PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADÃO

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1 Revisão: 01 Pag.: 1 de 5 1. OBJETIVO Estabelecer critérios para Análise Crítica do Sistema de Gestão da Qualidade do IHEF Medicina Laboratorial por parte da Direção observando a integridade e a eficiência do Sistema nos processos da empresa, buscando atender as normas de certificação ISO 9001:2015 e acreditação PALC na sua versão vigente bem como a melhoria continua de todo o SGQ 2. ABRANGÊNCIA Aplica-se a Direção e ao Setor de Controle de Qualidade. 3. DEFINIÇÕES E CONCEITOS 3.1 Ação Corretiva: Ação implementada para eliminar a(s) causa(s)-raiz de uma não conformidade, de um defeito ou de outra situação indesejável, a fim de prevenir sua repetição. É considerada uma ação reativa. 3.2 Ação Imediata ou Neutralizante da Não-Conformidade: Medida tomada a fim de resolver a não-conformidade. 3.3 Ação Preventiva: Ação implementada para eliminar a(s) causa(s) raiz de uma não conformidade potencial. É considerada uma ação pró-ativa. Deve-se notar que a ação preventiva, pela natureza de sua definição, não é aplicável a não conformidades já identificadas. 3.4 Análise da Causa Raiz: Método sistemático e minucioso para determinar a causa subjacente a uma não conformidade ou outro tipo de evento indesejável. A análise causal pode ser aplicada à investigação de problemas relacionados à segurança dos pacientes, incluindo falhas latentes. 3.5 Análise Crítica - Análise de Modo e Efeito de falha (do inglês Failure Mode and Effects Analysis - - FMEA): Atividade realizada para determinar a pertinência, a adequação e a eficácia daquilo que está sendo examinado, de modo a concluir se o mesmo atende aos objetivos estabelecidos. Verificação ou avaliação sistemática de processo ou produto que permite determinar pontos e mecanismos de potenciais falhas. Método de avaliação de riscos baseado na análise simultânea de falhas, suas consequências e fatores de risco associados. 3.6 Causa Raiz (do inglês root cause): É a causa que está na origem de uma não conformidade, ou seja, a causa mais básica ou fundamental para o defeito ou problema em um produto ou serviço. A prova cabal de que a definição de uma causa como raiz foi correta é a sua eliminação, da qual deve decorrer a não repetição da não conformidade. Uma não conformidade pode, contudo, ter mais de uma causa raiz. 3.7 Direção do laboratório: Entidade responsável pelas decisões da organização, podendo ter várias constituições legais: uni profissional, grupo de sócios, membros eleitos de uma diretoria etc. A Direção pode ou não incluir ou corresponder ao responsável técnico perante a Vigilância Sanitária. 3.8 Indicadores da qualidade: Medições realizadas para avaliar se o desempenho de um processo atende os objetivos estabelecidos ou as expectativas do cliente. ELABORAÇÃO Janaina Cardoso Assistente de Qualidade REVISÃO Elzita Rios Gerente Operacional APROVAÇÃO Marcus Machado Diretor Técnico

2 Revisão: 01 Pag.: 2 de Melhoria contínua: Parte da gestão da qualidade focada no melhoramento contínuo dos processos, através da redução de custos, da melhoria do desempenho e da satisfação dos clientes Plano de Ação: Registro de ações a serem tomadas para eliminar uma Não Conformidade ou implementar uma Ação preventiva. 4. EQUIPAMENTOS 5. RESPONSABILIDADES ATIVIDADES Coordenar a Reunião Lavrar a ata de Reunião RESPONSABILIDADES Direção do Laboratório Setor de Controle da Qualidade 6. OPERACIONAL 6.1 Diretrizes Gerais Reuniões de Análise Crítica A direção do IHEF Medicina Laboratorial tem como objetivo realizar trimestralmente uma análise crítica do sistema de gestão da qualidade a fim de garantir melhorias necessárias no sistema de gestão. Com a finalidade de analisar criticamente o sistema da qualidade, de modo a assegurar sua contínua adequação e eficiência no atendimento à política da qualidade A análise crítica é coordenada pela Diretoria com a participação do SCQ, supervisores, bioquímicos e biomédicos, quando necessário, outros membros do CGQ Caso a Diretoria julgue necessário, pode-se realizar a análise crítica em sessões extraordinárias Deve-se registrar em Ata conforme DOC 013 Reunião de Análise Crítica da Direção o conteúdo abordado e aspectos levantados durante a reunião As reuniões de análise crítica são programadas com antecedência pelo SCQ, conforme o Calendário de Eventos da Qualidade, que é divulgado com antecedência pelo SCQ com data e local e encaminhado a todos os participantes convidados O processo de análise crítica inclui: Comparação dos resultados de indicadores gerais do Laboratório em relação às metas mensuráveis definidas previamente para cada objetivo da qualidade. O registro da avaliação mensal e o cumprimento dos objetivos da qualidade é feito na ata em forma de tabela que incluem: O objetivo que está sendo avaliado; Indicadores e metas mensuráveis; Período; Resultado.

3 Revisão: 01 Pag.: 3 de Anexo a ata é colocado os gráficos de tendência dos indicadores para acompanhamento do desempenho do indicador durante o ano Identificação de melhorias, quando aplicável, quanto a pontos do Sistema de Gestão da Qualidade a serem imediatamente complementados ou melhorados e um roteiro de perguntas para verificação e análise de elementos necessários aplicáveis a melhoria do SGQ. Para preparar a Reunião de Análise Crítica, o SCQ deve reunir previamente as informações necessárias para as discussões conforme os itens abaixo: Roteiro de verificação para análise crítica de sistema da qualidade 1. Existem pendencias da última análise crítica; 2. Existem mudanças internas / externas que sejam concernentes ao SGQ? 3. A qualidade do produto/serviço está permitindo atingir as metas de satisfação dos clientes? Está sendo dado feed-back as partes interessadas pertinentes? 4. O sistema da qualidade está cumprindo os objetivos através dos indicadores de gestão? 5. Os controles externos e internos estão demostrando conformidade de produtos e serviços? 6. As não conformidades estão sendo registradas, analisadas e tratadas? Ações corretivas estão sendo estabelecidas? 7. O monitoramento e medição dos produtos estão adequados as necessidades? 8. As auditorias internas/externas do sistema de gestão da qualidade demonstram conformidade com requisitos estabelecidos? 9. O desempenho dos provedores externos (fornecedores) está erando melhoria em nosso processo produto? Os prazos estão sendo cumpridos? 10. Os recursos disponíveis são suficientes para a melhoria do sistema de gestão da qualidade? 11. Foram identificados novos riscos ou oportunidades para o negócio? Ações foram estabelecidas? 12. Oportunidades de melhoria para o SGQ? 13. Mudanças que possam afetar o SGQ? 14. Necessidade de recursos? 6.2 Entradas para a Análise Crítica da Direção Para preparar a Reunião de Análise Crítica, o SCQ deve reunir as informações necessárias para as discussões previamente conforme os itens abaixo: Pendências de Análise Crítica Anteriores Foco nas ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela Direção. A última ata de reunião deve ser analisada para identificar as pendências não resolvidas; Mudanças externas e internas que sejam pertinentes ao sistema de Gestão da Qualidade Avaliar se houve ou há alguma mudança de cenário que influenciam no desenvolvimento do sistema de gestão;

4 Revisão: 01 Pag.: 4 de Desempenho e eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo: Satisfação do cliente - O objetivo é apurar nas pesquisas de satisfação dada pelos clientes (pacientes e médicos), as críticas e sugestões fornecidas Objetivos da Qualidade Acompanhar através dos indicadores de desempenho se as metas estabelecidas foram alcançadas, buscando alcançar os objetivos pretendidos. Os gráficos de indicadores de desempenho devem estar atualizados e devem ser apresentados observando os indicadores que não atingiram a meta estabelecida e buscando medidas para trazê-los para a meta. Aqueles indicadores que estiverem muito acima da meta, devem ter sua meta revisada Controle Interno e Externo da Qualidade O objetivo é identificar problemas recorrentes e de difícil resolução. As ações previstas nas Atas de Avaliação do CEQ devem ser avaliadas para identificar o seu cumprimento. O CIQ deve ser avaliado estatisticamente identificando falhas recorrentes; Não Conformidades e Ações Corretivas A fonte de informação para este item são as RNCs registradas no SMART. Nesse item devem ser discutidas as RNC que não se consegue fechar e que estão atrasadas Desempenho de Provedores externos (fornecedores) A fonte para este item são as avaliações feitas a cada serviço prestado ou produto fornecido. Uma estatística deve ser elaborada para evidenciar como cada fornecedor cumpre com as obrigações estabelecidas; Resultado de Auditorias Avaliar o resultado de auditorias internas e externas ocorrentes no período anterior a Analise Critica, discutir as Não conformidades e Observações dadas pelos auditores buscando medidas que possam solucionar as NCs Suficiência de Recursos Deve-se discutir se os recursos colocados para a execução dos assuntos referentes ao SGQ são suficientes. A fonte de informação são os gastos realizados e os gastos planejados Gestão de Riscos e Oportunidades e ações estabelecidas O Planejamento de riscos e oportunidades deve ser avaliado verificando se existem novas situações a serem contempladas no Plano ou situações que devam ser removidas Oportunidades de Melhoria Para este item, deve-se levar propostas para abertura de PDCA. Essas propostas devem ser discutidas e os temas deverão ser aprovados para implantação seguindo os critérios do PG 006 Melhoria Continua. 6.3 Saídas da Reunião de Análise Crítica As saídas dessas análises críticas incluem quaisquer decisões e ações relacionadas a: Oportunidades para melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos Mudanças no Sistema de Gestão da Qualidade; Necessidades de recursos para o SGQ 7. REGISTROS DOC 013 Reunião de Análise Crítica da Direção

5 Revisão: 01 Pag.: 5 de 5 8. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIAS 8.1 NBR ISO 9001: Manual PALC, na versão vigente 9. ANEXOS 10. CONTROLE DE ALTERAÇÕES REVISÃO DATA ITENS MODIFICADOS DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO Todos Elaboração inicial Todos Revisão Geral 11. FLUXOGRAMA