Pesquisas Envolvendo Seres Humanos: Regulamentação Brasileira

Transcrição

1 Pesquisas Envolvendo Seres Humanos: Regulamentação Brasileira

2 Ética em Pesquisa com Seres Humanos Poder X Responsabilidade

3 Pesquisa Contribui para: - melhoria da qualidade de vida das pessoas - produção de conhecimento - desenvolvimento científico e social Pode ocasionar: - danos físicos, mentais, psicológicos, afetivos, sociais e espirituais, entre outros

4 Realização de Pesquisas Requer: Análise crítica e cuidadosa das implicações sociais, científicas e políticas das pesquisas Controle: - ultrapassa a esfera técnica e a posição dos cientistas - envolve: sociedada, instituições de ensino e pesquisa, governos, pesquisadores, patrocinadores, sujeitos de pesquisa - ultrapassa fronteiras nacionais preocupação planetária frente ao processo de globalização das pesquisas em saúde

5 Documentos Brasileiros Um pouco de história Constituição Federal: esboça os novos rumos para a atenção à saúde Lei 8.142: - garante a participação da sociedade na definição, acompanhamento da execução e fiscalização das políticas de saúde - estabelece os atributos do controle social - estabelece as novas atribuições do Conselho Nacional de Saúde (CNS)

6 Conselho Nacional de Saúde Objetivo: atuar na formulação e controle da execução da política nacional de saúde, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros, nas estratégias e na promoção do processo de controle social em toda a sua amplitude, no âmbito dos setores público e privado Composição: representantes de entidades e instituições dos segmentos governo, prestadores de serviços privados de saúde, profissionais de saúde e usuários

7 Regulamentação Brasileira sobre Pesquisas Envolvendo Seres Humanos Elaborada pelo Conselho Nacional de Saúde Representa uma forma de controle social das políticas públicas no que se refere à esta temática

8 Resolução CNS 01/88 Regulamentava o credenciamento de Centros de Pesquisa no país e recomendava a criação de Comitês de Ética em Pesquisa em cada centro que realizasse pesquisas na área da saúde (Revogada) Teve pouca repercussão entre a comunidade científica e as instituições de pesquisa Em 1995, apenas 5 comitês haviam sido instituídos

9 Esse diagnóstico levou o Conselho Nacional de Saúde a: Criar um grupo de trabalho para reavaliar os critérios nacionais relacionados às pesquisas envolvendo seres humanos Resolução CNS 170/95: Definiu a formação de um Grupo Executivo de Trabalho para proceder a revisão da Resolução 01/88 Resolução CNS 173/95: Definiu o plano de trabalho de revisão da Resolução 01/88, incluindo a normatização de áreas temáticas especiais

10 Após 1 ano de trabalho foi divulgada Resolução CNS 196/96 Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo seres Humanos (Revogada a Resolução 01/88)

11 Resolução CNS 196/96 Amplamente discutida Contou com a participação de diversos segmentos da sociedade: comunidade científica, representantes governamentais, sociedade civil organizada (ONG), sujeitos de pesquisa Tomou como referência para sua elaboração: - documentos internacionais: declarações e diretrizes - modelos de revisão ética internacionais - legislação brasileira correlata

12 Resolução CNS 196/96 Apresenta requisitos éticos e científicos fundamentais visando a: - garantir direitos dos sujeitos de pesquisa - deveres e responsabilidades da comunidade científica e do Estado Apresenta forte fundamentação bioética: incorpora os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, nãomaleficência, beneficência e justiça Além dos 4 princípios, outros valores foram incorporados: confidencialidade, privacidade, voluntariedade, não estigmatização, eqüidade

13 Resolução CNS 196/96 Estabelece a criação do Sistema de Avaliação Ética Brasileiro formado por: - CEP: Comitês de Ética em Pesquisa - CONEP: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Define: - apresentação do protocolo de pesquisa - fluxograma do processo de aprovação ética dos protocolos de pesquisa - obtenção do consentimento livre e esclarecido - análise de riscos e benefícios

14 Resolução CNS 196/96 Autonomia Respeitar: auto-determinação, vontade auto-legisladora, direito de auto-governo das pessoas Obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido (substitui Consentimento Informado) Informações sobre a totalidade do experimento: objetivos, métodos e procedimentos, riscos, possíveis danos ou incômodos, benefícios esperados individuais ou coletivos, acompanhamento da pesquisa

15 Resolução CNS 196/96 Beneficência Maximização dos benefícios e minimização dos possíveis riscos e danos Realização de um balanço entre riscos e benefícios relacionados à pesquisa Competência técnico-científica dos pesquisadores Salvaguarda do bem-estar de todos os participantes Responsabilidade de proporcionar assistência integral no caso de ocorrência de efeitos adversos: patrocinador, instituição e pesquisadores

16 Resolução CNS 196/96 Não-Maleficência Ao menos não causar danos Prudência: referencial ético que pode evitar que um experimento cause acidentes, erros ou malefícios Suspender a pesquisa imediatamente quando houver a possibilidade de algum risco ou dano à saúde do participante ou for comprovada a superioridade de um método de estudo sobre outro Direito à assistência integral e indenização quando ficar houver qualquer tipo de dano decorrente de sua participação no estudo

17 Resolução CNS 196/96 Entendida como eqüidade Justiça Igualdade de acesso dos possíveis sujeitos à participação na pesquisa Métodos de recrutamento Comprovação da relevância social e científica Garantia de igual consideração pelos interesse de todos os participantes Garantia de acesso ao tratamento que se mostrar exitoso após o termino da pesquisa

18 Áreas Temáticas Especiais Áreas que ocasionam maior repercussão social em casos de condução inadequada das pesquisas Geram grande número de questionamentos relacionados aos aspectos éticos envolvidos em sua realização Requerem articulação intersetorial na esfera federal Presença de recursos estrangeiros para sua realização

19 Resoluções Complementares Resolução CNS 240/97 Define o termo usuários para efeito da participação nos CEP (Comitês de Ética em Pesquisa) das instituições de pesquisa e atenção à saúde Usuário refere-se a: Pessoas capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivíduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas de determinada instituição e que sejam representativos de interesses coletivos e públicos diversos Podem pertencer à população-alvo da unidade ou a grupo organizado que defenda seus direitos, ou ainda representantes de fóruns ou conselhos representativos

20 Resolução CNS 251/97 Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEP a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial Co-responsabilidade do pesquisador e do CEP no que se refere à preservação de condutas eticamente corretas no delineamento do projeto e no desenvolvimento do estudo Fica delegado aos CEP a prerrogativa de aprovar do ponto de vista ético projetos de pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes diagnósticos Organizar sistemas de avaliação em acompanhamento dos estudos.

21 Resolução CNS 292/99 Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP Pesquisas com cooperação estrangeira Colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas Envio ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano Envio ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa Estudos multicêntricos internacionais Necessário Comprovar: Participação brasileira e pesquisadores e instituições nacionais responsáveis As responsabilidades, direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas

22 Resolução CNS 303/00 Contempla norma complementar para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub-áreas que devem ser analisadas na CONEP e delega aos CEP a análise de outros projetos da área temática Pesquisas com intervenção em: Reprodução assistida Anticoncepção Manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e fetos Medicina Fetal

23 Resolução CNS 304/00 Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas Considerar: Benefícios e vantagens para as comunidades envolvidas Respeito pela visão de mundo, crenças e valores Possibilidade de minimizar riscos de exploração física, mental ou psicológica Formas de evitar situações que coloquem em risco a integridade dos participantes Obtenção da permissão da comunidade alvo para a realização da pesquisa

24 Regulamentação da Resolução CNS 292/99 Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas com cooperação estrangeira (aprovada no CNS em 08/08/2002). Delegada aos CEP a prerrogativa de aprovarem projetos nesta área, com exceção de: Fases I ( um) e II ( dois) Grupo comparativo de sujeitos de pesquisa mantidos, durante qualquer período, em regime de uso exclusivo de placebo e ou mesmo sem tratamento específico, incluindo período de wash-out; Armazenamento ou formação de banco de material biológico Medicamentos para HIV/AIDS

25 Resolução CNS 340/04 Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana II.2 - Todo procedimento relacionado à genética humana, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes desta Resolução. Incluem-se procedimentos de genética em reprodução assistida, não regulamentados pelo Conselho Federal de Medicina.

26 Resolução CNS 340/04 Cabe à CONEP a aprovação final das pesquisas em genética humana que incluam: envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética) pesquisas em genética do comportamento pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos sujeitos de pesquisa.

27 Resolução CNS 346/05 Projetos multicêntricos Projetos multicêntricos projeto de pesquisa a ser conduzida de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguirá os mesmos procedimentos

28 Resolução CNS 346/05 Tramitação dos protocolos de pesquisa multicêntricos CONEP avalia o primeiro protocolo enviado pelos centros deverá conter a listagem de todos os centros onde será realizado o estudo O protocolo de pesquisa não aprovado na CONEP para o primeiro centro não poderá ser realizado em nenhum outro centro O protocolo de pesquisa aprovado pela CONEP deve ser apresentado pelos respectivos pesquisadores aos CEP dos demais centros, que deverão exigir que o pesquisador anexe declaração de que o protocolo é idêntico ao apresentado ao primeiro centro. A CONEP delegará aos demais CEP a aprovação final dos projetos citados no item 3 acima, mantida a prerrogativa desses CEP de aprovar ou não o protocolo na sua instituição Apenas o CEP do primeiro centro se encarregará das notificações à CONEP em caso de eventos adversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local

29 Resolução CNS 347/05 Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores Justificativa para armazenamento de material biológico O material biológico será armazenado sob a responsabilidade de instituição depositária, a qual deverá ter norma ou regulamento aprovado pelo CEP dessa instituição O armazenamento poderá ser autorizado pelo período de 5 anos, quando houver aprovação do projeto pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP, podendo haver renovação mediante solicitação da instituição depositária, acompanhada de justificativa e relatório das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material

30 Resolução CNS 347/05 No caso de pesquisa envolvendo mais de uma instituição, deve haver acordo entre as instituições participantes, contemplando formas de operacionalização e de utilização do material armazenado. No caso de armazenamento e/ou formação do banco de material biológico no Exterior, deve ser obedecida à legislação vigente para remessa de material para o Exterior e ser apresentado o regulamento para análise do CEP quanto ao atendimento dos requisitos do item II. Orientações a respeito das amostra armazenadas

31 Lei de Biossegurança Lei N de março de 2005 Ministério de Ciência e Tecnologia Regulamenta, entre outros aspectos: - Pesquisa com organismos geneticamente modificados OGM - Pesquisa e terapia com células-tronco embrionárias - Criação do Conselho Nacional de Biossegurança

32 Lei de Biossegurança Artigo 5º É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições: I sejam embriões inviáveis; ou II- sejam embriões congelados a 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei (...) Em qualquer caso é necessário o consentimento dos genitores

33 Mapa dos Ensaios Clínicos Washington Post 16 de dezembro, 2000