REVISÃO DA DECLARAÇÃO DE HELSINKI

Transcrição

1 REVISÃO DA DECLARAÇÃO DE HELSINKI

2 Ratificada em a. Revisão Tóquio 2 a. Revisão Veneza 3 a. Revisão Hong Kong 4 a. Revisão Somerset West 5 a. Revisão Edimburgo (Parágrafo 29 NE Washington) (Parágrafo Tóquio) 6 a. Revisão Seul

3 Princípios éticos em pesquisa médica envolvendo seres humanos

4 Introdução 1. A Associação Médica Mundial (WMA) elaborou a como uma declaração dos princípios éticos para pesquisas médicas envolvendo seres humanos, incluindo a pesquisa sobre dados e materiais humanos identificáveis. Essa Declaração deve ser lida por completo e cada um dos parágrafos que a constitui não deve ser utilizado sem levar em consideração todos os outros parágrafos pertinentes.

5 2. Embora a Declaração seja principalmente dirigida a médicos, a Associação Médica Mundial convida outros participantes de pesquisas médicas que envolvem seres humanos a adotar esses princípios.

6 3. É dever do médico promover e resguardar a saúde das pessoas, inclusive daquelas envolvidas nas pesquisas médicas. O conhecimento e a consciência dos médicos são dedicados ao cumprimento desse dever.

7 4. A Declaração de Genebra da WMA estabelece o compromisso do médico com estas palavras: A saúde do meu paciente será minha primeira consideração, e o Código Internacional de Ética Médica declara que O médico deve agir no melhor interesse do paciente quando estiver prestando assistência médica.

8 5. O avanço da medicina baseia-se em pesquisas que devem essencialmente incluir estudos que envolvam seres humanos. As populações sub-representadas nas pesquisas médicas devem ter acesso apropriado à participação nas pesquisas.

9 6. Nas pesquisas médicas envolvendo seres humanos, o bem-estar do sujeito da pesquisa deve ter precedência sobre todos os outros interesses.

10 7. O propósito mais fundamental da pesquisa médica envolvendo humanos é entender as causas, o desenvolvimento e os efeitos das doenças e melhorar a prevenção, diagnóstico e intervenções terapêuticas. Até mesmo as melhores intervenções atuais devem ter sua segurança, eficácia, eficiência, acessibilidade e qualidade continuamente testadas por meio de pesquisas.

11 8. Na prática e na pesquisa médicas, a maioria das intervenções envolve riscos e ônus.

12 9. Pesquisas médicas estão sujeitas aos padrões éticos que promovem respeito a todos os sujeitos de pesquisa e protegem sua saúde e direitos. Algumas populações de pesquisa são particularmente vulneráveis e necessitam de proteção especial. Nelas incluem-se aqueles que não podem dar ou recusar o consentimento por si mesmos e aqueles que podem estar vulneráveis à coerção ou influência indevida.

13 10. Médicos devem considerar as normas éticas, legais e regulatórias e padrões para a pesquisa envolvendo humanos sujeitos de pesquisa em seus próprios países bem como normas e padrões internacionais cabíveis. Nenhum requisito ético, legal ou regulatório, nacional ou internacional deve reduzir ou eliminar quaisquer das proteções a sujeitos de pesquisa apresentadas nessa Declaração.

14 Princípios comuns a todas as pesquisas médicas

15 11. É dever do médico, que participa da pesquisa médica, proteger a vida, saúde, dignidade, integridade, direito à autodeterminação, privacidade e confidencialidade das informações pessoais dos sujeitos das pesquisas.

16 12. A pesquisa médica envolvendo humanos deve estar em conformidade com os princípios científicos geralmente aceitos, ter como base o conhecimento minucioso da literatura científica, outras fontes de informação relevantes e adequada experimentação laboratorial e, quando apropriado, na experimentação com animas. O bem-estar dos animais utilizados para pesquisas deve ser respeitado.

17 13. Cuidados adequados devem ser tomados na conduta da pesquisa médica que possa prejudicar o meio ambiente.

18 14. O projeto e a realização de cada estudo de pesquisa envolvendo humanos devem ser claramente descritos em protocolo experimental. O protocolo deve conter uma declaração das considerações éticas envolvidas e deve indicar como esses princípios contidos nessa Declaração foram tratados. O protocolo deve incluir informações referentes ao financiamento, patrocinadores, afiliações institucionais, outros conflitos de interesse em potencial, incentivos a sujeitos e providências para tratar e/ou compensar os sujeitos que são prejudicados em decorrência da participação no estudo de pesquisa. O protocolo deve descrever acordos pós-estudo para que os sujeitos de pesquisa tenham acesso às intervenções identificadas como benéficas no estudo ou acesso a outros cuidados apropriados ou benefícios.

19 15. O protocolo de pesquisa deve ser submetido à consideração, comentário, orientação e aprovação de um comitê de ética em pesquisa antes que o estudo se inicie. Esse comitê deve ser independente de pesquisadores, patrocinadores ou outra influência indevida. Devem ser levadas em consideração as leis e as regulações do país ou dos países onde a pesquisa será realizada bem como normas e padrões internacionais apropriados, mas não devem permitir a eliminação ou redução de quaisquer das proteções a sujeitos de pesquisa apresentadas nessa Declaração. O comitê deve ter o direito de monitorar estudos em andamento. O pesquisador deve fornecer informação de controle, especialmente sobre quaisquer eventos adversos sérios. Nenhuma alteração no protocolo pode ser realizada sem as considerações e aprovação do comitê.

20 16. Pesquisas médicas envolvendo humanos somente deverão ser conduzidas por indivíduos com treinamento e qualificações científicas apropriadas. Pesquisas em pacientes ou voluntários saudáveis requerem a supervisão de médico competente e adequadamente qualificado ou outro profissional de saúde. A responsabilidade pela proteção dos sujeitos da pesquisa deve sempre estar a cargo do médico ou outro profissional de saúde e jamais dos sujeitos, mesmo que eles tenham dado consentimento.

21 17. Pesquisas médicas envolvendo população ou comunidade em desvantagem ou vulnerável, só são justificáveis se forem suscetíveis às prioridades e necessidades da saúde dessa população ou comunidade e se houver probabilidade razoável dessa população ou comunidade se beneficiar dos resultados destas pesquisas.

22 18. Todo estudo de pesquisa médica envolvendo humanos deve ser precedido de avaliação criteriosa sobre os riscos e ônus aos indivíduos e às comunidades envolvidos na pesquisa em comparação aos benefícios previstos a eles e a outros indivíduos ou comunidades afetados pela condição sob investigação.

23 19. Todo experimento clínico deve ser registrado em banco de dados de acesso público antes do recrutamento do primeiro sujeito.

24 20. Médicos não podem participar em estudo de pesquisa envolvendo humanos, a menos que tenham a certeza de que os riscos envolvidos foram adequadamente avaliados e podem ser satisfatoriamente administrados. Médicos devem interromper o estudo imediatamente quando os riscos encontrados excederem os benefícios em potencial ou quando houver prova conclusiva de resultados positivos e benéficos.

25 21. Pesquisas médicas envolvendo humanos podem apenas ser conduzidas se a importância do objetivo exceder os riscos e ônus inerentes aos sujeitos.

26 22. A participação de indivíduos capazes como sujeitos de pesquisas médicas deve ser voluntária. Embora possa ser apropriada a consulta a membros da família ou líderes de comunidades, nenhum indivíduo competente pode ser inscrito em uma pesquisa de estudo a menos que ele ou ela concorde livremente.

27 23. Todas as precauções devem ser tomadas na proteção da privacidade dos sujeitos de pesquisa, na confidencialidade de suas informações pessoais e para minimizar o impacto do estudo em sua integridade física, mental e social.

28 24. Na pesquisa médica envolvendo humanos competentes, cada sujeito em potencial deve ser adequadamente informado dos objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer conflitos de interesse possíveis, afiliações institucionais de pesquisadores, os benefícios antecipados e riscos potenciais do estudo e o desconforto que pode ser causado, e qualquer outro aspecto relevante do estudo. O sujeito potencial deve ser informado do direito de recusar a participação no estudo ou retirar o consentimento de participação a qualquer momento, sem represálias. Atenção especial deve ser dada às necessidades individuais de informação específica dos sujeitos em potencial, assim como aos métodos utilizados na entrega da informação. Depois de se assegurar que o sujeito em potencial entendeu a informação, o médico ou outro indivíduo adequadamente qualificado deve então obter o consentimento informado, dado livremente, pelo potencial sujeito, de preferência por escrito. Caso o consentimento não possa ser expresso pela escrita, um consentimento não-escrito deve ser formalmente documentado e testemunhado.

29 25. Para pesquisas médicas que utilizam material humano ou dados identificáveis, os médicos devem normalmente buscar o consentimento para a coleta, análise, armazenagem e/ou reutilização. Pode haver situações em que o consentimento seja impossível ou impraticável de se obter para uma pesquisa ou que possa ameaçar a validade da pesquisa. Em tais situações a pesquisa pode ser realizada apenas após consideração e aprovação do comitê de ética em pesquisa.

30 26. Ao solicitar o consentimento para a participação em um estudo de pesquisa, o médico deve ser particularmente cuidadoso se o sujeito em potencial tiver relacionamento de dependência com o médico ou que possa consentir sob constrangimento. Em tais situações o consentimento deve ser obtido por indivíduo adequadamente qualificado que seja completamente independente desse relacionamento.

31 27. Para um sujeito em potencial que seja incompetente, o médico deve obter o consentimento informado de um representante legal autorizado. Esses indivíduos não devem ser incluídos em estudo de pesquisa que não tenha a probabilidade de beneficiá-los, a menos que haja a pretensão de promover a saúde da população representada por eles, que essa pesquisa não possa ser realizada com sujeito competente, e que a pesquisa envolva apenas riscos e ônus mínimos.

32 28. Quando um sujeito de pesquisa potencial for considerado incompetente e estiver apto a dar o consentimento às decisões sobre a participação na pesquisa, o médico deve buscar seu assentimento, além da aprovação de representante legal autorizado. O potencial de dissentimento do sujeito deve ser respeitado.

33 29. Pesquisas envolvendo sujeitos física ou mentalmente incapacitados de dar consentimento, por exemplo, pacientes inconscientes, podem apenas ser realizadas se a condição física ou mental que impede a obtenção do consentimento informado seja uma característica necessária para a população da pesquisa. Em tais circunstâncias o médico deve obter o consentimento informado de representante legalmente autorizado. Caso tal representante não esteja disponível e se a pesquisa não puder ser postergada, o estudo pode prosseguir sem o consentimento informado desde que as razões específicas para envolver sujeitos com uma condição que os tornem incapazes de fornecer o consentimento informado estejam declaradas no protocolo de pesquisa e o estudo tenha sido aprovado pelo comitê de ética em pesquisa. O consentimento para permanecer na pesquisa deve ser obtido o mais rápido possível do sujeito ou represente legal autorizado.

34 30. Autores, editores e publicadores têm obrigações éticas com respeito à publicação dos resultados da pesquisa. Autores têm o dever de tornar públicos os resultados de suas pesquisas em humanos e devem ser responsáveis pela integralidade e precisão de seus relatórios. Eles devem aderir às diretrizes estabelecidas para a divulgação ética. Resultados negativos e inconclusivos bem como positivos devem ser publicados ou, por outro lado, tornados disponíveis ao público. As fontes de financiamento, afiliações institucionais e conflitos de interesse devem ser declarados na publicação. Relatórios de pesquisa que não estejam em acordo com os princípios dessa Declaração não devem ser aceitos para publicação.

35 Princípios adicionais para pesquisa médica associada a cuidados médicos

36 31. O médico pode associar pesquisa aos cuidados médico na medida em que a pesquisa seja justificável por seu valor potencial profilático, diagnóstico ou terapêutico e se o médico possuir bom motivo para acreditar que a participação no estudo de pesquisa não irá afetar de maneira adversa a saúde dos pacientes que servem como sujeitos de pesquisa.

37 32. Os benefícios, riscos, ônus e eficácia de uma nova intervenção devem ser testados comparativamente às melhores intervenções atuais comprovadas, exceto nas seguintes circunstâncias: A utilização de placebo ou ausência de tratamento é aceitável em estudos em que não existam intervenções comprovadas de uso corrente; ou Onde, por razões metodológicas convincentes e cientificamente sólidas, a utilização de placebo se fizer necessária para determinar a eficácia ou segurança de uma intervenção e os pacientes que receberem o placebo ou ausência de tratamento não estejam sujeitos a nenhum risco de dano sério ou irreversível. Cuidado extremo deve ser tomado para se evitar o abuso dessa opção.

38 33. Na conclusão do estudo, os pacientes nele incluídos têm o direito de serem informados sobre o resultado e compartilhar os benefícios decorrentes do estudo, por exemplo, acesso a intervenções identificadas no estudo como benéficas ou a outros cuidados apropriados ou benefícios.

39 34. O médico deve informar de maneira completa ao paciente quais aspectos da assistência estão relacionados à pesquisa. A recusa de um paciente em participar de um estudo ou a decisão do paciente em se retirar do estudo nunca deve interferir na relação médico-paciente.

40 35. Quando, no tratamento de um paciente, não existirem intervenções comprovadas ou tenham sido elas ineficazes, o médico pode fazer uso de um procedimento não comprovado se no seu julgamento, isso oferecer esperança de salvar vidas, restabelecer a saúde ou aliviar o sofrimento, desde que se tenha previamente aconselhado com um especialista, obtido consentimento informado do paciente ou de representante legalmente autorizado. Quando possível, essas intervenções devem tornar-se objeto de pesquisa, destinada a avaliar sua segurança e eficácia. Em todos os casos, as novas informações devem ser registradas e, quando apropriado, tornarem-se disponíveis ao público.

41 Diferenças entre as redações dos parágrafos 29 e 30 (2004/2008)

42 Parágrafo 29 (placebo) Devem ser testados os possíveis benefícios, riscos, cargas e eficácia de um método novo contra aqueles do melhor existente, preventivo, diagnóstico e terapêutico. Isto não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudo em que não existe método preventivo, diagnóstico ou terapêutico comprovado.

43 Nota de esclarecimento Artigo 29/2004 A WMA reafirma sua posição para que extrema cautela seja tomada quando se fizer uso de ensaio clínico controlado por placebo e que, em geral, esta metodologia deve ser utilizada somente na ausência de terapia comprovada. Entretanto, ensaio com placebo pode ser eticamente aceitável, mesmo que exista terapia comprovada, nas seguintes circunstâncias: Quando por razões metodológicas cientificamente sólidas e seguras seu uso for necessário para determinar a eficácia ou a segurança de um método terapêutico, diagnóstico ou profilático OU Quando o método terapêutico, diagnóstico ou profilático está sendo avaliado para uma afecção simples e os pacientes que receberem o placebo não estarão sujeitos a qualquer risco adicional de dano sério ou irreversível. Todos os outros requisitos da DH devem ser cumpridos, especialmente a necessidade de revisão ética e científica adequadas.

44 Parágrafo 32 (placebo) 2008 Os benefícios, riscos, ônus e eficácia de uma nova intervenção devem ser testados comparativamente às melhores intervenções atuais comprovadas, exceto nas seguintes circunstâncias: A utilização de placebo ou ausência de tratamento é aceitável em estudos em que não existam intervenções comprovadas de uso corrente; ou Onde, por razões metodológicas convincentes e cientificamente sólidas, a utilização de placebo se faz necessária para determinar a eficácia ou segurança de uma intervenção e os pacientes que receberem o placebo ou ausência de tratamento não estarão sujeitos a nenhum risco de dano sério ou irreversível. Cuidado extremo deve ser tomado para se evitar o abuso dessa opção.

45 Parágrafo 30 (acesso ao tratamento) 2004 No final do estudo, a todo paciente que participou deve ser assegurado o acesso aos melhores métodos preventivos, diagnósticos e terapêuticos comprovados identificados pelo estudo.

46 Nota de esclarecimento artigo 30/2004 A WMA reafirma sua posição de que é necessário identificar durante o planejamento dos ensaios maneiras para o acesso pelos voluntários de procedimentos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados como benéficos pelo estudo ou acesso a outro cuidado apropriado. Os mecanismos para o acesso pós-ensaio ou para outros cuidados devem estar descritos no protocolo do estudo para que o comitê de ética possa considerar estes mecanismos durante a revisão do protocolo.

47 Parágrafo 14 (acesso ao tratamento) O projeto e a realização de cada estudo de pesquisa envolvendo humanos devem ser claramente descritos em protocolo experimental. O protocolo deve conter uma declaração das considerações éticas envolvidas e deve indicar como esses princípios contidos nessa Declaração foram abordados. O protocolo deve incluir informações referentes ao financiamento, patrocinadores, afiliações institucionais, outros conflitos de interesse em potencial, incentivos a sujeitos e cláusulas para tratar e/ou compensar os sujeitos que são prejudicados em decorrência da participação no estudo de pesquisa. O protocolo deve descrever acordos pós-estudo para que os sujeitos tenham acesso às intervenções identificadas como benéficas no estudo ou acesso a outros cuidados apropriados ou benefícios.