenosa. A dose pode ser repetida 1-4 horas depois, se necessário. Em alternativa pode administrar-se por perfusão contínua, 3 a 10mg /Kg peso corporal durante 24 horas. Outras situações de espasmos intensos: A dose recomendada é 10mg repetidos em intervalos de 4 horas. Estados epiléptico e outras situações convulsivas Dose inicial de mg/kg de peso corporal por via intravenosa repetida após 30 a 60 minutos. Se for necessário continuar a terapêutica pode fazer-se com uma perfusão até 3mg/kg de peso corporal durante 24 horas. Síndromes de abstinência: A dose recomendada é 10mg repetidos em intervalos de 4 horas. Idosos ou Doentes debilitados: Uma vez tratar-se de pessoas particularmente sensíveis às benzodiazepinas, a dose inicial deve ser reduzida para metade em todas as anteriores situações. Insuficiência Renal e Hepática (diminuição do funcionamento dos rins ou do fígado) Em doentes com insuficiência renal recomenda-se precaução na administração e um ajuste de posologia em doentes com insuficiência renal grave, sempre que necessário. No caso dos doentes hepáticos (diminuição do funcionamento do fígado), a dose diária deve ser reduzida em cerca de 50%.Os doentes, que estejam a tomar uma dose diária superior a 15 mg, devem ficar sob observação. A frequência de administração é determinada pelo seu médico, de acordo com a sua situação clínica. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, dependendo da indicação. Se utilizar mais STESOLID NOVUM do que deveria:

6 Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco, excepto se forem utilizadas em associação com outras substâncias que reduzem a função do cérebro (incluindo o álcool). A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por diminuição da função cerebral de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia; em casos mais graves, os sintomas podem incluir má coordenação dos movimentos, diminuição do tónus muscular, diminuição da pressão arterial, depressão respiratória, raramente coma, e muito raramente morte. No tratamento destas situações, deve ter-se em conta que podem ter sido ingeridos vários medicamentos. Na sobredosagem com benzodiazepinas, deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca, nos cuidados intensivos. No caso do Stesolid Novum, dada a sua via de administração, é improvável a autoadministração inadvertida ou propositada de uma dose excessiva. Contudo, em doentes debilitados ou idosos, que são mais sensíveis aos efeitos das benzodiazepinas, a sobredosagem pode ocorrer. Se os sinais de depressão cerebral excessiva constituírem um risco grave, pode recorrer-se ao antídoto das benzodiazepinas, o flumazenil, para além da vigilância do doente e manutenção dos sinais vitais. Caso se tenha esquecido de utilizar STESOLID NOVUM: Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar. Uma vez que STESOLID NOVUM é administrado por um médico ou enfermeiro, a acção a tomar fica ao critério do profissional de saúde. Se parar de utilizar STESOLID NOVUM: A interrupção do tratamento não deve ser brusca, deve reduzir a dose gradualmente, de acordo com as instruções do seu médico. Pode ocorrer uma síndroma de privação e fenómenos de ressaca, após a suspensão do STESOLID NOVUM. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, STESOLID NOVUM pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Com doses mais elevadas podem ocorrer má coordenação dos movimentos, dificuldade na fala e sedação (sonolência) excessiva, particularmente em doentes idosos ou debilitados, desaparecendo quando se reduz a dose. Pode ocorrer sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, dores de cabeça, tonturas, fraqueza

7 muscular, má coordenação dos movimentos, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação do mesmo. Foram referidos ocasionalmente outras reacções adversas, como problemas gastrointestinais, alterações do desejo sexual, alterações hematológicas, hipotensão e reacções na pele. Com doses terapêuticas, pode ocorrer amnésia anterógrada (que afecta a memória de factos ocorridos após um acontecimento). O risco aumenta com as doses mais elevadas. A administração de diazepam em injecção lenta (1 ml/min.) evita a ocorrência de depressão respiratória. Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização de benzodiazepinas. Sabe-se que a utilização de benzodiazepinas e medicamentos semelhantes estão associadas reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outras reacções adversas de comportamento; que podem mesmo ser graves com este fármaco. São mais comuns nas crianças e nos idosos. A utilização (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psíquica: a interrupção da terapêutica pode dar origem a síndrome de abstinência ou ao fenómeno de ressaca. Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido referido o uso abusivo de benzodiazepinas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR STESOLID NOVUM Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não congelar. Não utilize STESOLID NOVUM após o prazo de validade indicado na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMÇÕES Qual a composição de STESOLID NOVUM - A substância activa é diazepam, um fármaco da família das benzodiazepinas.

8 - Os outros componentes são óleo de soja fraccionado, monoglicéridos diacetilados, fosfolipidos de ovo fraccionados, glicerol, hidróxido de sódio, água para injectáveis. Qual o aspecto de STESOLID NOVUM e conteúdo da embalagem - Caixa com 10 ampolas de 2 ml contendo 10mg de diazepam. Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante Titular da autorização de introdução no mercado Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11-A Lisboa Portugal Fabricante Actavis Nordic A/S Ornegardsvej, 16 Gentofte Dinamarca Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Este folheto foi aprovado pela última vez em