O papel do Ministério da Saúde na P&D em Doenças Negligenciadas

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1 O papel do Ministério da Saúde na P&D em Doenças Negligenciadas Perspectiva do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT), Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) Departamento de Ciência e Tecnologia Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Ministério da Saúde São Paulo, 28 de agosto de 2012

2 REGULAÇÃO CT&I no Contexto do Ministério da Saúde Produção e fomento de estudos/redes de pesquisa em saúde e gestão do conhecimento Produção e inovação do complexo industrial Incentivos e Poder de Compra PESQUISA E DESENVOLVIMENTO PRODUÇÃO E INOVAÇÃO Promoção do acesso de medicamentos, vacinas e reagentes ATENÇÃO, VIGILÂNCIA, PROMOÇAO INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS Recomendação para incorporação ou retirada de tecnologias do SUS

3 Pesquisa Translacional Sociedade Serviços de Saúde Pesquisa biomédica e biotecnologia Acesso Fases pré-clínicas Produção Pesquisa e desenvolvimento de produtos e insumos Indivíduo Regulação Pesquisa Clínica

4 Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde Finalidade - produção de evidências científicas para solucionar os principais problemas de: gestão; regulação; atenção à saúde prestada á população brasileira. Possui diversas linhas de pesquisa relacionadas às doenças negligenciadas, principalmente na sub-agenda de doenças transmissíveis.

5 Pesquisas Estratégicas para o Sistema de Saúde PESS contempla 151 pesquisas estratégicas Todas as Secretarias do MS, Anvisa, ANS e Fiocruz possuem temas de pesquisa priorizados, assim como programas estratégicos (QualiSUS, Proadi) Todos os objetivos estratégicos do MS foram contemplados Expectativa é que a PESS direcione os investimentos do governo federal em temas de pesquisa articulados com as prioridades da Política Nacional de Saúde

6 Saúde e C&T: Sistemas Nacionais Estruturados prontos para dar o salto para o desenvolvimento Sistemas Nacional de C&T Padrão de Desenvolvimento Econômico e Social Sistema Universal de Saúde

7 Distribuição Geográfica das Instituições 580 instituições contempladas 27 estados (PPSUS) 133 municípios R$ 919,3 milhões investidos (valor total com as parcerias) R$ 492,5 milhões (53,5% do total )

8 Distribuição Geográfica das Redes de Pesquisa Rede de ATS: 44 instituições em todas as regiões do país 24 núcleos em hospitais de ensino 15 institutos de ensino e pesquisa 5 instituições gestoras

9 Distribuição Geográfica das Redes de Pesquisa

10 REDE NACIONAL DE PESQUISA CLÍNICA (RNPC) 32 CENTROS EDITAL FINEP INVESTIMENTOS EM INFRAESTRUTURA: R$ 35 milhões NORTE 2 Centros R$ 1,0 milhão NORDESTE 6 Centros R$ 11,3 milhões CENTRO OESTE 1 Centros R$ 2,6 milhões SUDESTE 8 Centros R$ 17,1 milhões SUL 2 Centros R$ 3,0 milhões 19 Centros integrantes da RNPC receberam recursos em 2009

11 Fomento em Pesquisa Clínica -Decit 2005 Chamada pública MCT/MS/FINEP Ação Transversal IMPLANTAÇÃO DE UNIDADES DE PESQUISA CLÍNICA 04/2005 R$35 milhões 2007 Chamada pública MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT CT-SAÚDE e FNS PESQUISA CLÍNICA 02/2007 R$10 milhões 2008 Chamada pública MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT CT-SAÚDE e FNS PESQUISA CLÍNICA 02/2008 Edital MCT/CNPq/CT-Saúde/MS/SCTIE/Decit Nº 36/2008 R$25 milhões 2009 CRIAÇÃO DA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA/DECIT Ampliação da RNPC, conforme estabelecido no Programa Mais Saúde NA 2010 Edital MCT/CNPq/CT-Saúde/MS/SCTIE/DECIT Nº 67/2010 R$10 milhões

12 Ensaios clínicos financiados pelo Decit e valor investido segundo modalidade de fomento, , ,50 1,20 Contratação Direta PPSUS Fomento Nacional Número de projetos Valor (milhões) Fonte: Pesquisa Saúde

13 Ensaios clínicos financiados pelo Decit e recursos investidos por região R$ 20, R$ 4, R$ 0,30 R$ 1,20 R$ 0,69 NO CO SU NE SE Número de projetos Investimentos (milhões - R$) Fonte: Pesquisa Saúde

14 Classificação dos ensaios clínicos fomentados pelo Decit, 2002/2011 Foco Quantidade Sub-agenda Alvo Tratamento* 44 Não Transmissíveis - 37 Terapia celular - 21 Cardiologia - 10 Diagnóstico 3 Transmissíveis - 3 Tuberculose - 2 Hanseníase - 1 Vacinas 2 Neoplasias - 2 Câncer de ovários - 2 Medicamentos 2 Fitofármacos - 2 Diabetes - 2 * Apresentados apenas os temas com maior representatividade na demanda geral. Fonte: Pesquisa Saúde

15 Participação Percentual do Brasil na Produção científica mundial 2,00% 1,80% 1,60% 1,40% 1,20% 1,00% 0,80% 0,60% 0,40% 0,20% 0,00% Publicações do Brasil Publicações de Ensaios Clínicos no Brasil Fonte: Base de dados Pubmed

16 Brasil x Mundo Distribuição de estudos registrados no clinicaltriasl.gov no Brasil e no Mundo 1990 a Mundo Brasil Fonte: clinicaltrials.gov

17 Brasil x Mundo Distribuição de estudos registrados no clinicaltriasl.gov no Brasil e no Mundo 1990 a ,00% ,50% ,00% 1,50% ,00% 0,50% ,00% 6000 %Brasil Mundo Brasil %Brasil Fonte: clinicaltrials.gov

18 Número de estudos BRICS Número total de estudos no BRICS registrados no clinicaltrials.gov Africa do Sul India Russia Brasil China Países do BRICS Fonte: clinicaltrials.gov

19 BRICS Número de estudos registrados no Clinicaltrials.gov no BRICS por ano ( ) China Brasil Russia India Africa do sul Fonte: clinicaltrials.gov

20 Brasil x Mundo Distribuição de estudos por tipo de fases no Brasil e no Mundo 45,0% 43,7% 40,0% 35,0% % Mundo % Brasil 30,0% 25,0% 23,3% 24,0% 20,0% 15,0% 14,1% 12,9% 17,9% 12,6% 15,1% 18,0% 10,0% 5,0% 0,6% 0,6% 3,7% 5,0% 2,7% 2,6% 3,4% 0,0% Fonte: clinicaltrials.gov

21 Programa em Doenças Negligenciadas OMS - Doenças negligenciadas: um conjunto de doenças associadas à situação de pobreza, as precárias condições de vida e as iniqüidades em saúde. Apesar de serem responsáveis por quase metade da carga de doença nos países em desenvolvimento, os investimentos em P&D, principalmente pelo setor privado, tradicionalmente, não priorizaram essa área. Por meio de dados epidemiológicos, demográficos e o impacto da doença, foram definidas, entre as doenças consideradas negligenciadas, nove prioridades de atuação: Tracoma GeoHelmintíases Esquistossomose Dengue Malária Chagas Tuberculose Leishmaniose Hanseníase

22 Ministério da Saúde Chagas Malária GeoHelmintíase Dengue Tracoma Leishmaniose Tuberculose Esquistossomose Hanseníase Chagas NHI Malária Tracoma Leishmaniose Bouba Esquitossomose Tripanossomíase Africana Úlcera Buruli Filariose linfática Oncocercose Ancilostomose Conceitos de Doenças Negligenciadas Chagas Leishmaniose Hanseníase Dengue Úlcera Buruli Oncocercose Raiva Dracunculose Chagas OMS GeoHelmintíase Bouba Tracoma Tripanossomíase Africana Filariose linfática Cistecercose/Teníase Equinococose DNDi Malária Infecções Helmínticas Leishmaniose Esquitossomose Fasciolíase Tripanossomíase Africana HIV pediátrico DNDi América Latina Chagas Malária Leishmaniose Visceral Filarioses HIV pediátrico Doença do sono PLOS NTD Chagas 10 tipos de infecções Helmínticas Dengue + 6 infecções virais Tracoma Leishmaniose Tuberculose, Bouba + 9 outras Tripanossomíase Africana Úlcera Buruli Amebiase Balantidíase Sarna Micetoma Miíase Paracoccidiomycosis

23 OMS Ministério da Saúde NHI Chagas PLOS NTD DNDi DNDi América Latina

24 Ministério da Saúde NHI OMS Tracoma PLOS NTD

25 Número de publicações de ensaios clínicos na base de dados do PubMed em Doenças Negligenciadas no Brasil e no Mundo Mundo Brasil Fonte: Base de dados Pubmed

26 Histórico de fomento à pesquisa em doenças negligenciadas pelo Decit/SCTIE/MS (2002 a 2012) Chamadas/Contratações Diretas Investimento (R$) Nº Projetos - Tuberculose 9,8 milhões 6 - Malária 12,6 milhões 16 - Dengue 945 mil 29 - Hanseníase 2,8 milhões 38 - Doenças negligenciadas ,4 milhões 80 - Doenças negligenciadas ,7 milhões 58 - Outros 26,6 milhões 254 TOTAL ,86 milhões

27 Número de Projetos financiados Número de projetos financiados segundo doença negligenciada (17%) 90 (19%) 101 (21%) (12%) 62 (13%) (6%) 35 (7%) (4%) 0 Helmintíases Doença de Chagas Mais de 1 tema Malária Hanseníase Tuberculose Dengue Leishmanioses Doenças negligenciadas Fonte: Pesquisa Saúde. Acesso em 27/08/

28 Recurso financeiro (R$) Recurso financeiro (R$) investido segundo modalidade de fomento milhões (71 %) milhões (23 %) milhões (6%) Contratação Direta Fomento Descentralizado (PPSUS) Modalidade de Fomento Fomento Nacional Fonte: Pesquisa Saúde. Acesso em 27/08/

29 Meta: PROMOVER A INOVAÇÃO em áreas estratégicas para o desenvolvimento sustentável do país Investimento Decit/CNPq/FAPs: R$ 61 milhões INCT de Gestão da Inovação em Doenças Negligenciadas Carlos Medicis Morel - CDTS (Fiocruz/RJ) R$ ,00 INCT em Tuberculose Diógenes Santiago Santos - PUCRS R$ ,00 INCT de Vacinas Ricardo Gazzinelli CPqRR (Fiocruz/MG) R$ ,00 INCT para Diagnóstico em Saúde Pública Samuel Goldenberg ICC (Fiocruz/PR) R$ ,00 INCT de Biologia Estrutural e Bioimagem Jerson da Silva - UFRJ R$ ,00 INCT de Fármacos e Medicamentos Eliezer Barreiro - UFRJ R$ ,00 INCT de Tecnologia em Saúde Maurício Barreto - UFBA R$ ,00 INCT para Avaliação de Tecnologias em Saúde Flavio Fuchs HCPA R$ ,00 INCT de Biotecnologia Estrutural e Química Medicinal em Doenças Infecciosas Richard Garratt USP R$ ,00

30 Investimento: 12,6 milhões

31 Investimento: 8,4 milhões

32 Chamada pública MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT CT-SAÚDE e FNS PESQUISA CLÍNICA 02/2007 Recurso do Edital R$ ,00 9 projetos recomendados, destes 7 projetos de Pesquisa Clínica, 3 cujo tema foi cirurgia bariátrica e 4 sobre leishmaniose listados a seguir: Leishmaniose ESTUDO MULTICENTRO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DOS FÁRMACOS RECOMENDADOS PARA O TRATAMENTO DA LEISHMANIOSE VISCERAL DO BRASIL AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DA FARMACOTERAPIA DA LEISHMANIOSE VISCERAL ESTUDO COMPARATIVO ENTRE O ANTIMONIATO-N- METILGLUCAMINA E O ISOTIONATO DE PENTAMIDINA EM LESÕES CUTÂNEAS DA LEISHMANIOSE TEGUMENTAR FARMACOTERAPIA AS LEISHMANIOSE TEGUMENTAR AMERICANA

33 Chamada pública MCT/FINEP/MS/SCTIE/DECIT CT-SAÚDE e FNS PESQUISA CLÍNICA 02/2008 Recurso do Edital R$ ,00 8 projetos aprovados, sendo 4 sobre apneia do sono, 1 sobre hipertensão, 1 sobre osteoporose e 2 sobre hanseníase, listados a seguir: HANSENÍASE ESTUDO MULTICÊNTRICO: UFF, FIOCRUZ E USP-RB PARA O ESTUDO DA DOR NEUROPÁTICA NA HANSENÍASE USO DE DROGAS ALTERNATIVAS PARA NEURITE HANSÊNICA CRÔNICA

34 Utilização da bactéria Wolbachia para o bloqueio de dengue em mosquitos Aedes aegypti Coordenador: Luciano Moreira CPqRR - FIOCRUZ/MG Investimento: R$ 1,3 milhões (Decit/SCTIE/MS e Fundação Bill & Melinda Gates) Objetivo: Usar Wolbachia como estratégia inovadora de controle biológico para diminuir a transmissão de dengue. B. Wolbachia bloqueia o vírus dengue Essa pessoa não pega dengue 4 Aedes aegypti com Wolbachia 1 Pica pessoa infectada Mosquito infectado com vírus dengue e Wolbachia 1 pica outra pessoa 3 2 Mosquito ingere sangue com vírus dengue- Wolbachia bloqueia o vírus 34

35 Chamada Pública Pesquisa Clínica 2012 Valor: R$18 milhões Agência de fomento: Cnpq Objetivo: Selecionar propostas para apoio financeiro a projetos de pesquisa que visem a contribuir significativamente para o desenvolvimento científico, tecnológico e de inovação do País com a realização de ensaios clínicos em fases I, II, III e IV de âmbito nacional, com produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde SUS. 3 blocos temáticos Bloco 2: Ensaios clínicos de fases I e II de medicamentos fitoterápicos, sintéticos e biológicos, equipamentos e dispositivos médicos de desenvolvimento nacional estratégicos para o SUS.

36 Chamada de Doenças Negligenciadas 2012 R$ 18 milhões: Formação da Rede Nacional de Pesquisa em Doenças Negligenciadas; Fomento em pesquisas que atendam aos objetivos estratégicos do Ministério da Saúde; Doenças Negligenciadas: Dengue, Doença de Chagas, Esquistossomose, Hanseníase, Leishmaniose, Malária, Tuberculose, Helmintíases, Tracoma.

37 Leishmanioses a) Diagnóstico Gestão do Conhecimento - Validação de métodos de diagnóstico sorológico para LV humana e canina. b) Clínica e Tratamento - Avaliação da eficácia de novas estratégias para o tratamento da LV ou LV+HIV; - Desenvolvimento clínico de novos tratamentos para Leishmaniose Tegumentar; c) Vacinas - Desenvolvimento de vacina para Leishmaniose Visceral humana; d) Vetor - Monitoramento da resistência de Lutzomyia longipalpis aos inseticidas; e) Vigilância e Controle - Avaliação do impacto das medidas de controle biológico e/ou controle químico e/ou manejo ambiental contra o vetor da Leishmaniose Visceral em termos da doença/infecção canina e humana.

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39 Perspectivas Criação de sub-redes de especialidades Lançamento de novos editais em pesquisa clínica: 1 edital em 2012 Expansão da RNPC com a inclusão de novos centros de pesquisa clínica Painel de especialistas da RNPC apoiando MS e Anvisa Estabelecimento de parcerias entre a indústria farmacêutica e a RNPC