PADRÃO DE GESTÃO TÍTULO: GESTÃO DE NÃO CONFORMES 1. OBJETIVO

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1 Versão: Pag.: 1 de 9 1. OBJETIVO Este Padrão de Gestão normatiza a gestão de Não-Conformidades, Reclamação de Clientes e Controle de Produto Não Conforme, de forma a assegurar o controle e utilização inadvertida do produto e que estejam contemplados no SGQ, conforme as definições expressas pela Norma de Acreditação PALC, na sua versão vigente, e NBR ISO 9001: ABRANGÊNCIA Aplica-se a todos os integrantes do IHEF Medicina Laboratorial contemplados no SGQ. 3. DEFINIÇÕES E CONCEITOS 3.1 NC: (Não-Conformidade) Descumprimento de um requisito normativo do SGQ. 3.2 Ação Corretiva: Ação implementada para eliminar a(s) causa(s)-raiz de uma Não Conformidade, de um defeito ou de outras situações indesejadas a fim de prevenir sua repetição. É considerada uma ação reativa. 3.3 Causa-Raiz: É a causa que está na origem de uma não conformidade, ou seja, a causa mais básica para o defeito ou problema em um produto ou serviço. A prova cabal de que a definição de uma causa como raiz foi correta é a sua eliminação, da qual deve decorrer a não repetição da Não-conformidade. Uma não conformidade pode, contudo, ter mais de uma causa raiz. 3.4 Eficácia: efeito potencial de uma ação dentro de determinadas condições experimentais. 3.5 Ação Preventiva: Ação implementada para eliminar a(s) causa(s)-raiz de uma Não Conformidade potencial. É considerada uma ação proativa. Deve-se notar que a ação preventiva, pela natureza de sua definição, não é aplicável a não conformidades já identificadas. 3.6 Cliente: A organização ou pessoa que interage com a organização através de seus produtos ou serviços. 3.7 PNC: (Produto Não-Conforme) Produto que não atende a pelo menos um dos requisitos especificados. Aplica-se aos produtos nas fases do processo produtivo, da recepção à expedição ou entrega do laudo. 3.8 RC: Reclamação de Clientes 3.9 Disposição a uma Não-Conformidade: ação a ser implementada sobre o PNC, de modo a Retrabalhá-lo/Repara-lo ou Rejeitá-lo ou Usá-lo como Está Concessão (Usar como Está): Permissão formal, pelo laboratório ou pelo cliente, para continuidade do processo apesar da não conformidade conhecida Rejeitar: Refere-se ao ato de desprezar o PNC, por estar caracterizada sua inadequação para utilização no processo.

2 Versão: Pag.: 2 de Retrabalho: Ação implementada sobre um PNC de modo que ele atenda aos requisitos originalmente especificados (o PNC após o retrabalho atende aos Planos de Inspeção anexos ao POP.SGQ.001 Inspeção e Monitoramento do Produto). 4. RESPONSABILIDADES Atividades Identificação da Não Conformidade Reclamação de Cliente (RC) Produto Não Conforme (PNC) Abertura da NC Tratamento da RNC Acompanhamento da RNC Verificação da Eficácia Responsabilidade Todos os Integrantes do Laboratório IHEF Bioquímicos, Biomédicos, Supervisores, Diretoria, Gerencia, Coordenadores e SCQ. O Setor de Controle da Qualidade juntamente com o responsável do setor. Setor de Controle da Qualidade O Setor de Controle da Qualidade juntamente com o responsável do setor. 5. DIRETRIZES 5.1 Diretrizes Gerais São critérios para abertura de Não Conformes dentro do SGQ o descumprimento a um requisito normativo ou de um procedimento O registro de ocorrências de Não conformes seja NC de processo, PNC ou RC é feita no sistema SMART em Registro de Ocorrências, presente em todos os terminais do laboratório e com o acesso restrito ao usuário cadastrado com senha Quando o POP ou outro documento do sistema da qualidade indicar a ação a ser tomada em caso de não-conformidade, não é necessário abrir a NC. 5.2 Identificação da Não Conformidades (NC) A Não Conformidade é identificada por qualquer integrante da organização que executa qualquer processo nas fases Pré-Analítica, Analítica e Pós Analítica ao observar o não atendimento a um requisito especificado As prováveis fontes de não-conformidade são: Produtos fornecidos pelo cliente (amostra biológica); Produto adquirido nas fases de recebimento (materiais críticos); Processo produtivo.

3 Versão: Pag.: 3 de São responsáveis pela identificação dos PNC s quaisquer funcionários envolvidos no processo produtivo. A identificação do PNC é feita através de sua segregação em área de PRODUTO NÃO-CONFORME na cor vermelha Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, o Laboratório deve tomar as seguintes ações em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade: Solicitar ao cliente que retorne ao laboratório para repetir os exames; Entrar em contato com o médico solicitante para informar o problema e as ações corretivas tomadas. 5.3 Abertura da Não Conformidade Quando for detectada qualquer Não Conformidade seja de PNC, RC ou de processo, a Não Conformidade (NC) deve ser registrada no sistema SMART. O modelo disponível no sistema informatizado está ilustrado no Anexo 02 Modelo de Registro de Não Conformidade A NC é preenchida diretamente no sistema informatizado, através do Smart em qualquer um de seus módulos, ir no menu de Utilitários e clicar em Registro de Ocorrência O cabeçalho do RNC contém campos que devem ser preenchidos conforme descrito a seguir: Os campos Número, Data, Responsável e Status são preenchidos automaticamente pelo sistema SMART sem possibilidade de alteração; Os demais campos são sugeridos automaticamente pelo sistema, mas que devem ser revisados conforme indicado a seguir: Origem: a unidade do responsável pela abertura da RNC; Unidade: indicar a unidade IHEF, quando for Atendimento ao Cliente, ou setores administrativos, e IHEF LABORATORIO quando for setor técnico, emissão de laudos, ou postos de coleta em que foi encontrada a RNC; Prioridade: Existem três possibilidades: Normal, Urgente e Imediato. O nível normal corresponde a NC interna. O nível Urgente corresponde a NC externa. O nível imediato corresponde a RECLAMAÇÃO DE CLIENTE; Cliente: Existem duas possibilidades: Sim e Não. O Sim corresponde a Reclamação de Cliente, se o cliente tem conhecimento da falha ou foi afetado por ela. O Não à NC interna e externa, ou se indicar que o cliente não tem conhecimento da falha; Setor: indicar o setor ou posto de coleta onde foi encontrada a não conformidade;

4 Versão: Pag.: 4 de 9 Doc: Nesse campo deve ser registrado uma evidencia da falha, podendo ser o número da OS, Folha de Trabalho, NF, entre outros. Os campos Tipo e Categoria são sugeridos pelo sistema e devem ser preenchidos de acordo com o motivo da NC se processo, PNC, Reclamação de Clientes entre outros Os responsáveis pela abertura de NC são treinados neste procedimento e orientados com relação aos campos variáveis Na parte inferior do Registro de Ocorrência existe o campo Descrição que deve conter o relato da falha, quanto maior o detalhamento, maior é a possibilidade de identificação da causa Após o detalhamento da NC deve-se clicar em F3 (novo), irá abrir outro campo de Evento e Descrição, onde deve-se selecionar em Evento uma das opções: Ação Imediata: para NC de processo e RC, e em descrição escrever qualquer ação tomada como medida imediata para resolver o problema ocorrido. Disposição: para PNC escolhendo qual a disposição tomada se Retrabalhar, Rejeitar ou Usar como estar, e descrever no campo descrição o detalhamento para resolver a NC. Contato com Cliente: para NC aberta para Reclamação de Cliente, onde deve-se relatar o retorno que foi dado ao cliente, sobre as ações tomadas para solucionar a NC Após o preenchimento de tudo, deve-se clicar em OK na parte inferior direita da janela. Na Janela de envio selecionar os responsáveis pelo problema e transferir para a janela da direita. Clicar em OK para efetuar o envio. 5.4 Reclamação de Clientes (RC) A identificação de Reclamação de Cliente se dá através de formalização escrita na pesquisa de satisfação, , ou reclamação verbal feita desde o processo de atendimento até a entrega do laudo Quando um cliente formalizar uma Reclamação deve ser aberta em um Relatório de Não Conformidade (RNC) dentro do SMART O cadastro deve ser realizado conforme item 5.3, selecionando em TIPO a opção Reclamação de Cliente Na parte inferior do Relatório de Ocorrência existe o campo Descrição que deve conter o relato da reclamação feita pelo cliente, quanto maior o detalhamento, maior é a possibilidade de identificação da causa.

5 Versão: Pag.: 5 de Produto Não-Conforme (PNC) A identificação de PNC é feita no ato da inspeção do produto, ao observar o não atendimento a um requisito especificado (critério de aceitação dos parâmetros a serem verificados nos Planos de Inspeção anexos ao POP.SGQ.001 Inspeção e Monitoramento do Produto) Para os casos de PNC, que envolver o paciente, além da RNC deve-se registrar na OS do paciente em Deligenciamento, no campo Evento a opção PNC e informar o ocorrido O processo de abertura de RNC após a identificação de um PNC é feito no SMART, de acordo com o item 5.3, selecionando o TIPO Produto Não Conforme, a Categoria específica para cada tipo de PNC, podendo ser escolhido diretamente no sistema No campo de descrição relata-se o motivo do PNC, logo após, dando F3, abre-se um novo Evento escolhendo a opção Disposição que será dada ao PNC e na descrição relata-se a ação tomada No caso de Disposição/Rejeitar a amostra biológica uma nova amostra deve ser solicitada ao paciente. No mesmo momento deve-se informar ao responsável pelo setor para que seja colocado no sistema a pendencia da amostra, e o cliente seja informado do ocorrido. Para fornecedores deve-se devolver os produtos ao mesmo e solicitar nova mercadoria Nos casos de Reparo ou Retrabalho, implica em reinspeção; então deve-se registrar em descrição se após a reinspeção a amostra ou produto foi Aprovado ou Não Aprovado. A reinspeção não deverá ser realizada para as disposições Rejeitar e Usar Como Estar. 5.6 Tratamento da RNC Após a abertura da RNC e enviada ao SCQ o mesmo deve fazer a leitura dos registros recebidos e, se necessário, auxiliar o colaborador ou o setor na ação imediata tomada No caso de a ocorrência não ser uma quebra de um requisito normativo, o SCQ deverá registrar como evento Improcedente justificando o motivo da sua improcedência na aba de Evolução. A pessoa que abriu o registro improcedente deve ser informada sobre a falha no registro Para cada RNC aberto deve ser feita a investigação da causa raiz e definidas as ações a serem tomadas com prazos e responsáveis determinados. A investigação da causa raíz deve ser feita utilizando o método de Brainstorming ou dos 5 Porquês utilizando o DOC 029 Modelo para Tratamento de RNC. As metodologias de 5 Porquê e Brainstorming aplicada para a investigação da causa raíz estão descritas no Anexo 01 Métodos de Investigação de Causa-Raíz. Após a investigação, um evento Plano de

6 Versão: Pag.: 6 de 9 Ação Estabelecido deve ser registrado na aba de evolução indicando que a RNC está aguardando a implementação total das ações As NC s registradas a partir de Reclamação de Cliente devem ser tratadas o mais rápido possível, se necessário, deve-se entrar em contato com o cliente para obter mais informações sobre a reclamação e dá um feedback sobre as possíveis ações a serem tomadas, caso a NC seja procedente. Após a análise da NC deve-se registrar no sistema um novo evento Contato com o Cliente, informando o que foi relatado Para os casos de NC abertas para PNC não é necessário fazer análise de causa raiz, a tratativa é feita pela disposição dada para o PNC pelo Supervisor do setor no momento da abertura No caso de a ocorrência ser uma reincidência de uma NC que se encontra em andamento, deve-se cadastrar um evento Reincidente e escrever na descrição do evento o número da RNC referente. A RNC será finalizada pelo sistema. 5.7 Acompanhamento Semanalmente, o SCQ deve fazer a atualização das ações planejadas no sistema SMART, avaliando o status e o cumprimento das ações Quando forem identificadas pendências, o SCQ deve procurar o(s) responsável(is) para cobrar a realização e normalização da RNC Durante o desenvolvimento das ações, o SCQ acompanha o andamento dos mesmos através de contato com os responsáveis de cada ação. Cabe a Diretoria suprir os recursos considerados necessários pelos responsáveis pelas ações Cabe aos responsáveis verificar e acompanhar o cumprimento dos prazos de cada ação prevista no RNC, renegociando com o SCQ novos prazos, se necessário e atualizando o registro juntamente com o SCQ Todos os documentos que evidenciem a execução das ações devem ser entregues ou encaminhados ao SCQ para que sejam anexados ao respectivo RNC As informações dos RNC s podem ser utilizadas pela Diretoria na reunião de Análise Crítica. 5.8 Verificação da Eficácia Após a execução de todas as ações planejadas, o SCQ deve aguardar um prazo de 30 dias para verificar se a causa raiz foi eliminada e não houve recorrência da NC, caso tenham sido eficaz, deve ser lançado um evento Concluída ou RNC-Eficaz, informando que as ações foram eficazes Caso a causa-raíz não tenha sido eficaz, um novo evento como Ação Ineficaz deve ser registrado, informando a ineficácia das ações. Automaticamente um novo ciclo de investigações deve ser iniciado e uma nova versão do Plano de Ação Corretiva deve ser aberto, como novas ações, prazos e responsáveis definidos.

7 Versão: Pag.: 7 de 9 6. REGISTROS DOC 029 Modelo para Tratamento de RNC. 7. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIAS 7.1 NBR ISO 9001: Manual PALC Manual da Qualidade 8. ANEXOS Anexo 01 Métodos de Investigação de Causa Raíz Anexo 02 Modelo de Registro de Não Conformidade (NC) 9. CONTROLE DE ALTERAÇÕES VERSÃO DATA ITENS MODIFICADOS DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO Todos Elaboração inicial Inclusão de nova categoria: Falha no serviço de Laboratório de Apoio e Atraso na execução do exame Todos Revisão geral do procedimento Todos Revisão geral do procedimento Revisão na descrição deste item Todos Reformulação do documento. Junção com o PG 05 que tratava de Reclamação de Clientes e Inclusão da tratativa de PNC.

8 Versão: Pag.: 8 de 9 ANEXO 01 MÉTODOS DE INVESTIGAÇÃO DE CAUSA RAÍZ Utilizando a técnica dos 5 porquês. 5 PORQUÊS Os 5 porquês são uma estratégia fácil e geralmente efetiva na investigação da causa raiz de uma não-conformidade. Ela pode ainda ser adaptada a quase qualquer tipo de problema. O primeiro passo é perguntar Por que e O que causou este problema?. Frequentemente a primeira resposta exige uma nova pergunta (Por quê?), e a nova resposta requer mais uma pergunta (Por quê?) e assim sucessivamente. A experiência acumulada indica que, em geral, uma série de 5 perguntas em camadas sucessivas é capaz de conduzir até um causa que se apresente, intuitivamente, como a causa raiz da não-conformidade. Esta estratégia também evita a adoção de ações corretivas superficiais e pouco efetivas como treinamento ou prestar mais atenção. Exemplo: Os clientes estão reclamando muito dos atrasos nas entregas. 1. Por que há atrasos nas entregas? Porque o produto nunca sai da fábrica no momento que deveria. 2. Por que o produto não sai da fábrica quando deveria? Porque as ordens de produção atrasam. 3. Por que as ordens de produção atrasam? Porque o cálculo das horas de produção sempre fica menor do que a realidade. 4.Por que o cálculo das horas sempre fica menor do que a realidade? Porque estamos usando um software ultrapassado. 5.Por que estamos usando um software ultrapassado? Porque o engenheiro responsável ainda não recebeu treinamento no software mais atual. 6. Por que o engenheiro ainda não recebeu o treinamento no software mais atual? Porque não há um planejamento adequado no processo de capacitação e treinamento. Causa raiz: Falta de planejamento no processo de treinamento e capacitação. FONTE do EXEMPLO: Utilizando a técnica de Brainstorming BRAINSTORMING Brainstorming ou tempestade de ideias é uma técnica para explorar o potencial de ideias de um grupo de maneira criativa e com baixo risco de atitudes inibidoras (LIMA, H. G. F.).

9 Versão: Pag.: 9 de 9 ANEXO 01 MODELO DE REGISTRO DE NÃO CONFORMIDADE (NC)