Responsável pelo POP e pela atualização: Luizita Henckemaier e membros do COSEP

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1 Procedimento Operacional Padrão (POP) Núcleo de Segurança do Paciente - COSEP - NUVISAH Título: Ações de prevenção e controle de eventos adversos relacionada à assistência à saúde. Elaborado por: Luizita Henckemaier, Isabel Machado Canabarro, Ivete Ioshiko Masukawa. Maria Anita Costa Spíndola Bez Batti, Vera Lúcia Paes Cavalcanti Ferreira. Revisado por: Luizita Henckemaier, Isabel Machado Canabarro, Ivete Ioshiko Masukawa. Aprovado por: Luizita Henckemaier, Isabel Machado Canabarro, Ivete Ioshiko Masukawa. Local de guardo do documento: Rede/obelix/POP POP nº 08 - NUVISAH/HU Versão: 01 Próxima revisão: 26/06/2015 Data da criação: 16/02/2014 Data da revisão: 24/07/2014 Data da aprovação: 30/07/2014 Responsável pelo POP e pela atualização: Luizita Henckemaier e membros do COSEP Objetivo: Estabelecer as diretrizes do processo da Gestão de Risco e Segurança do Paciente do Núcleo de Vigilância Sanitária Hospitalar do Hospital Universitário Prof. Polydoro Ernani de São Thiago da Universidade Federal de Santa Catarina (HU/UFSC), bem como orientar os processos de identificação, análise, monitoramento e comunicação dos riscos inerentes à ocorrência de queixas técnicas e eventos adversos relacionados a medicamentos, produtos para a saúde e hemoterapia de acordo com a legislação sanitária vigente. Implementar ações que visem a Segurança do Paciente e profissionais de saúde no ambiente hospitalar. Setor: Núcleo de Segurança do Paciente - NUVISAH 1. CONCEITO Agente(s): Equipe multiprofissional Avaliação da Causalidade: compreende a avaliação da probabilidade de que um evento adverso seja consequência do uso do medicamento, quando se refere a um caso individual. Confidencialidade: manutenção da privacidade dos pacientes, profissionais de saúde e instituições, incluindo identidades pessoais e todas as informações médicas pessoais. Cultura da segurança: conjunto de valores, atitudes, competências e comportamentos que determinam o comprometimento com a gestão da saúde e da segurança, substituindo a culpa e a punição pela oportunidade de aprender com as falhas e melhorar a atenção à saúde. Dano: comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou psicológico. Desvio de qualidade: É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

2 Equipamento médico-assistencial: equipamento ou sistema, inclusive seus acessórios e partes, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e monitoração na assistência à saúde da população, e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. Evento adverso: incidente que resulta em dano à saúde. Farmacovigilância: atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. Gestão de risco: aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional. Hemovigilância: é um conjunto de procedimentos para o monitoramento das reações transfusionais resultantes do uso terapêutico de sangue e seus componentes, visando a melhoria da qualidade dos produtos e processos em hemoterapia e o aumento da segurança do paciente. Incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à saúde. Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Produto médico: produto para saúde, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios. Produto para diagnóstico de uso in vitro: produtos que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano e contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano desde que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, e que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos. Produto para saúde: é aquele enquadrado como produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro. Queixa técnica: corresponde a irregularidades em produtos ou empresas, sem que haja ainda relatos de danos ocasionados à saúde das pessoas. Segurança do paciente: redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde. Tecnovigilância: é o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população. 2. FINALIDADE Atender as metas internacionais de Segurança do Paciente respaldada pelo Programa Nacional de Segurança do Paciente. Prevenir a repetição de ocorrência de eventos adversos, queixas técnicas e incidentes em todos os setores do Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago.

3 3. MATERIAIS NECESSÁRIOS Ficha de notificação de de eventos adversos, queixas técnicas e incidentes; Urnas para depósito das notificações Software estatístico. Computador com internet para realizar notificações online, bem como as investigações. 4. DIRETRIZES DO PROCESSO DE GESTÃO: páginas 03, 04, Identificação de Risco a) Mecanismos de Identificação de Riscos Incentivo a notificação voluntária de eventos adversos e queixas técnicas associadas aos produtos de saúde utilizados na Instituição; Busca sistematizada de eventos adversos relacionados a medicamentos e a hemoderivados utilizando metodologia de verificação de amostras de prontuários médicos. 4.2 Investigação de Risco a) Investigação relacionada a reação adversa a medicamentos: O processo de busca e identificação de reações adversas a medicamentos seguem modelo adaptado de Rozich, J D et al; Selecionar amostras de prontuários médicos de acordo com o percentual pré-estabelecido de leitos por Unidade de Internação; Identificar nos prontuários selecionados a ocorrência dos sinalizadores de reações adversas; Proceder coleta de dados no prontuário do paciente de acordo com a identificação da suspeita de reação adversa; Realizar a avaliação de causalidade por meio de eliminação de elementos confundidores, como: sinais e sintomas relacionados a doença do paciente, estabelecendo uma relação temporal com a utilização do medicamento suspeito; Verificar nas evidências científicas e nas especificações em bula do medicamento a existência de dados que comprovem, ou não, a suspeita de reação adversa. b) Investigação relacionada a reações transfusionais: Realizar rastreamento diário dos pacientes transfundidos na Instituição por meio de verificação da anamnese dos pacientes nos prontuários dos pacinetes e nos registros em livros de ocorrência das Unidades; Coletar dados nos prontuários dos pacientes por meio de formulário específico; Realizar avaliação dos casos de suspeitas de reações transfusionais com equipe de médicos do Serviço de Hemoterapia para a classificação do tipo de evento. c) Investigação das Notificações de suspeitas de desvio de qualidade de produtos: Identificar se existe amostra do produto para coleta; Entrar em contato com o notificador e outros profissionais para obter informações complementares relacionadas com o caso; Proceder levantamento de informações técnicas sobre o produto; Investigar se o processo de utilização do produto estava adequado a sua operacionalização; Verificar se o armazenamento e o transporte foram feitos dentro dos padrões estabelecidos;

4 Identificar se a queixa técnica ameaça a segurança do paciente, e em caso afirmativo, realizar a segregação do produto cautelarmente; Comunicar o fabricante para as providências de recolhimento do lote na Instituição; Verificar se há necessidade de divulgação de alerta aos profissionais de saúde, e em caso afirmativo, publicar alerta na intranet e/ ou encaminhar informativo às áreas interessadas; Verificar se há necessidade de análise técnica da amostra, e em caso afirmativo, proceder os encaminhamentos necessários junto ao fabricante e à Vigilância Sanitária do Estado; Em caso de Laudo Técnico com resultado insatisfatório, verificar se o problema é recorrente para suspensão ou reprovação do produto na Instituição; Notificar a ANVISA; Emitir carta-resposta ao notificador e áreas interessadas. d) Investigação relacionada a Materiais e Equipamentos: Devido ao quantitativo e especificidade dos materiais utilizados na Instituição, o método de investigação utilizado consiste na realização de processo investigativo para todas as notificações recebidas; Caberá a Comissão Permanente de Materiais da Assistência (CPMA) a avaliação e o monitoramento dos eventos adversos relacionados aos materiais utilizados na assistência de enfermagem, bem como as providências relativas de intervenções junto aos fabricantes e a adoção de medidas corretivas de processo interno; Caberá ao Núcleo de Engenharia Clínica (NEC) a avaliação e o monitoramento dos eventos adversos relacionados aos equipamentos utilizados na assistência, bem como as providências relativas de intervenções junto aos fabricantes e a adoção de medidas corretivas de processo interno. 4.3 Monitoramento de Risco Acompanhar e controlar as atividades relacionadas a utilização dos produtos de saúde. Posteriormente à etapa de investigação de riscos, é definido o tratamento que será dado à situação específica para evitar que o problema volte a acontecer. Prevenir os riscos consiste em realizar medidas de correção de processos internos de trabalho e/ou de intervenção junto aos setores competentes para garantir o suprimento de produtos de qualidade e sua adequada utilização. Caberá a Farmacovilância e a Hemovigilância o monitoramento do perfil de reações adversas a medicamentos e de reações transfusionais respectivamente, propondo ações de melhorias e intervenções específicas de acordo com o tipo de risco identificado. 4.4 Comunicação dos Riscos para a Instituição Emissão de carta-resposta aos notificadores: Deverá ser encaminhada no final de cada processo investigativo, informando a conclusão do caso notificado. Divulgação de Alertas Informativos: Deverá ser divulgado a todas as Unidades do Hospital sempre que for identificado risco em potencial. Realização de Programas de Capacitação: são programas intensivos de treinamento destinados aos profissionais de saúde atuantes no Hospital, que devem abordar temas relacionados a segurança na utilização de tecnologias em saúde. Devem ser trabalhados pontos específicos que contemplem a comunicação dos riscos e as ações de melhorias realizadas nos processos internos. Sua finalidade é fazer com que os profissionais se sensibilizem, aprendam e incorporem padrões de comportamento que a organização considera relevantes no processo de vigilância na utilização de produtos para a saúde. 4.5 Confidencialidade

5 As notificações de eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde encaminhadas à Gerência de Risco do NUVISAH/HU devem receber tratamento de caráter estritamente confidencial, devendo ser utilizadas por essa Gerência, de forma educativa para efeitos de correções de processo interno e para a comunicação dos riscos internamente e à ANVISA. 5. PLANO DE MINIMIZAÇÃO DE RISCOS: página Desenvolver Ações Integradas com o Comitê de Segurança do Paciente (COSEP) do Hospital Identificar pontos críticos para a segurança do paciente (diagnose); Compartilhar os sistemas de detecção, notificação e análise dos eventos adversos relacionados ao processo assistencial; Implantar programa de metas e monitorar os resultados visando instituir sistemas seguros de trabalho; Promover a participação dos diversos profissionais, usuários e seus familiares na formulação e implementação de programas específicos de segurança do paciente; Desenvolver um plano apropriado de capacitação permanente para os profissionais de saúde envolvidos com o processo assistencial do paciente, por meio do Departamento de Desenvolvimento de Potencialização de Pessoas da Universidade Federal de Santa Catarina (DDPP/UFSC) e/ou outros órgãos afins; Desenvolver projetos de pesquisa voltados aos interesses da Comissão por meio dos Departamentos de Ensino da UFSC. 5.2 Implantar o Programa de Segurança do Paciente de acordo com a RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE a) Atividades a serem desenvolvidas: Identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos no serviço de saúde, de forma sistemática; Integração dos diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos serviços de saúde; Implementação de protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde; Identificação do paciente; Higienização das mãos; Segurança cirúrgica; Segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos; Segurança na prescrição, uso e administração de sangue e hemocomponentes; Segurança no uso de equipamentos e materiais; Manter registro do uso de órteses e próteses quando este procedimento for realizado; Prevenção de quedas dos pacientes; Prevenção de úlceras por pressão; Prevenção e controle de eventos adversos em serviços de saúde, incluindo as infecções relacionadas à assistência à saúde; Segurança nas terapias nutricionais enteral e parenteral; Comunicação efetiva entre profissionais do serviço de saúde e entre serviços de saúde; Estimular a participação do paciente e dos familiares na assistência prestada; Promoção do ambiente seguro.

6 6. INTEGRAÇÃO E ARTICULAÇÃO DA GESTÃO DE RISCO COM OUTRAS POLÍTICAS INSTITUCIONAIS: página 06 Participar efetivamente da Comissão de Farmácia Terapêutica desenvolvendo ações integradas relacionadas a política de medicamentos da Instituição; Participar efetivamente do Comitê de Segurança do Paciente visando ampliar o monitoramento dos eventos adversos relacionados a assistência a saúde; Participar e promover a integração dos Coordenadores das áreas de Farmacovigilância, Tecnovigilância e Hemovigilância nos Programas de Capacitação e atividades afins da Comissão Permanente de Educação em Serviço da Enfermagem (CEPEN). Participar e promover a integração dos Coordenadores das áreas de Farmacovigilância, Tecnovigilância e Hemovigilância dos Programas de Introdução à Residência Médica do Hospital promovidos pela COREME - Comissão de Residência Médica. Estabelecer parceria com a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) desenvolvendo ações integradas de monitoramento e controle dos eventos adversos que tenham interface entre essas áreas. Estabelecer parceria com a Equipe Multidisciplinar de Nutrição (EMTN) desenvolvendo ações integradas de monitoramento de eventos adversos. Participar e promover ações de parcerias com as diversos serviços e setores do Hospital de forma a integrar as ações relacionadas a implementação do Plano Nacional de Segurança do Paciente (PNSP). 7. RESPONSABILIDADES: páginas 06, Compete à Gerência de Risco do NUVISAH/HU: Desenvolver e estimular ações de Vigilância Sanitária Hospitalar, agregando conhecimentos para auxiliar na gerência dos produtos para saúde; Auxiliar na identificação, investigação e envio a ANVISA, de notificações de eventos, incidentes, reações adversas ou queixas técnicas associadas aos medicamentos, sangue e hemoderivados, equipamentos e artigos de uso médico em ambiente hospitalar; Coordenar as ações requeridas em Tecnovigilância, Farmacovigilância e/ou Hemovigilância e Segurança do Paciente; Participar da formação e atualização de recursos humanos para atuar em Tecnovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância e Segurança do Paciente; 7.2 Compete aos Coordenadores dos Programas de Farmacovigilância, Tecnovigilância, Hemovigilância e Segurança do Paciente: A responsabilidade pelo desencadeamento das ações de Vigilância Sanitária Hospitalar no HU/UFSC, nas áreas de Tecnovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância Sanitária e Segurança do Paciente; A averiguação e investigação preliminares das notificações de eventos, incidentes, reações adversas ou queixas técnicas associadas aos produtos de uso hospitalar;

7 A solicitação de pareceres técnicos de produtos de saúde aos profissionais especializados nas áreas de Tecnovigilância, Farmacovigilância e Hemovigilância Sanitária; Assessorar a Gerência de Risco na formação e atualização de recursos humanos para atuar na Vigilância Sanitária de materiais de uso hospitalar, equipamentos, medicamentos e hemocomponentes, por meio dos programas de capacitação da Instituição; Assessorar a Gerência de Risco na divulgação das ações de Vigilância Sanitária no ambiente hospitalar e no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA); Compete ao coordenador do Programa de Segurança do Paciente elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde. BIBLIOGRAFIA ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC N O 2, de 25 de janeiro de Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. ROZICH, J D; HARADEN, C R; REZAR, R K. Adverse drug event trigger tool: a practical methodology for measuring medication related harm. Qual Saf Health Care 2003;12: ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE Dispõe sobre o Programa de Segurança do Paciente.