Ciência Regulatória: a regulação como instrumento de fomento às pesquisas de novas tecnologias em saúde. Brasília, 22/06/2016

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2 Ciência Regulatória: a regulação como instrumento de fomento às pesquisas de novas tecnologias em saúde. JARBAS BARBOSA Diretor-Presidente ANVISA Brasília, 22/06/2016

3 A ANVISA Primeira Agência da área social no Brasil Criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999; Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde; Coordenadora do SNVS; Estabilidade dos dirigentes; Metas de desempenho acordadas com o Ministério da Saúde e reguladas por meio de Contrato de Gestão; Presença em todos os Estados e DF: 77 Postos de Vigilância Sanitária no Brasil.

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5 A NOVA PERSPECTIVA DA REGULAÇÃO Ferramenta para uma economia mais eficiente; Benefícios sociais e econômicos devem superar os custos da regulação; A dimensão pública do processo de produção regulatória (canais de participação social); Decisões regulatórias sejam tomadas de maneira objetiva, imparcial e consistente, sem conflito de interesse ou influência indevida

6 A NOVA PERSPECTIVA DA REGULAÇÃO Risco sanitário(avaliação, gestão e comunicação); Coerência regulatória no SNVS; Convergência regulatória internacional

7 O CONTEXTO DE ATUAÇÃO Complexidade e volatilidade das tecnologias; Pressão crescente por proteção sanitária; Respostas em prazos adequados e cada vez mais curtos; Ambiente competitivo em torno da inovação; Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados; VISA como instrumento de apoio ao desenvolvimento; Globalização das cadeias produtivas.

8 O DESENVOLVIMENTO REGULATÓRIO - TEM COMO PREMISSA Ambiente regulatório estável, previsível e eficiente; Assegurar acesso a tecnologias de saúde eficazes, seguras e de qualidade; Ampliar a competitividade e os investimentos da indústria da saúde, notadamente em tecnologias inovadoras e de interesse do Sistema Único de Saúde.

9 O DESENVOLVIMENTO REGULATÓRIO - TEM COMO OBJETIVO Ampliar a capacidade operacional da ANVISA; Adequar a estrutura da Agência às diretrizes estratégicas e aprimorar a eficiência da organização; Modernizar o marco regulatório sanitário; Desburocratizar processos e focar ações na gestão do risco sanitário; Expandir a cooperação da ANVISA com agências estrangeiras.

10 AÇÕES REGULATÓRIAS PARA DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO - REVISÃO DO MODELO DE ANUÊNCIA EM PESQUISA CLÍNICA; - PARCERIAS PARA DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO; - OUTRAS INICIATIVAS...

11 PESQUISA CLÍNICA: importância da RDC 09/2015 Previsibilidade e segurança regulatória Redução dos Prazos Implementação de um modelo de acompanhamento dos resultados e tempos Reuniões de pré-submissão

12 MELHORIAS ESPERADAS - Estímulo ao desenvolvimento de pesquisas em território nacional; - Maior inserção do Brasil; - Acompanhamento do desenvolvimento do produto de forma integral.

13 Avaliação da implementação RDC 09/ Diminuição dos prazos regulatórios, bem como finalização do passivo referente aos processos submetidos na vigência da RDC 39/ Cumprimento dos prazos estabelecidos pela RDC 09/ Cumprimento de acordos estabelecidos com o objetivo de aumentar a transparência e previsibilidade de ações por meio da publicação dos Manuais, Documento de Perguntas e Respostas e realização do Workshop. - Aproximação com as áreas de registro visando uma harmonização de entendimentos por meio da elaboração conjunta de manuais, fluxos internos de discussões, bem como participações em reuniões com o setor regulado.

14 Avaliação da implementação RDC 09/2015 Avaliação de processos Janeiro a Março/2016: Saída > Entrada Entradas e Saídas de Petições de DDCM - 1 Trimestre de Jan/2016 Fev/2016 Mar/ Entrada Saída

15 Avaliação da implementação RDC 09/2015 Solicitações de pré-embarque para Licenciamentos de Importação em Pesquisa Clínica 1% 2% Avaliação de Petições de Ll - 1 Trimestre/2016 Licenciamentos de importação liberados Licenciamentos de importação em exigência Licenciamentos de importação indeferidos 465 petições analisadas: 453 deferidas, 5 em exigência, 7 indeferidas. 97%

16 Parceria para o Desenvolvimento Responsabilidades da Anvisa Produtivo- PDP Realizar análises técnicas em até 60 dias da data do requerimento, priorizando petições, nos termos das normas sanitárias vigentes. Acompanhar cronograma para obtenção de registro e CBPF. Apoiar a SCTIE/MS com atividades de monitoramento e avaliação do desenvolvimento técnico dos projetos de PDP. Realizar visitas técnicas anuais nas unidades fabris das instituições públicas e privadas, integrantes das PDP, junto ao Ministério da Saúde. Monitorar e apoiar tecnicamente produtores públicos e privados. Participar das Comissões Técnicas de Avaliação das propostas de projetos de PDP.

17 Parceria para o Desenvolvimento Produtivo- PDP Situação das parcerias - PDP de medicamentos acompanhadas em % 6% 27% 49% Fase II Fase III P, D & I Extintas Fase II - projeto de PDP: inicia-se após a assinatura do termo de compromisso.¹ Fase III - PDP: inicia-se com a demonstração ao MS pela instituição pública do início da etapa de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, capacitação industrial e tecnológica, em conjunto com o primeiro fornecimento do produto objeto de PDP ao MS pela instituição pública.² ¹Portaria GM/MS nº 2.531/2014, Art. 43; ²Portaria GM/MS nº 2.531/2014, Art. 51

18 TEMAS NA AGENDA REGULATÓRIA Métodos Alternativos ao Uso de Animais em Pesquisa para Produtos sujeitos a Vigilância Sanitária (Publicada RDC 35, de 7/8/2015) 2. Desvinculação dos registros concedidos por meio do procedimento simplificado estabelecido pela RDC 31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências de tecnologia (Preparação da Proposta) 3. Procedimentos para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de interesse do Sistema Único de Saúde (Preparação da Proposta) 4. Inovação incremental de medicamentos (Não iniciada) 5. Registro Simplificado de Medicamentos (Preparação da Proposta) 6. Validação de Métodos Analíticos (Em Consulta Pública) 7. Importação de Insumos Necessários a Pesquisas Científicas (Revisão da RDC 81) (Preparação da Proposta) 8. Pesquisa Clínica em Terapias Celulares (Apreciação Inicial)

19 AGENDA FUTURA 1. Regulação Econômica de Medicamentos; Revisão ordinária e extraordinária de preços; Precificação de inovação; Entrada da Anvisa no CTE da CMED; Liberação parcial dos MIP. 2. Anuência Prévia em patentes; 3. Harmonização dos procedimentos de inspeção no SNVS e pactuação das ações descentralizadas; 4. Definição de estratégias para as filas inaceitáveis ;

20 AGENDA FUTURA 5. Apoio à inovação e competitividade do país Harmonização do conceito de inovação incremental no campo farmacêutico: resultado de GT do GECIS; Priorização de análises de registros de produtos e medicamentos associados a critérios de ganhos terapêuticos; Convergência regulatória internacional e redução de barreiras técnicas à exportação; 6. Agilização na análise de pesquisas clínicas 7. Acordo Regulatório

21 DESAFIOS DO DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO... Avaliação regulatória das inovações e combinações tecnológicas; Abordagens científicas que evidenciem a relação riscobenefício; Desenhos de pesquisas clínicas alternativas e métodos de análises; Desenvolvimento de terapias combinadas; Aproveitamento mais efetivo das informações da vigilância pós-comercialização; Aceleração do acesso a drogas inovadoras.

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