Instruções para a elaboração de Manual de Procedimentos para locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM)

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1 Instruções para a elaboração de Manual de Procedimentos para locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) O Manual de Procedimentos é um instrumento de trabalho, elaborado por qualquer pessoa associada à entidade proprietária do local de venda de MNSRM, revisto e aprovado pelo Responsável Técnico do Local. Deve incluir, entre outros, os seguintes documentos: Estrutura organizacional e funcional da firma Fichas de colaboradores, com a respetiva descrição de funções e regime de substituição Organigrama Procedimentos (descrição escrita, completa, detalhada e clara de uma tarefa ou função, com instruções específicas e precisas para a desempenhar). Uma vez que o Manual de Qualidade de uma entidade é um documento ativo e pró-ativo, em constante evolução e atualização, é essencial a existência de um mecanismo adequado de gestão de versões dos procedimentos. Por outro lado, e para facilitar a consulta/estudo ou revisão do Manual da Qualidade, o mesmo deve incluir um índice. Para além dos procedimentos operacionais (ex.: receção de encomendas, dispensa de medicamentos e produtos de saúde, recolhas de medicamentos, controlo das condições de temperatura e humidade relativa do ambiente e do frigorífico, controlo dos prazos de validade, devoluções de medicamentos e produtos de saúde, entre outros), devem também ser contemplados procedimentos relativos a farmacovigilância e formação inicial/contínua do pessoal. Os procedimentos devem ser harmonizados em termos de estrutura e formato e devem garantir o cumprimento sistemático das normas e dos objetivos do sistema de qualidade da entidade. Qualquer procedimento deverá contemplar na sua estrutura os seguintes aspetos (sem prejuízo de outros que se considerem relevantes): Título do procedimento (deve identificar inequivocamente a tarefa a desempenhar) Data de elaboração, data de aprovação, data de implementação Assinaturas de quem elaborou, aprovou e implementou o procedimento Código respetivo (codificação interna do procedimento, que deve ser replicada no índice do Manual) Versão do procedimento (número sequencial) Introdução Objetivo Responsabilidade/Destinatários 1

2 Instruções Referências (legislação aplicável, documentos, modelos, ) Anexos (vide exemplo no Anexo 1) NOTA EXPLICATIVA SOBRE OS PROCEDIMENTOS A ADOPTAR EM LOCAIS DE VENDA DE MNSRM 1. Pessoal Deverá ser nomeado um representante da gestão com autoridade e responsabilidade definidas para assegurar que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido. Esta pessoa deve ser Farmacêutico, ou Técnico de Farmácia assumindo esta responsabilidade de forma efetiva. O responsável técnico deve assegurar que o pessoal em serviço está devidamente informado dos procedimentos de farmacovigilância e recolha de medicamentos. Critérios de qualidade: Competência, Experiência. 2. Formação Deve existir formação adequada e específica às funções atribuídas a cada funcionário (descritas na respetiva ficha de colaborador). Distinguem-se dois tipos de formação: Interna ações em que o formador é um dos colaboradores da empresa; Externa ações ministradas por entidades externas à empresa. Deverá ser definido um programa de formação inicial e contínuo do pessoal em serviço, onde se descreva os tipos de formação a ministrar (interna ou externa), as temáticas a abordar, as formas de integração no local de trabalho e os colaboradores a que se destinam. O pessoal envolvido no manuseamento de MNSRM (armazenamento, dispensa ) deve ter competência e experiência para assegurar que os medicamentos são adequadamente armazenados e manuseados e deve receber formação sobre as tarefas que lhe sejam atribuídas. 2

3 Os materiais de suporte (ex.: diapositivos apresentados) de cada formação ministrada devem ser arquivados, bem como a respetiva lista de presenças e os registos de avaliação da eficácia da formação. 3. Instalações e Equipamento As instalações e equipamentos disponíveis devem ser adequados para garantir a correta conservação e armazenamento dos medicamentos/produtos de saúde. Deve ser efetuada uma monitorização e controlo da temperatura e humidade relativa do ambiente e do frigorífico (se aplicável), devendo ser mantidos registos atualizados e verificados periodicamente pelo responsável técnico desses parâmetros. O número e tipo de termohigrómetros existentes deve adequar-se à área e estrutura da entidade e os aparelhos devem estar devidamente calibrados (a periodicidade de calibração dos equipamentos deve ser definida num Plano de Calibração estabelecido anulamente). Os medicamentos com caraterísticas e condições de armazenamento específicas (ex.: produtos de frio) devem ser imediatamente identificados, segregados e armazenados de acordo com as instruções definidas pelo titular de AIM e com as disposições legais aplicáveis. O armazém deverá contemplar zonas próprias, devidamente identificadas e segregadas, de modo a garantir o cumprimento das condições de armazenamento especificadas pelo titular de AIM. Devem também ser definidas áreas claramente identificadas e segregadas para alocação de medicamentos devolvidos, rejeitados, sujeitos a recolha ou destinados a destruição. Deve existir um Plano Geral de Manutenção Preventiva que garanta que as instalações se mantêm sempre em conformidade com os parâmetros de conservação, limpeza, monitorização, controlo e organização adequados às Boas Práticas. Devem ainda existir áreas de acesso restrito aos colaboradores e um sistema de controlo de acesso ao sistema informático e às existências em stock. 4. Documentação/Procedimentos O Manual da Qualidade e os respetivos procedimentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo Responsável Técnico. Devem existir procedimentos escritos que descrevam as várias operações suscetíveis de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de comercialização de MNSRM. 3

4 a) Procedimento de receção e verificação de remessas Esta tarefa deve ser efetuada numa área própria, devidamente segregada e identificada. A atividade de rececionar medicamentos deve ser suportada por um procedimento que garanta que o medicamento rececionado corresponde ao que foi encomendado, está de acordo com as especificações e que o transporte foi realizado de acordo com as condições definidas pelo titular de AIM/distribuidor. b) Procedimento de armazenamento Após a receção do produto este deve ser alocado num local adequado, devidamente segregado, delimitado e identificado, dando cumprimento às condições de armazenamento definidas pelo titular de AIM. Deve ser respeitada a regra primeiro a expirar, primeiro a sair ( first-expiring, firstout - FEFO), exceto no caso de produtos que não possuam data de validade definida, para os quais de aplica a regra geral primeiro a entrar, primeiro a sair ( first in, first out FIFO). O armazém deve ainda contemplar zonas devidamente segregadas, delimitadas e identificadas, para alocação de medicamentos/produtos de saúde rejeitados, a devolver, a recolher e/ou a destruir. Cada uma dessas ações deve ser descrita em procedimento específico. c) Procedimento de limpeza Deve definir os métodos de limpeza, a frequência das intervenções e a respetiva calendarização. As superfícies/equipamentos que necessitem de operações específicas de limpeza, devem ser claramente definidas em procedimento. d) Procedimento de transporte, em caso de ser disponibilizado o serviço de entrega de medicamentos ao domicílio Em todo o seu circuito de distribuição deve garantir-se o cumprimento das Boas Práticas de distribuição de medicamentos (conforme disposto na Deliberação nº 047/CD/2015), nomeadamente: 4

5 Que os medicamentos/produtos de saúde mantêm a sua identificação; Que os medicamentos/produtos de saúde transportados não contaminam outros nem são contaminados; Que são adotadas precauções especiais de segurança, acondicionamento e manuseamento; Que são adotadas precauções contra derrame, rutura ou roubo; Que são controladas as condições de temperatura e humidade relativa durante o transporte, de modo a assegurar a conservação adequada dos medicamentos/produtos de saúde; Validação das condições adequadas de transporte, tendo em conta os parâmetros tempo, temperatura, manuseamento, acondicionamento (definir materiais e rotulagem) e segurança (estabelecer procedimento que defina as condições de segurança, acondicionamento e manuseamento por medicamento ou grupo de medicamentos quando aplicável). e) Procedimento de registos Todos os registos relativos à atividade de comercialização de MNSRM são importantes como histórico e fundamentais em processos de recolha/reclamação. Estes registos devem ser mantidos durante pelo menos 5 anos. A comunicação eletrónicas das vendas de MNSRM ao possui caráter obrigatório, devendo esta comunicação ser realizada até ao dia 8 do mês seguinte ao mês a que se reportam as vendas. Em caso de dispensa de medicamentos ao domicílio e via Internet, todos os pedidos efetuados deverão ser registados pelo local de venda de MNSRM com as seguintes referências: 1) Identificação do medicamento; 2) Quantidade dispensada; 3) Município de entrega. f) Procedimentos de devoluções/reclamações Devem existir registos adequados e completos que caraterizem o motivo da devolução/reclamação, assim como todas as decisões que levem à re-integração do medicamento/produto de saúde devolvido nas existências comercializáveis, ou à sua destruição. 5

6 g) Procedimento de recolhas/alertas Deve existir um plano de recolhas que defina claramente as responsabilidades, os circuitos, os contactos, as prioridades assim como os documentos-tipo a utilizar em situações destas. h) Procedimento de farmacovigilância Pretende-se uma breve descrição de uma reação adversa a medicamentos (RAM), do modo e critérios de notificação de suspeitas de RAM e dos contactos relevantes. O pessoal em serviço no local de venda de MNSRM deve ser orientado no sentido de alertar o responsável técnico no caso de ser identificada uma situação suspeita de constituir uma RAM. Cabe ao responsável técnico avaliar se a situação reportada é passível de notificação às entidades competentes. Este procedimento pode incluir, nomeadamente: Estrutura do Plano de Farmacovigilância (sumário dos riscos importantes e identificáveis e rotinas da prática da farmacovigilância); Monitorização de eventos relacionados com os medicamentos; Modelo de Recolha de Dados; Critérios de Notificação; Sistema de Vigilância/Circuito de Informação; Procedimentos em caso de Notificação; Informação de referência de segurança; Meios de Notificação; Prazos de Notificação; Contactos relevantes neste âmbito Especificações de Segurança. 6

7 Anexo 1 - Exemplo de estrutura de Procedimento Identificação do Local de venda de MNSRM (Logitipo) Código do procedimento Versão Título do Procedimento Elaborado por: Aprovado por: Implementado por: Data de elaboração: Data de aprovação: Data de implementação: 1. Introdução Relacionar a prática e a organização com o sistema da entidade assim como com o circuito do medicamento. 2. Objetivo Estabelecer e definir os objetivos do procedimento, no enquadramento do sistema de qualidade. 3. Responsabilidade Definir as responsabilidades pela correta implementação do procedimento. 4. Instruções Definir a tarefa sequencialmente, alertando para os pontos críticos e modelos de documentos/registos a preencher, sempre que aplicável. 5. Referências Referir legislação, normas, outros procedimentos ou outras instruções que possam de algum modo subscrever ou complementar este procedimento. 6. Anexos Referir os documentos, modelos e/ou listas, quadros, fluxogramas ou outros que sejam obrigatoriamente material de consulta ou preenchimento para o adequado cumprimento do procedimento. 7