Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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1 Página 1 de 5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária GERÊNCIA DE TECNOLOGIA DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE SIA, trecho 5, área especial 57 - CEP Brasília - DF FORMULAÇÃO DE EXIGÊNCIA Exigência nº: Notificação de Exigência Nº /17-4 Expediente nº: /17-4 Empresa: EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / Representante Legal: Endereço: RUA VERBO DIVINO 1547, 1º ANDAR, CJS 101/102 - CHÁCARA SANTO ANTONIO SÃO PAULO/SP Nº Telefone: (11) Nº Processo: / Expediente do Documento: Assunto: Produto: / MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico Importado Ascendra+ System / Sistema Ascendra+ EXPLICITAÇÃO DA EXIGÊNCIA 1. Reenviar formulário do fabricante ou do importador, conforme Anexo III.A da RDC n.º 185/01, assinado pelo responsável técnico e legal, com a seguinte adequação: Corrigir a regra do produto para a regra 17, devido pericárdio bovino presente na composição do produto (origem animal); 2. Reenviar modelo de instrução de uso, assinado pelo responsável técnico e legal, com as devidas adequações, conforme requisitos do anexo III.B da RDC 185/01: a) Informar que o conjunto de bainha introdutora é composto por uma bainha e um dilatador; b) Adequar a indicação de uso para pacientes com risco de mortalidade ou de morbidade severa irreversível de maior igual a 50%, conforme informado nos critérios de seleção de pacientes no relatório de estudo clínico encaminhado; c) Ainda no item referente à indicação de uso, detalhar como deve ser identificada a condição de estenose aórtica calcificada sintomática grave; d) Incluir informação quanto às etiquetas de rastreabilidade fornecidas com o produto, indicando onde estas devem ser afixadas prontuário clinico, documento a ser entregue ao paciente e documentação fiscal que gera a cobrança.

2 Página 2 de 5 3. Encaminhar modelo de etiqueta de rastreabilidade, em três versões idênticas, contendo campo específico, devidamente preenchido, para as seguintes informações, conforme RDC 14/11 e Nota Técnica Conjunta número 001/2014: nome ou modelo comercial dos produtos objetos deste registro; nome do fabricante; nome do importador; código do produto ou do componente do sistema; número do lote; e número do Registro ANVISA. 4. Reenviar modelos dos rótulos, formulários e das instruções de uso contido no Anexo III do regulamento técnico aprovado pela Resolução - RDC n.º 185/01, com arquivos em meio eletrônico (CD), separados e individuais, contendo as informações idênticas às apresentadas em texto a esta ANVISA, com as devidas adequações. 5. Reenviar relatório técnico, assinado pelos responsáveis técnico e legal, com as seguintes adequações: a) Informar, na tabela referente à composição química da válvula, qual a norma de referência do cromo cobalto utilizado; b) Harmonizar em todos os documentos a denominação do componente que acompanha a bainha no conjunto de bainha introdutora, pois, na página 3, por exemplo, o mesmo componente é hora descrito como dilatador e hora descrito como introdutor. Realizar essa adequação em todos os documentos; c) Informar a vida útil do produto a partir de ensaios de fadiga realizados com a válvula conforme a norma ISO ; d) No item 1.4, informar qual a composição química da embalagem de comercialização da válvula, pois só foi informado embalagem plástica; e) No item 1.5, informar quais etapas de fabricação são realizadas na planta Edwards Lifesciences LLC EUA e quais são realizadas na planta Edwards Lifesciences (Singapore) PTE LTD; f) Ainda no item 1.5, complementar os fluxogramas de fabricação com a descrição resumida por extenso das etapas produtivas. Informar, também no item 1.5, as inspeções e testes realizados com cada componente do sistema acabado, abrangendo todos os componentes desse registro, referentes ao controle de qualidade do produto final e à liberação final do lote pelo departamento responsável. Deverão ser informados os testes realizados e as respectivas especificações, incluindo os testes mecânicos, físico-químicos, microbiológicos (esterilidade e endotoxina), resíduo de ETO, entre outros aplicáveis. Especificar se a verificação quanto aos limites de endotoxina e de resíduos de ETO é realizada para cada lote. Caso contrário, informar a frequência de verificação desses parâmetros e o devido racional que dispense sua verificação em cada lote; g) Informar, no campo pertinente do relatório técnico, os resíduos de ETO permitidos para o produto final, informando os limites para os resíduos dos componentes EO e ECH; h) No item referente à esterilização, informar a caracterização completa da solução de glutaraldeído utilizada para esterilizar as válvulas, incluindo todos os parâmetros (temperatura, tempo, concentração do glutaraldeído, entre outros aplicáveis) necessários para que esta solução esterilize o produto. Ainda nesse item da esterilização, informar como é realizada a liberação do lote quanto à comprovação da esterilidade de todos os componentes do sistema, identificando se é por meio de certificado de teste microbiológico de esterilidade, por teste de bioindicador ou por meio de liberação paramétrica; i) OBS: ressaltamos que todos os itens solicitados a cima devem estar devidamente descritos no relatório técnico, nos campos correspondentes. 6. Em relação aos documentos encaminhados no anexo referente ao gerenciamento de risco, complementar com o envio do relatório final do gerenciamento de risco com a devida discussão e conclusão final quanto à aceitabilidade dos riscos residuais após as medidas de redução de risco tomadas, uma vez que foi encaminhado apenas o plano (protocolo) de gerenciamento de risco (documento nº RMP0035, revisão G) e a matriz FMEA; 7. Apresentar último RELATÓRIO FINAL de vigilância pós mercado do produto, com a discussão dos eventos adversos/reclamações, entre outros, detectados

3 Página 3 de 5 durante o tempo de comercialização do produto, e identificação das investigações realizadas. 8. Em relação ao protocolo e relatório de validação de esterilização da válvula cardíaca, complementar com as seguintes informações: a) Apresentar a referência técnica que justifique o uso da fórmula utilizada para a determinação do SAL; b) Apresentar o relatório final da validação do ciclo de esterilização a qual a válvula objeto deste registro foi incluído, contendo as informações referentes à qualificação de desempenho microbiológico, realizado conforme norma ISO 14160; c) Apresentar relatório que demonstre o resíduo de glutaraldeído contido na válvula no momento do seu uso, incluindo informação do limite máximo aceitável, conforme norma ISO ; d) Apresentar evidência de que as instruções de lavagem da válvula informadas no item são suficientes para que os resíduos do glutaraldeído fiquem inferiores ao limite definido na norma ; 9. Encaminhar relatório de validação da esterilização de ETO para os componentes Conjunto de Bainha Introdutora Ascendra+ (bainha mais dilatador): 9350IS29 (26F); Compressor/Crimpador: 9350CR; Dispositivo de Insuflação Atrion QL2530: (25 ml); e Dispositivo Atrion QL38: referente à qualificação de desempenho, realizada conforme preconizado pela ISO 11135, de forma a evidenciar que os parâmetros validados para a esterilização garantem um SAL de 1 em 1 milhão para estes componentes. 10. Apresentar evidência da análise de resíduo de ETO, com informação sobre os limites máximos aceitáveis obtidos para os resíduos EO e ECH, além do tempo necessário de aeração para atingir esses limites, para cada um dos componentes do sistema deste processo que são esterilizados por ETO; 11. Em relação aos estudos de estabilidade apresentados, realizar as seguintes adequações: a) Apresentar o racional técnico que comprove que todos os componentes do sistema mantêm a esterilidade após o prazo de validade de 2 anos, uma vez que a esterilidade não foi avaliada nos estudos encaminhados e que o relatório referente ao envelhecimento da embalagem foi realizado apenas para o sistema de entrega e o conjunto de bainha; b) Informar as condições ambientais de temperatura e umidade, bem como tempo utilizado para armazenar as amostras de cateter balão 9100BAVC e as do sistema de entrega mais conjunto de bainhas, juntamente com o racional que demonstre que essas condições simulam o envelhecimento em tempo real de 3 anos e 2 anos, respectivamente. Justificar também por que na descrição dos ensaios realizados com o cateter balão consta temperatura ambiente; c) Apresentar relatório de estudo de estabilidade para os componentes compressor/crimpador (9350CR), Dispositivo de Insuflação Atrion QL2530 ( ml) e Dispositivo Atrion QL38 (96406); 12. Encaminhar estudo clínico pivotal, com características metodológicas confirmatórias de segurança e eficácia, que contemple as condições clínicas, a indicação de uso e a população para a qual o sistema de válvula de 29 mm, objeto deste registro, de uso via transapical e transaórtco, conforme preconizado pela Nota Técnica nº 004/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA. O estudo encaminhado CANR3 é referente ao uso de válvulas de 23 e 26 mm, acesso transfemoral e transapical com indicação de uso valve-in-valve, o que não corresponde à indicação do sistema objeto deste registro; 13. Encaminhar relatório dos ensaios realizados com a válvula acabada e esterilizada objeto deste registro que evidenciem que as especificações desta satisfaçam os requisitos (dados de entrada) estabelecidos para o projeto, considerando o princípio de funcionamento e a indicação proposta. O relatório deve conter resultado e devida discussão de todos os ensaios preconizados pela

4 Página 4 de 5 norma ISO e, caso algum ensaio não tenha sido realizado, encaminhar o devido racional que dispense a necessidade deste. Os relatórios devem englobar, minimamente as seguintes informações: correta identificação das amostras ensaiadas para evidenciar que correspondem aos produtos deste registro, a quantidade ensaiada em cada teste, a identificação dos testes metodologia utilizada, especificações e critérios de aceitação adotados -, norma de referência para realização dos testes, o resultado de cada teste, e conclusão final de forma a comprovar que as especificações dos produtos atendem aos dados de entrada/requisitos estabelecidos previamente para o projeto da válvula. Entre os testes exigidos pela norma, foi apresentado apenas os testes hidrodinâmicos após envelhecimento m tempo real de 2 anos, o que não é suficiente para confirmar que esta prótese atende aos requisitos de segurança e eficácia estabelecidos pela norma ISO ; 14. Considerando a matéria prima de pericárdio bovino utilizada na fabricação da válvula, apresentar o seguinte, conforme RDC 350/2002: a) quadro Q1 preenchido com as informações do fornecedor da matéria prima pericárdio bovino; b) quadro Q2, e c) documentos solicitados no quadro 3, aplicáveis conforme a categoria do tecido e risco geográfico do país de origem do pericárdio bovino; 15. Apresentar CBPF renovado para os fabricantes reais Edwards Lifesciences (Singapore) PTE LTD endereço 35 Changi North Crescent, Singapore Cingapura e Edwards Lifesciences LLC endereço Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020, USA Estados Unidos, considerando o prazo próximo de vencimento dos CBPFs apresentado; 16. Obs. No momento do cumprimento desta notificação de exigência, a empresa deverá apresentar carta explicativa abordando TODOS os itens solicitados, contendo justificativa, indicação do local onde está contemplada a devida adequação, e demais considerações quanto aos itens solicitados. O não cumprimento desta notificação de exigência na sua totalidade acarretará indeferimento desta petição de registro, nos termos do art. 11 da RDC 204/2005. Conforme dispõe o art. 7º da resolução RDC nº 204/05, o interessado deverá cumprir as exigências técnicas, solicitar prorrogação de prazo, contestar as exigências ou solicitar o arquivamento temporário do processo, em prazo máximo de 120 dia(s). Ressaltamos que o cumprimento de exigências deverá contemplar todos os itens descritos neste documento. Não serão aceitos cumprimentos parciais de exigências. Ainda, por razões administrativas, informamos que a documentação encaminhada deve ser numerada, rubricada e protocolizada. No formulário de resposta ao Cumprimento de Exigência e/ ou Prorrogação de Prazo, a ser protocolado na UNIAP, no campo Gerência Geral, Gerência ou Unidade a que se destina, especificar a coordenação responsável pela análise. Utilizar o número do expediente gerado para a exigência, e não o número do expediente da petição. Em caso de dúvidas ou solicitação de desconsideração de itens da exigência, entrar em contato via ANVISATENDE no telefone

5 Página 5 de 5 Brasília, 13/06/2017 Documento Assinado Digitalmente GERÊNCIA DE TECNOLOGIA DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE Site :