COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE: ANÁLISE DA POLÍTICA PÚBLICA DE FOMENTO DA PRODUÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO.

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1 COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE: ANÁLISE DA POLÍTICA PÚBLICA DE FOMENTO DA PRODUÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO. DUARTE, MÔNICA A.F.(1); SILVA, MARIA FÁTIMA S.(2) 1. Universidade de Brasília - UnB. Centro de Estudos Avançados e Multidisciplinares - CEAM Rua 21 sul bloco E apt Residencial Araucárias. Águas Claras/ DF. CEP monicacafd@hotmail.com 2. Universidade de Brasília - UnB. Centro de Estudos Avançados e Multidisciplinares CEAM ICC Sul, módulo 08, subsolo Campus Universitário Darcy Ribeiro - Universidade de Brasília/UnB Brasília/ DF. CEP souesil@unb.br RESUMO O propósito deste artigo é analisar, a partir do modelo das características-chaves do Relatório do Banco Mundial de 2006, a Política Pública de Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial dos Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (CEIPDIV). As seis características elencadas pelos autores, consideradas variáveis dependentes para o desenvolvimento das políticas públicas são a estabilidade, adaptabilidade, coerência e coordenação, qualidade da implementação e de aplicação efetiva, consideração do interesse público e eficiência. Desta forma, foi realizado um levantamento de informações, visando identificar e avaliar as seis características da política pública do CEIPDIV, principalmente, para os produtos utilizados no diagnóstico de doenças negligenciadas. Quanto aos procedimentos, a pesquisa foi bibliográfica e documental. Com os dados analisados, pode-se verificar que o processo de implementação da política em foco apresenta-se ainda incipiente e pode ser caracterizado como incremental conforme dados relacionados aos resultados alcançados. Contudo, há algumas evidências que indicam que algumas características-chaves foram contempladas satisfatoriamente pelo programa constituinte da política. Os resultados obtidos corroboram para o aprofundamento da pesquisa visando contribuir com dados e informações que possibilitem a formulação de uma política efetiva do CEIPDIV que possa ser traduzida em desenvolvimento econômico-social vinculado ao Sistema Único de Saúde. Palavras-chave: Complexo Econômico-Industrial. Produto Diagnóstico. Banco Mundial. II CONINTER Congresso Internacional Interdisciplinar em Sociais e Humanidades Belo Horizonte, de 8 a 11 de outubro de 2013

2 INTRODUÇÃO As Políticas Públicas são tradicionalmente julgadas por seus atributos teóricos técnicos, sem, contudo, considerar os contextos institucionais, políticos e culturais de sua implementação. O estudo destes elementos tem se tornado um instrumento valioso na analise da contribuição destas políticas para o bem-estar das sociedades. Eles buscam promover uma melhor compreensão das dinâmicas das políticas públicas relacionadas às suas limitações, seu potencial e as tentativas de reformas dos sistemas políticos que as contemplam. Assim, os estudos em pauta visam, outrossim, servir de alerta àqueles que acreditam que as possibilidades de êxito de uma política podem ser julgadas abstratamente, a partir de seus atributos teóricos ou técnicos, sem levar em consideração o contexto institucional, político e cultural em que é aplicada (BID, 2006). Identificar o caminho percorrido por uma política ou programa público possibilita uma melhor percepção da complexidade nela envolvida, esta constituída por diferentes - mas inseparáveis aspectos, que acabam por compor o todo (Morin, 2000). Diversas são as teorias e modelos utilizados para analisar as dinâmicas das políticas públicas. O modelo apresentado no Relatório 2006 do Banco Interamericano do Desenvolvimento (BID), intitulado A Política das Políticas Públicas (BID, 2006) é um exemplo. Seu foco está voltado para o julgamento das políticas públicas, prioritariamente, no papel dos atores formais e informais políticos, profissionais e membros da sociedade e suas interações nas arenas da construção e implementação das políticas públicas nos países da América Latina. De forma sintética, as políticas públicas, nesta abordagem, são analisadas a partir de seis características-chaves: (1) estabilidade, (2) adaptabilidade, (3) coerência e coordenação, (4) qualidade da implementação e de aplicação efetiva, (5) consideração do interesse público e (6) eficiência. Tomando a referência apontada acima, este artigo visa analisar a Política Pública do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) para produtos diagnósticos de uso in vitro (PDIV) no contexto do Programa Mais Saúde: direito de todos (PMS). Entretanto, os dados analisados nesta pesquisa, visam, diretamente, a análise do contexto institucional, e, desta forma, indiretamente, possibilitam algumas inferências sobre o contexto político e cultural. O Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) é definido como uma articulação que envolve a assistência médica, as redes de formação profissional (escolas e universidades), a indústria farmacêutica e a indústria produtora de equipamentos médicos e instrumentos diagnósticos (Cordeiro, 1985). É constituído por um conjunto interligado de produção de bens e serviços em saúde, um conjunto selecionado de atividades produtivas

3 que mantêm relações intersetoriais de compra e venda de bens e serviços e que se move no contexto da dinâmica capitalista. Este conjunto de atividades pode ser dividido em três grandes grupos de produtos e tecnologias: (1) indústrias de base química e biotecnológica produção de fármacos, medicamentos, vacinas, hemoderivados e reagentes diagnósticos; (2) indústrias de base mecânica, eletrônica e de materiais equipamentos médicos e materiais de consumo e (3) setores prestadores de serviços hospitais, ambulatórios, serviços de diagnósticos e terapias (Gadelha, 2003). Os PDIV, identificado no CEIS, compreende todos os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano, que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. Destacam-se nesta definição os produtos para autoteste, destinados a utilização por leigos, profissionais da área da saúde, ou pelo laboratório clínico, permitindo o acompanhamento das condições de uma doença, detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o paciente, mas não suficiente para a conclusão do diagnóstico (ANVISA, 2012). Programa Mais Saúde (PMS): direito de todos ( ) O PMS, lançado em 2007, vigente entre 2008 e 2011, estabelece como premissa a saúde não restrita a uma política social, mas parte integrante do desenvolvimento econômico do país. Sua missão de melhoria significativa das condições de saúde e da qualidade de vida dos brasileiros, propiciando mais acesso às ações e serviços de qualidade. Numa perspectiva mais abrangente, aprofundar e atualizar os grandes objetivos da criação do SUS num contexto contemporâneo, agregando novos desafios e dimensões para que os princípios doutrinários de universalidade, equidade e integralidade possam se concretizar (Brasil, 2007). O Programa foi estruturado em diretrizes estratégicas que norteiam os eixos de intervenção, as medidas adotadas, as metas-síntese e os investimentos previstos, permitindo articular a dimensão econômica e a social da saúde. Quanto aos eixos de intervenção visando, simultaneamente, a construção de um sistema de saúde universal e um padrão de desenvolvimento centrado na qualidade de vida dos cidadãos brasileiros, eles podem ser identificados ao observar-se a Figura 1.

4 O eixo a ser analisado no presente estudo é o de número três, o Complexo Econômico-Industrial da Saúde, o qual se refere às questões do avanço do complexo industrial e de inovação em saúde, dotando o país de uma base produtiva e de conhecimento capaz de garantir uma capacidade de oferta interna que permita o atendimento integral às necessidades de saúde da população. É neste eixo que se concentram as ações associadas ao propósito de uma Política Nacional voltada para os PDIV. Figura1. Eixos de intervenção para a construção de um sistema de saúde universal e para um padrão de desenvolvimento centrado na qualidade de vida dos cidadãos brasileiros. Fonte: Programa Mais Saúde: direito de todos (Brasil, 2007) O Complexo Econômico-Industrial da Saúde: contexto, resultados e características (2008 a 2011) A atual estrutura industrial de saúde brasileira é extremamente tímida. A falta de competitividade em produtos de alto valor agregado, fez com que o mercado nacional se tornasse dependente das importações, principalmente na categoria dos PDIV. Esta afirmação é corroborada pela observação do valor do déficit da balança comercial. No final dos anos 80 houve um aumentou de US$ 700 milhões por ano, para um patamar superior a US$ 5 bilhões ao ano na atualidade (Brasil, 2007). Estes dados se referem à importação de todos os produtos envolvidos no CEIS e não são desagregados especificamente para os PDIV. Como forma de diminuir a dependência do mercado externo, algumas diretrizes relacionadas ao CEIS foram estabelecidas no âmbito do Programa Mais Saúde. São elas:

5 Reduzir a vulnerabilidade da política social brasileira mediante o fortalecimento do Complexo Industrial e de Inovação em Saúde, associando o aprofundamento dos objetivos do Sistema Único de Saúde com a transformação necessária da estrutura produtiva e de inovação do País, tornando-a compatível com um novo padrão de consumo em saúde e com novos padrões tecnológicos; Aumentar a competitividade em inovações das empresas e dos produtores públicos e privados das indústrias da saúde, tornando-os capazes de enfrentar a concorrência global, promovendo um vigoroso processo de substituição de importações, tanto de produtos quanto de insumos em saúde com maior densidade de conhecimento - que atendam às necessidades domésticas. A partir das diretrizes acima elencadas, foram estabelecidas 14 medidas e 15 metas, com recursos financeiros específicos. O valor total do eixo CEIS - contemplando 14 Medidas e 15 Metas, foi de R$ 2 bilhões para o período de vigência do programa. Contudo, em relação ao CIPDIV, somente uma medida e uma meta foram estabelecidas: Medida - Implementar um Programa Nacional para Produção Estratégica do Complexo Industrial da Saúde, objetivando as necessidades da saúde, articulando o fomento à inovação e a política de compras governamentais, mediante parceria com o MDIC/BNDES, o MCT, unidades da federação e Ministério da Saúde. Meta - Reduzir a vulnerabilidade da política de saúde, com o aumento da capacidade produtiva de produtos essenciais em saúde com alto potencial de inovação, envolvendo principalmente fármacos e medicamentos, equipamentos e materiais médicos, vacinas e reagentes para diagnóstico com recursos da ordem de R$ 3,0 bilhões. Meta Física - Redução de 20% do déficit comercial de saúde e aumento de 7% ao ano da produção local Como resultados, conforme dados extraídos do Relatório de 2011, que avaliou a execução das metas e medidas do quadriênio 2008 a 2011 apontam um recurso total para o Eixo complexo Industrial/Produtivo da Saúde de R$ 2,0 bilhões utilizado para 14 metas e 33 ações. Entretanto, do recurso total previsto, apenas 21% foi executado durante o período analisado. Em termos de metas físicas executadas, este percentual contemplou apenas 52%, das metas. Dos recursos utilizados, 80% foram provenientes do BNDES - Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (Brasil, 2011).

6 Grosso modo, os dados apontados acima, podem ser tomados como indicativo de que os resultados não sinalizam para uma eficiência significativa do programa. Além disto, a falta de resultados para cada eixo que o compõe, também pode ser tomada como o indicativo do baixo grau de detalhamento do escopo do programa. De qualquer forma, os resultados provocam questionamentos que vêm a fortalecer a justificativa da pesquisa em pauta neste artigo. O Programa Mais Saúde foi finalizado em 2011, contudo, outros programas lançados posteriormente, buscam ainda contemplar os seus objetivos. Como exemplo, pode-se citar: (1) a Lei n de 2010, que prevê margem de preferência de até 25% para a compra de produtores nacionais pelo Sistema Único de Saúde; (2) O Plano Brasil Maior - parcerias para desenvolvimento produtivo e poder de compra do Estado e (3) a Estratégia Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação , prioridade do segmento de fármacos e do complexo produtivo da saúde como um todo. Já em relação a importância do tema na agenda governamental, verificou-se que no ano de 2012, diversos eventos foram realizados entre os representantes dos fabricantes nacionais e os atores governamentais. Todos foram no sentido de sensibilizar os gestores políticos quanto a importância do fomento do CEIS dos PDIV para o Sistema Único de Saúde. Entre os eventos promovidos, pode-se citar o II Workshop Internacional Testes de Diagnóstico in Vitro Acessíveis e com Qualidade Assegurada para Programas de Saúde Pública (Brasília - 19 e 20 de novembro de 2012); o Encontro Internacional sobre Diagnósticos in vitro (Brasília - 17 e 18 de abril de 2012) e o Seminário GLOBAL DIAGNOSTICS AND PERSONALIZED MEDICINE (São Paulo - 22 de maio de 2012). Desta forma, o tema acabou por entrar definitivamente na agenda, culminando com a última chamada pública MCTI/FINEP e MS/SCTIE/DCIIS 03/2013, cujo foco prioritário é o desenvolvimento de projetos de produtos diagnósticos de uso in vitro do tipo point of care testes rápido (Brasil, 2013). METODOLOGIA A metodologia proposta para a análise está baseada nas características-chaves apresentadas no Relatório do BID. Para tanto, foi realizado um levantamento de informações contemplando artigos, documentos governamentais e dados que revelem as estratégias propostas pelo Programa. A análise foi realizada em torno do Programa Mais Saúde: Direito de todos. As características-chaves, já referidas, foram utilizadas como critério para a análise. A apreciação aqui realizada é qualitativa, fortalecida por um esforço de triangulação das fontes de informação utilizadas, relativas ao PMS. O estudo, portanto, é

7 qualitativo e possibilitou maior aproximação de dois aspectos fundamentais do programa: a) os vínculos operacionais envolvidos na formulação e implementação do programa e, b) a relação de importância do tema na agenda governamental. Várias foram as fontes de dados utilizadas, entre elas: Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde (Brasil, 2008); (2) Prioridades de Pesquisa em Saúde. Caderno 2 Doenças Negligenciadas (Brasil, 2006); sítios eletrônicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde, Gerência-Geral de Base Química e Biotecnológica (Ministério da Saúde, 2013); Relatório de Resultados e Conquistas 2009 (Brasil, 2009) e outros que serão discutidos. No Quadro 1 é apresentada a associação entre cada uma das características analisadas e as respectivas fontes de informação. Quadro 1: Fonte de dados e informações a serem analisados nas características-chaves do BID (BID, 2006) Características-chaves Estabilidade Adaptabilidade Coerência e Coordenação Base de Dados/informações para análise Dados do sistema informatizado da Anvisa acerca da origem dos produtos in vitro registrados Relatório de Resultados e Conquistas 2009 Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde 2008 Relatório de Resultados e Conquistas 2009 Programas de Pesquisa em Saúde Programa de Doenças Negligenciadas Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior Programas de Pesquisa em Saúde Normas de criação, estruturação e competências do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde Dados do sistema informatizado da Anvisa acerca da origem dos produtos in vitro registrados Qualidade da Implementação e da Aplicação efetiva Dados do sistema informatizado da Anvisa acerca da origem dos produtos in vitro registrados Normas do MDIC sobre regras de origem de produtos Orientações da ANVISA quanto a definição de fabricante de produtos Programa Mais Saúde - definição de produtos a serem fomentados Relatório de Resultados e Conquistas 2009 Consideração do interesse público Eficiência Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde definição de áreas/produtos a serem pesquisados Programa de Doenças Negligenciadas - definição de áreas/produtos a serem pesquisados DATASUS Relatório de Resultados e Conquistas 2009 Dados do sistema informatizado da Anvisa acerca da origem dos produtos in vitro registrados

8 Fonte: Elaborado pelos autores. RESULTADOS E DISCUSSÃO O levantamento de informações realizado foi direcionado, sempre que possível, para apreciar as características da política do desenvolvimento do Complexo Econômico- Industrial da Saúde, conforme metas e medidas do Programa Mais Saúde, especificamente para os PDIV. Nos parágrafos que se seguem são apresentados os resultados obtidos. Estabilidade Conforme indicado no Relatório, a estabilidade de uma política está diretamente relacionada ao grau com que um Estado mantém os compromissos assumidos, honrando suas obrigações, bem como mantendo as prioridades nos objetivos que lhe foram atribuídos. No Brasil, a política de desenvolvimento de um parque fabril de PDIV, que seja de concepção exclusivamente nacional, vem sendo discutida há algum tempo. A dependência superior a 80% do mercado externo - produtos importados fez com a inserção desta questão fosse definida como meta no programa avaliado (Duarte, 2010). Com base na conceituação de estabilidade, o Programa se mostrou estável, pois em todo o transcorrer do período a meta estabelecida se manteve. Contudo, conforme Relatório de 2009 e de 2010, como a meta estabelecida não prevê orçamento, não é possível quantificá-la. (Brasil, 2010). A criação de uma nova ação, denominada Programa Pesquisa Saúde (Brasil, 2006), como consta na Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde (Brasil,2008), pode ser tomado como um desdobramento da estabilidade do referido programa. Neste programa, o Ministério da Saúde estabeleceu linhas de pesquisa para desenvolvimento de PDIV voltados para o mercado nacional, principalmente para as doenças negligenciadas. Deve ser ressaltado, que a produção mundial destes produtos não é expressiva em vista do seu baixo valor de mercado (Duarte, 2010). Vale ainda destacar o Programa de Doenças Negligenciadas (Prioridades de Pesquisa em Saúde. Caderno 2 Doenças Negligenciadas), que tem como objetivo unir academia pesquisa, e mercado - comércio, com o desenvolvimento de produtos voltados para o abastecimento do mercado interno. (Brasil, 2006) Fundamentalmente, pode-se indicar que, após a finalização do PMS, o Ministério da Saúde - sensibilizado pela importância do Complexo Industrial da Saúde, criou a Secretaria

9 de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), bem como o Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde. A área voltada ao desenvolvimento de produtos nacionais de tecnologia para diagnóstico de uso in vitro, é a Gerência-Geral de Base Química e Biotecnológica. (Brasil, 2009) As três ações citadas acima podem ser tomadas como indicativas para o fortalecimento da política de desenvolvimento de um parque fabril de PDIV, utilizando-o como um indicador positivo, ainda que as ações e metas pactuadas, neste programa e nos outros subsequentes, não estejam diretamente conectadas ao contexto do CEIS para produtos diagnósticos. Adaptabilidade A questão da adaptabilidade se refere à capacidade de inovação quando políticas vigentes falham, bem como à habilidade em se assegurar tal inovação. Para o programa em tela, foi considerado como parâmetro de análise o resultado alcançado com as metas e as medidas indicadas para desenvolvimento de um mercado nacional de produtos in vitro. Neste contexto, o esforço de adaptabilidade se dá pelo potencial dos PDIV propiciarem celeridade no processo de tratamento de doenças e agravos à saúde. Principalmente no que se refere ás doenças negligenciadas, recorrentes em locais de difícil acesso e com poucos recursos de equipamentos de alto custo. Nestes contextos, os produtos diagnósticos se mostram eficazes, sendo essenciais para a diminuição da morbidade e mortalidade da população afetada. Do ponto de vista de assegurar a inovação, o fator positivo dos PDIV é que com metodologias mais modernas, como é o caso dos testes rápidos que diagnosticam doenças em 20 minutos, é possível fabricar um produto barato (comparativamente aos equipamentos médicos) e que pode ser usado em qualquer localidade do país. Em relação à meta estabelecida no programa, pode-se verificar que a avaliação está restrita à questão orçamentária planejado e executado. Contudo, uma avaliação mais detida merece atenção, para que se verifique quais ações foram efetivamente realizadas no contexto da política de fomento da produção nacional de produtos in vitro. No Relatório de Resultados e Conquistas 2009 o único disponível para consulta em relação às ações executadas no Complexo Industrial da Saúde há oito resultados: (1) Produção da vacina pneumocócica; (2) Produção do Efavirenz; (3) Disponibilização o Raltegravir; (4) Novas parcerias público-privadas produção de 24 fármacos; (5) O Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos; (6) Software Registro Brasileiro

10 de Ensaios Clínicos (Rebrac); (7) Implantação da Agenda Regulatória da ANVISA; (8) Aumento do número de substâncias químicas de referência. Cumpre salientar que nenhuma destas ações refere ao Complexo Industrial de PDIV. O CEIS abrange fármacos, medicamentos, materiais para uso em saúde, equipamentos médicos e produtos diagnósticos (Gadelha, 2003). Desta forma, os resultados alcançados no relatório se restringem aos medicamentos, fármacos e equipamentos médicos, não sendo, portanto, relacionados diretamente ao fomento da produção nacional de produtos in vitro. Pelo exposto, verifica-se limitação das informações, o que pode ser tomado como uma indicação da necessidade de proposição de metas mais específicas para o CEIPDIV e formas de registrá-las, tendo em vista sua contribuição, em termos de adaptabilidade do programa como um todo, e seu potencial, no que tange à diminuição da demanda e á exigência de menores custos dos investimentos em inovação. Ainda, quanto às limitações em se desenvolver um mercado nacional de produtos para diagnóstico, estas já haviam sido identificadas na Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), quando é feita referência à criação dos Programas de Pesquisa em Saúde e o Programa de Doenças Negligenciadas (Brasil, 2006). Estas ações representam uma tentativa de se estabelecer linhas de pesquisa para PDIV nacionais. Entretanto, deve-se ter em mente que o estabelecimento destas linhas passa pelo esclarecimento de duas questões críticas, a saber: trazer a pesquisa científica para o conceito de produção pelo mercado e de que o país precisa ser suficiente nos produtos de diagnóstico específicos para doenças tipicamente nacionais, tais como: dengue, malária, chagas e tuberculose (Brasil, 2008). A apreensão que se faz aqui é que maiores investimentos em produtos in vitro trariam maior adaptabilidade do Programa como um todo, porém, maior clareza na relação entre esta parte do programa e seu todo ainda precisa ser discutida. A questão da definição do que é considerado inovação no CEIS, para os diversos produtos inseridos, deve ser reavaliado, uma vez que a população usuária do SUS, e por consequência do CEIS, é extremamente heterogênea com demandas de diagnóstico de verminoses até doenças imunológicas de difícil diagnóstico e tratamento. Coerência e coordenação A coerência e coordenação são tratadas no Relatório de 2009 no contexto da implementação de novas políticas, em consonância com as políticas vigentes e com a forma

11 integrada de atuação dos diferentes atores envolvidos na política e seus programas, bem como com a forma integrada com que os diferentes atores de uma mesma política agem. As ações relativas à característica de coerência para o PMS foram facilitadas pelo fato de ter sido estabelecido um período de alinhamento político entre os setores governamentais envolvidos, o qual coincidiu com as ações desencadeadas após a finalização daquele programa. As políticas integradas foram, principalmente, a Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (Brasil, 2003). Pode-se considerar, que houve neste momento, certa constelação favorável orientada pela mesma égide política. As novas políticas implementadas através de novos Programas ou até mesmo através de uma reestruturação do Ministério da Saúde corroboram esta afirmação. Contudo, a coordenação das ações e políticas, quando relacionadas a mais de um setor governamental ou mesmo privado (atores de dentro e fora do governo) ainda se faz de forma precária. O Programa Mais Saúde, possuía na questão do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, uma base intersetorial, com a inserção do Ministério da Saúde, Ministério da Ciência e Tecnologia, Ministério de Desenvolvimento, Indústria e Comercio Exterior, ABDI, BNDES, FINEP, ANVISA, HEMOBRAS, Universidades Públicas, SEBRAE e FIOCRUZ. Tal articulação foi formalizada através da criação do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS). O GECIS é um órgão constituído por representantes de governo, coordenado pelo Ministério da Saúde, que também conta com o Fórum Permanente de Articulação com a Sociedade Civil. Neste Fórum estão presentes os membros principais de todas as associações empresariais com foco na saúde, bem como representantes do SUS. A missão desse grupo é construir pontes que liguem os interesses do SUS, da indústria, dos consumidores e de profissionais dos setores público e privado. Contudo, as relações entre estes diversos atores não se consolidaram. Diversas questões foram tratadas com apenas alguns dos atores, desconsiderando o impacto de tais políticas no contexto das dinâmicas institucionais. Um exemplo é o Programa de Pesquisa em Saúde (PPS), onde foram elencados produtos para doenças específicas estratégicos para pesquisa. (Brasil, 2006). Não houve, até este momento, um levantamento do mercado nacional de PDIV, de forma a verificar a dependência de produtos importados de acordo com a tecnologia envolvida no produto, ou ainda, em relação ao parâmetro ou doença que se pretendia diagnosticar. Nesta situação, podem-se destacar as tiras-testes para glicemia, amplamente usadas por diabéticos, em suas casas, para monitoramento da glicemia e análise da dose de insulina a ser administrada. De acordo com dados da ANVISA, no Brasil, todos os produtos diagnósticos para monitorização de glicemia pelo próprio paciente

12 (monitores de glicemia vendidos em farmácias) são importados (Japão, EUA, Coréia do Sul, Reino Unido, China, Suíça, Taiwan e Alemanha são os principais produtores). Assim, observa-se certo desalinhamento do propósito do programa voltado ao desenvolvimento da produção nacional como consta nos documentos do Ministério da Saúde, uma vez que na falta de resultados efetivos, a assistência do governo às pessoas portadoras de diabetes e pressão alta, que monitoram a glicemia diariamente, ainda não contempla os produtos estratégicos (Duarte, 2010). Qualidade da implementação e da aplicação efetiva O exposto no parágrafo anterior foi tomado também como um indicativo de baixa efetividade na implementação e aplicação do Programa, no que se refere aos produtos in vitro. Entretanto, a base regulatória e sua exequibilidade foram outros aspectos foram analisados para caracterizar a qualidade da implantação e da aplicação efetiva. Como o PMS foi voltado ao fomento de uma produção nacional autossuficiente em alguns produtos para diagnóstico, com a interface de conexão com diversos órgãos e bases legais, sua qualidade na implementação e aplicação efetiva frustrou as expectativas. Conforme observado ao longo da análise das características-chaves, há falta de articulação entre os diversos setores de governo conectados ao PMS. Ela propicia a formação de blocos regulatórios específicos, mas desconectados. Normas que são contraditórias, bem como, a ausência de normas, que fomentem o desenvolvimento da finalidade do programa, são recorrentes. Ressalte-se ainda, a análise do MDIC quanto à identificação da origem do produto, para o enquadramento tributário diferenciado, inclusive com medidas de incentivo à produção nacional (Brasil, 2011). De forma totalmente singular, a ANVISA - na questão referente à análise de processo de registro de um produto para diagnóstico, de concessão de autorização de funcionamento e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle não define o que é um fabricante, e não especifica as etapas mínimas que devem ser cumpridas no processo de produção acarretando distorção do mercado. (Anvisa, 2009). Produtos identificados no mercado como sendo nacionais são, na verdade, produtos importados, cabendo à empresa brasileira somente a parte final da produção - de embalagem e rotulagem - o que não agrega qualquer valor tecnológico ao produto final. Desta forma, a ANVISA compreende que as etapas de embalagem, rotulagem e distribuição de produto são de efetiva fabricação, mesmo quando não passíveis de inovações tecnológicas de grande vulto quanto ao produto conforme definido na Lei n de 2004, que dispõe sobre os incentivos à inovação e à pesquisa científica e tecnológica no

13 ambiente produtivo. A não introdução de novidade nos produtos pode ser um indicativo de quão longe está a prerrogativa do Programa de propiciar independência do mercado externo. (BRASIL, 2007) Estas observações também contribuíram para a análise da consideração do interesse público conforme será exposto no próximo item. Consideração do interesse público O interesse público - como norteador das questões relativas às ações do PMS, possui enorme relevância na tomada de decisões. Entretanto, há de se verificar como foi aferido este interesse público : Quais instrumentos foram utilizados para se chegar à conclusão de que as ações elencadas no programa representam, efetivamente, uma demanda de verdadeiro e legítimo interesse público? Na maioria das ações voltadas ao CEIS, a base de dados que subsidiou a tomada de decisão não está clara nos projetos e programas, bem como, não há citação de suas fontes. Uma situação é indicar que as políticas foram estabelecidas em decorrência da análise de prioridades conforme o interesse público, outra é comprovar e esclarecer como estes interesses foram manifestados. O item, portanto, é inconclusivo. Realizar uma pesquisa com usuários do SUS, de forma a verificar as necessidades emergentes de produtos diagnósticos, ou ainda analisar a metodologia de produtos de maior necessidade em locais de ausência de hospitais ou de difícil acesso seriam formas de se introduzir o interesse público nas questões de formulação das políticas públicas do setor. Ademais, a utilização dos indicadores do SUS disponíveis para consulta no sistema DATASUS poderia ser uma forma de verificar as necessidades do sistema, congregando as questões assistenciais com as do CEIS, no sentido de direcionar a produção nacional (Figura 2). Os indicadores apresentados na Figura 2 apontam a incidência das doenças e agravos conforme Estado, Capital, Região Administrativa, idade e gênero. Com estes indicadores, é possível verificar as reais necessidades da população nacional ou até mesmo de uma localidade específica. Desta forma, a produção nacional poderia ser direcionada para produtos significativos para o processo de cura e tratamento destas doenças. Figura 2: Indicadores DATASUS

14 Fonte: Elaboração dos autores a partir do site Eficiência A eficiência aqui surge como sendo uma característica-chave que, indiretamente, já foi contemplada nas análises das características-chaves da política de desenvolvimento de um parque fabril de PDIV até aqui apresentadas. O conceito atribuído pelos autores do relatório do Banco Mundial de Desenvolvimento ao termo eficiência diz respeito ao grau em que a composição dos gastos públicos gera desperdícios e em que grau os recursos são direcionados para as atividades em que são mais efetivos. A eficiência do Programa Mais Saúde, no CEIPDIV, deve ser questionada. Os dados indicados nas metas cumpridas do Relatório de 2009 apontam certa eficiência, uma vez que tal meta se refere à todos os produtos do CEIS (medicamentos, fármacos, equipamentos, materiais, vacinas e produtos in vitro). Contudo, pode ser verificada no Relatório de Resultados e Conquistas 2009 que o grande avanço se restringiu a produção nacional de medicamentos e fármacos. Não há citação de nenhuma ação desenvolvida especificamente para os produtos in vitro. Outra análise que pode ser feita é em relação aos registros de produtos junto à ANVISA somente após o registro do produto na agência, sua disponibilização para consumo está autorizada de 2008 a Em 2011, o mercado nacional representava somente 16% do mercado de produtos diagnósticos (Duarte, 2010). Uma análise temporal no corte do programa deve ser feita de forma a analisar sua eficiência. Os recursos disponibilizados para o Programa, na área de produtos in vitro, foram sinalizados como sendo não financeiros (Brasil, 2009). Contudo, houve um gasto financeiro

15 indireto através do BNDES com investimento em Pesquisa e Desenvolvimento, recursos humanos e materiais, que aqui não foram contabilizados nesta categoria. Os aspectos apontados limitam a avaliação da eficiência do programa por falta de coerência e disponibilização de dados acerca dos recursos investidos. Desta forma, relatórios acerca da taxa de crescimento da quantidade de produtos nacionais disponíveis no mercado e de gastos públicos (recursos financeiros e em pesquisa) poderiam ser tomados para avaliar a eficiência do programa. Assim, seria possível observar a eficiência na transposição de um produto resultante de uma pesquisa científica para um produto inovador com características de reprodutibilidade e repetitividade na produção em série e, mitigar os possíveis problemas e atrativos competitivos para concorrência com produtos importados. Esta situação, ainda não estando presente no contexto do PMS, sinaliza mais uma fragilidade no seu contexto institucional pelo menos ao que diz respeito ao braço dos produtos in vitro. Através das análises das características-chaves acima, infere-se uma variável primordial à análise das políticas públicas: a transparência na gestão pública. Ausência da transparência no processo de tomada de decisão ou de implementação das políticas públicas facilita a distorção da realidade, distanciando o que é necessário com o que se planeja e executa na política. Entretanto, a apreciação das características-chaves realizada, indica que existe ainda um distanciamento entre o grau de transparência possível e o ideal. O controle social seria uma forma de forçar a transparência, conforme enfatiza Silva (2001, p.24) o controle social seria um controle de origem no social, ou melhor, na sociedade. Na verdade qualquer controle tem origem na sociedade que é a quem se devem reportar todos os entes que a representam. Porém, o controle social não é uma prática política-cultural da sociedade brasileira, e um fator determinante para que venha a ser é o fortalecimento do contexto institucional das políticas públicas. Neste sentido, a análise realizada contribui para evidenciar a necessidade de uma pauta mais detalhada do CEIPDIV no contexto das políticas do Complexo Industrial da Saúde. CONSIDERAÇÕES FINAIS Neste estudo buscou-se uma aproximação do Programa Mais Saúde, no que diz respeito especificamente aos PDIV, visando caracterizá-lo de acordo com a abordagem apresentada no Relatório do Banco Mundial, mais especificamente, considerando as características de: estabilidade, adaptabilidade, coerência e coordenação, qualidade da implementação e da aplicação efetiva, consideração do interesse público e eficiência. Os

16 dados para analisar estas características foram documentos institucionais, os quais apontaram o quadro do contexto institucional de forma mais direta, mas também possibilitaram inferências sobre o contexto político e cultural da sua implementação. Em relação às características discutidas ao longo do texto, observou-se que esforços institucionais significativos vêm sendo direcionados para o fortalecimento da estabilidade da Política. Quanto à sua adaptabilidade, as ações visando alcançá-la podem ser ditas como sendo ainda incrementais ou indiretas, já que as informações não são especificamente relacionadas à fabricação de PDIV. Maior especificidade nas metas propostas e na forma de registrá-la seriam medidas necessárias para a caracterização da adaptabilidade da política, ainda que indícios indiretos possam ser detectados quando da observação dos programas criados pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE). No que diz respeito à coerência e coordenação, o alinhamento de políticas de diferentes setores governamentais relacionadas ao propósito do Programa Mais Saúde contribuem para que esta seja uma característica fortalecida da Política em pauta. As três últimas características analisadas, apontam para uma consolidação incremental do programa, tendo em vista: a fragilidade da articulação entre os setores de governo; a formação de blocos regulatórios específicos e desconectados; e a contradição normativa. Dados também apontam a fragilidade do processo de introdução de inovações tecnológicas relativas aos PDIV. A baixa especificidade de dados que possam aferir o interesse público e suas modalidades específicas provocou a proposição de algumas medidas apresentadas no contexto da análise realizada. A ausência de dados agregados, relativos ao cumprimento de metas do programa, além de impossibilitar a análise da eficiência do programa no que diz respeito aos PDIV, é por si só, um indicativo de que tal eficiência é ainda incipiente. Esta afirmação é reforçada quando se observa os dados utilizados para as outras características. Pelo exposto, pode-se considerar que a pesquisa possibilitou não só qualificar o contexto institucional do programa, mas também levantar alguns indícios do contexto cultural e político em que ele se insere. Tais indícios apontam para as limitações no desmembramento e alinhamento dos processos técnicos-institucionais da estrutura das políticas públicas em saúde, no Brasil, principalmente, para o caso dos PDIV. Uma das razões para isto pode ser o seu menor papel econômico no conjunto do complexo industrial da saúde. Para finalizar, observa-se que a Política do Programa Mais Saúde, bem como a criação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), possuem alguns aspectos de alta relevância, e que nos moldes da análise do Relatório do Banco Mundial

17 pode ser considerada uma política de alto impacto e importância. Contudo, uma característica primordial à qualquer programa ou política pública, que não foi abordada pelo relatório, mas está implícita durante todo o debate, é a questão da transparência. Uma Política que não é transparente em sua base estrutural - no levantamento de dados, na forma de avaliar as prioridades, na distribuição de recursos entre os diversos atores inviabiliza sua avaliação, não podendo categorizá-la como eficiente ou adequada. Uma mudança de paradigma dos gestores de saúde, na base conceitual de como fazer Política Pública, poderia contribuir para o desenho flexível de políticas no que tange sua estrutura técnico-institucional. BIBLIOGRAFIA BID. Banco Interamericano de Desenvolvimento. 2006, A política das políticas públicas: progresso econômico e social na América Latina: relatório [e-book] Rio de Janeiro: Elsevier. Disponível em: Publicas, [Acessado em 03 de junho de 2012]. Brasil, Lei n , de 14 de dezembro de 2011, Brasília: Diário Oficial da União. Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, NOTA TÉCNICA N 001/2009/GGTPS/ANVISA Conceito de fabricante nos processos de registro e cadastro de produtos para saúde importados [Online]. Disponível em: +Word+-+NT+GGTPS CONCEITO+DE+FABRICANTE.pdf?MOD=AJPERES [Acessado em 02 de janeiro de 2013]. Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 2012, Manual para regularização dos produtos para diagnóstico de uso in vitro na ANVISA. [e-book] Brasília: ABDI. Disponível em: e+uso+in+vitro.pdf?mod=ajperes, [Acessado em 13 de fevereiro de 2013]. Brasil, Ministério da Saúde. 2006, Prioridades de Pesquisa em Saúde. Caderno 2 Doenças Negligenciadas [Online]. Brasília: Ministério da Saúde. Disponível em: [Acessado em 28 de maio de 2012]. Brasil, CHAMADA PÚBLICA MCTI/FINEP e MS/SCTIE/DCIIS 03/2013 [Online]. Disponível em: [Acessado em 03 de abril de 2013] Brasil, Ministério da Saúde. 2007, Mais saúde: direito de todos: [e-book] Brasília: Editora do Ministério da Saúde. Disponível em: [Acessado em 05 de março de 2013].

18 Brasil, Ministério da Saúde. 2008, Agenda nacional de prioridades de pesquisa em saúde. [e-book] Brasília: Editora do Ministério da Saúde. Disponível em: [Acessado em 05 de março de 2013]. Brasil, Ministério da Saúde. 2009, Programa mais saúde Resultados e Conquistas Uma prestação de contas à sociedade. [e-book] Brasília: Editora do Ministério da Saúde. Disponível em: [Acessado em 03 de maio de 2012]. Brasil, Ministério da Saúde. 2011, Mais saúde: direito de todos: [e-book] Brasília: Editora do Ministério da Saúde. Disponível em: [Acessado em 05 de março de 2013]. Brasil, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Política industrial, tecnológica e de comércio exterior, PITCE, Brasília, MDIC. Cordeiro, H A indústria da saúde no Brasil. Rio de Janeiro: Edições Graal. Duarte, M. C. A. F Complexo Industrial da Saúde: panorama da fabricação nacional de produtos para diagnóstico de uso in vitro. Brasília: Fundação Oswaldo Cruz. Gadelha, C. A. G O complexo industrial da saúde e a necessidade de um enfoque dinâmico na economia da saúde. Rio de Janeiro: Ciência Saúde Coletiva, vol. 2, p Ministério da Saúde, Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde, Gerência-Geral de Base Química e Biotecnológica 2013 [Online]. Brasília: Ministério da Saúde. Disponível em: id_area=1609, [Acessado em 02 de janeiro de 2013]. Morin, E Os sete saberes necessários à educação do futuro. São Paulo: Cortez/ UNESCO Silva, F.C. C Controle Social: reformando a administração para a sociedade [Online]. Brasília, Tribunal de Contas da União. Disponível em: [Acesso em 20 agosto de 2012].