Revisão dos regulamentos em Farmacovigilância

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Thomas Prado
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1 Revisão dos regulamentos em Farmacovigilância Gerência de Farmacovigilância GFARM São Paulo Abril/2019

2 Compromissos Anvisa - ICH 3 Guias do ICH (Farmacovigilância) Implementação até 2021 E2B: elementos de dados para transmissão de relatos de casos individuais de segurança (ICSR) M1: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) - padrão de termos médicos E2D: gerenciamento de dados de segurança pós-registro - definições e padrões para relatos expedidos

3 Atualização da legislação novo enfoque Resolução da Diretoria Colegiada: Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de registro de medicamento de uso humano Instrução Normativa: Dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR)

4 RDC principais pontos Harmonização aos Guias do ICH definições, prazos e exigências Boas Práticas de Farmacovigilância Sistema de farmacovigilância, inspeções em FV e responsabilidades do DRM e do RFV Relação Benefício-Risco e Plano de Gerenciamento de Risco atualizações das avaliações realizadas pelos DRM em relação aos medicamentos

5 IN principais pontos Relatórios Periódicos de Avaliação de Benefício-Risco Data de nascimento internacional Periodicidade do Relatório: conforme lista do EMA Conteúdo: Guia do ICH E2C

6 (DOU Seção 1 05/09/2018) Consulta Pública nº 551/2018

7 (DOU Seção 1 05/09/2018) Consulta Pública nº 552/2018

8 Consultas Públicas nº 551 e 552/2018 Revisão da RDC nº 04/2009 e IN nº 14/2009 Foi disponibilizado formulário eletrônico (FormSUS) para contribuições Prazo de 60 dias - de 12/09/2018 a 12/11/2018

9 Consultas Públicas nº 551 e 552/2018 Resultados contribuições (aprox. 500)

10 Consultas Públicas nº 551 e 552/2018 Resultados - Proposta de RDC 52 artigos 258 contribuições - Proposta de IN 23 artigos 42 contribuições - Proposta de inclusão de dispositivos 6 contribuições

11 Consultas Públicas nº 551 e 552/2018 Consolidação das contribuições Atualização das minutas Análise pelo Diretor relator Aprovação pela Diretoria Colegiada e publicação

12 Consulta Pública nº 551/2018 RDC - Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de registro de medicamento de uso humano

13 Principais pontos de atualização - CP 551/ RDC Definições: Inclusão das definições: Notificação espontânea Notificação solicitada Informações críticas faltantes Eventos clinicamente significativos

14 Principais pontos de atualização - CP 551/ RDC Definições: Alterações das definições: Intoxicação superdose Desfecho clínico evolução clínica Adequação ao ICH

15 Principais pontos de atualização - CP 551/ RDC Terceirização: O RFV e seu substituto não poderão ser terceirizados Terceirização permitida, sendo vedada a subcontratação Atividades de FVG entre empresas do mesmo grupo não será considerada terceirização, sendo necessária a manutenção de um RFV por cada empresa do grupo

16 Principais pontos de atualização - CP 551/ RDC Pessoal: O RFV deve estar disponível em tempo integral Treinamento Treinamento envolvendo SACs, etc... (retirada da pesquisa clínica)

17 Principais pontos de atualização - CP 551/ RDC Banco de dados: DRM poderão gerar arquivos XML compatíveis com o sistema de notificação do SNVS padrão E2B-ICH, de forma agrupada ou individual Autoinspeção DRM deve realizar, preferencialmente, 1 autoinspeção no Sistema de FVG por ano, não excedendo o prazo de 2 anos para sua realização

18 Principais pontos de atualização - CP 551/ RDC Registro e submissão de notificações de segurança de casos individuais: Devem ser registradas no banco de dados de FVG dos DRM as informações de segurança de casos individuais, ainda não confirmadas, relativas a... Prazo para notificar: 15 dias para Eventos Adversos Graves (esperados ou inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada

19 Principais pontos de atualização - CP 551/ RDC Registro e submissão de notificações de segurança de casos individuais: Retirado o prazo de 15 dias para notificação EA graves e reações adversas inesperadas de estudos observacionais (não-intervencionais), considerados estudos Fase IV Inefetividade Terapêutica que representem risco à vida, bem como aqueles relacionados a vacinas e contraceptivos: devem ser notificados no prazo de 15 dias.

20 Principais pontos de atualização - CP 551/ RDC Registro e submissão de notificações de segurança de casos individuais: Retirados os prazos de 3 meses para o Desfecho Clínico da notificação da Reação Adversa Inesperada e 12 meses para o Desfecho Clínico da notificação do EA grave/reação adversa grave Notificações que necessitam seguimento: priorização para graves e inesperadas, seguidas das graves e esperadas e as não graves e inesperadas

21 Principais pontos de atualização - CP 551/ RDC Registro e submissão de notificações de segurança de casos individuais: Notificação considerada válida e reportável: I- identificação do notificador; II- identificação do paciente (nome ou iniciais, ou gênero; ou idade ou data de nascimento); III - descrição do Evento Adverso; e IV - nome do medicamento suspeito.

22 Principais pontos de atualização - CP 551/ RDC Registro e submissão de notificações de segurança de casos individuais: Utilização do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA)

23 Principais pontos de atualização - CP 551/ RDC Registro e submissão de notificações de segurança de casos individuais: DRM devem acompanhar e avaliar todos os casos de exposição a medicamentos de pacientes grávidas e crianças após o nascimento, quando do seu conhecimento

24 Principais pontos de atualização - CP 551/ RDC Plano de Gerenciamento de Risco: PGR preconizado pincipalmente: I - novas entidades moleculares sintéticas, semi-sintéticas e biológicas; II vacinas III medicamentos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade; IV- em casos de alterações significativas no registro, que impactem na segurança do produto; V- quando um dano inesperado for identificado; ou VI - quando solicitado pela autoridade sanitária competente.

25 Consulta Pública nº 552/2018 IN - Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR)

26 Principais pontos de atualização - CP 552/ IN Conteúdo do RPBR Segue os itens do PBRER do E2C-ICH

27 Obrigada Gerência de Farmacovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Anvisa Atende: ouvidoria@anvisa.gov.br

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