Dra. Claudia R. Bonini Domingos Comitê de Ética em Pesquisa C.E.P./IBILCE-UNESP

Transcrição

1 Dra. Claudia R. Bonini Domingos Comitê de Ética em Pesquisa

2 Ministério da Saúde Conselho nacional de saúde-cns Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP Comitê de Ética em Pesquisa-CEP Manual Operacional CONEP-CNS Fortalecer os mecanismos de proteção da sociedade contra possíveis abusos por pesquisadores descompromissados com o bem-estar do ser humano...

3 Resolução CNS 196/96 Natureza bioética para seu exercício: Análise e juízo crítico sobre valores Liberdade de proceder a opções Não preconceito Não coação Grandeza para alterar opções Humildade para respeitar a opção do outro

4 Colegiado interdisciplinar e independente criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento de pesquisa dentro de padrões éticos.

5 Atividade do Comitê de Ética em Pesquisa...multi e interdisciplinar, identificando conflitos de valores, refletindo criticamente sobre dilemas, analisando a eticidade da pesquisa, tendo como fundamento básico a proteção da dignidade do ser humano... Tarefa relevante e angustiante Capacidade de cada um se rever, analisar valores e estabelecer opções

6 Papel do CEP: Avaliar e acompanhar os aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos dignidade, direitos, segurança, bemestar Contribuir para a qualidade das pesquisas Emitir pareceres Educação Consultoria

7 Abrangência do CEP: Órgão Institucional avaliar os protocolos de pesquisa de sua Instituição Prestar serviço às Instituições que não possuem CEP

8 Implantação do CEP: Toda Instituição que realiza pesquisa com seres humanos direito, sociologia, educação, antropologia, etc Membros da Instituição e externos - voluntários Teólogo Advogado Comunidade Mandato de três anos Gêneros em igual número

9 Componentes do CEP: Coordenador e Vice Secretarias Relatores: Defensores da dignidade do ser humano

10 Projetos e responsáveis: Resolução CNS 196/96 pesquisa em seres humanos em qualquer área do conhecimento que envolvam de modo direto ou indireto, indivíduos ou coletividade, manejo de informações e materiais Entrevistas Questionários Banco de dados Revisão de prontuários -devem ser enviados os projetos detalhados -Responsável (pesquisador ou alunos de PG) -Protocolo = projeto + documentos exigidos

11 Avaliação de protocolo Documentos Metodologia científica Riscos e benefícios Adequação do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) Obtenção do consentimento Adequação das informações aos sujeitos da pesquisa Critérios de inclusão e exclusão Privacidade e confidencialidade

12 SISNEP Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisas envolvendo Seres Humanos

13 Resolução CNS 196/96 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos VIII.4 - Atribuições da CONEP g) Constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados

14 O que é o SISNEP? O SISNEP - Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos é um sistema de informações via Internet sobre pesquisas envolvendo seres humanos. Os públicos - alvo desta nova ferramenta são: - Os Pesquisadores; - Os Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs); - A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP); e - A população em geral.

15 Por que o SISNEP foi criado? O Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos torna possível uma série de objetivos que beneficiarão a todos: - Facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos e orientar a tramitação de cada projeto para que todos sejam submetidos à apreciação ética antes de seu início; - Integrar o sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil (CEPs e CONEP) e propiciar a formação de um banco de dados nacional;

16 Por que o SISNEP foi criado? - Agilizar a tramitação e facilitar aos pesquisadores o acompanhamento da situação de seus projetos; - Oferecer dados para a melhoria do sistema de apreciação ética das pesquisas e para o desenvolvimento de políticas públicas na área; - Permitir o acompanhamento dos projetos já aprovados (em condições de serem iniciados) pela população em geral e, especialmente, pelos participantes nas pesquisas.

17 Público alvo Público geral O SISNEP divulga a listagem dos projetos aprovados ao público geral Pesquisadores Ao registrar sua pesquisa na página do SISNEP, o Sistema fornecerá uma folha de rosto preenchida, que o pesquisador deverá anexar ao seu projeto e apresenta-lo ao CEP indicado. Todo o acompanhamento poderá ser feito pela Internet Sistema CEPs - CONEP Será registrado todo o andamento do projeto

18 Como funciona o SISNEP? Todo projeto registrado no SISNEP deverá ser entregue no CEP responsável pelo acompanhamento da pesquisa e receberá um número. Este número é único e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) que será o identificador do projeto em todos os níveis: - No SISNEP; - No CEP; - Na CONEP; e - Em revistas de publicação científicas ou congressos.

19 O CAAE significará um respaldo para o pesquisador, demonstrando que apresentou seu projeto para aprovação ética e também uma segurança para as pessoas envolvidas na pesquisa.

20 Composição do n.º do CAAE n.º Projeto Projeto Multicêntrico Instituição Sediadora Instituição Vinculada Ano

21 Pesquisador CEP Folder Explicativo Comitê de Ética C A A E Lista de Checagem Relator Reunião do Comitê SISNEP Seguimento Acesso Dinamizar Senha de direto Acesso Processo: das a Resoluções listagem dos Fluxo Projetos Aprovados Dados corretos Monitorização Currículo Lattesdo Sistema CEP s - Fluxos mais claros Controle CONEP Acompanhamento Controle Social de prazos da Apreciação Facilidade Perfil das pesquisas Acesso para de Folha novos acompanhamento do País de rosto projetos Protocolo e de disponibilizar informações Pesquisa Critérios de risco Preenchimento da FR pela internet Aprovado Comitê Pesquisador CONEP Público de Ética Geral Se Área Temática Especial Não Arquiva e Libera o inicio do Projeto CONEP Lista de Checagem Relator Reunião da CONEP Aprovado Se Novos Fármacos ou Dispositivos Não Arquiva e Libera o inicio do Projeto ANVISA

22 Projeto de Lei nº 3.497/2004, de autoria do Deputado Federal Colbert Martins busca transformar em lei aquilo quanto previsto na Resolução CNS nº 196/96. Não-maleficência, Beneficência e Justiça das pesquisas.

23 Mais que um direito dos sujeitos, é dever dos pesquisadores garantir a proteção da dignidade humana e de ressarcimento de toda e qualquer despesa que ocorrer em razão da participação no procedimento científico de pesquisa.

24 Também é conferido direito dos envolvidos (sujeitos): -Estruturação do projeto de pesquisa -Acompanhamento por equipe competente -Direito de recusa e retratação do consentimento -Direito à informações e esclarecimentos da pesquisa -Direito aos benefícios da pesquisa -Direito à assistência e indenização

25 Para evitar essas complicações, é importante que a pesquisa desenvolvida seja constantemente MONITORADA, com a avaliação do risco e dos possíveis danos gerados.

26 Nota de esclarecimento "Ao tomar conhecimento de matéria jornalística (Jornal Nacional da Rede Globo - 22/02/2006), referente a "venda de células tronco por médicos" a Comisão Nacional de Ética em Pesquisa esclarece: ---De acordo com as Normas Éticas para pesquisa envolvendo seres humanos (Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde/MS), todo novo procedimento cuja aceitação não esteja consagrada na literatura deverá ser considerado como pesquisa e, como tal, deve obedecer às normas brasileiras, antes de ser iniciado. --- A CONEP esclarece ao público que o procedimento referido não foi apresentado para avaliação e, portanto, não se trata de projeto aprovado pela CONEP."

27 Atribuições Sistema CEPs - CONEP - 9 anos ( 1996 a 2005) Gráfico do Relatório 9 anos Quadro de membros da Conep Palestrante Curso capacitaçao CEPs Regimento Resoluções Folder 01 Folder 02 Composição Calendário CEPs registrados Registro, renovação e acompanhamento de CEPs Documentos para apresentação de projetos em pesquisa Fluxograma para tramitação dos projetos Roteiro de Parecer Consubstanciado CONEP Responde SISNEP a) Material para Multiplicadores b) Folder SISNEP Documentos de referência sobre ética em pesquisa Contatos Links

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