Noções de Vigilância Sanitária

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1 Noções de Vigilância Sanitária Formação de Auditores 1 2 Objetivos INTRODUÇÃO SNVS Histórico, princípios, eixos temáticos ANVISA Implementação e responsabilidades Infrações Sanitárias e Sanções Definição Lei 8080/90 art 6º 1º. A Vigilância Sanitária é legalmente definida, no Brasil, como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. Caso Prático 3 4 HISTÓRICO HISTÓRICO Os mais antigos códigos o de Hamurabi, o de Manu e o Antigo Testamento abrigam normas sobre a saúde e sanções para os casos de falta de cumprimento. Achados arqueológicos demonstram que 16 séculos a.c. já existia habilidade em compor drogas, identificando-se seu amplo uso e a existência de cuidados não apenas com o emprego, mas também com a conservação e o prazo de validade. Na Índia, 300 anos antes de Cristo, foi editada uma lei proibindo a adulteração de cereais, medicamentos e até perfumes. Em 1202,na Inglaterra, o rei John proclamou a primeira legislação sobre alimentos, proibindo a adulteração do pão com feijões e outros ingredientes como grãos de terra. Em 1248, foi decretada a inspeção sanitária prévia de animais destinados ao abate para o consumo humano (MCKREY, 1980). 5 6

2 HISTÓRICO HISTÓRICO Na época do imperador germânico Frederico II ( ), um decreto imperial de 1224 proibiu o médico de praticar a medicina sem licença prévia e colocou as farmácias sob controle estatal, assinalando, pela primeira vez na história européia, a imposição de uma regulamentação estrita da prática médica mediante lei. Com o crescimento do comércio, práticas de controle sanitário adquiriam importância nas praças e seus mercados com base numa crença difusa de que perigosas formas de doença poderiam surgir e se disseminar rapidamente dos locais onde se vendiam alimentos, notadamente se estivessem estragados. 7 Visava-se proteger o consumidor do próprio lugar, pois no mundo medieval a noção de proteção do consumidor era restrita apenas aos consumidores autóctones, deixando-se os demais a descoberto, para os quais vigorava a lei do caveat emptor, isto é o comprador que se cuide (ROSEN, 1994). A idéia de contágio se fortaleceu na Idade Média fornecendo as bases para o isolamento de doentes e a quarentena, dando início ao desenvolvimento da Vigilância Epidemiológica. Em Veneza, o mais importante porto da Europa para a entrada das mercadorias vindas do Oriente, ocorreram as primeiras medidas para evitar a introdução da peste. 8 HISTÓRICO A intervenção estatal sobre a questão da saúde das populações configurou tipos diferenciados de medicina de Estado quando a Medicina Social assumiu pelo menos três direções : A medicina de Estado que se desenvolveu mais especificamente na Alemanha, de onde se originou o conceito de polícia médica e, com ele, a sistematização das questões de saúde sob a administração do Estado. A medicina urbana, que se desenvolveu particularmente na França, no final do século XVIII e que deu origem à noção de salubridade e, com ela, a organização do ambiente urbano em tudo que poderia relacionar-se com as doenças. A medicina da força de trabalho, que sem excluir as demais e tendo incorporado o assistencialismo, desenvolveu-se na Inglaterra, onde mais rapidamente floresceu o modo de produção capitalista. 9 No Brasil a Saúde Pública sempre esteve em crise. Somente no final da penúltima década do século passado, no movimento pela democratização do país e pela Reforma Sanitária, a saúde foi reconhecida como direito social firmado na Constituição. O estudo da questão saúde no país e das políticas de saúde formuladas nos diversos períodos do seu desenvolvimento revela a manutenção de prioridade à assistência médica, com poucas referências ao conjunto de ações do âmbito da proteção da saúde. 10 Objetivos e funções da Vigilância Sanitária Objetivos e funções da Vigilância Sanitária Compõe-se de um conjunto de saberes de natureza multidisciplinar e práticas de interferência nas relações sociais produção-consumo para prevenir, diminuir ou eliminar riscos e danos à saúde relacionados com objetos historicamente definidos como de interesse da saúde. Tendo por objeto a proteção e defesa da saúde individual e coletiva, cabe à Vigilância Sanitária desenvolver ações articuladas em políticas públicas voltadas para a crescente qualidade de vida. Normatização e controle de bens, da produção, armazenamento, guarda, circulação, transporte, comercialização e consumo de substâncias e produtos de interesse da saúde, suas matérias-primas, coadjuvantes de tecnologias, processos e equipamentos; Normatização e controle de tecnologias médicas, procedimentos e equipamentos e aspectos da pesquisa em saúde; Normatização e controle de serviços direta ou indiretamente relacionados com a saúde, prestados pelo Estado e modalidades do setor privado

3 Objetivos e funções da Vigilância Sanitária O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Normatização e controle específico de portos, aeroportos e fronteiras, abrangendo veículos, cargas e pessoas; Normatização e controle de aspectos do ambiente, ambiente e processos de trabalho, e saúde do trabalhador. 13 Nos artigos 196 e 200 da Constituição Federal, a Vigilância Sanitária é definida como obrigação do Estado. Formalmente o SNVS foi instituído com a Lei n.º 9.782/99 que criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nova estrutura organizacional que substituiu a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária integrante do Ministério da Saúde. 14 SNVS Lei 9782/99 Os órgãos de Vigilância Sanitária das esferas federal, estadual e municipal estruturam-se com base em uma multiplicidade de formas organizativas: no plano federal existe uma autarquia especial, dita agência regulatória, que detém autonomia administrativa e financeira com estabilidade de seus dirigentes, submetendo-se ao poder de tutela do Ministério da Saúde com o qual é firmado um Contrato de Gestão. A lei reservou, assim, para a esfera federal exclusivamente, a definição da Política e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, as atividades de normatização, controle e fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde e de Vigilância Sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, o acompanhamento e a coordenação das ações estaduais, distritais e municipais da Vigilância Sanitária, a cooperação técnica e financeira aos Estados, Distrito Federal e Municípios, a manutenção de um sistema de informações em Vigilância Sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, e todas as atividades executivas em situações especiais de risco à saúde Plano de Diretrizes SNVS A instituição do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária foi, conseqüentemente, uma decorrência lógica da obrigação de o Estado executar ações e prestar serviços destinados a eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde. A decisão política de construir um Plano de Diretrizes para a Vigilância Sanitária é, portanto, uma estratégia oportuna para conferir maior concretude ao SNVS e para o fortalecimento da integração com o SUS

4 PDVISA Processamento de projetos de leis estaduais. Apresentação à mesa Publicação Prazo para emendas Comissões temáticas Votação Sanção EIXOS TEMÁTICOS Eixo I Organização e gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no âmbito do SUS Eixo II Ação regulatória: vigilância de produtos, de serviços e de ambientes Eixo III A vigilância sanitária no contexto da atenção integral à saúde Eixo IV Produção do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnológico 19 Eixo V Construção da consciência sanitária: mobilização, participação e controle social 20 Eixo I Organização e gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no âmbito do SUS 1. Reafirmação do caráter indissociável da Vigilância Sanitária, como componente do SUS, respeitando seus princípios e diretrizes; 2. Revisão do processo de planejamento e execução das ações de Vigilância Sanitária, sob a ótica da responsabilidade sanitária, com a definição do elenco norteador para subsidiar a descentralização da gestão e das ações 3. Definição das relações e responsabilidades sanitárias das três esferas de governo, estabelecendo formas de articulação e execução de ações de Vigilância Sanitária de maneira integrada e consoante com os princípios do SUS 21 Eixo I Organização e gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no âmbito do SUS 4. Fortalecimento da Vigilância Sanitária em todas as esferas de governo; 5. Desenvolvimento de processos de planejamento, monitoramento, avaliação e auditoria compartilhados e contínuos, nas três esferas de governo, para melhor apoiá-las no processo de assunção de suas responsabilidades 6. Constituição de uma política de financiamento para investimento e custeio, em consonância com as diretrizes do Pacto pela Saúde, por parte das três esferas de governo, com vistas à estruturação dos serviços e à operacionalização das ações de Visa, adotando a eqüidade e a transparência na aplicação dos recursos como princípios norteadores 22 Eixo I Organização e gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no âmbito do SUS 7. Estruturação e implantação de um Sistema Nacional de Informação, que promova transparência e subsidie o processo de gestão do SNVS, integrado aos sistemas de base nacional do Ministério da Saúde 8. Harmonização da Gestão do Trabalho e Educação em Vigilância Sanitária com as diretrizes da Política Nacional de Gestão do Trabalho e Educação na Saúde; Eixo I Organização e gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no âmbito do SUS 10. Articulação efetiva das políticas e práticas de Vigilância Sanitária, Vigilância Epidemiológica, Vigilância Ambiental e Vigilância da Saúde do Trabalhador; 11. Consolidação da responsabilidade dos componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de exercer seu poder de polícia em relação às condições e ambientes de trabalho. 9. Articulação do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Publica como suporte das ações de Vigilância Sanitária 23 24

5 Eixo II Ação regulatória: vigilância de produtos, de serviços e de ambientes 1. Institucionalização de ações de caráter intersetorial com os diversos órgãos que tenham interface com ações de Vigilância Sanitária 2. Aprimoramento da aplicação do princípio da precaução como um valor fundamental para as ações de Vigilância Sanitária, para a avaliação de novas tecnologias e para a tomada de decisões, de forma que proteja e promova a saúde da população; 3. Sistematização e incorporação dos conhecimentos produzidos no próprio SNVS às práticas de Vigilância Sanitária, a partir das ações de registro, fiscalização e monitoramento, dentre outras; Eixo II Ação regulatória: vigilância de produtos, de serviços e de ambientes 4. Promoção do acesso aos conhecimentos científicos pertinentes às ações de regulação para os profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 5. Promoção de mecanismos de disseminação efetiva das comunicações de risco sanitário à população; 6. Articulação entre as diversas esferas de governo para a definição de prioridades da regulação sanitária e execução das ações de Vigilância Sanitária; Eixo II Ação regulatória: vigilância de produtos, de serviços e de ambientes 7. Articulação com a rede de Laboratórios de Saúde Pública nas diversas esferas de governo, como componente essencial ao exercício da ação regulatória. 8. Elaboração e revisão da legislação, do marco regulatório, dos regulamentos técnicos e dos processos de trabalho em Vigilância Sanitária, de forma participativa e tripartite, à luz dos conhecimentos recentes e das referências internacionais; Eixo II Ação regulatória: vigilância de produtos, de serviços e de ambientes 9. Consolidação e ampliação, em âmbito nacional, da estratégia de vigilância e monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos e serviços de saúde; 10. Articulação da ação regulatória da Visa com as diretrizes e estratégias da política de desenvolvimento nacional, levando em consideração os riscos sanitários, contribuindo para o aprimoramento da qualidade de produtos, processos e serviços Eixo III A vigilância sanitária no contexto da atenção integral à saúde 1. Articulação permanente entre as ações de Vigilância Sanitária e os demais serviços e ações de saúde desenvolvidos no âmbito do SUS, garantindo a transversalidade nos diversos níveis de atenção à saúde; 2. Articulação das ações de Vigilância Sanitária, Epidemiológica, Ambiental e de Saúde do Trabalhador, no sentido de consolidar a vigilância dos determinantes do processo saúde-doença, com vistas à atenção integral à saúde; Eixo III A vigilância sanitária no contexto da atenção integral à saúde 3. Promoção e fortalecimento do trabalho conjunto da Vigilância Sanitária com a atenção básica, contribuindo para a reflexão de saberes e práticas multidisciplinares e intersetoriais, favorecendo a integralidade das ações de saúde, nas três esferas de governo; 4. Revisão do processo de planejamento e execução das ações e Vigilância Sanitária, considerando a responsabilidade sanitária, o território, o risco sanitário, a transcendência de eventos de interesse da saúde e as prioridades nacionais e locorregionais de saúde, visando à integralidade das ações de atenção à saúde; 29 30

6 Eixo III A vigilância sanitária no contexto da atenção integral à saúde 5. Articulação na definição de políticas de formação de trabalhadores do SUS para promover a integração da Vigilância Sanitária com as demais áreas da saúde no cumprimento do princípio da integralidade. Eixo IV Produção do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnológico 1. Estímulo à produção de conhecimento em Vigilância Sanitária, buscando integrá-la à Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, do SUS; 2. Consolidação do campo da Vigilância Sanitária nos espaços acadêmicos de formação e de produção científica, ensino e pesquisa e reconhecimento dela como campo de pesquisa, inerente ao campo da Saúde Coletiva, ressaltando a necessidade de interlocução com outras áreas, tendo em vista seu caráter interdisciplinar, multiprofissional e intersetorial; Eixo IV Produção do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnológico 3. Fomento à produção de conhecimento e ao desenvolvimento tecnológico voltados para o aprimoramento do SNVS, na perspectiva da diversidade de abordagens metodológicas; 4. Contribuição da Vigilância Sanitária no processo de identificação das necessidades de aquisição de equipamentos e tecnologias e na definição de mecanismos de incorporação tecnológica e de pesquisas, que contemplem as singularidades regionais, para avaliação do impacto social, econômico, ambiental e sanitário decorrente do seu uso; Eixo IV Produção do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnológico 5. Utilização das diretrizes e definições estabelecidas na Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde (PNGTS) como base para a avaliação de tecnologia em saúde, envolvendo as três esferas de governo, com vistas a subsidiar a tomada de decisão acerca da incorporação crítica e independente de produtos e processos; 6. Incorporação e utilização do conhecimento acerca dos avanços tecnológicos e biotecnológicos em saúde, com ênfase na biossegurança, considerando as implicações e repercussões no campo da bioética e da ética em pesquisa; Eixo IV Produção do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnológico 7. Promoção sistemática de eventos para a ampla difusão de conhecimentos sobre os determinantes do processo saúdedoença, fatores de risco e situação de saúde da população. Eixo V Construção da consciência sanitária: mobilização, participação e controle social 1. Promoção de espaços compartilhados de atuação dos setores envolvidos na produção de saúde, fortalecendo parcerias intersetoriais e intra-setoriais, para desenvolvimento de ações voltadas à informação, mobilização, participação e efetivo controle social, com vistas a garantir os direitos à saúde de toda a população; 2. Promoção de ações que contribuam para elevar a consciência sanitária da sociedade, na percepção do risco sanitário e na compreensão do funcionamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo os aspectos da universalidade, do acesso, da democratização da informação, da comunicação e da transparência; 35 36

7 Eixo V Construção da consciência sanitária: mobilização, participação e controle social ANVISA 3. Fortalecimento e qualificação do controle social na temática de Vigilância Sanitária; ANVISA ESTADOS MUNICÍPIOS 300 funcionários 2000 funcionários 38 Inspeções GGIMP Dr. Marília Coelho Cunha Fitoterápicos e Vitaminas Novos Organograma ANVISA GPBEN Dr. Jorge Taveira Samaha GMEFH Drª Nur Shuqaira Mahmud Said Abdel Qader Shugair Unidade de Produtos Controlados Dr. Kleber Pessoa de Melo Diretor Presidente Dr. Dirceu R. de Mello Gerência Geral de Medicamentos Dr.Antonio Carlos da Costa Bezerra GEMEG Dra. Fernanda Gasparoto Gerência de Farmacovigilância GFARM Dr. Murilo Freitas Dias GEMES Dra. Rejane Gomes Silva Diretoria Colegiada Dr. José Agenor Álvares da Silva Dr. Agnelo Santos Queiroz Filho Dra. Maria Cecília Martins Brito Dr. Dirceu Barbano GGALI Dr. Denise de Oliveira Resende Marques Similares Alimentos 39 Análise documental Num. processo Num. expediente Fluxo de documentação GGMED Protocolo UNIAP Gerências de Medicamentos Análise técnica Exigências Até 1mês 6 meses Num. protocolo Até 90 dias Conferência dados para publicação Assinatura Gerência 20 dias Finalização análise Cumprimento exigência DOU 10 dias Num. registro 40 Protocolo UNIAP Fluxo de documentação - GGIMP Gerência de inspeção Agendamento inspeção Pode haver re-inspeção ou não Cumprimento de exigências DOU Legislação Básica Lei 3.820/60 (cria o Conselho Federal e os Conselhos Estaduais) Leis 5.991/73; 6.318/75; 9.069/95 (controle sanitário do comércio) Realização inspeção Relatório inspeção Emissão DESFAVORÁVELCBPF FAVORÁVEL Lei 9.787/99 (criação da ANVISA) Leis 6.360/76; 6.480/77; 9.782/99; /2003 e /2003 (vigilância sanitária sobre drogas, medicamentos, insumos...)(genéricos) 41 Leis /2001 e /2003 (controle de preços) 42

8 Estabilidade? Regulamentação Importante 100 consultas públicas por ano. O sistema de Consultas Públicas. 219 RDCs publicadas no ano de Embalagens Portaria 802/1998 (Tinta reativa e controle da distribuição) Resolução 510/1999 (Genérico 50% + lacre + Produto Genérico) RDC 092/2000 (lacre) RDC 333/2003 (lacre + Informações + faixa amarela) Decreto 5.348/2005 (Fracionamento) Regulamentação Importante RDC 102/2000 (Regulamentação sobre promoção e propaganda) RDC 084/2002 (Regulamento Técnico sobre Genéricos) RDC 017/2007 (Registro e Adaptação de Similares) revogou a RDC 133/2003 RDC 33/2000 (Regulamento Técnico Boas Práticas Manipulação) RDC 055/2005 (Procedimentos de recall) Procedimentos e conseqüência de recall Regulamentação RDC 055/2005 RDC 210 / 2003 (RDC 134/2001) Artigo 10 da lei 8078/90 Resolução CMED 02/2004 (Formação de Preços produtos novos) Portaria 344/98 (Regulamento sobre substâncias controladas) RDC 219/2004 (Regulamentação de Pesquisas Clínicas) Decreto 5.348/2005 (Fracionamento) 47 48

9 Infrações sanitárias A ANVISA: Vigilância sanitária Propaganda Propriedade Industrial - MDIC Formação de Preços - MF Controle de Preços MJ+MF LEI Nº DE 20 DE AGOSTO DE 1977 (Publicado no D.O.U. de , pág ) Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências Penalidades Penalidades Art. 2º Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: I - advertência; II - multa; III - apreensão de produto; IV - inutilização de produto; V - interdição de produto; VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento; IX - proibição de propaganda; X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento. XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera ( redação dada pela lei 9695, de 20 de Agosto de 1998) XII - imposição de mensagem retificadora;(acrescentado pela MP nº , de 23 de agosto de 2001) Penalidades Penalidades XIII- suspensão de propaganda e publicidade.(acrescentado pela MP nº , de 23 de agosto de 2001) 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (redação dada pela MP nº , de 23 de agosto de 2001) I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais ) a R$ ,00 (setenta e cinco mil reais); II - nas infrações graves, de R$ ,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ , 00 (duzentos mil reais); III - nas infrações gravíssimas, de R$ ,00 (duzentos mil reais) a R$ ,00 (um milhão e quinhentos mil reais). 2º As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência. 53 3º Sem prejuízo do disposto nos arts. 4º e 6º desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. 54

10 Discussão Discussão O Recall hoje é um procedimento estabelecido e entendido pela sociedade. Nem sempre foi assim: Recall: Caso Dorflex/Descon Caso Microvlar Caso Silomat Rastreabilidade Falsificação de Medicamentos 1998 Crime Hediondo Lei nº /2009 SAC e Farmacovigilância Fontes de Consulta Felix Figols ario.pdf Felix.figols@uol.com.br Tel