SEMINÁRIO EXTENSÃO UNIVERSITÁRIA NA FSA 16 de maio de Ética na Pesquisa. Marcia Zorello Laporta FSA

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1 SEMINÁRIO EXTENSÃO UNIVERSITÁRIA NA FSA 16 de maio de 2009 Ética na Pesquisa Marcia Zorello Laporta FSA

2 Pesquisa e ética Conselho Nacional da Saúde: Resolução n.196/96 Princípios Autonomia: Consentimento livre e esclarecido Beneficência: ponderação entre os riscos e benefícios - individuais ou coletivos, máximo benefício e mínimo de riscos e danos Não maleficência: danos previsíveis devem ser evitados Justiça e eqüidade: relevância social, igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua designação sócio-humanitária

3 Pesquisa em seres humanos Conselho Nacional da Saúde: Resolução n.196/96 -Toda pesquisa que envolve seres humanos deve ser submetida a Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), coordenados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) -Toda instituição onde se realizam pesquisas com seres humanos deve implantar um CEP -CEP: órgão institucional cuja responsabilidade é apreciar os protocolos de pesquisa

4 Registro do CEP Resolução CNS n.º 370, 08/03/07 Instituição de ensino deve ter: Pós-graduação credenciado (CAPES, avaliação mínima 4) Ou Número igual ou maior a 30 profissionais de nível superior sendo 1/3 doutor, com experiência de pesquisa nos últimos três anos Registro na CONEP tem validade de três anos

5 Composição do CEP Colegiado com número mínimo de sete membros Profissionais de diferentes áreas Caráter multi e transdisciplinar Homens e mulheres Membros representantes dos usuários

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8 Protocolos de pesquisa 1 Folha de rosto 2 Projeto de pesquisa 3 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE 4 Carta de apresentação do orientador 5 Curriculum vitae do pesquisador 6 Curriculum vitae do orientador link saúde Ou

9 Folha de rosto CEP cadastrado no SISNEP-Sistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos do CONEP cadastro do pesquisador no SISNEP SISNEP emite folha de rosto numerada: preenchimento on line ou entrar no site do CONEP e acessar a folha de rosto

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13 MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS ( versão outubro/99 ) Para preencher o documento, use as indicações da página Projeto de Pesquisa: 2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso) 5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) 8. Unitermos: ( 3 opções ) SUJEITOS DA PESQUISA 3. Código: 6. Código(s): 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 ) 7. Fase: (Só área temática 3) I ( ) II ( ) III ( ) IV ( ) 9. Número de sujeitos No Centro : Total: 10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência (Estudantes, Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( ) PESQUISADOR RESPONSÁVEL 11. Nome: 12. Identidade: 13. CPF.: 19.Endereço (Rua, n.º ): 14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP: 21. Cidade: 22. U.F. 16. Maior Titulação: 17. Cargo 23. Fone: 24. Fax 18. Instituição a que pertence: Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as responsabilidades pela condução científica do projeto acima. Data: / / Assinatura INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO 26. Nome: 29. Endereço (Rua, nº): 27. Unidade/Órgão: 30. CEP: 31. Cidade: 32. U.F. 28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( ) 33. Fone: 34. Fax.: 35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil ) Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas Complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução Nome: Cargo Data: / /

14 Folha de rosto Folha de rosto: assinada pelo pesquisador responsável. Pós-graduação: aluno pode ser o responsável Graduação: professor orientador é o responsável Responsável legal do local também assina Encaminhamento do protocolo de pesquisa ao CEP a partir da emissão da folha de rosto pelo SISNEP (validade de 30 dias).

15 Projeto de pesquisa Introdução, justificativa e objetivos Material e método Análise do risco Cronograma Recursos financeiros Procedimentos após a realização da pesquisa e comprometimento com a publicação Referências

16 Material e método Quem? Onde? Como? Entrevistas, aplicação de questionários, utilização de bancos de dados, revisões de prontuários, material de biópsia Sujeitos: critérios de inclusão Descrever como será obtido o Consentimento Livre e Esclarecido do sujeito convidado a participar, quem será a pessoa a explicar-lhe o projeto e em que condições isso será feito.

17 Análise do risco Quanto maior for o risco do procedimento, maiores devem ser os benefícios dele oriundos. Explicitar: Riscos envolvidos como, por exemplo, efeitos colaterais de um fármaco, como vai proceder para sanar os prejuízos; Risco para a saúde do pesquisador e ambientais da manipulação de animais, de dejetos, de microrganismos ou de materiais potencialmente perigosos; Medidas para prevenir acidentes com o pessoal envolvido na pesquisa; Critérios utilizados para a interrupção da pesquisa ( testes de fármacos, procedimentos cirúrgicos, experimentos dolorosos ou de alto risco).

18 Cronograma duração prevista para cada uma das etapas do projeto de pesquisa prazo aproximado de cada fase do trabalho

19 Orçamento Quanto custa? Quem paga? Se for o próprio pesquisador, informar

20 Referências Conjunto de elementos que permite a identificação de um documento consultado (artigos científicos, livros, manuais, relatórios, monografias, endereços eletrônicos, bancos de dados e outras) e citado ao longo do texto.

21 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE Documento que assegura que o participante foi devidamente esclarecido e que concorda em participar. Pesquisa com menores e adolescentes: Estatuto da Criança e do Adolescente (ECA) Quando impossível de se obter (material de bancos de células, sangue, soro, material genético, biopsias, necropsias): justificar Todos os participantes, até grupo controle

22 RESOLUÇÃO 196/96 IV - Consentimento Livre e Esclarecido Linguagem clara e acessível Justificativa, objetivos e procedimentos que serão utilizados na pesquisa Liberdade de recusa ou retirada do consentimento Garantia do sigilo e privacidade Apresentar avaliação do grau de risco Ser elaborado em duas vias

23 Modelo de TCLE Nome do participante: Doc. de identidade nº. Gênero: M ( ) F ( ) Data de nascimento: Endereço: Telefone: Nome do responsável legal: Natureza (grau de parentesco, tutor, curador etc.) Doc. de identidade: Gênero: M ( ) F ( )Data de nascimento: Endereço: Telefone: Você está sendo convidado(a) a participar da pesquisa que tem o objetivo de Sua participação é totalmente voluntária. Você tem o direito de recusar e desistir de participar a qualquer momento, sem que isso lhe cause qualquer prejuízo. Se você concordar em participar deste estudo, você.(descrever detalhadamente no que consiste a participação do sujeito, qual a duração da pesquisa). Não haverá nenhum risco em sua participação nesse estudo. (Caso haja risco, explicitar o tipo de risco, mínimo, médio ou alto, detallhando o procedimento que envolverá o risco em questão). Sua identidade será mantida em sigilo, sob a responsabilidade do pesquisador, e somente ele vai ter acesso a essas informações. Você não será identificado pelo nome em nenhuma publicação dos resultados da pesquisa. Não haverá benefício direto ao participar deste estudo, porém as informações fornecidas poderão contribuir para Não haverá nenhum custo na participação deste estudo. Você poderá esclarecer qualquer dúvida a respeito deste estudo e de sua participação com o pesquisador que apresentou esse TCLE. Poderá, também, procurar por, pelos telefones, pelo ou ainda contatar o Comitê de Ética em Pesquisa, situado em, telefone . Eu li e entendi os propósitos deste estudo e concordo em participar do mesmo. As dúvidas que tive foram esclarecidas pelo pesquisador. Estou ciente de que minha participação é totalmente voluntária e de que posso desistir de participar em qualquer momento do processo. Nome do(a) participante voluntário(a) Data: Assinatura do(a) participante voluntário(a) Eu, abaixo assinado, expliquei ao participante voluntário o procedimento a ser utilizado no estudo, seus riscos e benefícios. Nome do(a) pesquisador(a) Data: Assinatura do(a) pesquisador(a)

24 Relatório Encaminhado ao CEP término do projeto Itens básicos: Introdução; Justificativa Objetivos Material e métodos; Resultados e discussão; Considerações finais/ Conclusões Referências